Φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση ήπιας κατάστασης άγχους και διαταραχών του ύπνου.

Το Valemarex 450 mg ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

Από του στόματος χρήση. Δοσολογία

Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών, ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Για την ανακούφιση ήπιας κατάστασης άγχους: 1 δισκίο, 3 φορές ημερησίως.

Για τις διαταραχές του ύπνου: 1 δισκίο μισή με μία ώρα πριν την κατάκλιση, 1 επιπλέον δισκίο εάν είναι απαραίτητο νωρίτερα το βράδυ.

Μέγιστη ημερήσια δόση: 4 δισκία.

1 δισκίο περιέχει 450 mg ξηρό εκχύλισμα, ισοδύναμο με 1350-2700 mg ρίζας βαλεριάνας. Τρόπος χορήγησης:

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα, με λίγο νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται.

Διάρκεια χρήσης

Εξαιτίας της σταδιακής εκδήλωσης αποτελεσματικότητας, η ρίζα βαλεριάνας δεν είναι κατάλληλη για την οξεία παρεμβατική θεραπεία ήπιας κατάστασης άγχους ή δυσκολίας επέλευσης του ύπνου. Το Valemarex 450 mg θα πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για 2 έως 4 εβδομάδες ώστε να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν μετά από 2 εβδομάδες συνεχούς χρήσης, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.,

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Valemarex 450 mg δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει γλυκόζη (103 mg ανά δισκίο) και σακχαρόζη (268 mg ανά δισκίο). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι διαθέσιμα.

Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ή CYP 2E1.

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός με συνθετικά ηρεμιστικά.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βαλεριάνας σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Δεν συνιστάται η χρήση του Valemarex 450 mg κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά της βαλεριάνας ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεν συνιστάται η χρήση του Valemarex 450 mg κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Valemarex 450 mg στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.

ν

Το Valemarex 450 mg μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χρήση μηχανημάτων. Οι ασθενείς που επηρεάζονται δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος όπως ναυτία ή κοιλιακές κράμπες.

Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η ρίζα βαλεριάνας σε δόση περίπου 20 g προκάλεσε καλοήθη συμπτώματα (κόπωση, κοιλιακή κράμπα, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ζάλη, τρόμο των χεριών και μυδρίαση), τα οποία υποχώρησαν εντός 24 ωρών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.