Το Biorphen ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της υπότασης κατά τη διάρκεια νωτιαίας, επισκληρίδιου ή γενικής αναισθησίας.

Δοσολογία

Ενήλικες:

Το Biorphen 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγείται υποδόρια ή ενδομυϊκά σε δόσεις των 2 έως 5 mg φαινυλεφρίνης και, εάν είναι απαραίτητο ανάλογα με την ανταπόκριση, σε περαιτέρω δόσεις του 1 έως 10 mg.

Εναλλακτικά, 8,2 mg φαινυλεφρίνης (1 ml του Biorphen 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα) αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορούν να εγχυθούν ενδοφλεβίως. Η αρχική δόση είναι 25 με 50 μg/min φαινυλεφρίνης. Οι δόσεις μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν προκειμένου να διατηρηθεί η συστολική αρτηριακή πίεση κοντά στις φυσιολογικές τιμές. Δόσεις μεταξύ 25 και 100 μg/min έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις Biorphen.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις Biorphen.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Η θεραπεία σε ηλικιωμένους πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φαινυλεφρίνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Biorphen 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.

Το Biorphen 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα, πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με κατάλληλη εκπαίδευση και σχετική εμπειρία.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η φαινυλεφρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση ή περιφερική αγγειακή νόσο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμία με κίνδυνο εμφάνισης γάγγραινας ή αγγειακής θρόμβωσης.

Σε συνδυασμό με εμμέσως δρώντες συμπαθομιμητικούς παράγοντες: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης (βλ. παράγραφο 4.5).

Σε συνδυασμό με άλφα-συμπαθομιμητικούς παράγοντες (από του στόματος και/ή ρινική χρήση): κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης (βλ. παράγραφο 4.5).

Σε συνδυασμό με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (ή εντός 2 εβδομάδων από την απόσυρσή τους) εξαιτίας του κινδύνου παροξυσμικής υπέρτασης και πιθανώς θανατηφόρου υπερθερμίας (βλ. παράγραφο 4.5).

Το Biorphen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρό υπερθυρεοειδισμό.

Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Biorphen πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με:

• διαβήτη,

• αρτηριακή υπέρταση,

• ανεύρυσμα,

• μη ελεγχόμενο υπερθυρεοειδισμό,

• στεφανιαία καρδιακή νόσο και χρόνια καρδιακή νόσο,

• βραδυκαρδία,

• μερικό καρδιακό αποκλεισμό,

• ταχυκαρδία,

• αρρυθμίες,

• στηθάγχη (η φαινυλεφρίνη μπορεί να επισπεύσει ή να επιδεινώσει τη στηθάγχη σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και ιστορικό στηθάγχης),

• μη σοβαρή ανεπάρκεια των περιφερικών αγγείων,

• γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

  Το Biorphen μπορεί να επάγει μείωση της καρδιακής παροχής. Επομένως, πρέπει να χορηγείται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με αθηροσκλήρωση, σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με διαταραχή εγκεφαλικής ή στεφανιαίας κυκλοφορίας. Σε ασθενείς με μειωμένη καρδιακή παροχή ή στεφανιαία νόσο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι λειτουργίες των ζωτικών οργάνων και να εξετάζεται η μείωση της δόσης όταν η συστηματική αρτηριακή πίεση βρίσκεται κοντά στο κατώτατο όριο του εύρους στόχου.

  Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιογενή καταπληξία, το Biorphen μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας ως αποτέλεσμα της επαγόμενης αγγειοσύσπασης (αυξημένο μεταφορτίο).

  Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χορήγηση της ένεσης φαινυλεφρίνης για την αποφυγή εξαγγείωσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει νέκρωση των ιστών.

  Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις. Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.

  Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα δεν συνιστάται λόγω του

  κινδύνου αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης που σχετίζεται με την έμμεση συμπαθομιμητική δράση του (βλ. παράγραφο 4.5):

• ντοπαμινεργικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, λισουρίδη ή περγολίδη) ή αγγειοσυσπαστικά (διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, ή μεθυσεργίδη, μεθυλεργομετρίνη)

• σε συνδυασμό με λινεζολίδη

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3)

• Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (ιπρονιαζίδη, νιαλαμίδη): κίνδυνος παροξυσμικής υπέρτασης, υπερθερμία ενδεχομένως θανατηφόρα. Λόγω της μακράς διάρκειας δράσης των ΜΑΟΙs, αυτή η αλληλεπίδραση εξακολουθεί να είναι πιθανή για 15 ημέρες μετά τη διακοπή των ΜΑΟΙs.

