Aνακούφιση από οίδημα και σχετιζόμενα συμπτώματα χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας όπως κόπωση, οίδημα, πόνος στα πόδια, κράμπες, παραισθησία και ανήσυχα πόδια

Σαν βοηθητικό (ενίσχυση της ανακούφισης) στις ελαστικές κάλτσες για χρόνια φλεβική ανεπάρκεια Συμπτωματική θεραπεία I και II βαθμού αιμορροΐδων

Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια

Δοσολογία

Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι: 500 mg ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1000 mg ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης Συγκεκριμένα:

Venoruton 500 mg/δισκίο: 1 δισκίο 2 φορές ημερησίως

Venoruton 1000 mg/αναβράζον δισκίο: 1 αναβράζον δισκίο 1 φορά ημερησίως Συνήθως τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων.

Συνιστάται να διατηρηθεί το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα ή η ελάχιστη δόση συντήρησης 500 mg ημερησίως μέχρι το οίδημα και τα συμπτώματα να εξαφανιστούν εντελώς.

Μετά την πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων και του οιδήματος, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί (η βελτίωση συνήθως διαρκεί για τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας). Σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με την ίδια δοσολογία ή με την ελάχιστη δόση συντήρησης 500 mg ημερησίως.

Εάν δεν επέλθει ανακούφιση ή τα συμπτώματα επιδεινωθούν απαιτείται συμβουλή ιατρού.

Αιμορροΐδες Ι και ΙΙ βαθμού

Δοσολογία

H συνιστώμενη δόση είναι 500-1500 mg ημερησίως. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 1-4 εβδομάδες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με καρδιακή, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Οι ασθενείς που έχουν οιδήματα των κάτω άκρων που οφείλονται σε καρδιακή, νεφρική ή ηπατική νόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Venoruton, επειδή η επίδραση του Venoruton δεν έχει αποδειχθεί σε αυτές τις ενδείξεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό. Επίσης, είναι σπάνιο να βρεθεί χρόνια φλεβική ανεπάρκεια σε αυτόν τον πληθυσμό.

Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Venoruton δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά. Ως εκ τούτου, το Venoruton δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία- ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οιδήματα των κάτω άκρων που οφείλονται σε καρδιακή, νεφρική ή ηπατική νόσο πρέπει να ελεγχθούν. Το Venoruton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις.

Δεν συνιστάται η χρήση του Venoruton σε παιδιά. Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα

Venoruton 1000 mg αναβράζοντα δισκία

Νάτριο: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 82 mg νατρίου (3,56 mmol) ανά αναβράζον δισκίο, που ισοδυναμεί με 4 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Κάλιο: το φάρμακο αυτό περιέχει 10,15 mmol (ή 396 mg) καλίου ανά αναβράζον δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Οι O-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες δεν έχουν εκδηλώσει αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης.

Οι Ο-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες είναι παράγωγα της ρουτίνης (κουερσετίνη-3-O-ρουτινοσίδη). Η ρουτίνη είναι η γλυκοσίδη της φλαβανόλης κουερσετίνης και του δισακχαρίτη ρουτινόζη. Η ρουτίνη δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων. Η κουερσετίνη έχει δείξει ότι αναστέλλει in vitro το ανθρώπινο ηπατικό ισοένζυμο CYP3A και το ένζυμο σουλφοτρανσφεράση, αλλά όχι in vivo. Συμπεραίνεται λοιπόν ότι οι από του στόματος λαμβανόμενες HR δεν προκαλούν ανασταλτικά αποτελέσματα ούτε παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό άλλων φαρμακολογικά ενεργών ουσιών.

Κύηση

Όλες οι μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο δεν έχει μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε ζώα δεν έδειξαν ούτε τερατογόνες ιδιότητες ούτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες των ΗR στο έμβρυο.

Το Venoruton έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε εγκύους, αλλά όχι ειδικά κατά τους τρεις πρώτους μήνες.

Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες στις μελέτες για τερατογένεση ή στον άνθρωπο, συνιστάται, σύμφωνα με τη γενική κλινική πρακτική, να μη χρησιμοποιούνται οι O-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες κατά τους 3 πρώτους μήνες της κύησης και γενικά για λόγους προφύλαξης είναι προτιμότερο να μην χορηγούνται κατά την περίοδο της κύησης.

Θηλασμός

Βρέθηκαν ίχνη του φαρμάκου στο μητρικό γάλα (μελέτες σε ζώα), θεωρούνται όμως ότι είναι χωρίς κλινική σημασία.

Το θέμα της χρήσης του φαρμάκου κατά τη γαλουχία θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το συστήσει ο γιατρός. Γενικά, δεν συνιστάται κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα μετά από χορήγηση O-(ß-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση στη γονιμότητα σε ανθρώπους.

ν

Το Venoruton δεν έχει καμία ή περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κόπωση και ζάλη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν. Εάν αυτό συμβεί, συνιστούμε στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Το Venoruton σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα ή δερματικές αντιδράσεις, όπως γαστρεντερικές διαταραχές, μετεωρισμό, διάρροια, κοιλιακοί πόνοι, στομαχική δυσφορία, δυσπεψία, εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται ζαλάδα, κεφαλαλγία, ερυθρίαση προσώπου, κόπωση ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Οργανικό σύστημα

Συχνότητα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ σπάνιες Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες

Ζάλη Κεφαλαλγία

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες Έξαψη

Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες Σπάνιες Σπάνιες Σπάνιες Σπάνιες Σπάνιες

Γαστρεντερικές διαταραχές Μετεωρισμός

Διάρροια Κοιλιακοί πόνοι

Στομαχική δυσφορία Δυσπεψία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες Σπάνιες Σπάνιες

Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες Κόπωση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η εμπειρία περιπτώσεων υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο.