CEFTRIAXONE/SWYSSI PD.I.S.INF 1G
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CEFTRIAXONE/SWYSSI 1G
Το Ceftriaxone/Swyssi ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών (από τη γέννηση):
-
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα,
-
Πνευμονία της κοινότητας,
-
Ενδονοσοκομειακή πνευμονία,
-
Οξεία μέση ωτίτιδα,
-
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις,
-
Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας),
-
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων,
-
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων,
-
Γονόρροια,
-
Σύφιλη,
-
Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
Το Ceftriaxone/Swyssi μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
-
Για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες,
-
Για τη θεραπεία της διάχυτης βορρελίωσης Lyme (πρώιμη (σταδίου ΙΙ) και όψιμη (σταδίου ΙΙΙ)) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών από την ηλικία των 15 ημερών,
-
Για την προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων στη θέση της χειρουργικής επέμβασης,
-
Για την αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη,
-
Για τη θεραπεία των ασθενών με βακτηριαιμία που εμφανίζεται σε συνδυασμό με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Το Ceftriaxone/Swyssi πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες όποτε το πιθανό εύρος των υπαίτιων βακτηρίων δεν εμπίπτει στο φάσμα δράσης του (βλ. παράγραφο 4.4).
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία
Η δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα, την ευαισθησία, τη θέση και τον τύπο της λοίμωξης καθώς και από την ηλικία και την ηπατική-νεφρική λειτουργία του ασθενή.
Οι δόσεις που συνιστώνται στους παρακάτω πίνακες είναι γενικά οι συνιστώμενες δόσεις για αυτές τις ενδείξεις. Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο υψηλότερο άκρο του συνιστώμενου εύρους.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg)
| Δοσολογία κεφτριαξόνης* | Συχνότητα θεραπείας** | Ενδείξεις |
| 1-2 g | Άπαξ ημερησίως | Πνευμονία της κοινότητας |
| Οξείες παροξύνσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας | ||
| Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις | ||
| Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) | ||
| 2 g | Άπαξ ημερησίως | Ενδονοσοκομειακή πνευμονία |
| Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων | ||
| Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων | ||
| 2-4 g | Άπαξ ημερησίως | Aντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σεβακτηριακή λοίμωξη |
| Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα | ||
| Βακτηριακή μηνιγγίτιδα |
* Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο υψηλότερο άκρο του συνιστώμενου εύρους δόσης.
** Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης δύο φορές ημερησίως (ανά 12 ώρες) όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από 2 g ημερησίως.
Ενδείξεις για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), οι οποίες χρήζουν ειδικών δοσολογικών σχημάτων:
Οξεία μέση ωτίτιδα
Δύναται να χορηγηθεί μία μονή ενδομυική δόση 1-2 g Ceftriaxone/Swyssi.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι βαριά πάσχων ή η προηγούμενη θεραπεία έχει αποτύχει, το Ceftriaxone/Swyssi ενδέχεται να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως ενδομυική δόση των 1-2 g ημερησίως για 3 ημέρες.
Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων στη θέση της χειρουργικής επέμβασης
2 g ως μία μονή προεγχειρητική δόση.
Γονόρροια
500 mg ως μία μονή ενδομυική δόση.
Σύφιλη
Οι γενικά συνιστώμενες δόσεις είναι 500 mg - 1 g άπαξ ημερησίως που αυξάνονται στα 2 g άπαξ ημερησίως για τη νευροσύφιλη για 10-14 ημέρες. Οι δοσολογικές συστάσεις για τη σύφιλη, συμπεριλαμβανομένης της νευροσύφιλης, βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές ή τοπικές οδηγίες.
Διάχυτη βορρελίωση Lyme (πρώιμη [Σταδίου II] και όψιμη [Σταδίου III])
2 g άπαξ ημερησίως για 14-21 ημέρες. Οι συνιστώμενες διάρκειες της θεραπείας ποικίλουν και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές ή τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg)
Για παιδιά σωματικού βάρους 50 kg ή περισσότερο, πρέπει να χορηγείται η συνήθης δοσολογία των ενηλίκων.
| Δοσολογία κεφτριαξόνης* | Συχνότητα θεραπείας** | Ενδείξεις |
| 50-80 mg/kg | Άπαξ ημερησίως | Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις |
| Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) | ||
| Πνευμονία της κοινότητας | ||
| Ενδονοσοκομειακή πνευμονία | ||
| 50-100 mg/kg(μέγιστο 4 g) | Άπαξ ημερησίως | Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων |
| Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων | ||
| Aντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακήλοίμωξη | ||
| 80-100 mg/kg(μέγιστο 4 g) | Άπαξ ημερησίως | Βακτηριακή μηνιγγίτιδα |
| 100 mg/kg(μέγιστο 4 g) | Άπαξ ημερησίως | Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα |
* Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο υψηλότερο άκρο του συνιστώμενου εύρους δόσης.
** Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης δύο φορές ημερησίως (ανά 12 ώρες) όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από 2 g ημερησίως.
Ενδείξεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg), οι οποίες χρήζουν ειδικών δοσολογικών σχημάτων:
Οξεία μέση ωτίτιδα
Για την αρχική θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας, δύναται να χορηγηθεί μία μονή ενδομυική δόση 50 mg/kg Ceftriaxone/Swyssi. Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε περιπτώσεις όπου το παιδί είναι βαριά πάσχον ή η αρχική θεραπεία έχει αποτύχει, το Ceftriaxone/Swyssi ενδέχεται να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως ενδομυική δόση των 50 mg/kg ημερησίως για 3 ημέρες.
Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων στη θέση της χειρουργικής επέμβασης
50-80 mg/kg ως μία μονή προεγχειρητική δόση.
Σύφιλη
Οι γενικά συνιστώμενες δόσεις είναι 75-100 mg/kg (μέγιστο 4 g) άπαξ ημερησίως για 10-14 ημέρες.
Οι δοσολογικές συστάσεις για τη σύφιλη, συμπεριλαμβανομένης της νευροσύφιλης, βασίζονται σε πολύ περιορισμένα δεδομένα. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές ή τοπικές οδηγίες.
Διάχυτη βορρελίωση Lyme (πρώιμη [Σταδίου II] και όψιμη [Σταδίου III])
50–80 mg/kg άπαξ ημερησίως για 14-21 ημέρες. Οι συνιστώμενες διάρκειες της θεραπείας ποικίλουν και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές ή τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Νεογνά 0-14 ημερών
Το Ceftriaxone/Swyssi αντενδείκνυται στα πρόωρα νεογνά έως τη μετεμμηνορροϊκή ηλικία των 41 εβδομάδων (ηλικία κύησης + χρονολογική ηλικία).
| Δοσολογία κεφτριαξόνης* | Συχνότητα θεραπείας | Ενδείξεις |
| 20-50 mg/kg | Άπαξ ημερησίως | Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις |
| Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων | ||
| Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) | ||
| Πνευμονία της κοινότητας | ||
| Ενδονοσοκομειακή πνευμονία | ||
| Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων | ||
| Aντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη | ||
| 50 mg/kg | Άπαξ ημερησίως | Βακτηριακή μηνιγγίτιδα |
| Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα |
*Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο υψηλότερο άκρο του συνιστώμενου εύρους δόσης.
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 50 mg/kg.
Ενδείξεις για νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών, οι οποίες χρήζουν ειδικών δοσολογικών σχημάτων:
Οξεία μέση ωτίτιδα
Για την αρχική θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας, δύναται να χορηγηθεί μία μονή ενδομυική δόση 50 mg/kg Ceftriaxone/Swyssi.
Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων στη θέση της χειρουργικής επέμβασης
20-50 mg/kg ως μία μονή προεγχειρητική δόση.
Σύφιλη
Η γενικά συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/kg άπαξ ημερησίως για 10-14 ημέρες. Οι δοσολογικές συστάσεις για τη σύφιλη, συμπεριλαμβανομένης της νευροσύφιλης, βασίζονται σε πολύ περιορισμένα δεδομένα. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές ή τοπικές οδηγίες.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με την πορεία της νόσου. Όπως ισχύει με την αντιβιοτική θεραπεία γενικά, η χορήγηση κεφτριαξόνης πρέπει να συνεχίζεται για 48 - 72 ώρες αφότου ο ασθενής είναι απύρετος ή υπάρχουν ενδείξεις εκρίζωσης του βακτηρίου.
Ηλικιωμένοι
Οι δοσολογίες που συνιστώνται για τους ενήλικες δεν χρήζουν τροποποίησης στα άτομα μεγαλύτερης
ηλικίας, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
Ηπατική δυσλειτουργία
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανάγκη για προσαρμογή της δόσης στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν είναι διαταραγμένη.
Δεν υπάρχουν δεδομένα μελετών σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν υφίσταται ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία της κεφτριαξόνης, υπό την προϋπόθεση ότι η ηπατική λειτουργία δεν είναι διαταραγμένη. Μόνο σε περιπτώσεις προτελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό), η δοσολογία της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g ημερησίως.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, δεν απαιτείται πρόσθετη συμπληρωματική δόση μετά από την αιμοκάθαρση. Η κεφτριαξόνη δεν απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοδιύλιση. Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με αμφότερες σοβαρή νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Ενδομυική χορήγηση
Το Ceftriaxone/Swyssi μπορεί να χορηγηθεί με βαθιά ενδομυική ένεση. Οι ενδομυικές ενέσεις πρέπει να ενίονται καλά εντός της μάζας ενός σχετικά μεγάλου μυός και δεν πρέπει να ενίονται περισσότερα από 1 g σε ένα σημείο.
Καθώς ο διαλύτης που χρησιμοποιείται είναι η λιδοκαΐνη, το διάλυμα που προκύπτει δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.3). Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της λιδοκαΐνης.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Το Ceftriaxone/Swyssi μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 30 λεπτά (προτιμώμενη οδός) ή με βραδεία ενδοφλέβια ένεση επί 5 λεπτά. Ενδοφλέβια διαλείπουσα ένεση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 5 λεπτών, κατά προτίμηση σε μεγαλύτερες φλέβες. Ενδοφλέβιες δόσεις των 50 mg/kg ή περισσότερο σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών πρέπει να χορηγούνται με έγχυση. Στα νεογνά, οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε διάστημα 60 λεπτών για να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4). Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδομυικής χορήγησης όταν η ενδοφλέβια οδός δεν είναι δυνατή ή είναι λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή. Για δόσεις μεγαλύτερες από 2 g πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια χορήγηση.
Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά (≤ 28 ημερών) εάν χρήζουν (ή αναμένεται να χρήζουν) θεραπείας με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως η παρεντερική διατροφή, λόγω του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο, (π.χ. διάλυμα Ringer ή διάλυμα Hartmann), δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση διότι μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Καθίζηση κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να συμβεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης. Επομένως, η κεφτριαξόνη και τα
διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμειγνύονται ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2).
Για την προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων στη θέση της χειρουργικής επέμβασης, η κεφτριαξόνη πρέπει να χορηγείται 30 – 90 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές διάλυμα άχρωμο έως κίτρινου ή καστανοκίτρινου χρώματος. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στην κεφτριαξόνη, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιονδήπoτε άλλο τύπο αντιβακτηριακού παράγοντα βήτα-λακτάμης (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).
Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε:
Πρόωρα νεογνά έως τη μετεμμηνορροϊκή ηλικία των 41 εβδομάδων (ηλικία κύησης + χρονολογική ηλικία)*
Τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών):
-
με υπερχολερυθριναιμία, ίκτερο, ή με υποαλβουμιναιμία ή οξέωση καθώς πρόκειται για παθήσεις, στις οποίες είναι πιθανό να διαταραχθεί η δέσμευση της χολερυθρίνης*
-
εάν χρήζουν (ή αναμένεται να χρήζουν) ενδοφλέβιας θεραπείας με ασβέστιο ή εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).
*In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τα σημεία δέσμευσης της λευκωματίνης ορού οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι αντενδείξεις στη λιδοκαΐνη πρέπει να αποκλείονται πριν από την ενδομυική ένεση κεφτριαξόνης όταν διάλυμα λιδοκαΐνης χρησιμοποιείται ως διαλύτης (βλ. παράγραφο 4.4). Δείτε τις πληροφορίες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της λιδοκαΐνης, ειδικά τις αντενδείξεις.
Τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Όπως και με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί επίσης να εξελιχθούν στο σύνδρομο Κούνη, μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.8).Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφτριαξόνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να ξεκινήσει η λήψη κατάλληλων μέτρων έκτακτης ανάγκης. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εξακριβωθεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφτριαξόνη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιονδήποτε άλλο τύπο παράγοντα βήτα-λακτάμης. Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κεφτριαξόνη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο Lyell/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία κεφτριαξόνης. Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των συμβάντων δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.8).
Αλληλεπίδραση με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο
Έχουν περιγραφεί περιστατικά θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τους νεφρούς πρόωρων και τελειόμηνων νεογνών ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Τουλάχιστον ένα από αυτά είχε λάβει κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικούς χρόνους και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Εκτός από τα νεογνά, στα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, δεν υπάρχουν αναφορές που να επιβεβαιώνουν ενδοαγγειακές καθιζήσεις σε ασθενείς υπό θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι τα νεογνά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Σε ασθενείς κάθε ηλικίας, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμα και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή σε διαφορετικά σημεία έγχυσης. Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγούνται διαδοχικά το ένα μετά το άλλο, εάν χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικαθίστανται ή εκπλένονται σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με φυσιολογικό ορό προκειμένου να αποφεύγεται η καθίζηση. Σε ασθενείς, οι οποίοι χρήζουν συνεχούς έγχυσης διαλυμάτων ολικής παρεντερικής διατροφής (ΟΠΔ) που περιέχουν ασβέστιο, οι επαγγελματίες υγείας ενδέχεται να θελήσουν να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών αντιβακτηριακών θεραπειών, οι οποίες δεν ενέχουν παρόμοιο κίνδυνο καθίζησης. Εάν η χρήση κεφτριαξόνης κρίνεται απαραίτητη σε ασθενείς που χρήζουν συνεχούς διατροφής, τα διαλύματα ΟΠΔ και η κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα, αλλά μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης σε διαφορετικά σημεία. Εναλλακτικά, η έγχυση διαλύματος ΟΠΔ θα μπορούσε να σταματήσει για το χρονικό διάστημα της έγχυσης της κεφτριαξόνης και της έκπλυσης των γραμμών έγχυσης μεταξύ των χορηγήσεων των διαλυμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.8, 5.2 και 6.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceftriaxone/Swyssi στα νεογνά, τα βρέφη και τα παιδιά έχουν τεκμηριωθεί για τις δοσολογίες που περιγράφονται στην παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» (βλ. παράγραφο 4.2). Μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και ορισμένες άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη ορού.
Το Ceftriaxone/Swyssi αντενδείκνυται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά με κίνδυνο ανάπτυξης εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Ανοσομεσολαβούμενη αιμολυτική αναιμία
Ανοσομεσολαβούμενη αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά της τάξης των κεφαλοσπορινών, συμπεριλαμβανομένου του Ceftriaxone/Swyssi (βλ. παράγραφο 4.8). Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά αιμολυτικής αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceftriaxone/Swyssi τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει αναιμία ενώ λαμβάνει κεφτριαξόνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διάγνωσης της σχετιζόμενης με κεφαλοσπορίνες αναιμίας και να διακόπτεται η χρήση της κεφτριαξόνης μέχρι να προσδιοριστεί η αιτιολογία.
Μακροχρόνια θεραπεία
Κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα πλήρης γενική εξέταση αίματος.
Κολίτιδα/Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών
Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακό παράγοντα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κεφτριαξόνης, και ενδέχεται να κυμαίνονται σε βαρύτητα από ήπιες έως απειλητικές για τη ζωή. Συνεπώς, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή κατόπιν της χορήγησης κεφτριαξόνης (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με κεφτριαξόνη και χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία
αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Ενδέχεται να εμφανιστούν επιλοιμώξεις με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς, όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Στη σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται στενή παρακολούθηση για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Παρεμβολή σε ορολογικούς ελέγχους
Ενδέχεται να εμφανιστεί παρεμβολή στις δοκιμασίες Coombs, καθώς το Ceftriaxone/Swyssi ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις. Το Ceftriaxone/Swyssi μπορεί να οδηγήσει επίσης σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για γαλακτοζαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceftriaxone/Swyssi πρέπει να γίνεται ενζυματικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Η παρουσία κεφτριαξόνης ενδέχεται να μειώσει ψευδώς τις τιμές της μετρούμενης γλυκόζης αίματος που λαμβάνονται με ορισμένα συστήματα παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος. Παρακαλείστε να ανατρέξετε στις οδηγίες χρήσης κάθε συστήματος. Εναλλακτικές μέθοδοι ελέγχου πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν είναι απαραίτητο.
Αντιβακτηριακό φάσμα
Η κεφτριαξόνη διαθέτει περιορισμένο φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας και ενδέχεται να μην είναι κατάλληλη για χρήση ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός και εάν το παθογόνο έχει ήδη επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2). Στις πολυμικροβιακές λοιμώξεις, όπου στα πιθανολογούμενα παθογόνα περιλαμβάνονται οργανισμοί ανθεκτικοί στην κεφτριαξόνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετου αντιβιοτικού.
Χρήση λιδοκαΐνης
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται διάλυμα λιδοκαΐνης ως διαλύτης, τα διαλύματα κεφτριαξόνης πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ενδομυική ένεση. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις στη λιδοκαΐνη, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές σχετικές πληροφορίες όπως αναφέρονται λεπτομερώς στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της λιδοκαΐνης, πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.3). Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Λιθίαση χοληφόρων
Όταν παρατηρούνται σκιάσεις στα υπερηχογραφήματα, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα παρουσίας ιζημάτων ασβεστίου-κεφτριαξόνης. Οι σκιάσεις, οι οποίες έχουν παρερμηνευθεί ως χολόλιθοι, έχουν εντοπιστεί σε υπερηχογραφήματα της χοληδόχου κύστης και έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε δόσεις κεφτριαξόνης 1 g ανά ημέρα και άνω. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στον παιδιατρικό πληθυσμό. Αυτά τα ιζήματα εξαφανίζονται μετά από τη διακοπή της θεραπείας με κεφτριαξόνη.
Σπανίως, τα ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης έχουν συσχετιστεί με συμπτώματα. Στα συμπτωματικά περιστατικά, συνιστάται συντηρητική μη χειρουργική αντιμετώπιση και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με κεφτριαξόνη από τον ιατρό βάσει της ειδικής εκτίμησης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Στάση χοληφόρων
Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Ceftriaxone/Swyssi (βλ. παράγραφο 4.8). Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν παράγοντες κινδύνου για στάση χοληφόρων και χολική λάσπη, π.χ. προηγούμενη μείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και ολική παρεντερική διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Ceftriaxone/Swyssi προκαλεί ή συντελεί στη δημιουργία ιζήματος στη χοληδόχο κύστη.
Νεφρική λιθίαση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρικής λιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλ. παράγραφο 4.8). Στα συμπτωματικά περιστατικά, πρέπει να πραγματοποιείται
υπερηχογράφημα. Η χρήση σε ασθενείς με ιστορικό νεφρικής λιθίασης ή με υπερασβεστιουρία πρέπει να εξετάζεται από τον ιατρό βάσει της ειδικής εκτίμησης οφέλους-κινδύνου.
Αντίδραση Jarisch-Herxheimer (JHR)
Μερικοί ασθενείς με λοιμώξεις από σπειροχαίτη ενδέχεται να εμφανίσουν αντίδραση Jarisch-Herxheimer (JHR) λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με κεφτριαξόνη. Η JHR είναι συνήθως μια αυτοπεριοριζόμενη κατάσταση ή μπορεί να αντιμετωπιστεί με συμπτωματική θεραπεία. Η θεραπεία με αντιβιοτικά δεν θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί τέτοια αντίδραση.
Εγκεφαλοπάθεια
Με τη χρήση κεφτριαξόνης έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.8), ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) ή διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος. Σε περίπτωση πιθανολογούμενης εγκεφαλοπάθειας σχετιζόμενης με κεφτριαξόνη (π.χ. μειωμένο επίπεδο συνείδησης, μεταβαλλόμενη ψυχική κατάσταση, μυόκλονος, ακούσιοι μυικοί σπασμοί), πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης κεφτριαξόνης.
Νάτριο
Το Ceftriaxone/Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση περιέχει 82,9 mg νατρίου ανά 1 g φιαλιδίου, που ισοδυναμεί με 4,15% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Τα αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer ή το διάλυμα Hartmann, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Ceftriaxone/Swyssi ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταθέντος φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση διότι μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Καθίζηση κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως στην παρεντερική διατροφή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site). Ωστόσο, σε ασθενείς, εκτός των νεογνών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγούνται διαδοχικά το ένα μετά το άλλο, εάν οι γραμμές έγχυσης εκπλένονται σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με συμβατό υγρό. Μελέτες in vitro, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε πλάσμα ενηλίκων και νεογνών από αίμα ομφάλιου λώρου, κατέδειξαν ότι τα νεογνά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 και 6.2).
Η ταυτόχρονη χρήση με από στόματος αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της αντιβιταμίνης K και τον κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται ο Διεθνής Κανονικοποιημένος Λόγος (INR) να παρακολουθείται συχνά και η δοσολογία του φαρμάκου της αντιβιταμίνης Κ να προσαρμόζεται ανάλογα, τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία με κεφτριαξόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Υπάρχουν αντιφατικά στοιχεία σχετικά με τη δυνητική αύξηση της νεφρικής τοξικότητας των αμινογλυκοσιδών όταν χρησιμοποιούνται με κεφαλοσπορίνες. Η συνιστώμενη παρακολούθηση των επιπέδων των αμινογλυκοσιδών (και της νεφρικής λειτουργίας) στην κλινική πρακτική πρέπει να τηρείται στενά σε αυτές τις περιπτώσεις.
Σε μία in vitro μελέτη, έχουν παρατηρηθεί ανταγωνιστικές επιδράσεις με τον συνδυασμό χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Δεν έχουν υπάρξει αναφορές αλληλεπίδρασης μεταξύ της κεφτριαξόνης και των από στόματος προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο ή αλληλεπίδρασης μεταξύ της ενδομυικής κεφτριαξόνης και των προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο (ενδοφλέβια ή από στόματος).
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κεφτριαξόνη, η δοκιμασία Coombs ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς
θετικά αποτελέσματα.
Η κεφτριαξόνη, όπως και άλλα αντιβιοτικά, ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για τον λόγο αυτό, ο προσδιορισμός του επιπέδου της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτριαξόνη πρέπει να πραγματοποιείται ενζυματικά.
Δεν έχει παρατηρηθεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση μεγάλων δόσεων κεφτριαξόνης και ισχυρών διουρητικών (π.χ. φουροσεμίδη).
Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης δεν μειώνει την αποβολή της κεφτριαξόνης.
Κύηση
Η κεφτριαξόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό. Διατίθεται περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εμβρυονική/εμβρυική, περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Η κεφτριαξόνη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδίως στο πρώτο τρίμηνο της κύησης, μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Θηλασμός
Η κεφτριαξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις αλλά στις θεραπευτικές δόσεις της κεφτριαξόνης δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικής λοίμωξης των βλεννογόνων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με κεφτριαξόνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Οι μελέτες αναπαραγωγής δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων επιδράσεων στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
ν
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτριαξόνη, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη), οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Οι πιο συχνά ανεφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για την κεφτριαξόνη είναι η ηωσινοφιλία, η λευκοπενία, η θρομβοπενία, η διάρροια, το εξάνθημα και τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών της κεφτριαξόνης προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές.
Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την ταξινόμηση της συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες | Μη γνωστέςα |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | Μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων | Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδαβ | Επιλοίμωξηβ | |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | Ηωσινοφιλία Λευκοπενία Θρομβοπενία | Κοκκιοκυτταροπενία ΑναιμίαΔιαταραχές πήξης | Αιμολυτική αναιμίαβ Ακοκκιοκυτταραιμία | |
| Καρδιακές διαταραχές | Σύνδρομο Κούνη | |||
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Αναφυλακτική καταπληξία Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτοειδής αντίδραση Υπερευαισθησίαβ Αντίδραση Jarisch-Herxheimerβ | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία Ζάλη | Εγκεφαλοπάθεια | Ακούσιοι μυικοί σπασμοί | |
| Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου | Ίλιγγος | |||
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | Βρογχόσπασμος | |||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Διάρροιαβ Υδαρή κόπρανα | Ναυτία Έμετος | Παγκρεατίτιδαβ Στοματίτιδα Γλωσσίτιδα | |
| Ηπατοχολικές διαταραχές | Αυξημένα ηπατικά ένζυμα | Ίζημα στη χοληδόχο κύστηβΠυρηνικός ίκτερος Ηπατίτιδαγ Χολοστατική ηπατίτιδαβ,γ |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα | Κνησμός | Κνίδωση | Σύνδρομο Stevens JohnsonβΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηβ Πολύμορφο ερύθημα Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση Αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)β |
| Διαταραχές νεφρών και ουροποιητικού συστήματος | Αιματουρία Γλυκοζουρία | Ολιγουρία Νεφρικό ίζημα (αναστρέψιμο) | ||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Φλεβίτιδα Άλγος στη θέση ένεσηςΠυρεξία | Οίδημα Ρίγη | ||
| Διερευνήσεις | Αυξημένη κρεατινίνη αίματος | Ψευδώς θετική δοκιμασία Coombsβ Ψευδώς θετική δοκιμασία για γαλακτοζαιμίαβ Ψευδώς θετικές μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζηςβ |
α Βάσει των αναφορών μετά την κυκλοφορία. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται αυθορμήτως από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους με αποτέλεσμα να κατηγοριοποιούνται ως «μη γνωστές».
β Βλ. παράγραφο 4.4
γ Συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της κεφτριαξόνης
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Οι αναφορές για διάρροια μετά από τη χρήση της κεφτριαξόνης ενδέχεται να σχετίζονται με το Clostridium difficile. Πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμετώπιση με υγρά και ηλεκτρολύτες (βλ. παράγραφο 4.4).
Καθίζηση άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου
Σπανίως, έχουν αναφερθεί σοβαρές, και σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας < 28 ημερών), τα οποία είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο.
Έχουν παρατηρηθεί καθιζήσεις άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στους πνεύμονες και τους νεφρούς
μεταθανάτια. Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης στα νεογνά είναι αποτέλεσμα του χαμηλού όγκου αίματος και της μεγαλύτερης ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης συγκριτικά με τους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά καθίζησης κεφτριαξόνης στο ουροποιητικό σύστημα, κυρίως σε παιδιά που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg/kg/ημέρα ή συνολικές δόσεις που υπερβαίνουν τα 10 γραμμάρια) και τα οποία έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ. αφυδάτωση, περιορισμό σε κλινήρη κατάσταση). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος είναι αυξημένος σε ακινητοποιημένους ή αφυδατωμένους ασθενείς.Το συμβάν αυτό ενδέχεται να είναι ασυμπτωματικό ή συμπτωματικό, και μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη ουρητήρα και μετανεφρική οξεία νεφρική ανεπάρκεια, εντούτοις είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Έχει παρατηρηθεί καθίζηση άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη καθιερωμένη δόση. Σε παιδιά, προοπτικές μελέτες έχουν δείξει μια μεταβλητή επίπτωση της καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση – άνω του 30% σε ορισμένες μελέτες. Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με τη βραδεία έγχυση (20 - 30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι συνήθως ασυμπτωματική, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις, οι καθιζήσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα όπως είναι το άλγος, η ναυτία και ο έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Η καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CEFTRIAXONE/SWYSSI 1G
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χορήγηση, κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, κωδικός ATC: J01DD04.
Μηχανισμός δράσης
Η κεφτριαξόνη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από προσκόλληση στις πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης (PBP). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη), το οποίο οδηγεί σε λύση και απόπτωση του βακτηριακού κυττάρου.
Ανθεκτικότητα
Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στην κεφτριαξόνη ενδέχεται να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
-
υδρόλυση από βήτα-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των βήτα-λακταμασών διευρυμένου φάσματος (ESBL), καρβαπενεμάσες και ένζυμα Amp C που μπορεί να επάγονται ή να καταστέλλονται σταθερά σε ορισμένα αερόβια Gram-αρνητικά είδη βακτηρίων,
-
μειωμένη συγγένεια των πρωτεϊνών δέσμευσης πεκινιλλίνης για την κεφτριαξόνη,
-
αδιαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών οργανισμών,
-
βακτηριακές αντλίες εκροής.
Οριακά σημεία δοκιμασίας ευαισθησίας
Τα οριακά σημεία ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμασίας της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) (v.13.1) είναι τα ακόλουθα:
| Αντιμικροβιακός παράγοντας | Οριακά σημεία MIC (mg/l) | |
| S ≤ | R > | |
| Enterobacterales (άλλες ενδείξεις εκτός από μηνιγγίτιδα) | 1 | 2 |
| Enterobacterales (μηνιγγίτιδα) | 1 | 1 |
| Staphylococcus spp . | 1) | 1). |
| Streptococcus spp. (Ομάδες A, B, C και G) (άλλες ενδείξεις εκτός από μηνιγγίτιδα) | 0,252) | 0,252) |
| Streptococcus spp. (Ομάδες A, B, C καιG) (μηνιγγίτιδα) | 0,1252) | 0,1252) |
| Streptococcus pneumoniae (άλλες ενδείξεις εκτός από μηνιγγίτιδα) | 0,5 | 2 |
| Streptococcus pneumoniae (μηνιγγίτιδα) | 0,5. | 0,5 |
| Streptococcus ομάδας Viridans | 0,5 | 0,5 |
| Haemophilus influenzae | 0,125 | 0,125 |
| Moraxella catarrhalis | 1 | 2 |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,125 | 0,125 |
| Neisseria meningitidis | 0,125 | 0,125 |
| Cutibacterium acnes | 0,063 | 0,063 |
| Kingella kingae | 0,06 | 0,06 |
| PK-PD (οριακά σημεία σχετιζόμενα με μη αναφερόμενα είδη) | 1 | 2 |
1) Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στην κεφτριαξόνη συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη. Εάν η κεφτριαξόνη αναφέρεται για σταφυλόκοκκους ευαίσθητους στη μεθικιλλίνη, αυτοί θα πρέπει να αναφέρονται ως «Ευαίσθητοι, αυξημένη έκθεση» (I).
2) Η ευαισθησία των στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στη βενζυλοπενικιλλίνη.
3) Απομονωμένα στελέχη που είναι ευαίσθητα στη βενζυλοπενικιλλίνη μπορούν να αναφέρονται ως ευαίσθητα σε όλους τους παράγοντες βήτα-λακτάμης με οριακά σημεία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με Σημείωση) χωρίς περαιτέρω δοκιμασία. Απομονωμένα στελέχη που είναι ανθεκτικά στη βενζυλοπενικιλλίνη πρέπει να ελέγχονται για ευαισθησία σε μεμονωμένους παράγοντες.
Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και τον χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι κατά τόπους πληροφορίες περί ανθεκτικότητας είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Όποτε κρίνεται απαραίτητο, πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητα είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα της κεφτριαξόνης σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητίσιμη.
| Συνήθως ευαίσθητα είδη |
| Gram-θετικά αερόβιαStaphylococcus aureus (ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη) £Staphylococci αρνητικοί στην κοαγκουλάση (ευαίσθητοι στη μεθικιλλίνη) £Streptococcus pyogenes (Ομάδα A) Streptococcus agalactiae (Ομάδα B) Streptococcus pneumoniae Streptococcus ομάδας ViridansGram-αρνητικά αερόβιαBorrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providenсia sppTreponema pallidum |
| Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελεί πρόβλημα (επίκτητη ανθεκτικότητα ≥ 10%) |
| Gram-θετικά αερόβιαStaphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+Gram-αρνητικά αερόβιαCitrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli % Klebsiella pneumoniae % Klebsiella oxytoca % Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescensΑναερόβιαBacteroides spp.Fusobacterium spp.Peptostreptococcus spp.Clostridium perfringens |
| Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί |
| Gram-θετικά αερόβιαEnterococcus spp.Listeria monocytogenes |
| Gram-αρνητικά αερόβιαAcinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophiliaΑναερόβιαClostridioides difficileΆλλα:Chlamydia spp.Chlamydophila spp.Mycoplasma spp.Legionella spp.Ureaplasma urealyticum |
£ Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην κεφτριαξόνη.
+ Ποσοστά ανθεκτικότητας >50% σε τουλάχιστον μία περιοχή
% Στελέχη που παράγουν ESBL είναι πάντα ανθεκτικά.
Απορρόφηση
Ενδομυική χορήγηση
Μετά από ενδομυική ένεση, τα μέσα μέγιστα επίπεδα της κεφτριαξόνης στο πλάσμα είναι περίπου το ήμισυ αυτών που παρατηρούνται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας ισοδύναμης δόσης. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από μονή ενδομυική δόση 1 g είναι περίπου 81 mg/l και επιτυγχάνεται σε 2 - 3 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου μετά από ενδομυική χορήγηση αντιστοιχεί σε εκείνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας ισοδύναμης δόσης.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 500 mg και 1 g κεφτριαξόνης, τα μέσα μέγιστα επίπεδα της κεφτριαξόνης στο πλάσμα είναι περίπου 120 και 200 mg/l, αντίστοιχα. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg, 1 g και 2 g κεφτριαξόνης, τα επίπεδα της κεφτριαξόνης στο πλάσμα είναι περίπου 80, 150 και 250 mg/l, αντίστοιχα.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής της κεφτριαξόνης είναι 7 – 12 l. Συγκεντρώσεις κατά πολύ μεγαλύτερες των ελάχιστων ανασταλτικών συγκεντρώσεων των περισσότερων σημαντικών παθογόνων έχουν ανιχνευθεί στον ιστό, συμπεριλαμβανομένων του πνεύμονα, της καρδιάς, των χοληφόρων οδών/του ήπατος, των αμυγδαλών, του μέσου ωτός και του ρινικού βλεννογόνου, των οστών και στο εγκεφαλονωτιαίο, πλευριτικό, προστατικό και αρθρικό υγρό. Αύξηση κατά 8 - 15% στη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) παρατηρείται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται στις περισσότερες περιπτώσεις εντός 48-72 ωρών ανάλογα με την οδό χορήγησης.
Διείσδυση σε συγκεκριμένους ιστούς
Η κεφτριαξόνη διεισδύει στις μήνιγγες. Η διείσδυση είναι μεγαλύτερη όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ασθενών με βακτηριακή μηνιγγίτιδα αναφέρονται ότι φτάνουν έως και το 25% των επιπέδων στο πλάσμα σε σύγκριση με το 2% των επιπέδων στο πλάσμα ασθενών χωρίς φλεγμαίνουσες μήνιγγες. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο ΕΝΥ επιτυγχάνονται περίπου 4-6 ώρες μετά την ενδοφλέβια
ένεση.
Η κεφτριαξόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Δέσμευση πρωτεϊνών
Η κεφτριαξόνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τη λευκωματίνη. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 95% σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα κάτω από 100 mg/l. Η δέσμευση είναι κορεσμένη και το ποσοστό δέσμευσης μειώνεται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση (έως 85% σε συγκέντρωση στο πλάσμα 300 mg/l).
Βιομετασχηματισμός
Η κεφτριαξόνη δεν μεταβολίζεται συστηματικά, αλλά μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες από την εντερική χλωρίδα.
Αποβολή
Η κάθαρση της ολικής κεφτριαξόνης στο πλάσμα (δεσμευμένης και μη δεσμευμένης) είναι 10-22 ml/λεπτό. Η νεφρική κάθαρση είναι 5-12 ml/λεπτό. Το 50–60% της κεφτριαξόνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, κυρίως με σπειραματική διήθηση, ενώ το 40-50% απεκκρίνεται αμετάβλητο στη χολή. Η ημίσεια ζωή αποβολής της ολικής κεφτριαξόνης στους ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης μεταβάλλεται ελάχιστα με την ελαφρώς αυξημένη ημίσεια ζωή (λιγότερο από δύο φορές), ακόμα και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Η σχετικά μέτρια αύξηση της ημίσειας ζωής στη νεφρική δυσλειτουργία εξηγείται από μια αντισταθμιστική αύξηση της μη νεφρικής κάθαρσης, που προκύπτει από τη μείωση της δέσμευσης πρωτεϊνών και την αντίστοιχη αύξηση της μη νεφρικής κάθαρσης της ολικής κεφτριαξόνης.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ημίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης δεν αυξάνεται λόγω της αντισταθμιστικής αύξησης της νεφρικής κάθαρσης. Αυτό οφείλεται επίσης στην αύξηση του ελεύθερου κλάσματος της κεφτριαξόνης στο πλάσμα, η οποία συμβάλει στην παρατηρούμενη παράδοξη αύξηση της συνολικής κάθαρσης του φαρμάκου, με αύξηση του όγκου κατανομής παράλληλη με εκείνη της ολικής κάθαρσης.
Ηλικιωμένοι
Στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας άνω των 75 ετών, η μέση ημίσεια ζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές εκείνης των νεαρών ενηλίκων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ημίσεια ζωή της κεφτριαξόνης είναι παρατεταμένη στα νεογνά. Από τη γέννηση έως την ηλικία των 14 ημερών, τα επίπεδα της ελεύθερης κεφτριαξόνης ενδέχεται να αυξηθούν περαιτέρω από παράγοντες, όπως είναι η μειωμένη σπειραματική διήθηση και η μεταβαλλόμενη πρωτεϊνική δέσμευση. Κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η ημίσεια ζωή είναι μικρότερη σε σχέση με τα νεογνά ή τους ενήλικες. Η κάθαρση στο πλάσμα και ο όγκος κατανομής της ολικής κεφτριαξόνης είναι μεγαλύτερα στα νεογνά, βρέφη και παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης είναι μη γραμμική και όλες οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι, εξαιρουμένης της ημίσειας ζωής αποβολής, είναι δοσοεξαρτώμενες εάν, βάσει των συνολικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου, αυξάνονται λιγότερο από ό,τι αναλογικά ως προς τη δόση. Η μη γραμμικότητα οφείλεται στον κορεσμό της πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα και παρατηρείται συνεπώς στην ολική κεφτριαξόνη πλάσματος αλλά όχι στην ελεύθερη (μη δεσμευμένη)
κεφτριαξόνη.
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Όπως και με άλλες βήτα-λακτάμες, ο φαρμακοκινητικός-φαρμακοδυναμικός δείκτης που αποδεικνύει τη βέλτιστη συσχέτιση με την in vivο αποτελεσματικότητα είναι το ποσοστό του δοσολογικού διαστήματος όπου η μη δεσμευμένη συγκέντρωση παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της κεφτριαξόνης για μεμονωμένα είδη-στόχους (δηλ. %T > MIC).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CEFTRIAXONE/SWYSSI 1G
Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη δεν είναι συμβατή με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες.
Τα διαλύματα που περιέχουν κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύονται με ή να προστίθενται σε άλλους παράγοντες εκτός από αυτούς που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Συγκεκριμένα, τα αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer, διάλυμα Hartmann) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταθέντος φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση διότι μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται παράλληλα με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο συμπεριλαμβανομένης της ολικής παρεντερικής διατροφής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 4.8).
Εάν επιδιώκεται θεραπεία με συνδυασμό άλλου αντιβιοτικού μαζί με το Ceftriaxone/Swyssi, η χορήγηση δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο διάλυμα έγχυσης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος και άμεσα περαιτέρω αραιωμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 2-8°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης προ χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και δεν θα είναι μεγαλύτεροι από τους χρόνους που αναφέρονται παραπάνω για τη χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση.
Διατηρείτε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Το Ceftriaxone/Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση συσκευάζεται σε διαυγή άχρωμα γυάλινα, τύπου ΙΙΙ, φιαλίδια των 15 ml, που κλείνουν με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης, επικαλυμμένο με επίπωμα αλουμινίου και περιέχουν στείρα κόνι, ισοδύναμη με 1 g κεφτριαξόνης. Μεγέθη συσκευασίας 1, 5, 10, 25, 50, 60 και 100 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Συγκεντρώσεις για την ενδοφλέβια ένεση: 100 mg/ml,
Συγκεντρώσεις για την ενδοφλέβια έγχυση: 50 mg/ml
(Παρακαλείστε όπως ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για περισσότερες πληροφορίες).
Παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων και διαλυμάτων για έγχυση
Συνιστάται η χρήση προσφάτως παρασκευασθέντων διαλυμάτων. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Λόγω της υψηλής διαλυτότητας της κεφτριαξόνης, το Ceftriaxone/Swyssi διαλύεται αμέσως και πλήρως στο ανασυσταθέν διάλυμα. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές διάλυμα άχρωμο έως κίτρινου ή καστανοκίτρινου χρώματος.
Το Ceftriaxone/Swyssi δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο εκτός από το διάλυμα Υδροχλωρικής Λιδοκαΐνης 1% (μόνο για ενδομυική ένεση).
Για ενδοφλέβια (IV) ένεση, 1 g Ceftriaxone/Swyssi διαλύεται σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα (συγκέντρωση του διαλύματος 100 mg/ml). Το φιαλίδιο πρέπει να κυληθεί απαλά ανάμεσα στις παλάμες και να ελεγχθεί οπτικά για να διασφαλιστεί ότι η επαναιώρηση είναι πλήρης και ότι δεν υπάρχει σωματιδιακό υλικό. Η ένεση πρέπει να χορηγείται για 5 λεπτά, απευθείας μέσα στη φλέβα.
Για ενδομυική (ΙΜ) ένεση, 1 g Ceftriaxone/Swyssi διαλύεται σε 3,5 ml διαλύματος Υδροχλωρικής Λιδοκαΐνης 1% (συγκέντρωση 286 mg/ml). Το φιαλίδιο πρέπει να κυληθεί απαλά ανάμεσα στις παλάμες και να ελεγχθεί οπτικά για να διασφαλιστεί ότι η επαναιώρηση είναι πλήρης και ότι δεν υπάρχει σωματιδιακό υλικό. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυική ένεση. Δοσολογίες μεγαλύτερες από 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σημεία.
Για IV έγχυση, 1 g Ceftriaxone/Swyssi διαλύεται σε 20 ml αραιωτικού (χωρισμένα σε δύο μέρη). 10 ml ύδατος για ενέσιμα προστίθενται στο φιαλίδιο. Το φιαλίδιο πρέπει να κυληθεί απαλά ανάμεσα στις παλάμες και να ελεγχθεί οπτικά για να διασφαλιστεί ότι η διάλυση είναι πλήρης και ότι δεν υπάρχει σωματιδιακό υλικό. Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να μεταφερθεί σε 10 ml ενός από τα ακόλουθα υγρά έγχυσης που δεν περιέχουν ασβέστιο: χλωριούχο νάτριο 0,9%, γλυκόζη 5%, γλυκόζη 10% και ύδωρ για ενέσιμα. Η συγκέντρωση των διαλυμάτων είναι 50 mg/ml. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 30 λεπτά. Βλ. επίσης τις πληροφορίες στην παράγραφο 6.2.
Στα νεογνά, οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται για 60 λεπτά ώστε να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη.
Ο όγκος εκτοπίσματος για 1 g Ceftriaxone/Swyssi είναι 0,71 ml σε ύδωρ για ενέσιμα και σε διάλυμα
υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%. Όταν προστίθενται 10 ml ύδατος για ενέσιμα, η τελική συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 93,37 mg/ml. Όταν προστίθενται 3,5 ml διαλύματος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%, η τελική συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 237,53 mg/ml.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.