• Εμμέσως δρώντες συμπαθομιμητικοί παράγοντες (εφεδρίνη, μεθυλοφαινιδάτη, ψευδοεφεδρίνη): κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης.

• Άλφα-συμπαθομιμητικοί παράγοντες (από του στόματος και/ή ρινική χρήση) (ετιλεφρίνη, μιδοδρίνη, ναφαζολίνη, οξυμεταζολίνη, σινεφρίνη, τετρυζολίνη, ταμινοεπτάνη, τιμαζολίνη): κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης.

  Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται (βλ. παράγραφο 4.4)

• Ντοπαμινεργικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, λισουρίδη και περγολίδη): κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης.

• Αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργομετρίνη, μεθυσεργίδη,): κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης.

• Λινεζολίδη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης.

• Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη): κίνδυνος παροξυσμικής υπέρτασης με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου αδρεναλίνης ή νοραδρεναλίνης στις συμπαθητικές ίνες).

• Νοραδρενεργικά-σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά (μιλνασιπράνη, βενλαφαξίνη): κίνδυνος παροξυσμικής υπέρτασης με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου αδρεναλίνης ή νοραδρεναλίνης στις συμπαθητικές ίνες).

• Εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης τύπου Α (ΜΑΟIs) (μοκλοβεμίδη, τολοξατάνη): κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικής κρίσης.

• Γουανεθιδίνη και συναφή προϊόντα: σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπεραντιδραστικότητα που συνδέεται με τη μείωση του συμπαθητικού τόνου και/ή με την αναστολή της εισόδου αδρεναλίνης ή νοραδρεναλίνης στις συμπαθητικές ίνες). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, χρησιμοποιήστε με προσοχή χαμηλότερες δόσεις συμπαθομιμητικών παραγόντων.

• Καρδιακές γλυκοσίδες, κινιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αρρυθμίας.

• Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά (δεσφλουράνιο, ενφλουράνιο, αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, μεθοξυφλουράνιο, σεβοφλουράνιο): κίνδυνος περιεγχειρητικής υπερτασικής κρίσης και αρρυθμίας.

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή

Παράγοντες οξυτοκίνης: Ενισχύεται η επίδραση των συμπαθομιμητικών αμινών με αγγειοσυσπαστική δράση. Με τον τρόπο αυτό, ορισμένοι παράγοντες οξυτοκίνης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή επίμονη υπέρταση και εγκεφαλικά επεισόδια μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό.

Κύηση

Η ασφάλεια της φαινυλεφρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η φαινυλεφρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Μικρές ποσότητες φαινυλεφρίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών στη μητέρα θέτει το παιδί σε κίνδυνο καρδιαγγειακών και νευρολογικών επιδράσεων. Η φαινυλεφρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα μετά την έκθεση σε φαινυλεφρίνη (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Δεν σχετίζεται.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της φαινυλεφρίνης είναι δοσοεξαρτώμενες και είναι συνέπεια του αναμενόμενου φαρμακοδυναμικού προφίλ.

Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα είναι βραδυκαρδία, υπερτασικά επεισόδια, ναυτία και έμετος. Η υπέρταση είναι συχνότερη με υψηλές δόσεις.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Συχνότητα: μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει κοιλιακές έκτακτες συστολές και βραχεία παροξυσμική κοιλιακή ταχυκαρδία, αίσθηση πληρότητας στην κεφαλή και μυρμήγκιασμα των άκρων. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, έμετο, υπέρταση και αντανακλαστική βραδυκαρδία και άλλες καρδιακές αρρυθμίες.

Σε περίπτωση υπερβολικής ανόδου της αρτηριακής πίεσης, αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί αμέσως με έναν α-αδρενεργικό παράγοντα αποκλεισμού (π.χ. φαιντολαμίνη, 5 έως 60 mg ενδοφλεβίως εντός 10- 30 λεπτών, επαναλαμβανόμενη ανάλογα με τις ανάγκες). Μπορεί να αναμένεται αντανακλαστική βραδυκαρδία με σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.