Το στείρο Water for Injection/Cooper χρησιμοποιείται ως μέσο αραίωσης και ανασύστασης κατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.

Δοσολογία

Η χορηγούμενη δοσολογία καθορίζεται κυρίως από τη φύση των πρόσθετων. Ο ρυθμός χορήγησης εξαρτάται από το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.

Μετά την κατάλληλη ανάμειξη των συνταγογραφούμενων πρόσθετων φαρμάκων, η δοσολογία συνήθως εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική κατάσταση του ασθενή, καθώς επίσης και τους εργαστηριακούς προσδιορισμούς.

Τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα προορίζεται για αραίωση και μεταφορά των πρόσθετων θεραπευτικών προϊόντων. Οι οδηγίες χρήσης του πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος θα καθορίσουν τον κατάλληλο όγκο καθώς επίσης την οδό χορήγησης.

Το Water for Injection/Cooper δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.

Το Water for Injection/Cooper είναι υπότονο και δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.

Να μη χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια ένεση, εκτός εάν έχει προσαρμοστεί σε κατά προσέγγιση ισοτονικότητα με τον κατάλληλο διαλύτη.

Όταν το Water for Injection/Cooper χρησιμοποιείται ως μέσο αραίωσης υπέρτονων διαλυμάτων, πρέπει να ακολουθείται η κατάλληλη αραίωση, ώστε το τελικό διάλυμα να είναι όσο γίνεται ισότονο.

Μπορεί να παρατηρηθεί αιμόλυση, μετά από έγχυση του Water for Injection/Cooper, αν δεν έχει γίνει ισοτονικό πριν τη χρήση. Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια προκαλούμενη από αιμοσφαιρίνη μετά από αιμόλυση.

Όταν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι, η ιοντική ισορροπία πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Έχει παρατηρηθεί υπονατριαιμία κατά τη χορήγηση μεγάλων όγκων.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να διαλυθούν.

Οι κίνδυνοι από τη χρήση στην εγκυμοσύνη και σε θηλάζουσες γυναίκες καθορίζονται από τη φύση των πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων.

ν

Το Water for Injection/Cooper δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτή την ενότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Η φύση των πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων θα καθορίσει την πιθανότητα οποιωνδήποτε άλλων ανεπιθύμητων επιδράσεων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μπορεί να προκληθεί αιμόλυση μετά από υπερέγχυση υπότονων διαλυμάτων χρησιμοποιώντας το Water for Injection/Cooper ως μέσο αραίωσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας θα σχετίζονται επίσης με τη φύση του πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τα γνωστά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.