Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - NICORETTE 2MG/LOZ
Οι τροχίσκοι Nicorette προορίζονται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τον καπνό μέσω της ανακούφισης από τα συμπτώματα στέρησης και την επιθυμία για νικοτίνη σε καπνιστές άνω των 18 ετών. Ο τελικός στόχος είναι η οριστική διακοπή της χρήσης καπνού.
Οι τροχίσκοι Nicorette πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτίμηση σε συνδυασμό με πρόγραμμα συμπεριφορικών μεθόδων υποστήριξης.
Δοσολογία
Η επιλογή της περιεκτικότητας του τροχίσκου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις καπνιστικές συνήθειες του κάθε ατόμου.
Ενήλικες
Οι τροχίσκοι Nicorette είναι κατάλληλοι για καπνιστές που έχουν χαμηλή εξάρτηση από τη νικοτίνη π.χ. για άτομα τα οποία καπνίζουν το πρώτο τσιγάρο της ημέρας σε διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών μετά την πρωινή αφύπνιση ή που καπνίζουν 20 τσιγάρα ή λιγότερα την ημέρα.
Οι τροχίσκοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερo των 9 μηνών. Εάν οι χρήστες αισθάνονται ακόμη ανάγκη θεραπείας, θα πρέπει να συμβουλευονται έναν επαγγελματία υγείας.
Οι συμβουλές και η στήριξη της συμπεριφορικής θεραπείας θα βελτιώσουν, υπό κανονικές συνθήκες, το ποσοστό επιτυχίας.
Απότομη διακοπή του καπνίσματος:
Ο ασθενής πρέπει να καταβάλλει κάθε προσπάθεια πλήρους διακοπής του καπνίσματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nicorette.
Οι τροχίσκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται κάθε φορά που υπάρχει έντονη ανάγκη για κάπνισμα.
Καθημερινά πρέπει να λαμβάνεται ικανός αριθμός τροχίσκων καθώς οι περισσότεροι καπνιστές χρειάζονται συνήθως 8 έως 12 τροχίσκους, ενώ δεν πρέπει να υπερβαίνουν τους 15 τροχίσκους συνολικά.
Η διάρκεια της θεραπείας ορίζεται σε ατομική βάση, αλλά συνιστώνται έως έξι εβδομάδες θεραπείας για τη διακοπή της συνήθειας του καπνίσματος. Η δόση της νικοτίνης πρέπει να μειώνεται τότε σταδιακά, με τη μείωση του συνολικού αριθμού των τροχίσκων που λαμβάνονται ανά ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, όταν ο αριθμός των τροχίσκων που καταναλώνονται καθημερινά μειωθεί σε 1-2.
Χρησιμοποιείστε ένα τροχίσκο κάθε φορά που υπάρχει έντονη επιθυμία για κάπνισμα ώστε να συνεχιστεί η οριστική αποχή από το κάπνισμα. Σε περίπτωση έντονης επιθυμίας πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι τροχίσκοι και να χρησιμοποιούνται κάθε φορά που υπάρχει έντονη επιθυμία ή έντονη ανάγκη για κάπνισμα.
Σταδιακή διακοπή μέσω της προοδευτικής μείωσης του καπνίσματος:
Για καπνιστές οι οποίοι δεν είναι πρόθυμοι ή δεν μπορούν να διακόψουν απότομα το κάπνισμα.
Χρησιμοποιήστε ένα τροχίσκο μεταξύ των επεισοδίων καπνίσματος για την αντιμετώπιση της έντονης επιθυμίας καπνίσματος, για την παράταση των διαστημάτων χωρίς κάπνισμα και με σκοπό τον όσο το δυνατόν μεγαλύτερο περιορισμό του καπνίσματος.
Ο αριθμών των τροχίσκων τους οποίους καταναλώνει καθημερινά ο ασθενής εξαρτάται από τις ανάγκες του. Ωστόσο, δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 15 τροχίσκους την ημέρα.
Εάν δεν επιτευχθεί μείωση του αριθμού των τσιγάρων ανά ημέρα μετά από 6 εβδομάδες, πρέπει να ζητηθεί η επαγγελματική συμβουλή.
Η μειωμένη κατανάλωση καπνού πρέπει να οδηγεί σε πλήρη διακοπή του καπνίσματος. Προσπάθεια διακοπής πρέπει να γίνεται αμέσως μόλις αισθανθεί έτοιμος ο καπνιστής, αλλά όχι αργότερα από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Όταν ο αριθμός τσιγάρων έχει μειωθεί σε επίπεδο στο οποίο ο χρήστης αισθανθεί ότι μπορεί να διακόψει πλήρως το κάπνισμα, τότε πρέπει να ξεκινήσει το χρονοδιάγραμμα "απότομης διακοπής" όπως περιγράφεται προηγουμένως.
Εάν η προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος δεν ξεκινήσει εντός 6 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται να ζητηθεί συμβουλή επαγγελματία υγείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Nicorette πρέπει να χρησιμοποιείται από εφήβους (12 έως 17 ετών) μόνο με συμβουλή επαγγελματία υγείας. Το Nicorette δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 12 ετών.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nicorette σε παιδιά και έφηβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Μέθοδος χορήγησης
Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Ένας τροχίσκος πρέπει να τοποθετείται στο στόμα και να αφήνεται να διαλυθεί. Περιοδικά, ο τροχίσκος πρέπει να μετακινείται από τη μια πλευρά του στόματος στην άλλη, και αυτό να
επαναλαμβάνεται, έως ότου o τροχίσκος να διαλυθεί πλήρως (περίπου 16-19 λεπτά). Ο τροχίσκος δεν πρέπει να μασιέται ούτε να καταπίνεται ολόκληρος. Οι χρήστες δεν πρέπει να καταναλώνουν trof;h ή ποτό ενώ έχουν στο στόμα τους τον τροχίσκο.
-
Υπερευαισθησία στη νικοτίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
-
Άτομα που δεν έχουν καπνίσει ποτέ.
Τα οφέλη που προκύπτουν από τη διακοπή του καπνίσματος αντισταθμίζουν, συνήθως, κάθε κίνδυνο που συνδέεται με την ορθά χορηγούμενη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης (ΘΥΝ).
Πρέπει να γίνει αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους από κατάλληλο επαγγελματία υγείας για ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
-
Καρδιαγγειακή νόσος: Εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή η επιδεινούμενη στηθάγχη συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και/ή άτομα που υποφέρουν από αρρύθμιστη υπέρταση πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χωρίς φαρμακευτική αγωγή (π.χ. με συμβουλευτική υποστήριξη). Εάν αυτό αποτύχει, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Nicorette αλλά καθώς είναι περιορισμένα τα δεδομένα για την ασφάλεια χρήσης του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
-
Σακχαρώδης Διαβήτης. Ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παρακολουθούν στενότερα από ότι συνήθως τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους μετά τη διακοπή του καπνίσματος και την έναρξη της ΘΥΝ, καθώς οι κατεχολαμίνες που απελευθερωνονται από τη νικοτίνη μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό των υδατανθράκων.
-
Αλλεργικές αντιδράσεις: Προδιάθεση για αγγειοοίδημα και κνίδωση.
-
-
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς η κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της ενδέχεται να μειωθεί, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών.
-
Φαιοχρωμοκύτωμα και μη ελεγχόμενος υπερθυρεοειδισμός: Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύτωμα διότι η νικοτίνη απελευθερώνει κατεχολαμίνες.
-
Γαστρεντερική Νόσος: Η κατάποση νικοτίνης μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ασθενών που πάσχουν από οισοφαγίτιδα, γαστρικά ή πεπτικά έλκη και τα σκευάσματα ΘΥΝ που χορηγούνται από στόματος πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις παθήσεις.
-
Επιληπτικές κρίσεις: Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντισπασμωδική θεραπεία ή με ιστορικό επιληψίας, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιων μυϊκών σπασμών σε σχέση με τη νικοτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Οι τροχίσκοι μπορεί να προκαλέσουν κίνδυνο πνιγμού. Χρησιμοποιείστε με προσοχή σε άτομα με προβλήματα εισρόφησης και κατάποσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κίνδυνος για τα παιδιά: Οι δόσεις της νικοτίνης οι οποίες γίνονται ανεκτές από καπνιστές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή τοξικότητα σε παιδιά η οποία ενδέχεται να αποβεί μοιραία. Δεν πρέπει να αφήνονται τα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη σε μέρη όπου να μπορούν να τύχουν χειρισμού ή κατάποσης από παιδιά, βλ. παράγραφο 4.9 Υπερδοσολογία.
Διακοπή Καπνίσματος: Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες από την καύση του καπνού επάγουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα CYP 1A2 (και πιθανόν από το CYP 1A1). Όταν ένας καπνιστής διακόψει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βραδύτερο μεταβολισμό και κατά συνέπεια σε αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Αυτό έχει ενδεχομένως κλινική σημασία για τα προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και ροπινιρόλη.
Μετατόπιση της εξάρτησης: Η μετατόπιση της εξάρτηση δεν είναι συνήθης ενώ είναι λιγότερο επιβλαβής και ευκολότερο να διακοπεί από ότι η εξάρτηση από το κάπνισμα.
Έκδοχα:
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά τροχίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει πολυσορβικά, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δεν έχουν τεκμηριωθεί με βεβαίοτητα κλινικά σημαντικές αλληλεπίδρασεις μεταξύ της θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης και άλλων φαρμάκων. Ωστόσο, η νικοτίνη μπορεί ενδεχομένως να ενισχύσει τις αιμοδυναμικές επιδράσεις της αδενοσίνης π.χ αύξηση στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και επίσης αυξημένο πόνο ως απόκριση (στηθάγχη τύπος θωρακικό άλγος) που προκαλείται από χορήγηση αδενοσίνης.
Βλ. παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή στον μεταβολισμό από ορισμένα φάρμακα, όταν διακόπτεται το κάπνισμα.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη ανδρών και γυναικών
Σε αντίθεση με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του καπνίσματος στην ανθρώπινη σύλληψη και κύηση, οι επιδράσεις της θεραπευτικής νικοτίνης δεν είναι γνωστές. Συνεπώς, ενώ έως σήμερα δεν θεωρούνται απαραίτητες ειδικές συμβουλές σχετικά με την ανάγκη για χρήση μεθόδων αντισύλληψης από τις γυναίκες, η ασφαλέστερη κατάσταση για τις γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες είναι να είναι μη καπνίστριες και να μην χρησιμοποιούν ΘΥΝ.
Παρόλο που το κάπνισμα ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανδρική γονιμότητα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν την αναγκαιότητα λήψης ιδιαίτερων μέτρων αντισύλληψης κατά τη θεραπεία ΘΥΝ από άνδρες.
Κύηση
Το κάπνισμα στην κύηση σχετίζεται με κινδύνους όπως η καθυστέρηση στην ενδομήτρια ανάπτυξη, τον πρόωρο τοκετό ή τον θνησιγενή τοκετό. Η διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη πιο αποτελεσματική παρέμβαση για τη βελτίωση της υγείας της εγκύου καπνίστριας και του μωρού της. Όσο νωρίτερα διακόπτεται το κάππνισμα τόσο επιτυγχάνεται το καλύτερο. Η νικοτίνη περνάει στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές κινήσεις και την κυκλοφορία. Η επίδραση στην κυκλοφορία είναι δοσοεξαρτώμενη. Ως εκ τούτου, οι έγκυες καπνίστριες θα πρέπει πάντα να
συμβουλεύονται να σταματήσουν το κάπνισμα τελείως χωρίς τη χρήση των υποκατάστατων νικοτίνης. Ο κίνδυνος από τη συνέχιση του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη βλάβη στο έμβρυο σε σύγκριση με τη χρήση των υποκατάστατων νικοτίνης σε ένα εποπτευόμενο πρόγραμμα διακοπής του καπνίσματος. Η χρήση αυτού του φαρμάκου από έγκυο καπνίστρια θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας.
Θηλασμός
Η νικοτίνη περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε ποσότητες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το παιδί, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις. Γι αυτό το Nicorette θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Αν η διακοπή του καπνίσματος δεν μπορεί να επιτευχθεί, η χρήση των τροχίσκων Nicorette από καπνίστριες που θηλάζουν θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Όταν η θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα Nicorette θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά το θηλασμό και όχι κατά τη διάρκεια των 2 ωρών πριν το θηλασμό.
Γονιμότητα
Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο για στειρότητα στις γυναίκες και τους άνδρες. In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η νικοτίνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα του σπέρματος στον άνθρωπο. Σε αρουραίους, έχει καταδειχθεί μειωμένη ποιότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Το Nicorette δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι χρήστες υποκατάστατων νικοτίνης πρέπει να γνωρίζουν ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.
Επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος
Ανεξάρτητα από τα μέσα που χρησιμοποιούνται, μια ποικιλία συμπτωμάτων είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την διακοπή της καθ’ έξιν χρήσης του καπνού. Αυτά περιλαμβάνουν συναισθηματικές ή γνωστικές επιπτώσεις όπως δυσφορία ή καταθλιπτική διάθεση, αυπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και αγωνία ή ανυπομονησία. Μπορεί επίσης να υπάρχουν φυσικές επιπτώσεις, όπως μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή αύξηση σωματικού βάρους, ζάλη ή προσυγκοπικά συμπτώματα, βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή αφθώδη εξέλκωση, ή ρινοφαρυγγίτιδα. Επιπρόσθετα, και από κλινική άποψη, η εξάρτηση από τη νικοτίνη μπορεί να οδηγήσει σε ισχυρή παρόρμηση για κάπνισμα.
Οι τροχίσκοι Nicorette μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με χορήγηση νικοτίνης από άλλους τρόπους.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αυτές που συνέβησαν κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας και είναι κατά κύριο λόγο δοσοεξαρτώμενες.
Ερεθισμός στο στόμα και το λαιμό μπορεί να παρατηρηθεί, ωστόσο τα περισσότερα άτομα προσαρμόζονται σε αυτό με τη συνεχή χρήση.
Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων της αναφυλαξίας) συμβαίνουν σπάνια κατά τη χρήση των τροχίσκων Nicorette.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με σκευάσματα νικοτίνης από το στοματικό βλεννογόνο που προσδιορίζονται από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω. Η κατηγορία της συχνότητας εκτιμήθηκε από κλινικές
δοκιμές και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Για κάθε ομάδα συχνότητας παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας:
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 to <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 to <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Κατηγορία Οργανικών Συστημάτων | Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | |
| Συχνές | Υπερευαισθησία |
| Μη γνωστής συχνότητας | Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | |
| Όχι συχνές | Μη φυσιολογικά όνειρα |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | |
| Πολύ συχνές | Κεφαλαλγία |
| Συχνές | Δυσγευσία, παραισθησία |
| Μη γνωστής συχνότητας | Επιληπτική κρίση |
| Διαταραχές του οφθαλμού | |
| Μη γνωστής συχνότητας | Θαμπή όραση, δακρύρροια αυξημένη |
| Καρδιακές διαταραχές | |
| Όχι συχνές | Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή |
| Αγγειακές διαταραχές | |
| Όχι συχνές | Ερυθρίαση, υπέρταση |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | |
| Πολύ συχνές | Βήχας, λόξυγγας, ερεθισμός του λαιμού |
| Όχι συχνές | Βρογχόσπασμος, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινικήσυμφόρηση, στοματοφαρυγγικό άλγος, πταρμός, συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | |
| Πολύ συχνές | Ναυτία, ερεθισμός της γλώσσας και στόματος/ λαιμού |
| Συχνές | Κοιλιακό άλγος, ξηρό στομα, διάρροια,δυσπεψία, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, στοματίτιδα, εμετός, καούρα |
| Όχι συχνές | Ερυγή, γλωσσίτιδα, φλύκταινες και αποφολίδωση στοματικού βλεννογόνου, στοματική παραισθησία, |
| Σπάνιες | Δυσφαγία, υπαισθησία του στόματος, τάση γιαέμετο |
| Μη γνωστής συχνότητας | Ξηρός λαιμός, γαστρεντερική δυσφορία, άλγος των χείλεων |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | |
| Όχι συχνές | Υπεριδρωσία, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση |
| Μη γνωστής συχνότητας | Ερύθημα |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις | |
| στη θέση χορήγησης | |
| Συχνές | Αίσθημα καύσου, κόπωση |
| Όχι συχνές | Εξασθένιση, θωρακική δυσφορία και άλγος, κακουχία |
*Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων σε άτομα που λαμβάνουν αντισπασμωδική θεραπεία ή με ιστορικό επιληψίας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Η ελάχιστη οξεία θανατηφόρος δόση νικοτίνης χορηγούμενης από στόματος εκτιμάται ότι είναι 40 έως 60 mg.
Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας νικοτίνης σε ασθενείς με χαμηλή πρόσληψη νικοτίνης προ της θεραπείας ή εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλες πηγές νικοτίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι δόσεις της νικοτίνης οι οποίες είναι ανεκτές από ενήλικους καπνιστές κατά τη διάρκεια της θεραπείας δύνανται να προκαλέσουν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης σε παιδιά και δύνανται να αποδειχθούν μοιραίες. Τυχόν υποψία δηλητηρίασης παιδιού από νικοτίνη πρέπει να θεωρείται επείγον ιατρικό περιστατικό και να αντιμετωπίζεται αμέσως.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι τα συμπτώματα οξείας δηλητηρίασης από νικοτίνη και περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, αυξημένη σιελόρροια, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εφίδρωση, κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχές ακοής και έντονη καταβολή. Σε υψηλές δόσεις, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ακολουθούνται από χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμο ή ακανόνιστο
σφυγμό, αναπνευστική δυσχέρεια, κατάπτωση, κυκλοφορική κατάρρευση και ακούσιοι μυϊκοί σπασμοι που οδηγούν σε θάνατο.
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Η χορήγηση της νικοτίνης πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αντιμετωπίζονται τα συμπτώματα του ασθενούς συμπτωματικά. Αν εκτεταμένες ποσότητες νικοτίνης καταποθούν, τότε ο ενεργός άνθρακας μειώνει την απορρόφηση της νικοτίνης από τη γαστρεντερική οδό.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - NICORETTE 2MG/LOZ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά της εξάρτησης από τη νικοτίνη.
Κωδικός ATC: N07B A01
(Διακοπή Καπνίσματος: N07BA, νικοτίνη 01.)
Η νικοτίνη, η κύρια αλκαλοειδής ένωση των προϊόντων καπνού και μια φυσικά απαντώμενη αυτόνομη ουσία, είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων της νικοτίνης στο περιφερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα με έντονη επίδραση στο ΚΝΣ και στο καρδιαγγειακό σύστημα. Όταν καταναλώνεται σε προϊόντα καπνού, έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εθισμό, ενώ κατά τη διακοπή της εμφανίζονται έντονη επιθυμία και στερητικό σύνδρομο. Στα συμπτώματα έντονης επιθυμίας για νικοτίνη και του συνδρόμου στέρησης περιλαμβάνονται η επιθυμία για κάπνισμα, η καταθλιπτική διάθεση, η αϋπνία, η ευερεθιστότητα, η απογοήτευση ή ο θυμός, το άγχος, η δυσκολία συγκέντρωσης, η αγωνία και η αύξηση της όρεξης ή του σωματικού βάρους. Οι τροχίσκοι υποκαθιστούν μέρος της νικοτίνης που προέρχεται από τον καπνό και συμβάλλουν στη μείωση της σοβαρότητας της έντονης επιθυμίας και του στερητικού συνδρόμου.
Τα ποσοστά διακοπής του καπνίσματος με τους τροχίσκους νικοτίνης από κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ως εξής:
| Τροχίσκος νικοτίνης των 2 mg | Τροχίσκος νικοτίνης των 4 mg | |||||
| Διάρκεια θεραπείας στις | Ενεργή | Εικονικό φάρμακο | Ο λόγος πιθανοτήτων, προσαρμοσμέ νος για κεντρική δράση | Ενεργή | Εικονικό φάρμακο | Ο λόγος πιθανοτήτων, προσαρμοσμέν ος για κεντρική δράση |
| 6εβδομάδες | 46,0% | 29,7% | 2,10 | 48,7% | 20,8% | 3,69 |
| 6 μήνες | 24,2% | 14,4% | 1,96 | 23,6% | 10,2% | 2,76 |
Μια μελέτη που περιλάμβανε τροχίσκους Nicorette μέτρησε την ανακούφιση από την επιθυμία για κάπνισμα (δηλαδή, την ανακούφιση από την έντονη επιθυμία) σε 94 άτομα. Το 48% των ατόμων της μελέτης παρουσίασε ανακούφιση από την έντονη επιθυμία 2 λεπτά μετά την τοποθέτηση του τροχίσκου Nicorette στο στόμα, το 77% μετά από 5 λεπτά και μετά από 1 ώρα, το 66% των ατόμων εξακολουθούσαν να μην αισθάνονται καθόλου ή να αισθάνονται πολύ ελαφριά επιθυμία για κάπνισμα.
Απορρόφηση
Οι τροχίσκοι Nicorette διαλύονται πλήρως στη στοματική κοιλότητα και ολόκληρη η ποσότητα της νικοτίνης που περιέχεται στον τροχίσκο καθίσταται διαθέσιμη για απορρόφηση από τη στοματική κοιλότητα ή για κατάποση. Η πλήρης διάλυση των τροχίσκων Nicorette επιτυγχάνεται, συνήθως, εντός 16-19 λεπτών. Η μέγιστη συγκέντρωση νικοτίνης στο πλάσμα η οποία επιτυγχάνεται μετά από μια δόση, είναι κατά προσέγγιση 5 ng/ml για ένα τροχίσκο Nicorette. Η κατάποση των τροχίσκων Nicorette η οποία δεν πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες για τη δοσολογία (μάσησή τους, παραμονή στο στόμα και κατάποση, μάσησή τους και άμεση κατάποση) προκαλεί μια βραδύτερη και μια κάπως μειωμένη απορρόφηση της νικοτίνης.
