NOTECOR SOL.PER.DI 7.5% w/v

Το NOTECOR συνιστάται για χρήση μία φορά ημερησίως ως υποκατάστατο μίας μόνο ανταλλαγής με γλυκόζη στο πλαίσιο της Συνεχούς Φορητής Περιτοναϊκής Κάθαρσης (ΣΦΠΚ/CAPD) ή της Aυτοματοποιημένης Περιτοναϊκής Κάθαρσης (ΑΠΚ/APD) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας. Το NOTECOR συνιστάται ιδιαίτερα για τους ασθενείς που έχουν απωλέσει τη δυνατότητα υπερδιήθησης με διαλύματα γλυκόζης, διότι μπορεί να παρατείνει το χρόνο θεραπείας με ΣΦΠΚ σε αυτούς τους ασθενείς.

Δοσολογία

Το NOTECOR συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της πιο μακράς περιόδου παραμονής, δηλαδή συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας στη ΣΦΠΚ και κατά τη μακρά παραμονή κατά τη διάρκεια της ημέρας στην ΑΠΚ.

• Ο τρόπος θεραπείας, η συχνότητα της αγωγής, ο όγκος ανταλλαγής, η διάρκεια παραμονής και η διάρκεια της κάθαρσης πρέπει να ξεκινούν και να επιβλέπονται από τον γιατρό.

  Ενήλικες

  Με ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση η οποία περιορίζεται σε μία μόνο ανταλλαγή ανά 24ωρο, ως μέρος ενός σχήματος ΣΦΠΚ ή ΑΠΚ.

  Ο όγκος ενστάλαξης θα πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα περίπου 10 έως 20 λεπτών και με ρυθμό τον οποίο ο ασθενής ανέχεται καλά. Για ενήλικες ασθενείς φυσιολογικού μεγέθους σώματος, ο όγκος ενστάλαξης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 L. Για ασθενείς μεγαλύτερου σωματικού βάρους (άνω των 70-75 kg), μπορεί να χρησιμοποιηθεί όγκος 2,5 L.

  Εάν ο όγκος ενστάλαξης προκαλεί δυσφορία λόγω κοιλιακής διάτασης, ο όγκος ενστάλαξης θα πρέπει να μειωθεί. Ο συνιστώμενος χρόνος παραμονής είναι μεταξύ 6 και 12 ωρών στη ΣΦΠΚ και 14-16 ωρών στην ΑΠΚ. Η παροχέτευση του υγρού γίνεται με τη βοήθεια της βαρύτητας, σε ρυθμό που είναι καλά ανεκτός από τον ασθενή.

  Ηλικιωμένα άτομα:

  Ό,τι ισχύει για τους ενήλικες.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NOTECOR σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

  Τρόπος χορήγησης

  Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

• Το NOTECOR προορίζεται αποκλειστικά για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Όχι για ενδοφλέβια ένεση.

• Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης μπορούν να θερμανθούν στον εξωτερικό θύλακα στους 37°C ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς. Ωστόσο, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση ξηρής θερμότητας (για παράδειγμα, θερμαντικό περίβλημα, θερμαντική πλάκα). Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή φούρνο μικροκυμάτων, καθώς υπάρχει ενδεχόμενο τραυματισμού ή δυσφορίας του ασθενούς.

• Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας περιτοναϊκής κάθαρσης.

• Μην χορηγείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή παρουσιάζει σημεία διαρροής ή αν τα διαφράγματα ασφαλείας δεν είναι άθικτα.

• Το παροχετευόμενο υγρό πρέπει να ελέγχεται για την πιθανή παρουσία ινώδους ή θολερότητας, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει την ύπαρξη μόλυνσης ή άσηπτης περιτονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).

• Για εφάπαξ χρήση μόνο.

Το NOTECOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• γνωστή αλλεργία σε πολυμερή με βάση το άμυλο (π.χ. άμυλο αραβοσίτου) ή/και ικοδεξτρίνη,

• δυσανεξία στη μαλτόζη ή ισομαλτόζη,

• νόσο της αποθήκευσης γλυκογόνου,

• προϋπάρχουσα σοβαρή γαλακτική οξέωση,

• μη αποκαταστάσιμες μηχανικές ανωμαλίες οι οποίες εμποδίζουν την αποτελεσματική ΠΚ ή αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης,

• τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας ή εκτεταμένες συμφύσεις που υποβαθμίζουν την περιτοναϊκή λειτουργία.

• Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη συχνά χρειάζονται πρόσθετη ινσουλίνη ώστε να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος κατά την Περιτοναϊκή Κάθαρση (ΠΚ). Η μεταφορά από την ΠΚ με διαλύματα με βάση τη γλυκόζη στο NOTECOR μπορεί να επιβάλει τη ρύθμιση της συνήθους δόσης της ινσουλίνης. Η ινσουλίνη μπορεί να χορηγείται ενδοπεριτοναϊκά.

• Η μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να γίνεται με ειδική για τη γλυκόζη μέθοδο, ώστε να μη συνυπολογίζεται η μαλτόζη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι βασισμένες στο σύμπλεγμα αφυδρογονάσης της γλυκόζης/πυρρολοκινολινικής κινόνης (GDH-PQQ), γνωστές και ως μέθοδοι οξειδοαναγωγάσης γλυκόζης/χρωστικής (GDO). Η χρήση ορισμένων μετρητών και ταινιών μέτρησης γλυκόζης που χρησιμοποιούν το σύμπλεγμα αφυδρογονάσης γλυκόζης/φλαβινο-αδενινο-δινουκλεοτιδίου (GDH-FAD) έχει επίσης δώσει ψευδώς αυξημένες τιμές γλυκόζης, λόγω της παρουσίας μαλτόζης. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του μετρητή ή των ταινιών μέτρησης για να διαπιστώσετε εάν η ικοδεξτρίνη ή η μαλτόζη προκαλεί αλληλεπιδράσεις ή οδηγεί σε ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα γλυκόζης.

• Εάν χρησιμοποιούνται μέθοδοι GDH-PQQ, GDO ή GDH-FAD, η χρήση του NOTECOR μπορεί να δώσει ψευδώς υψηλές τιμές γλυκόζης που θα μπορούσε να οδηγήσει στη χορήγηση περισσότερης ινσουλίνης από την απαιτούμενη. Η χορήγηση περισσότερης ινσουλίνης από την απαιτούμενη έχει προκαλέσει υπογλυκαιμία που οδήγησε σε απώλεια συνείδησης, κώμα, νευρολογικές βλάβες και θάνατο. Επιπλέον, ψευδώς υψηλές μετρήσεις γλυκόζης στο αίμα λόγω της επίδρασης της μαλτόζης μπορεί να αποκρύψουν την αληθινή υπογλυκαιμία και να την αφήσουν χωρίς αντιμετώπιση, με παρόμοιες συνέπειες. Ψευδώς υψηλά επίπεδα γλυκόζης μπορεί να μετρηθούν έως και δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με NOTECOR (ικοδεξτρίνη) όταν χρησιμοποιούνται μετρητές και ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος βάσει GDH-PQQ, GDO ή GDH-FAD.

  Επειδή ενδέχεται να χρησιμοποιούνται μετρητές γλυκόζης αίματος βάσει GDH-PQQ, GDO ή GDH-FAD σε νοσοκομειακό περιβάλλον, είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης χρησιμοποιώντας το NOTECOR (ικοδεξτρίνη) να ελέγχουν προσεκτικά τις πληροφορίες προϊόντος του συστήματος μέτρησης γλυκόζης αίματος, συμπεριλαμβανομένων των ταινιών μέτρησης, προκειμένου να διαπιστώσουν εάν το σύστημα είναι κατάλληλο για χρήση με το NOTECOR (ικοδεξτρίνη).

  Προκειμένου να αποφευχθεί η άσκοπη χορήγηση ινσουλίνης, ζητήστε από τους ασθενείς να ειδοποιούν τους επαγγελματίες υγείας για αυτήν την αλληλεπίδραση, όποτε εισάγονται σε νοσοκομείο.

• Η περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να διενεργείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν: 1) παθήσεις της κοιλιακής χώρας, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης της περιτοναϊκής μεμβράνης και του διαφράγματος λόγω χειρουργικής επέμβασης, από συγγενείς ανωμαλίες ή τραύμα έως ότου ολοκληρωθεί η επούλωση, όγκους στην κοιλιακή χώρα, λοιμώξεις του κοιλιακού τοιχώματος, κήλη, πρωκτικά συρίγγια, κολοστομία ή ειλεοστομία, συχνά επεισόδια εκκολπωματίτιδας, φλεγμονώδη ή ισχαιμική νόσο του εντέρου, μεγάλους πολυκυστικούς νεφρούς ή άλλες παθήσεις που επηρεάζουν την ακεραιότητα του κοιλιακού τοιχώματος, της κοιλιακής επιφάνειας ή της ενδοκοιλιακής κοιλότητας και 2) άλλες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης αντικατάστασης αορτικού μοσχεύματος και της σοβαρής πνευμονικής νόσου.

• Η εγκυστωμένη περιτοναϊκή σκλήρυνση (ΕΠΣ) θεωρείται μια γνωστή, σπάνια επιπλοκή της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Η ΕΠΣ έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, μεταξύ αυτών και σε ορισμένους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν NOTECOR στο πλαίσιο της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Όχι συχνά έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις με τη χρήση του NOTECOR.

• Οι ασθενείς με παθήσεις που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης [π.χ. σοβαρή υπόταση, σηψαιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ενδογενή διαταραχή του μεταβολισμού, θεραπεία με φαρμακευτικές ουσίες όπως η μετφορμίνη και οι νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί

  αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs)] θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν γαλακτικά.

• Κατά τη συνταγογράφηση του διαλύματος που θα χρησιμοποιηθεί ατομικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνητική αλληλεπίδραση μεταξύ της θεραπείας κάθαρσης και της θεραπείας που σχετίζεται με άλλες υπάρχουσες νόσους. Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες.

• Περιτοναϊκές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους, θολού εκκρίματος με ή χωρίς βακτήρια (άσηπτη περιτονίτιδα), έχουν συσχετιστεί με το διάλυμα ικοδεξτρίνης για περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση περιτοναϊκών αντιδράσεων, ο ασθενής θα πρέπει να φυλάξει τον σάκο με το παροχετευόμενο υγρό ικοδεξτρίνης, να καταγράψει τον αριθμό της παρτίδας και να επικοινωνήσει με την ιατρική ομάδα, ώστε να γίνει ανάλυση του παροχετευόμενου υγρού του σάκου.

• Το παροχετευόμενο υγρό πρέπει να ελέγχεται για την πιθανή παρουσία ινώδους ή θολερότητας, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει την ύπαρξη μόλυνσης ή άσηπτης περιτονίτιδας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να ενημερώσει τον γιατρό του και θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μικροβιολογικά δείγματα. Η έναρξη αντιβιοτικής αγωγής θα πρέπει να αποτελεί κλινική απόφαση, βασισμένη στην υποψία για ύπαρξη ή μη λοίμωξης. Εάν έχουν αποκλειστεί άλλες πιθανές αιτίες για τη θολερότητα του υγρού, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση NOTECOR και να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα αυτής της διακοπής. Εάν μετά τη διακοπή της χορήγησης NOTECOR το υγρό γίνει διαυγές, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά το NOTECOR παρά μόνο υπό στενή παρακολούθηση. Εάν μετά την επαναχορήγηση του NOTECOR το υγρό ξαναγίνει θολό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφηθεί ξανά NOTECOR στον συγκεκριμένο ασθενή. Θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης υπό στενή παρακολούθηση του ασθενούς.

• Εάν παρουσιαστεί περιτονίτιδα, η επιλογή και η δοσολογία των αντιβιοτικών θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα μελετών ταυτοποίησης και ευαισθησίας των απομονωθέντων οργανισμών, όπου αυτό είναι δυνατόν. Πριν από την ταυτοποίηση των εν λόγω οργανισμών, μπορεί να ενδείκνυται η χορήγηση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος.

• Σπάνια, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με ικοδεξτρίνη, όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα και αγγειίτιδα. Ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Σταματήστε αμέσως την έγχυση και αποστραγγίστε το διάλυμα από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εάν εμφανιστούν τυχόν σημεία ή συμπτώματα που θέτουν υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πρέπει να εφαρμόζονται τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα, όπως ενδείκνυται κλινικά.

• Το NOTECOR δεν συνιστάται σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

• Κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί απώλεια πρωτεϊνών, αμινοξέων, υδατοδιαλυτών βιταμινών και άλλων φαρμάκων και να απαιτείται αναπλήρωση .

• Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η υπερενυδάτωση ή η αφυδάτωση. Αυξημένη υπερδιήθηση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση που έχει ως αποτέλεσμα υπόταση και πιθανόν, νευρολογικά συμπτώματα. Πρέπει να τηρείται ακριβής καταγραφή της ισορροπίας των υγρών και να παρακολουθείται το σωματικό βάρος του ασθενούς.

• Η υπερέγχυση διαλύματος NOTECOR στην περιτοναϊκή κοιλότητα μπορεί να χαρακτηρίζεται από κοιλιακή διάταση, αίσθημα πληρότητας ή/και δύσπνοια.

• Η υπερέγχυση NOTECOR αντιμετωπίζεται απομακρύνοντας το NOTECOR από την περιτοναϊκή κοιλότητα μέσω παροχέτευσης της ποσότητας NOTECOR που περιέχει η περιτοναϊκή κοιλότητα.

• Όπως και με άλλα υγρά περιτοναϊκής κάθαρσης, η ικοδεξτρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών κινδύνων και οφελών της, σε ασθενείς με παθήσεις που αποκλείουν τη φυσιολογική θρέψη, με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία ή με έλλειψη καλίου.

• Το ισοζύγιο υγρών, οι αιματολογικές και βιοχημικές παράμετροι του αίματος, καθώς και οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου και των διττανθρακικών. Εάν τα επίπεδα του μαγνησίου στον ορό είναι χαμηλά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν από του στόματος συμπληρώματα μαγνησίου ή διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν υψηλότερη συγκέντρωση μαγνησίου.

• Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μείωση στα επίπεδα νατρίου και χλωρίου στον ορό. Αν και οι μειώσεις αυτές δε θεωρήθηκαν σημαντικές από κλινική άποψη, συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

• Μείωση στα επίπεδα της αμυλάσης ορού έχει επίσης σημειωθεί ως ένα σύνηθες εύρημα σε ασθενείς που υποβάλλονται επί μακρό χρονικό διάστημα σε περιτοναϊκή κάθαρση. Η μείωση αυτή δεν έχει αναφερθεί να συνοδεύεται από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν επίπεδα αμυλάσης κάτω του φυσιολογικού ενδέχεται να συγκαλύψουν την αύξηση της αμυλάσης στον ορό, που συνήθως παρατηρείται κατά την οξεία παγκρεατίτιδα. Μια αύξηση στην τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού κατά περίπου 20 ΙU/l, παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης σχετίσθηκε με αυξημένα επίπεδα SGOT.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

• Το NOTECOR δεν συνιστάται σε παιδιά.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το NOTECOR. Οι συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο αίμα που απομακρύνονται με αιμοκάθαρση ενδέχεται να μειωθούν κατά την κάθαρση. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ξεκινήσει διορθωτική θεραπεία.

Η μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να γίνεται με ειδική για τη γλυκόζη μέθοδο, ώστε να μη συνυπολογίζεται η μαλτόζη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι βασισμένες στο σύμπλεγμα αφυδρογονάσης της γλυκόζης/πυρρολοκινολινικής κινόνης (GDH-PQQ) ή μέθοδοι οξειδοαναγωγάσης γλυκόζης/χρωστικής. Η χρήση ορισμένων μετρητών και ταινιών μέτρησης γλυκόζης που χρησιμοποιούν το σύμπλεγμα αφυδρογονάσης γλυκόζης/φλαβινο-αδενινο-δινουκλεοτιδίου (GDH-FAD) έχει επίσης δώσει ψευδώς αυξημένες τιμές γλυκόζης, λόγω της παρουσίας μαλτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης με ικοδεξτρίνη σε εγκύους.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το NOTECOR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Οι υδατάνθρακες (μεταβολίτες ικοδεξτρίνης) και οι ηλεκτρολύτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος. Ωστόσο, το NOTECOR πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου κινδύνου/οφέλους και μόνο με προσοχή.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

ν

Οι ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά τους για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίστηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε NOTECOR σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, αναφέρονται παρακάτω.

Οι δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης ικοδεξτρίνης, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος και του κνησμού, είναι γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. Περιστασιακά, αυτά τα εξανθήματα έχουν συσχετιστεί με απολέπιση. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό και ανάλογα με τη βαρύτητα, το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης ικοδεξτρίνης πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον προσωρινά.

Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας σύμφωνα με το MedDRA: πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000-<1/100, σπάνιες

≥1/10.000 - <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με ικοδεξτρίνη, συμπεριλαμβανομένων βρογχόσπασμου, υπότασης, εξανθήματος, κνησμού και κνίδωσης.

**Η ικοδεξτρίνη επιδρά στις συσκευές μέτρησης της γλυκόζης στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.4).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της περιτοναϊκής κάθαρσης που σχετίζονται με τη διαδικασία: μυκητιασική περιτονίτιδα, βακτηριακή περιτονίτιδα, λοίμωξη στη θέση του καθετήρα, λοίμωξη σχετική με τον καθετήρα και επιπλοκές σχετιζόμενες με τον καθετήρα.

Αυξημένη υπερδιήθηση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, με αποτέλεσμα υπόταση, ζάλη και πιθανώς νευρολογικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπογλυκαιμικά επεισόδια σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού (βλ. παράγραφο 4.4) και διαταραχές ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία και υπερασβεστιαιμία).

Περιτοναϊκές αντιδράσεις στις οποίες συμπεριλαμβάνονται κοιλιακό άλγος, θολερότητα του εξερχόμενου διαλύματος με ή χωρίς βακτηρίδια, άσηπτη περιτονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).

Η κόπωση συχνά αναφέρεται αυθόρμητα και στη βιβλιογραφία ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη διαδικασία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337

Ιστότοποι: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις της υπερδοσολογίας. Ωστόσο, η συνεχής χορήγηση περισσότερων του ενός σάκου NOTECOR σε 24 ώρες θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα των μεταβολιτών των υδατανθράκων και της μαλτόζης στο πλάσμα. Τα αποτελέσματα μιας τέτοιας αύξησης δεν είναι γνωστά, αλλά μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση στην ωσμωγραμμομοριακότητα του πλάσματος. Θεραπεία μπορεί να επιτευχθεί με περιτοναϊκή κάθαρση χωρίς ικοδεξτρίνη ή με αιμοκάθαρση.