Tirosint 25 - 200 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

• Θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης σε ευθυρεοειδικούς ασθενείς

• Προφυλακτική θεραπεία της υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση για την ευθυρεοειδική βρογχοκήλη, ανάλογα με τη μετεγχειρητική ορμονική κατάσταση

• Θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού

• Θεραπεία καταστολής σε περίπτωση κακοήθους όγκου του θυρεοειδούς

• Υποστηρικτική θεραπεία κατά την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με θυρεοστατικά φάρμακα

• Διαγνωστική χρήση για τον έλεγχο της καταστολής του θυρεοειδούς

  Tirosint 13 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

• Σε παιδιά ως δόση έναρξης για την υποκατάσταση της θυροειδικής ορμόνης σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού,

• Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με στεφανιαία καρδιοπάθεια και ασθενείς με σοβαρό ή χρόνιο υποθυρεοειδισμό ως χαμηλή δόση έναρξης, η οποία πρέπει, ακολούθως, να αυξάνεται βραδέως και σε μεγάλα χρονικά διαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της δόσης κατά 13 µg κάθε 14 ημέρες) με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της θυροειδικής ορμόνης.

• Σε ασθενή, που χρειάζεται βαθμιαία αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης

Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε εξατομικευμένη θεραπεία, διατίθενται μαλακά καψάκια με περιεχόμενο νατριούχου λεβοθυροξίνης, που κυμαίνεται από 13 έως 200 μικρογραμμάρια, ώστε, στην ιδανική περίπτωση, οι ασθενείς να λαμβάνουν μόνο ένα καψάκιο την ημέρα.

Οι υποδείξεις που παρέχονται για τη δοσολογία αποτελούν μόνο κατευθυντήριες οδηγίες.

Η ατομική ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τους εργαστηριακούς ελέγχους και τις κλινικές εξετάσεις.

Δεδομένου ότι, σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρούνται αυξημένες συγκεντρώσεις της T4 και της fT4^, η μέτρηση της αρχικής συγκέντρωσης ορού της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) παρέχει την πιο αξιόπιστη βάση για να ληφθεί η απόφαση σχετικά με περαιτέρω θεραπευτικές διαδικασίες.

Με την εξαίρεση των νεογέννητων, όπου η ταχεία λήψη θεραπείας υποκατάστασης είναι σημαντική, η θεραπεία με τη θυρεοειδική ορμόνη πρέπει να ξεκινήσει σε χαμηλή δόση και να αυξάνεται βαθμιαία κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η πλήρης δόση συντήρησης.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς με σοβαρό ή μακροχρόνιο υποθυρεοειδισμό, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες. Πρέπει να χορηγείται χαμηλή αρχική δόση (π.χ. 13 μικρογραμμάρια/ημέρα), η οποία να αυξάνεται με βραδύ ρυθμό και σε μεγάλα χρονικά μεσοδιαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της δόσης κατά 13 μικρογραμμάρια κάθε 14 ημέρες), με συχνή παρακολούθηση των τιμών των θυρεοειδικών ορμονών. Πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση χαμηλότερης δόσης από εκείνη που απαιτείται για την πλήρη υποκατάσταση και η οποία δεν είναι αρκετή να αποκαταστήσει πλήρως τα επίπεδα της TSH στο φυσιολογικό.

Από την εμπειρία προκύπτει ότι σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος και μεγάλη αδενωματώδη βρογχοκήλη επαρκούν χαμηλότερες δόσεις.

Δόση: βλέπε τον πίνακα.

Διάρκεια χρήσης: συνήθως, σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού, αφαίρεσης βρογχοκήλης ή αφαίρεσης θυρεοειδούς για κακοήθη όγκο του θυρεοειδούς και προφυλακτική θεραπεία από την υποτροπή μετά από αφαίρεση ευθυρεοειδικής βρογχοκήλης, η θεραπεία είναι ισόβια. Ενδείκνυται υποστηρικτική αγωγή κατά τη χορήγηση του θυρεοστατικού παράγοντα για την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού.

Σε ευθυροειδικούς ασθενείς με καλοήθη βρογχοκήλη, η απαιτούμενη διάρκεια της θεραπείας είναι από 6 μήνες μέχρι 2 χρόνια. Αν, εντός αυτού του χρονικού διαστήματος, δεν επαρκεί η φαρμακευτική αγωγή, πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διεξαγωγής χειρουργικής επέμβασης ή η θεραπεία της βρογχοκήλης με ραδιενεργό ιώδιο.