Κατανομή
Καθώς η δέσμευση της νικοτίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (4,9% - 20%), ο όγκος κατανομής της νικοτίνης είναι υψηλός (2,5 l/kg). Η κατανομή της νικοτίνης στους ιστούς εξαρτάται από το pH, ενώ οι υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρούνται στον εγκέφαλο, το στόμαχο, τους νεφρούς και το ήπαρ.
Βιομετασχηματισμός
H νικοτίνη μεταβολίζεται εκτενώς σε αρκετούς μεταβολίτες, εκ των οποίων όλοι είναι λιγότερο ενεργοί από τη μητρική ουσία. Η νικοτίνη μεταβολίζεται, κυρίως, στο ήπαρ αλλά και στους πνεύμονες και τους νεφρούς. Η νικοτίνη μεταβολίζεται κυρίως σε κοτινίνη αλλά μεταβολίζεται, επίσης, και σε Ν-οξείδιο της νικοτίνης. Η κοτινίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής 15-20 ώρες ενώ τα επίπεδά της στο αίμα είναι 10 φορές υψηλότερα από αυτά της νικοτίνης. Η κοτινίνη οξειδώνεται, περαιτέρω, σε trans-3-υδροξυκοτινίνη, η οποία είναι ο συχνότερα απαντώμενος μεταβολίτης της νικοτίνης στα ούρα. Τόσο η νικοτίνη όσο και η κοτινίνη υποβάλλονται σε γλυκουρονιδίωση.
Αποβολή
H ημιπερίοδος απομάκρυνσης της νικοτίνης είναι περίπου 2 ώρες (εύρος 1-4 ώρες). Η συνολική κάθαρση της νικοτίνης κυμαίνεται από περίπου 62 έως 89 l/h. Η μη νεφρική κάθαρση της νικοτίνης εκτιμάται σε 75% περίπου της συνολικής κάθαρσης. Η νικοτίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σχεδόν αποκλειστικά στα ούρα. Η απέκκριση από τους νεφρούς αμετάβλητης νικοτίνης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το pH των ούρων, με τη μεγαλύτερη απέκκριση να παρατηρείται σε όξινο pH.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - NICORETTE 2MG/LOZ
Πυρήνας τροχίσκου:
Μαννιτόλη (E421) Ξανθανικό κόμμι
Άρωμα winterfresh RDE4-149 Spray dried (αραβικό κόμμι (E414), αρωματικές ουσίες πιπερώδους μίνθης, μενθόλης και ευκαλύπτου)
Άνυδρο ανθρακικό νάτριο (E500)(i) Σουκραλόζη (E955) Ακεσουλφαμικό κάλιο (E950) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Επικάλυψη:
Υπρομελλόζη(E464),
Άρωμα winterfresh RDE4-149 (αρωματικές ουσίες πιπερώδους μίνθης, μενθόλης και ευκαλύπτου) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Σουκραλόζη (E955) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Πυριτικό αργιλιοκάλλιο (E555) Ακεσουλφαμικό κάλιο (E950) Πολυσορβικό 80 (E433)
Περιέκτης πολυπροπυλενίου: 3 χρόνια.
Κουτί από χαρτόνι: 3 χρόνια. Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση της επικάλυψης.
Περιέκτης πολυπροπυλενίου: Φυλάσσετε τους τροχίσκους στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύονται από την υγρασία.
Κουτί από χαρτόνι: Φυλάσσετε τους τροχίσκους στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύονται από την υγρασία.
Περιέκτης από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αποξηραντικό μέσο γέλης πυριτίου (“Flip Pack”) ο οποίος περιέχει 20 τροχίσκους.
Μεγέθη συσκευασίας: 20 (1x20) ή 80 (4x20) ή 160 (8x20) τροχίσκοι.
Κουτί από χαρτόνι των 40 τροχίσκων.
Μεγέθη συσκευασίας: 40 (1x40), 80 (2x40) ή 160 (4x40). Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Υπόλοιπο αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φτάσει στο υδάτινο περιβάλλον.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Kenvue Hellas Εμπορική MAE
Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα