EPSOLAY CREAM 50MG/G
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - EPSOLAY 50MG/G
Το Epsolay ενδείκνυται για τοπική θεραπεία φλεγμονωδών αλλοιώσεων της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Δοσολογία
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την κλινική κατάσταση. Τα πρώιμα σημεία κλινικής βελτίωσης εμφανίζονται συνήθως μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση εντός τεσσάρων εβδομάδων, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.
Ηλικιωμένοι
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων ατόμων (βλ. παράγραφο 5.1)
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epsolay σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.
Πριν από την αρχική χρήση, γεμίστε την αντλία πιέζοντας προς τα κάτω (άντληση) μέχρι να απελευθερωθεί η πρώτη σταγόνα κρέμας.
Εφαρμόστε μια ποσότητα Epsolay στο μέγεθος μπιζελιού μία φορά την ημέρα σε λεπτή στρώση σε κάθε περιοχή του προσώπου (μέτωπο, πηγούνι, μύτη, κάθε μάγουλο) σε καθαρό και στεγνό δέρμα. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και το στόμα. (βλ. παράγραφο 4.4).
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή.
Το Epsolay μπορεί να αποχρωματίσει τα μαλλιά ή τα χρωματιστά υφάσματα.
Εάν εμφανιστούν σημεία ερεθισμού του δέρματος, οι ασθενείς συνιστάται να εφαρμόσουν μια μη φαγεσωρογόνο μαλακτική κρέμα, να μειώσουν τη συχνότητα εφαρμογής (π.χ. κάθε δεύτερη μέρα) ή να διακόψουν προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Το Epsolay δεν προορίζεται για από του στόματος, οφθαλμική ή ενδοκολπική χρήση.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4)
Μόνο για εξωτερική χρήση.
-
Υπερευαισθησία
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης, με τη χρήση προϊόντων υπεροξειδίου του βενζοϋλίου. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, το Epsolay θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
-
Ερεθισμός του δέρματος/Δερματίτιδα εξ επαφής
Με τη χρήση του Epsolay μπορεί να εμφανιστεί ερύθημα, απολέπιση, ξηρότητα και τσούξιμο/κάψιμο. Μπορεί να εμφανιστεί ερεθισμός και δερματίτιδα εξ επαφής. Πρέπει να εφαρμόζεται ενυδατική κρέμα και, εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν, η χρήση του Epsolay πρέπει να διακοπεί. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του Epsolay σε κοψίματα, εκδορές, εκζεματώδες δέρμα ή δέρμα που έχει υποστεί ηλιακό έγκαυμα.
-
Φωτοευαισθησία
Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο ηλιακό φως. Η έκθεση σε φυσικό ή τεχνητό ηλιακό φως (σολάριουμ ή λάμπες UVA/B) κατά τη χρήση του Epsolay πρέπει να ελαχιστοποιείται ή να αποφεύγεται. Μέτρα προστασίας από τον ήλιο (π.χ. αντηλιακό και φαρδιά ρούχα) θα πρέπει να εφαρμόζονται όταν η έκθεση στον ήλιο δεν μπορεί να αποφευχθεί. Διακόψτε το Epsolay με την πρώτη ένδειξη ηλιακού εγκαύματος. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φωτοευαισθητοποιητικά φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των τετρακυκλινών (π.χ. τετρακυκλίνη, δοξυκυκλίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Epsolay πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτή στρώση, αποφεύγοντας την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και το στόμα και να πλένονται τα χέρια αμέσως μετά την εφαρμογή.
Εάν το Epsolay έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με χλιαρό νερό. Το Epsolay μπορεί να αποχρωματίσει τα μαλλιά ή τα χρωματιστά υφάσματα.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κητυλική αλκοόλη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κητυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της φωτοευαισθησίας του δέρματος εάν το Epsolay χρησιμοποιηθεί με άλλα φωτοευαισθητοποιητικά φάρμακα. Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των τετρακυκλινών (π.χ. τετρακυκλίνη, δοξυκυκλίνη), καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να προκαλέσουν φωτοευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4).
Κύηση
Η συστηματική έκθεση στο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου είναι άγνωστη. Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μεταβολίζεται σε βενζοϊκό οξύ (μια ενδογενή ουσία), το οποίο αποβάλλεται στα ούρα. Συνεπώς, η χρήση από τη μητέρα δεν αναμένεται να οδηγήσει σε έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.2).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με Epsolay ή υπεροξείδιο του βενζοϋλίου (βλ. παράγραφο 5.3).
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία υπεροξειδίου του βενζοϋλίου στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις του στο θηλάζον βρέφος ή τις επιδράσεις του στην παραγωγή γάλακτος. Η συστηματική έκθεση στο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου είναι άγνωστη. Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μεταβολίζεται σε βενζοϊκό οξύ (μια ενδογενή ουσία), το οποίο αποβάλλεται στα ούρα. Οποιαδήποτε ποσότητα υπεροξειδίου του βενζοϋλίου που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα από μια θηλάζουσα μητέρα αναμένεται να μεταβολίζεται από εστεράσες των ιστών και του στομάχου. Συνεπώς, ο θηλασμός δεν αναμένεται να οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο Epsolay. Τα οφέλη του θηλασμού στην ανάπτυξη και την υγεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για Epsolay και τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από το Epsolay ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση.
Γονιμότητα
Δεν διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας με υπεροξείδιο του βενζοϋλίου.
Το Epsolay δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα δοκιμές, ενήλικα άτομα με ροδόχρου ακμή εφάρμοσαν Epsolay (N = 488) ή φορέα (N = 234) μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες. Η πλειονότητα των ατόμων ήταν Καυκάσιας φυλής (93%) και γυναίκες (73%) με μέση ηλικία 51 έτη.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και ανά συχνότητα (Πίνακας 1). Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου| Σύστημα ταξινόμησηςοργάνων MedDRA | Συχνές(≥ 1/100 έως < 1/10) |
| Γενικές διαταραχές | Άλγος στη θέση εφαρμογής |
| και καταστάσεις στη | Ερύθημα στη θέση εφαρμογής |
| θέση χορήγησης | Κνησμός στη θέση εφαρμογής |
| Οίδημα στη θέση εφαρμογής* |
* Το οίδημα στη θέση εφαρμογής περιλαμβάνει διόγκωση στη θέση εφαρμογής και οίδημα στη θέση εφαρμογής
Τοπική ανεκτικότητα
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, διεξήχθησαν αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας κατά την έναρξη και σε κάθε επίσκεψη μελέτης, αξιολογώντας την ξηρότητα, τον κνησμό, την απολέπιση και το τσούξιμο/κάψιμο. Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας ανά βαθμό σοβαρότητας την Εβδομάδα 12.
Πίνακας 2: Αξιολόγηση Δερματικής Ανεκτικότητας Προσώπου
| Σημείο/Σύμπτωμα | Epsolay N = 455 * | ||
| Σοβαρότητα την Εβδομάδα 12 | |||
| Ήπιο | Μέτριο | Αυστηρό | |
| Ξηρότητα | 25% | 7% | 0% |
| Κνησμός | 24% | 6% | 0% |
| Απολέπιση | 13% | 4% | 0% |
| Τσούξιμο/Κάψιμο | 20% | 3% | 1% |
* Από τα 488 άτομα που έλαβαν θεραπεία με Epsolay, 455 άτομα υποβλήθηκαν σε αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας την Εβδομάδα 12.
Σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης σχετικά με την ασφάλεια διάρκειας 40 εβδομάδων (για συνολικά έως 52 εβδομάδες θεραπείας), η συχνότητα και η σοβαρότητα των τοπικών σημείων και συμπτωμάτων ανεκτικότητας την Εβδομάδα 52 ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν την Εβδομάδα 12.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - EPSOLAY 50MG/G
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δερματολογικά, σκευάσματα κατά της ακμής για δερματική χρήση, υπεροξείδια, υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, κωδικός ATC: D10AE01
Μηχανισμός δράσης
Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου είναι ένας οξειδωτικός παράγοντας με βακτηριοκτόνες και κερατολυτικές επιδράσεις, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής είναι άγνωστος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η φαρμακοδυναμική του Epsolay στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής είναι άγνωστη. Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση του τοπικού πληθυσμού του βακτηρίου Cutibacterium acnes, το οποίο σχετίζεται με την αιτιολογία της ροδόχρου ακμής. Η αντιβακτηριακή δράση αποδίδεται στην ισχυρή οξειδωτική του δράση, η οποία απελευθερώνει εξαιρετικά δραστικά ενδιάμεσα οξυγόνου. Αυτά τα ενδιάμεσα οξειδώνουν τις πρωτεΐνες της κυτταρικής μεμβράνης των βακτηρίων, διαταράσσοντας τη λειτουργία τους και θέτοντας σε κίνδυνο την επιβίωση των βακτηρίων. Με την πάροδο του χρόνου, οι αλληλεπιδράσεις των ελεύθερων ριζών με τις βακτηριακές πρωτεΐνες οδηγούν σε μειωμένη κερατίνη και σμήγμα γύρω από τα θυλάκια.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epsolay αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα δοκιμές (Δοκιμή 1 [NCT03448939] και Δοκιμή 2 [NCT03564119]) σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή βλατιδώδη φλυκταινώδη ροδόχρου ακμή. Οι δοκιμές διεξήχθησαν σε 733 άτομα, ηλικίας 18 ετών και άνω. Τα άτομα έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες είτε με Epsolay είτε με κρέμα φορέα. Από τα 733 άτομα στις κλινικές δοκιμές του Epsolay, 127 (17%) άτομα ήταν 65 ετών και άνω, ενώ 37 (3%) άτομα ήταν 75 ετών και άνω.
Τα άτομα έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 15 έως 70 φλεγμονώδεις αλλοιώσεις συνολικά (βλατίδες ή/και φλύκταινες) και όχι περισσότερα από 2 οζίδια (όπου ένα οζίδιο οριζόταν ως βλατίδα ή φλύκταινα με διάμετρο μεγαλύτερη από 5 mm) και βαθμολογία Σφαιρικής Αξιολόγησης Ερευνητή (Investigator Global Assessment - IGA) 3 («μέτρια») ή 4 («σοβαρή») κατά την έναρξη. Συνολικά, το 93% των ατόμων ήταν Καυκάσιας καταγωγής, το 73% ήταν γυναίκες και η μέση ηλικία ήταν 51 έτη (κυμαινόταν από 18 έως 85 έτη). Κατά την έναρξη, τα άτομα είχαν μέσο αριθμό φλεγμονωδών αλλοιώσεων 27,5, το 89% βαθμολογήθηκε ως μέτριο (IGA=3) και το 11% βαθμολογήθηκε ως σοβαρό (IGA=4).
Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ατόμων με επιτυχία θεραπείας την Εβδομάδα 12, που ορίζεται ως βαθμολογία IGA 0 («καθαρή») ή 1 («σχεδόν καθαρή») με τουλάχιστον 2 βαθμών μείωση από την αρχική τιμή και η απόλυτη μεταβολή από την αρχική τιμή στον αριθμό των φλεγμονωδών βλαβών την Εβδομάδα 12. Τα αποτελέσματα συν-πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 12 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. Συνολικά, το Epsolay ήταν σημαντικά ανώτερο από τον φορέα και στα δύο συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες θεραπείας.
Επιπλέον, τα ήδη αναφερθέντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν σημαντικά ανώτερα από του φορέα ξεκινώντας από τις 4 εβδομάδες θεραπείας, βλ. Σχήμα 1 έως Σχήμα 4.
Πίνακας 3 Αποτελέσματα Πρωτογενούς Αποτελεσματικότητας Δοκιμών Φάσης 3 με Epsolay την Εβδομάδα 12
| Πρωτεύοντα Καταληκτικά Σημεία | Μελέτη 1 (SGT-54-01) | Μελέτη 2 (SGT-54-02) | ||||
| Epsolay | Φορέας | τιμή p | Epsolay | Φορέας | τιμή p | |
| (Ν=243) | (Ν=118) | (Ν=250) | (Ν=122) | |||
| Σφαιρική Αξιολόγηση Ερευνητή:% Ατόμων με Καθαρή ή Σχεδόν Καθαρή και μείωση ≥2 βαθμών από την αρχική τιμή α | 43,5% | 16,1% | <0,001 β | 50,1% | 25,9% | <0,001 β |
| Αριθμός φλεγμονωδών βλαβών:Απόλυτη Αλλαγή από την αρχική τιμή (Μέσος όρος) Ποσοστιαία Αλλαγή από την αρχική τιμή (ΜέσοςΌρος) | -17,4-68,2% | -9,5-38,3% | <0,001 c<0,001 c | -20,3-69,4% | -13,3-46% | <0,001 c<0,001 c |
α Οι εκτιμήσεις προέκυψαν από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης χρησιμοποιώντας την τεχνική Firth's Penalized Likelihood, με την ομάδα θεραπείας και το κέντρο ανάλυσης ως παράγοντες, εφαρμοσμένο σε σύνολα δεδομένων που καταλογίστηκαν πολλαπλά (MCMC). β Η τιμή p υπολογίστηκε από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες την ομάδα θεραπείας και το κέντρο ανάλυσης.
ντο Οι μέσοι όροι LS και οι τιμές p προήλθαν από μια ανάλυση συν-διακύμανσης με παράγοντες την ομάδα θεραπείας, το κέντρο ανάλυσης και τη θεραπεία με βάση την αλληλεπίδραση του κέντρου ανάλυσης και τον αριθμό των βλαβών κατά την έναρξη ως συν-διακύμανση. Οι αρνητικοί μέσοι όροι LS αντιπροσώπευαν μείωση (βελτίωση) από την έναρξη.
Σχήμα 1: Ποσοστό επιτυχίας IGA με την πάροδο του χρόνου - Μελέτη 1
Σχήμα 2: Ποσοστό επιτυχίας IGA με την πάροδο του χρόνου - Μελέτη 2
Baseline
Baseline
Η διαδερμική διείσδυση του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου στον άνθρωπο είναι χαμηλή. Το μεγαλύτερο μέρος του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου που έχει διεισδύσει μετατρέπεται σε βενζοϊκό οξύ, μια ενδογενή ουσία, η οποία αποβάλλεται στα ούρα. Η συστηματική έκθεση στο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μετά την εφαρμογή του Epsolay δεν αξιολογήθηκε.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - EPSOLAY 50MG/G
Κιτρικό οξύ Χλωριούχο κετριμόνιο Κητυλική αλκοόλη Κυκλομεθικόνη
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Γλυκερόλη
Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο Γαλακτικό οξύ
Στεατική πολυαιθυλενογλυκόλη (Τύπος Ι) Μονοστεατική γλυκερόλη 40-55 (Τύπος II) Φαινοξυαιθανόλη
Πολυκουατέρνιο-7
Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Υδροξείδιο του νατρίου
Κεκαθαρμένο ύδωρ
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 ºC. Μην καταψύχετε.
Το Epsolay είναι μια λευκή έως υπόλευκη κρέμα συσκευασμένη σε φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) των 30 mL (πλήρωση 30 g), με έμβολο HDPE/θερμοπλαστικής ολεφίνης (TPO), ενεργοποιητή αντλίας από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο και TPO και διαφανές καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MagnaPharm Trading Slovakia, s.r.o. Digital Park III/E, Einsteinova 19 Bratislava - mestská časť
Petržalka 851 01, Σλοβακία