PRESSAMEA TABLET 20MG/TAB

Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς και της νεφραγγειακής υπέρτασης, μπορεί να χορηγηθεί μόνο ή ταυτόχρονα με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμάκων, ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χορήγηση δακτυλίτιδας και διουρητικών.

Εφ όσον η απορρόφηση των δισκίων δεν επηρεάζεται από την τροφή, αυτά μπορούν να χορηγηθούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα.

Σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 10MG χορηγούμενα μια φορά την ημέρα, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης, Η μέγιστη δόση είναι 80MG την ημέρα. Μία μικρότερη αρχική δόση απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να διακοπεί η θεραπεία με διουρητικά, σε ασθενείς με μειωμένο όγκο υγρών και η άλατος από οποιαδήποτε αιτία και σε ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση.

Μερικοί ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση, ιδιαίτερα εκείνοι με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού μπορεί να αναπτύξουν μία υπερβολική ανταπόκριση με την πρώτη δόση 2,5 έως 5MG. Στη συνέχεια η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Η δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση της κρεατινίνης όπως παρατίθεται στον πίνακα 1.

ΠΙΝΑΚΑΣ

> 30ML/λεπτό 10 MG

< 10ML/λεπτό 2,5 MG

(συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση).

Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση ή μέχρι να φθάσει σε μια μέγιστη δοσολογία 40MG.

Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανισθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Lisinopril. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς που έχουν πάρει πρόσφατα διουρητικά. Γι' αυτό συνίσταται προσοχή επειδή αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένο όγκο υγρών και/η άλατος. Η θεραπεία με Lisinopril. Στους περισσότερους ασθενείς στους οποίους η διουρητική θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, η θεραπεία με το φάρμακο θα πρέπει να αρχίζει με μια δόση 5MG. Η μετέπειτα δοσολογία του φαρμάκου θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Αν είναι ανάγκη μπορεί να επαναληφθεί η χορήγηση διουρητικών. ΣΥΜΦΟΡΗΤΙΚΗ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ :

Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διουρητικά και/η δακτυλίτιδα μπορεί να προστεθεί Lisinopril σε μιά αρχική δόση 2,5MG χορηγούμενα μια φορά την ημέρα. Η συνήθης αποτελεσματική δοσολογία κυμαίνεται από 5 εώς 20MG χορηγούμενα εφάπαξ. Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης συμπτωματικής υπότασης π.χ σε ασθενείς με μειωμένο όγκο άλατος με ή χωρίς υπονατιαιμία, ασθενείς με ελαττωμένο όγκο αίματος ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε έντονη διουρητική θεραπεία θα πρέπει να διορθώνονται αυτές οι καταστάσεις, αν είναι δυνατόν, πριν από την έναρξη

της θεραπείας. Η ενέργεια της αρχικής δόσης του φαρμάκου στην αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά

Το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς υπερευαίσθητους σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειτασίνης, μπορεί να οδηγήσει σε μια κάποια επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως ανατρέψιμη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που βρίσκονται σε αυτή την κατάσταση, σε μερικούς ασθενείς με αμφότρεροπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας μονήρους νεφρού, που έχουν θεραπευτεί σε αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, έχει παρατηρηθεί αύξηση της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού, ανατρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Μερικοί υπερτασικού ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφραγγειακή νόσο, έχουν αναπτύξει μικρή και συνήθως παροδική αύξηση της ουρίας αίματος και της κρεατινίνης του ορού, κυρίως όταν το φάρμακο εχορηγήτω ταυτόχρονα με ένα διουρητικό. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας του φαρμάκου και/η διακοπή της χορήγησης του διουρητικού.

Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία πρέπει να αρχίσει κάτω από Ιατρική παρακολούθηση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως οπότε δίνεται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου και/η του διουρητικού. Αν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και αν είναι ανάγκη θα πρέπει να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Μια παροδική υποτασική ανταπόκριση δεν είναι αντένδειξη για περαιτέρω χορήγηση του φαρμάκου που μπορεί να δοθεί, συνήθως χωρίς δυσκολία, αφού αποκατασταθεί η αρτηριακή πίεση μετά την αύξηση του όγκου του αίματος. Σε μερικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να εμφανισθεί περαιτέρω ελάττωση της συστηματικής αρτηριακής πίεσης με τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτή η ενέργεια αναμένεται και συνήθως δεν

είναι αιτία διακοπής της θεραπείας. Αν η υπόταση αποβεί συμπτωματική, τότε μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή του φαρμάκου.

Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλών, της γλώσσας, της γλωτίδας κα/η του λάρυγγα έχει ανακοινωθεί σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, συμπεριλαμβανομένου και του φαρμάκου. Σε αυτές τις περιπτώσεις το φάρμακο πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά έως ότου εξαφανισθεί το οίδημα.

Σε αυτές τις περιπτώσεις το φάρμακο πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά έως ότου εξαφανισθεί το οίδημα. Σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο και στα χείλη η κατάσταση υποχωρεί συνήθως χωρίς θεραπεία αν και τα αντισταμινικά έχουν αποβεί χρήσιμα στην ανακούφιση των συμπτωμάτων. Αγγειονευρωτικό οίδημα που σχετίζεται με οίδημα του λάρυγγα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο. Οίδημα της γλώσσας, της γλωτίδας ή του λάρυγγα είναι πιθανό να προκαλέσει απόφραξη των αερόφόρων οδών. Σε αυτές τις περιπτώσεις υποδόριο διάλυμα επινεφρίνης 1 : 1000 (0,3ML εως 0,5ML) θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και να ληφθούν και άλλα κατάλληλα μέτρα.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια αναισθησίας με φάρμακα που προκαλούν υπόταση το φάρμακο μπορεί να αναστείλει την παραγωγή αγγειορασίνης ΙΙ, απότοκο της αντιρροπισιτικώς ελευθερουμένης ρενίνης. Αν εμφανιστεί υπόταση και αυτό θεωρηθεί ότι οφείλεται σε αυτόν τον μηχανισμό, η υπόταση μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου. ΧΡΗΣΗ ΣΤΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΥΣ:

Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε καμιά αλλαγή σε σχέση με την ηλικία, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Εντούτοις όταν οι ηλικιωμένοι παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας, οι οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα 1 (Βλέπε δοσολογία και χορήγηση, προσαρμογή της δοσολογίας σε νεφρική ανεπάρκεια) θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για να καθοριστεί η αρχική δόση του φαρμάκου. Στη συνέχεια η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση την αρτηριακή πίεσης.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης μπορεί να οδηγήσει σε μια κάποια επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια συνήθως ανατρέψιμη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που βρίσκονται σε αυτή τη κατάσταση. σε μερικούς ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού που έχουν θεραπευτεί με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης έχει παρατηρηθεί αύξηση της ουρίας αίματος και της κρατινίνης του ορού, ανατρέψιμη με την διακοπή της θεραπείας. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Μερικοί υπερτασικοί ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφραγγειακή νόσο έχουν αναπτύξει μικρή συνήθως παροδική αύξηση της ουρίας και της κρεατίνης του ορού κυρίως όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με ένα διουρητικό. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας του φαρμάκου και/η διακοπή της χορήγησης του διουρητικού.

Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση. Σε υπερτασικούς ασθενείς που παίρνουν Lisinopril είναι πιθανότερο να συμβεί υπόταση αν ο ασθενής έχει μειωμένο όγκο υγρών π.χ. μετά από προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά, διαιτητικό περιορισμό άλατος, αιμοκάθαρση, διάρροια ή εμετό. Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με ή χωρίς σύνοδο νεφρική ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση. αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού καρδιακή ανεπάρκεια η οποία χαρακτηρίζεται από την ανάγκη υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης, από υπονατριαιμία ή από λειτουργική νεφρική επιβάρυνση. Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία πρέπει να αρχίζει κάτω από Ιατρική παρακολούθηση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως όποτε γίνεται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου και/η του διουρητικού. Αν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και αν είναι ανάγκη θα πρέπει να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Μια παροδική υποτασική ανταπόκριση δεν είναι αντένδειξη για περαιτέρω χορήγηση του φαρμάκου που μπορεί να δοθεί συνήθως χωρίς δυσκολία, αφού αποκατασταθεί η αρτηριακή πίεση μετά την αύξηση του όγκου του αίματος. Σε μερικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να εμφανισθεί περαιτέρω ελάττωση της συστηματικής αρτηριακής πίεσης με την χορήγηση του φαρμάκου. Αυτή η ενέργεια

αναμένεται και συνήθως δεν είναι αιτία διακοπής της θεραπείας. Αν η υπόταση αποβεί συμπτωματική τότε μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή του φαρμάκου.

Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη επιλεγμένη υπέρταση. Σε υπερτασικούς ασθενείς που παίρνουν το φάρμακο είναι πιθανότερο να συμβεί υπόταση αν ο ασθενής έχει μειωμένο όγκο υγρών π.χ. μετά από προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά, διαιτητικό περιορισμό άλατος, αιμοκάθαρση, διάρροια ή εμετό (βλέπε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία χαρακτηρίζεται από την ανάγκη υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης, από υπονατριαιμία ή από λειτουργική νεφρική επιβάρυνση. Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία πρέπει να αρχίσει κάτω από Ιατρική παρακολούθηση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως οπότε δίνεται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου και/η του διουρητικού

Η ινδομεθακίνη μπορεί να περιορίσει την αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν χορηγείται ταυτόχρονα.

Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με διουρητικά και ιδιαίτερα εκείνοι στους οποίους τα διουρητικά έχουν χορηγηθεί πρόσφατα μπορεί καμιά φορά να εμφανίσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν προστεθεί το φάρμακο. Η πιθανότητα από την έναρξη της θεραπείας με Lisinopril.

Αν η Lisinopril χορηγηθεί μαζί με ένα διουρητικό που αποβάλλει κάλιο, η υποκαλιαιμία που προκαλείται από το διουρητικό μπορεί να βελτιωθεί. Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και ταυτόχρονη χορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών ή συμπληρωμάτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών ιδίως σε ασθενείς με βεβαρυμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του καλίου

του ορού. Αν θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση του φαρμάκου και ενός οποιουδήποτε από τους παραπάνω αναφερθέντες παράγοντες, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και με συχνό έλεγχο του καλίου του ορού.

Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτό χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχει βρεθεί ότι το φάρμακο είναι γενικά καλά ανεκτό, για τους περισσότερους ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές στη φύση τους. Οι ποιο συχνές κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ελεγχόμενες μελέτες ήταν ζάλη (6,5%), πονοκέφαλος (5,4%), διάρροια (3,8%) και εύκολη κόπωση (2,9%), άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν λιγότερο συχνά, αλλά σε ποσοστό μεγαλύτερο από 1% των ασθενών που θεραπεύοντο με το φάρμακο, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ήταν : Βήχας, ναυτία, εξάνθημα, υπόταση, ορθοστατικά φαινόμενα, αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος, εξασθένηση. Σπάνια έχει εμφανιστεί αύξηση ηπατικών ενζύμων και/η της χολερυθρίνης του ορού. Από εργαστηριακές εξετάσεις έχει παρατηρηθεί αύξηση της ουρίας αίματος και της κρεατίνινης του ορού, συνήθως ανατρέψιμη μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Έχει εμφανιστεί μικρή μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, χωρίς ιδιαίτερη κλινική σημασία, εκτός αν προϋπάρχει και άλλη αιτία αναιμίας.

Δεν υπάρχουν στοιχεία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο, η πιο πιθανή εκδήλωση υπερδοσολογίας μπορεί να είναι υπόταση, για την οποία η συνήθης αντιμετώπιση είναι η ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος φυσιολογικού ορού.