• αρχική δόση

• δόση συντήρησης

Παιδιά:

Το Tirosint μπορεί να χορηγείται σε παιδιά, αλλά μόνο αν μπορούν να καταπίνουν ολόκληρο το καψάκιο. Το Tirosint δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μικρότερα.

Στον πίνακα αναφέρονται υποδείξεις δοσολογίας σε παιδιά. Τρόπος χορήγησης

Η ολική ημερήσια δοσολογία μπορεί να χορηγείται ως εφάπαξ δόση.

Λήψη: η ολική ημερήσια δόση καταπίνεται ολόκληρη με λίγο υγρό (π.χ. μισό ποτήρι νερό) το πρωί με κενό στομάχι, μισή ώρα τουλάχιστον πριν από το πρόγευμα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθεται στη παράγραφο 6.1.

Επινεφριδική ανεπάρκεια η οποία δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία, υποφυσιακή ανεπάρκεια, η οποία δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία και υπερθυρεοειδισμός, ο οποίος δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία.

Η θεραπεία με το Tirosint δεν πρέπει να ξεκινά σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, οξείας μυοκαρδίτιδας και οξείας πανκαρδίτιδας.

Η θεραπεία συνδυασμού με λεβοθυροξίνη και θυρεοστατικά φάρμακα σε υπερθυρεοειδισμό δεν ενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Το Tirosint αντενδείκνυται επίσης, για κάθε ασθενή ο οποίος δεν μπορεί να καταπίνει ολόκληρο το μαλακό καψάκιο.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες ή τον έλεγχο καταστολής του θυρεοειδούς, πρέπει να αποκλεισθούν ή να υποβληθούν σε θεραπεία οι ακόλουθες νόσοι: ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, αρτηριοσκλήρυνση, υπέρταση, ανεπάρκεια της υπόφυσης και φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια για πρόληψη της οξείας επινεφριδικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3). Ομοίως, η αυτονομία του θυρεοειδούς πρέπει να αποκλεισθεί ή να αντιμετωπισθεί πριν από την έναρξη θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με λεβοθυροξίνη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ψυχωσικών διαταραχών, συνιστάται εκκίνηση με χαμηλή δόση λεβοθυροξίνης και αργή αύξηση της δοσολογίας στην αρχή της θεραπείας. Συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ψυχωσικών διαταραχών, πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης λεβοθυροξίνης.

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμίες με ταχυκαρδία είναι σημαντικό να αποφεύγεται ακόμη και ο σχετικά ήπιος επαγόμενος από φάρμακα

υπερθυρεοειδισμός. Στους ασθενείς αυτούς, απαιτείται η συχνή παρακολούθηση των παραμέτρων των θυρεοειδικών ορμονών.

Στο δευτεροπαθή υποθυρεοειδισμό, θα πρέπει να προσδιορίζεται το αίτιο πριν από την έναρξη θεραπείας υποκατάστασης. Αν διαγνωσθεί αντιρροπούμενη επινεφριδική ανεπάρκεια, πρέπει και αν απαιτείται, να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης.

Όταν υπάρχει υποψία αυτονομίας του θυρεοειδούς, πρέπει να διεξάγεται έλεγχος της TRH ή να λαμβάνεται σπινθηρογράφημα καταστολής.

Απαιτείται προσοχή όταν η λεβοθυροξίνη χορηγείται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό επιληψίας. Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια σε συνδυασμό με την έναρξη θεραπείας νατριούχου λεβοθυροξίνης και μπορεί να σχετίζονται με την επίδραση της θυρεοειδούς ορμόνης στο κατώφλι της κρίσης.

Στη θεραπεία με λεβοθυροξίνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υποθυρεοειδισμό και αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς ώστε να αποφεύγονται επίπεδα λεβοθυροξίνης ορού υψηλότερα των φυσιολογικών.

Σε υπερθυρεοειδική μεταβολική κατάσταση, δεν πρέπει να χορηγείται λεβοθυροξίνη παρά μόνον ως υποστηρικτική θεραπεία κατά την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με θυρεοστατικά φάρμακα.

Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν πρέπει να χορηγούνται για απώλεια βάρους. Σε ασθενείς με ευθυρεοειδισμό, η θεραπεία με λεβοθυροξίνη δεν προκαλεί απώλεια βάρους. Σημαντικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Η λεβοθυροξίνη σε υψηλές δόσεις δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με κάποιες ουσίες για απώλεια σωματικού βάρους, δηλ. συμπαθομιμητικά (βλ. παράγραφο 4.9).

Εάν απαιτηθεί μετάβαση σε άλλο προϊόν που περιέχει λεβοθυροξίνη, κατά τη μεταβατική περίοδο υπάρχει ανάγκη στενής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης, λόγω πιθανού κινδύνου απορρύθμισης της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.

Όταν συγχορηγούνται η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη μπορεί να εμφανιστεί υποθυρεοειδισμός και / ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη θα πρέπει να παροτρύνονται να συμβουλευτούν γιατρό πριν ξεκινήσουν ή σταματήσουν ή αλλάξουν τη θεραπεία με ορλιστάτη, καθώς η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρειαστεί να ληφθούν με χρονική απόσταση και η δόση της λεβοθυροξίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί. Επιπλέον, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς, ελέγχοντας τα επίπεδα των ορμονών του στον ορό.

Για οδηγίες για τους διαβητικούς ασθενείς και τους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα, βλ. παράγραφο 4.5.

Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές:

Η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάζει τα αποτελέσματα των ανοσοεξετάσεων του θυρεοειδούς οι οποίες βασίζονται σε αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, προκαλώντας εσφαλμένη μείωση ή εσφαλμένη αύξηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων. Ο κίνδυνος επίδρασης αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις βιοτίνης.

Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επίδραση της βιοτίνης, ιδίως όταν τα αποτελέσματα δεν συνάδουν με την κλινική εικόνα.

Όταν απαιτείται εξέταση λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν βιοτίνη, το προσωπικό του εργαστηρίου πρέπει να ενημερώνεται σχετικά. Πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον υπάρχουν, εναλλακτικά προϊόντα εξέτασης μη ευαίσθητα στην επίδραση της βιοτίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλ. είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αντιδιαβητικά φάρμακα:

Η λεβοθυροξίνη είναι δυνατόν να μειώνει τη δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων. Για το λόγο αυτό, τα επίπεδα σακχάρου αίματος πρέπει να ελέγχονται τακτικά, κατά την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη και οι δόσεις του αντιδιαβητικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζονται, αν είναι απαραίτητο.

Παράγωγα κουμαρίνης:

Η δράση των αντιπηκτικών μπορεί να ενταθεί καθώς η λεβοθυροξίνη εκτοπίζει τα αντιπηκτικά φάρμακα από τις θέσεις σύνδεσής τους με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Συνεπώς, κατά την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη πρέπει να ελέγχονται τακτικά οι παράμετροι της πήξης και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται, αν είναι απαραίτητο.

Χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη:

Η λήψη ρητινών ανταλλαγής ιόντων, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεστιπόλη, αναστέλλουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς, η λεβοθυροξίνη πρέπει να λαμβάνεται 4 - 5 ώρες πριν από τη χορήγηση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.

Φάρμακα που περιέχουν αργίλιο ή σίδηρο, ανθρακικό ασβέστιο:

Στη σχετική βιβλιογραφία έχει αναφερθεί ότι τα φάρμακα που περιέχουν αργίλιο (αντιόξινα, σουκραλφάτη) είναι δυνατόν να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς η λεβοθυροξίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση των φαρμάκων, που περιέχουν αργίλιο.

Το ίδιο ισχύει για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και άλατα ασβεστίου.

Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη, κλοφιμπράτη, φαινυτοϊνη:

Τα σαλικυλικά, η δικουμαρόλη, η φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις (250 mg), η κλοφιμπράτη, η φαινυτοϊνη και άλλες ουσίες μπορούν να αντικαθιστούν τη λεβοθυροξίνη από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, οδηγώντας σε αυξημένο κλάσμα fT4.

Φαινυτοΐνη:

Η φαινυτοΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση της λεβοθυροξίνης, εκτοπίζοντας τη λεβοθυροξίνη από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση του κλάσματος fT4 και fT3. Από την άλλη πλευρά, η φαινυτοΐνη αυξάνει τον ηπατικό μεταβολισμό της λεβοθυροξίνης. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των παραμέτρων των θυρεοειδικών ορμονών.

Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, β-συμπαθομιμητικά, αμιωδαρόνη και σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο:

Οι ουσίες αυτές αναστέλλουν την περιφερική μετατροπή της T4 σε T3.

Η αμιωδαρόνη έχει υψηλή περιεκτικότητα ιωδίου, το οποίο μπορεί να επάγει είτε υπερθυρεοειδισμό ή υποθυρεοειδισμό. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση οζώδους βρογχοκήλης με πιθανόν μη διεγνωσμένη αυτονομία του θυρεοειδούς.

Σερτραλίνη, χλωροκίνη/προγουανίλη:

Οι ουσίες αυτές μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και οδηγούν σε αύξηση της TSH.

Φάρμακα με επαγωγική δράση για ένζυμα:

Φάρμακα που μπορούν να επαγάγουν το σύστημα των ηπατικών ενζύμων, όπως τα βαρβιτουρικά και προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John’s Wort) (Hypericum perforatum L.), μπορούν να αυξήσουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης .

Ως εκ τούτου, εάν αυτά τα προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ενδέχεται να χρειάζονται αύξηση της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.

Οιστρογόνα:

Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα ή μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ακολουθούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, είναι δυνατόν να έχουν αυξημένες απαιτήσεις για λεβοθυροξίνη.

Αναστολείς πρωτεασών

Έχουν αναφερθεί περιστατικά που δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων που περιέχουν ριτοναβίρη και της λεβοθυροξίνης. Η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοθυροξίνη τουλάχιστον κατά τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή τον τερματισμό της θεραπείας με ριτοναβίρη.

Σεβελαμέρη

Σύμφωνα με αναφορές, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σεβελαμέρη σε συνδυασμό με τη λεβοθυροξίνη, η σεβελαμέρη μπορεί να προκαλεί αύξηση των επιπέδων της TSH. Συνεπώς, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της TSH.

Αναστολείς κινάσης τυροσίνης:

Οι αναστολείς κινάσης τυροσίνης (π.χ. ιματινίμπη, σουνιτινίμπη, σοραφενίμπη, μοτεσανίμπη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης. Επομένως, συνιστάται να παρακολουθούνται οι ασθενείς για αλλαγές στη λειτουργία του θυρεοειδούς στην αρχή και στο τέλος της ταυτόχρονης θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να προσαρμοστεί.

Ορλιστάτη

Όταν η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη λαμβάνονται ταυτόχρονα, μπορεί να παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός και/ή μειωμένος έλεγχος υποθυρεοειδισμού. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μειωμένη απορρόφηση των αλάτων ιωδίου και/ή της λεβοθυροξίνης.

Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, πρέπει να συμβουλεύονται έναν γιατρό πριν να ξεκινήσουν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ορλιστάτη (π.χ. μη συνταγογραφούμενα), επειδή η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη ενδέχεται να πρέπει να λαμβάνονται σε διαφορετικό χρόνο και η δόση της λεβοθυροξίνης μπορεί να πρέπει να ρυθμιστεί.

Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ):

Η συγχορήγηση με ΑΑΠ μπορεί να προκαλέσει μείωση της απορρόφησης των θυρεοειδικών ορμονών, λόγω της αύξησης του ενδογαστρικού pH που προκαλείται από τους ΑΑΠ.

Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθη μετά τη μετάβαση από δισκία σε μαλακές κάψουλες σε 47 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή και λάμβαναν αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ), έδειξε μειωμένα επίπεδα TSH. Ο κλινικός αντίκτυπος αυτών των αποτελεσμάτων είναι προς το παρόν άγνωστος. Λόγω των περιορισμών αυτής της μελέτης και της μεγάλης μεταβλητότητας στην απόκριση στη λεβοθυροξίνη μεταξύ των ατόμων, η δόση της λεβοθυροξίνης μαλακές κάψουλες μπορεί ακόμη να χρειάζεται προσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.

Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς και κλινική παρακολούθηση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία. Ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.

Απαιτείται επίσης, προσοχή κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ΑΑΠ.

Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές:

Η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάζει τα αποτελέσματα των ανοσοεξετάσεων του θυρεοειδούς οι οποίες βασίζονται σε αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, προκαλώντας εσφαλμένη μείωση ή εσφαλμένη αύξηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Προϊόντα σόγιας:

Τα προϊόντα σόγιας μπορούν να μειώσουν την εντερική απορρόφηση του Tirosint. Ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια δίαιτα που περιέχει σόγια, η δοσολογία του Tirosint ενδέχεται να είναι απαραίτητο να ρυθμιστεί.

Κύηση

Η εμπειρία έχει δείξει ότι η χρήση της λεβοθυροξίνης κατά την κύηση στο συνιστώμενο επίπεδο θεραπευτικής δόσης δεν ενέχει κίνδυνο τερατογένεσης και/ή εμβρυοτοξικότητας σε ανθρώπους. Η ανάπτυξη του εμβρύου εξαρτάται από τη λειτουργία του θυρεοειδούς της μητέρας. Η θυροξίνη είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη του εγκεφάλου του βρέφους. Συνεπώς η συνεχής θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες πρέπει να διατηρείται ειδικά κατά την κύηση. Κατά την κύηση μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δόσης.

Δεδομένου ότι αυξήσεις της TSH στον ορό μπορεί να υπάρξουν ήδη από την 4η εβδομάδα της κύησης, οι έγκυες που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη θα πρέπει να μετρούν την TSH τους εντός κάθε τριμήνου, για να επιβεβαιώνουν ότι οι τιμές TSH στο μητρικό ορό βρίσκονται εντός του εύρους αναφοράς του συγκεκριμένου τρίμηνου της εγκυμοσύνης. Αυξημένα επίπεδα TSH στον ορό θα πρέπει να διορθώνονται με αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης. Δεδομένου ότι τα επίπεδα της TSH μετά τον τοκετό είναι παρόμοια με τις τιμές προ της σύλληψης, η δοσολογία της λεβοθυροξίνης αμέσως μετά την γέννηση θα πρέπει να επιστρέψει στη δόση πριν την εγκυμοσύνη. Το επίπεδο της TSH στον ορό θα πρέπει να μετριέται 6 έως 8 εβδομάδες μετά τον τοκετό.

Θηλασμός

Η λεβοθυροξίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο οι συγκεντρώσεις, που επιτυγχάνονται με το συνιστώμενο επίπεδο θεραπευτικής δόσης, δεν επαρκούν για να προκαλέσουν εκδήλωση υπερθυρεοειδισμού ή καταστολή της έκκρισης της TSH στα βρέφη.

Η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Χρήση ως υποστηρικτική θεραπεία με θυρεοστατικά φάρμακα

Η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με θυρεοστατικά φάρμακα κατά την κύηση και τη γαλουχία σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Η λεβοθυροξίνη αυξάνει την απαιτούμενη δόση θυρεοστατικών φαρμάκων. Δεδομένου ότι τα θυρεοστατικά φάρμακα διαπερνούν τον πλακούντα ευκολότερα από τη λεβοθυροξίνη, η συνδυαστική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο. Συνεπώς, κατά την κύηση για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο θυρεοστατικά.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με την φυσική ορμόνη του θυρεοειδούς, δεν αναμένεται το Tirosint να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Με σωστή χρήση και παρακολούθηση των κλινικών ευρημάτων και των διαγνωστικών εργαστηριακών τιμών, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με το Tirosint. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η περιεκτικότητα της δοσολογίας ενδέχεται να μην είναι ανεκτή ή ο ασθενής μπορεί να λάβει υπερδοσολογία. Στις περιπτώσεις αυτές, ιδιαιτέρως όταν η δόση αυξηθεί πολύ γρήγορα κατά την έναρξη της θεραπείας, ο τύπος των συμπτωμάτων που μπορεί να παρατηρηθούν, είναι εκείνα του υπερθυρεοειδισμού, όπως είναι η ταχυκαρδία, το αίσθημα παλμών, οι καρδιακές αρρυθμίες, οι καταστάσεις στηθάγχης, η κεφαλαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι κράμπες, η έξαψη, ο πυρετός, ο έμετος, οι διαταραχές της εμμηνορρυσίας, ο ψευδο-όγκος του εγκεφάλου, ο τρόμος, η ανησυχία, η αϋπνία, η υπεριδρωσία, η απώλεια βάρους και η διάρροια.

Στις περιπτώσεις αυτές, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί το φάρμακο για μερικές ημέρες. Όταν υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με προσεκτική δοσολόγηση.

Σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά του Tirosint, είναι δυνατόν να υπάρξουν αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους όρους: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 - Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040337, Ιστότοποι: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Ένα αυξημένο επίπεδο T3 αποτελεί περισσότερο αξιόπιστο δείκτη υπερδοσολογίας από ότι οι αυξημένες τιμές της T4 ή fT4.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρούνται τα συμπτώματα έντονης αύξησης της μεταβολικής δραστηριότητας (βλ. παράγραφο 4.8). Ανάλογα με το βαθμό της υπερδοσολογίας δόσης, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με τα μαλακά καψάκια και να διεξαχθούν εξετάσεις.

Τα συμπτώματα που μπορεί να εκδηλωθούν είναι έντονες επιδράσεις στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς όπως ταχυκαρδία, άγχος, διέγερση και υπερκινητικότητα. Τα συμπτώματα μπορεί να μειωθούν με αποκλειστές των β-υποδοχέων. Μετά από υπερβολικές δόσεις μπορεί να βοηθήσει η πλασμαφαίρεση.

Μετά από υπερδοσολογία σε ανθρώπους (με πρόθεση αυτοκτονίας), δόσεις των 10 mg λεβοθυροξίνης ήταν ανεκτές χωρίς επιπλοκές.

Υπάρχουν αναφορές για αιφνίδιο καρδιακό θάνατο ασθενών οι οποίοι έκαναν κατάχρηση λεβοθυροξίνης επί πολλά χρόνια.