CALMOFLORINE TABLET 50MG/TAB

Ψυχωσικές καταστάσεις όπως σχιζοφρένεια και οργανικό ψυχοσύνδρομο.

Ç äïóïëïãßá åîáôïìéêåýåôáé áíÜëïãá ìå ôéò áíÜãêåò êÜèå áóèåíïýò. Ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò ãéá êÜøïõëåò, äéóêßá, óéñüðé: áðü ôï óôüìá Ενέσιμο διάλυμα: ενδομυϊκή.

Äïóïëïãßá

Αρχική δόση 200-400 mg, δύο φορές την ημέρα από του στόματος που μπορεί να αυξηθεί έως 1200 mg ημερησίως, ιδίως σε ασθενείς με θετικά συμπτώματα.

Παιδιά: 3-5 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως.

Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 14 ετών, διότι η κλινική εμπειρία είναι ανεπαρκής.

Διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση: για αρχική ενδομυϊκή αγωγή 200 έως 800 mg ημερησίως, δηλαδή 2 έως 8 φύσιγες την ημέρα, συνήθως για δύο εβδομάδες.

Υπερευαισθησία στη σουλπιρίδη,ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Ðáñïõóßá ðñïëáêôéíþìáôïò ôçò õðüöõóçò êáé êáñêßíïò ôïõ ìáóôïý.

Φαιοχρωμοκύττωμα.

Συνδυασμός με λεβοντόπα (βλ. § 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Φάρμακα που προκαλούν torsades de pointes, ντοπαμινεργικοί ανταγωνιστές, οινόπνευμα

Γαλουχία

Ç ÷ïñÞãçóç ôçò óïõëðéñßäçò ðñÝðåé íá äéáêïðåß óå ðåñßðôùóç ðïõ åìöáíéóôåß õðåñèåñìßá Üãíùóôçò áéôßáò. Ç õðåñèåñìßá ìðïñåß íá áðïôåëåß åêäÞëùóç ôïõ êáêïÞèïõò íåõñïëçðôéêïý óõíäñüìïõ (ù÷ñüôçôá, õðåñèåñìßá, ìõúêÞ áêáìøßá êáé äõóëåéôïõñãßá ôïõ áõôüíïìïõ íåõñéêïý óõóôÞìáôïò).

Ç ðñïåéäïðïßçóç áõôÞ êáèßóôáôáé éäéáßôåñá óçìáíôéêÞ óå ðåñéðôþóåéò ðïõ ÷ïñçãïýíôáé õøçëÝò äüóåéò ôïõ öáñìÜêïõ áõôïý.

Åöüóïí ç íåõñïëçðôéêÞ áãùãÞ êñßíåôáé áðïëýôùò áðáñáßôçôç óå áóèåíÞ ìå íüóï ôïõ Parkinson, ìðïñåß íá ÷ïñçãçèåß ç óïõëðéñßäç, áðáéôåßôáé üìùò ðñïóï÷Þ.

Ôá íåõñïëçðôéêÜ ìðïñåß íá åëáôôþóïõí ôïí ïõäü ôùí óðáóìþí, áí êáé áõôü äåí Ý÷åé áîéïëïãçèåß ìå ôç óïõëðéñßäç. ÅðïìÝíùò, áóèåíåßò ìå éóôïñéêü åðéëçøßáò èá ðñÝðåé íá ðáñáêïëïõèïýíôáé óôåíÜ óôç äéÜñêåéá ôçò áãùãÞò ìå óïõëðéñßäç.

ÅðåéäÞ ç óïõëðéñßäç áðåêêñßíåôáé ìÝóù ôùí íåöñþí, èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìå äïóïëïãßá ìåéùìÝíç êáôÜ 35-70% Þ äéáêåêïììÝíï ó÷Þìá ÷ïñÞãçóçò óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá.

Ðñïóï÷Þ åðßóçò ÷ñåéÜæåôáé êáôÜ ôç ÷ïñÞãçóç ôçò óïõëðéñßäçò, üðùò êáé ôùí Üëëùí íåõñïëçðôéêþí, óå çëéêéùìÝíá Üôïìá, ôá ïðïßá åßíáé ðïëý åõáßóèçôá óôç äñÜóç ôïõ öáñìÜêïõ êáé ðñÝðåé íá ëáìâÜíïõí ìåéùìÝíåò äüóåéò.

Óôá ðáéäéÜ, ç óïõëðéñßäç äåí Ý÷åé ìåëåôçèåß åðáñêþò. ÅðïìÝíùò, ÷ñåéÜæåôáé ðñïóï÷Þ ç óõíôáãïãñÜöçóç óå ðáéäéÜ (âë. 4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò).

Íá ÷ïñçãåßôáé ìå ðñïóï÷Þ óå áóèåíåßò ìå ìáíßá Þ õðïìáíßá, óå áóèåíåßò ìå áñôçñéáêÞ õðÝñôáóç êáé óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá.

ÅðéðëÝïí, óå áóèåíåßò ìå åðéèåôéêÞ óõìðåñéöïñÜ Þ ìå áíçóõ÷ßá êáé ðáñïñìçôéêÞ óõìðåñéöïñÜ, ç óïõëðéñßäç èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãçèåß ìáæß ìå êÜðïéï çñåìéóôéêü öÜñìáêï.

Ôá êáøÜêéá êáé ôá äéóêßá DOGMATYL ðåñéÝ÷ïõí óáí Ýêäï÷ï Lactose monohydrate êáé èá ðñÝðåé íá ëáìâÜíåôáé õðüøç üôáí ÷ïñçãåßôáé óå áóèåíåßò ìå äõóáíåîßá óå êÜðïéá óÜê÷áñá.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

• Οινόπνευμα: Το οινόπνευμα μπορεί να ενισχύσει όπως καταπραϋντικές δράσεις των νευροληπτικών παραγόντων, προκαλώντας ελάττωση όπως εγρήγορσης, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα. Τα αλκοολούχα ποτά και τα φάρμακα που περιέχουν αλκοόλη πρέπει να αποφεύγονται.

• Λεβοντόπα: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται όπως δράσεις των νευροληπτικών φαρμάκων και αντιστρόφως. Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα λόγω λήψης όπως νευροληπτικού παράγοντα, δεν πρέπει να χορηγείται η λεβοντόπα (φάρμακο που ανταγωνίζεται τη δράση των νευροληπτικών). Όταν απαιτείται χορήγηση όπως νευροληπτικού παράγοντα σε ασθενή που λαμβάνει λεβοντόπα λόγω νόσου του Parkinson, πρέπει να επιλέγεται ένα φάρμακο με λίγες εξωπυραμιδικές επιδράσεις, όπως η χλωροπρομαζίνη ή η λεβοπρομαζίνη.

• Φάρμακα που προκαλούν torsades de pointes, ντοπαμινεργικοί αγωνιστές

  Óõíäõáóìïß ðïõ áðáéôïýí éäéáßôåñç ðñïóï÷Þ

• Αντιϋπερτασικά φάρμακα: αντιυπερτασική δράση και αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (αθροιστικό αποτέλεσμα).

• Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ: παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά και κατασταλτικά του βήχα), οι περισσότεροι ανταγωνιστές των Η¹ υποδοχέων της ισταμίνης, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά άλλα εκτός των βενζοδιαζεπινών, κλονιδίνη και συγγενείς ουσίες. Η αυξημένη

  καταστολή του ΚΝΣ πιθανόν να έχει σημαντικές συνέπειες στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

• Η απορρόφησή της μειώνεται κατά την σύγχρονη χορήγηση σουκραλφάτης ή αντιόξινων, γι’αυτό πρέπει να χορηγείται δύο ώρες πριν τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

×ñÞóç êáôÜ ôçí êýçóç

ÊáôÜ ôéò ìåëÝôåò ðåéñáìáôéêÞò ÷ïñÞãçóçò ôçò óïõëðéñßäçò óå æþá, äåí õðÞñîáí åíäåßîåéò Üìåóçò Þ Ýììåóçò åðéâëáâïýò åðßäñáóçò üóïí áöïñÜ ôçí åìâñõúêÞ áíÜðôõîç, ôïí ôïêåôü Þ ôçí áíÜôõîç ìåôÜ ôç ãÝííçóç.

Óôïõò áíèñþðïõò äåí âñÝèçêå áýîçóç ôïõ êéíäýíïõ óõããåíþí áíùìáëéþí óå ìéêñü äåßãìá ãõíáéêþí ðïõ Ýëáâáí ÷áìçëÞ äüóç óïõëðéñßäçò (ðåñßðïõ 200 mg/çìÝñá). Äåí õðÜñ÷ïõí äéáèÝóéìá óôïé÷åßá ãéá ôéò åðéäñÜóåéò õøçëüôåñùí äüóåùí ôïõ öáñìÜêïõ.

Äåí õðÜñ÷ïõí óôïé÷åßá, åðßóçò, ó÷åôéêÜ ìå ôéò äõíçôéêÝò åðéäñÜóåéò óôïí åìâñõúêü åãêÝöáëï ôùí íåõñïëçðôéêþí ðáñáãüíôùí ðïõ ÷ïñçãïýíôáé êáè’üëç ôç äéÜñêåéá ôçò åãêõìïóýíçò.

Ôá óôïé÷åßá áõôÜ õðïäåéêíýïõí üôé ç óïõëðéñßäç Ý÷åé ìéêñÞ Þ êáèüëïõ äõíáôüôçôá åðáãùãÞò óõããåíþí áíùìáëéþí. ¼ìùò, åßíáé ëïãéêü íá ìåéùèåß ç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò êáôÜ ôçí êýçóç, áí åßíáé äõíáôüí.

¸÷ïõí áíáöåñèåß ëßãåò ðåñéðôþóåéò åîùðõñáìéäéêïý óõíäñüìïõ óå íåïãíÜ ìçôÝñùí ðïõ ëÜìâáíáí ìáêñï÷ñüíéá íåõñïëçðôéêÞ áãùãÞ ìå õøçëÝò äüóåéò.

×ïñçãåßôáé ìüíï åö’üóïí êñßíåôáé áðáñáßôçôï êáé áöïý óôáèìéóôåß ç ùöÝëåéá ðñïò ôïõò ðéèáíïýò êéíäýíïõò ðïõ äéáôñÝ÷åé ôï Ýìâñõï.

Áí åßíáé äõíáôüí, ôüóï ïé íåõñïëçðôéêïß ðáñÜãïíôåò, üóï êáé ïé åðéâïçèçôéêÜ ÷ïñçãïýìåíïé áíôéðáñêéíóïíéêïß ðáñÜãïíôåò, ïé ïðïßïé èá ðáñïõóéÜæïõí äñÜóåéò ðáñüìïéåò ìå ôçí áôñïðßíç, èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãïýíôáé ìå ìåéùìÝíç äïóïëïãßá êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôïõ üøéìïõ óôáäßïõ ôçò åãêõìïóýíçò.

Φαίνεται πως είναι αναγκαία η παρακολούθηση της νευρολογικής λειτουργίας (και της πεπτικής λειτουργίας σε βρέφη μητέρων που λάμβαναν αντιπαρκινσονικούς παράγοντες), για κάποιο χρόνο μετά από τη γέννηση.

Σε πειραματόζωα, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που συνδέθηκε με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου (δράση μέσω προλακτίνης). Το φαινόμενο αυτό ήταν αντιστρεπτό με τη διακοπή της αγωγής.

×ñÞóç êáôÜ ôç ãáëïõ÷ßá

Η σουλπιρίδη έχει ανιχνευθεί στο γάλα γυναικών υπό αγωγή. Επομένως, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Ìðïñåß íá áíáðôõ÷èåß Þ íá åìöáíéóèåß êáêïÞèåò (íåõñïëçðôéêü) óýíäñïìï: (âëÝðå ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç, âë. 4.4.).

Νευρολογικές επιδράσεις:

• ÊáôáóôïëÞ Þ õðíçëßá

• ÅîùðõñáìéäéêÜ óõìðôþìáôá êáé óõíáöåßò äéáôáñá÷Ýò,

  • Ðáñêéíóïíéóìüò êáé óõíáöÞ óõìðôþìáôá: ôñüìïò, õðåñôïíßá, õðïêéíçóßá, õðÝñìåôñïò óéåëëüñïéá

  • Ïîåßá äõóêéíçóßá êáé äõóôïíßá (óðáóôéêü ñáéâüêñáíï, ïöèáëìïêéíçôéêÝò êñßóåéò, ôñéóìüò),

  • Áêáèçóßá

    Ôá óõìðôþìáôá áõôÜ åßíáé ãåíéêþò áíôéóôñåðôÜ ìå ôçí ÷ïñÞãçóç áíôéðáñêéíóïíéêþí öáñìÜêùí

  • ¼øéìç äõóêéíçóßá (÷áñáêôçñßæåôáé áðü ñõèìéêÝò, áêïýóéåò êéíÞóåéò áñ÷éêÜ ôçò ãëþóóáò êáé/Þ ôïõ ðñïóþðïõ), ç ïðïßá ìðïñåß íá ðáñáôçñçèåß óôç äéÜñêåéá ìáêñï÷ñüíéáò áãùãÞò (ðÜíù áðü 3 ìÞíåò) üðùò óõìâáßíåé ìå üëá ôá íåõñïëçðôéêÜ. Óå ìéá ôÝôïéá ðåñßðôùóç ôá áíôé÷ïëéíåñãéêÜ áíôéðáñêéíóïíéêÜ äåí åßíáé áðïôåëåóìáôéêÜ Þ ìðïñåß íá åðéäåéíþóïõí ôá óõìðôþìáôá

  • Äéáôáñá÷Ýò ôïõ ýðíïõ, äéÝãåñóç, åðéèåôéêüôçôá.

    ÅðéäñÜóåéò óôï áõôüíïìï íåõñéêü óýóôçìá:

• ÏñèïóôáôéêÞ õðüôáóç

• Áýîçóç ôçò áñôçñéáêÞò ðéÝóåùò éäßùò óôïõò õðåñôáóéêïýò êáé óå áóèåíåßò ìå öáéï÷ñùìïêýôôùìá

• Ðñüêëçóç íåõñïëçðôéêïý óõíäñüìïõ

  ÅðéäñÜóåéò åíäïêñéíïëïãéêÝò- ìåôáâïëéêÝò:

• Õðåñðñïëáêôéíáéìßá êáé óõíáöåßò äéáôáñá÷Ýò

• ÓåîïõáëéêÞ äõóëåéôïõñãßá êáé áíéêáíüôçôá,

• Áìçíüññïéá, ãáëáêôüññïéá, ãõíáéêïìáóôßá, áýîçóç ôïõ ìåãÝèïõò ôùí ìáóôþí êáé ìáóôïäõíßá, õðåñðñïëáêôéíáéìßá.

• ÄõíçôéêÜ óçìáíôéêÞ áýîçóç óùìáôéêïý âÜñïõò

  ÊáñäéáêÝò äéáôáñá÷Ýò:

• ÅðéìÞêõíóç äéáóôÞìáôïò QT

• Óðáíßùò ðñüêëçóç torsades de pointes

Η εμπειρία από την υπερδοσολογία σουλπιρίδης είναι περιορισμένη. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν ανησυχία, σύγχυση, κώμα, υπόταση, εκδηλώσεις δυσκινησίας με σπαστικό ραιβόκρανο, προεκβολή της γλώσσας και τρισμό. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν απειλητικές για τη ζωή τους εκδηλώσεις Parkinson και κώμα.

Επειδή η σουλπιρίδη υφίσταται διάλυση ασθενώς, η αιμοκάθαρση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του φαρμάκου.

Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο στη σουλπιρίδη. Η αντιμετώπιση είναι μόνο συμπτωματική. Θα πρέπει επομένως να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και συστήνεται η στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και της καρδιάς μέχρι ο ασθενής να ανανήψει.

Στην περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρμακα.