ELADYNOS INJ.SOL 80MCG/DOSE
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ELADYNOS 80MCG/DOSE
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 80 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Η μέγιστη συνολική διάρκεια της θεραπείας με αμπαλοπαρατίδη πρέπει να είναι 18 μήνες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικό ασβέστιο και βιταμίνη D εάν η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με αμπαλοπαρατίδη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν άλλες θεραπείες για την οστεοπόρωση, όπως τα διφωσφονικά.
Παραλειφθείσα δόση
Εάν μια ασθενής ξεχάσει ή δεν μπορεί να χορηγήσει τη δόση της τη συνηθισμένη ώρα, μπορεί να την χορηγήσει εντός 12 ωρών από την κανονικά προγραμματισμένη ώρα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χορηγήσουν περισσότερες από μία ενέσεις την ίδια ημέρα και δεν πρέπει να επιχειρήσουν να αναπληρώσουν μια δόση που παραλείφθηκε.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Η αμπαλοπαρατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή με βάση τη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτές τις ασθενείς, καθώς είναι απίθανο η ηπατική δυσλειτουργία να έχει σημαντική επίδραση στην έκθεση της αμπαλοπαρατίδης (βλ. παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αμπαλοπαρατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Τρόπος χορήγησης
Για υποδόρια χρήση μόνο.
Η(οι) πρώτη(ες) ένεση(εις) που χορηγείται(ούνται) από την ασθενή ή έναν φροντιστή πρέπει να πραγματοποιείται(ούνται) υπό την καθοδήγηση κατάλληλα εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται στην υποδόρια χορήγηση της αμπαλοπαρατίδης (βλ. παράγραφο 6.6). Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής τύπου πένας ένεσης.
Η αμπαλοπαρατίδη πρέπει να ενίεται στην κάτω κοιλιακή χώρα. Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται κάθε μέρα. Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
-
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
-
Προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία
-
Ανεξήγητες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης ορού
-
Ασθενείς με γνωστούς κινδύνους για οστεοσάρκωμα, όπως ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης ή εμφύτευσης, που περιλαμβάνει τον σκελετό (βλ.
παράγραφο 5.3)
-
Ασθενείς με σκελετικές κακοήθειες ή οστικές μεταστάσεις
Ορθοστατική υπόταση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Ορθοστατική υπόταση και παροδικά επεισόδια αύξησης του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστούν με την αμπαλοπαρατίδη, συνήθως εντός 4 ωρών από την ένεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία ή ναυτία και μπορεί να υποχωρήσουν με το να ξαπλώσει η ασθενής. Η(οι) πρώτη(ες) ένεση(εις) της αμπαλοπαρατίδης πρέπει να πραγματοποιείται(ούνται) υπό την καθοδήγηση κατάλληλα εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας, ο οποίος μπορεί να παρακολουθήσει την ασθενή κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας μετά την ένεση. Η αμπαλοπαρατίδη πρέπει πάντα να χορηγείται σε χώρο όπου η ασθενής μπορεί να καθίσει ή να ξαπλώσει, εάν είναι απαραίτητο.
Η αμπαλοπαρατίδη μπορεί να έχει αγγειοδιασταλτική δράση στους αγγειακούς λείους μύες και θετικές χρονοτροπικές/ινοτροπικές επιδράσεις στον καρδιακό μυ. Η ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου είναι σημαντική. Η αρτηριακή πίεση, η καρδιακή κατάσταση και το ΗΚΓ πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με αμπαλοπαρατίδη. Ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να παρακολουθούνται για επιδείνωση της νόσου τους. Εάν εμφανιστεί βαριά ορθοστατική υπόταση ή βαριά καρδιαγγειακά συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Υπερασβεστιαιμία
Σε νορμοασβεστιαιμικές ασθενείς έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό μετά την ένεση της αμπαλοπαρατίδης. Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό φθάνουν στο μέγιστο περίπου στις 4 ώρες και επιστρέφουν στη αρχική τιμή 24 ώρες μετά από κάθε δόση. Συνεπώς, εάν λαμβάνονται δείγματα αίματος για μετρήσεις ασβεστίου ορού, αυτό πρέπει να γίνεται περίπου 24 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση. Η τακτική παρακολούθηση του ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν απαιτείται σε ασθενείς χωρίς πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για υπερασβεστιαιμία.
Υπερασβεστιουρία και ουρολιθίαση
Η αμπαλοπαρατίδη μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιουρία. Δεν είναι γνωστό εάν η αμπαλοπαρατίδη μπορεί να επιδεινώσει την ουρολιθίαση σε ασθενείς με ενεργή ουρολιθίαση ή ιστορικό ουρολιθίασης. Εάν πιθανολογείται ενεργή ουρολιθίαση ή προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης της απέκκρισης ασβεστίου στα ούρα.
Διάρκεια της θεραπείας
Η μέγιστη συνολική διάρκεια της θεραπείας με αμπαλοπαρατίδη πρέπει να είναι 18 μήνες. Μελέτες σε αρουραίους υποδεικνύουν αυξημένη επίπτωση οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση αμπαλοπαρατίδης (βλ. παράγραφο 5.3).
Περιεκτικότητα σε νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την αμπαλοπαρατίδη. Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της αμπαλοπαρατίδης θεωρείται χαμηλό λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοκινητικές της ιδιότητες.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αμπαλοπαρατίδης σε ασθενείς με προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με διφωσφονικά ή γλυκοκορτικοειδή.
Η ταυτόχρονη χρήση αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να προδιαθέσει για ορθοστατική υπόταση, καθώς μπορεί να αυξηθεί η δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της αμπαλοπαρατίδης, βλ. παράγραφο 4.4.
Σποραδικές αναφορές περιπτώσεων έχουν δείξει ότι η υπερασβεστιαιμία μπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς για τοξικότητα της δακτυλίτιδας. Επειδή η αμπαλοπαρατίδη έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει το ασβέστιο ορού, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν δακτυλίτιδα.
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες, μπορούν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.3).
Κύηση
Το Eladynos αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3). Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η αμπαλοπαρατίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Eladynos αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της αμπαλοπαρατίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους με την αμπαλοπαρατίδη δεν έχουν δείξει επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Η αμπαλοπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη μπορεί να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση της αμπαλοπαρατίδης (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτές οι ασθενείς πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπαλοπαρατίδη στη μελέτη ACTIVE ήταν υπερασβεστιουρία (15,6%), ζάλη (11,1%), οσφυαλγία
(8,6%), ναυτία (8,5%), κεφαλαλγία (8,5%), αρθραλγία (8,4%), υπέρταση (6,8%), αντίδραση της θέσης
ένεσης (6,2%) και αίσθημα παλμών (5,6%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Από τις ασθενείς στη μελέτη ACTIVE της αμπαλοπαρατίδης, το 90,3% των ασθενών που έλαβαν αμπαλοπαρατίδη και το 88,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητο συμβάν.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη χρήση της αμπαλοπαρατίδης στην οστεοπόρωση στη μελέτη ACTIVE και στην έκθεση μετά την κυκλοφορία στην αγορά συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Ο ακόλουθος κανόνας MedDRA χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 1 – Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΌχι συχνές: ΥπερευαισθησίαΣυχνότητα μη γνωστή: Αναφυλακτική αντίδραση |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψηςΣυχνές: Υπερασβεστιαιμία, υπερουριχαιμία |
| Ψυχιατρικές διαταραχέςΣυχνές: Αϋπνία |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματοςΠολύ συχνές: ΖάληΣυχνές: Κεφαλαλγία |
| Καρδιακές διαταραχέςΣυχνές: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία |
| Αγγειακές διαταραχέςΣυχνές: ΥπέρτασηΌχι συχνές: Ορθοστατική υπόταση |
| Διαταραχές του γαστρεντερικούΣυχνές: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετοςΌχι συχνές: Κοιλιακή διάταση |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΣυχνές: Κνησμός, εξάνθημα |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστούΣυχν: Οσφυαλγία, αρθραλγία, πόνος σε άκρο, μυϊκοί σπασμοί (πλάτη και κάτω άκρα), πόνος στα οστά |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδώνΠολύ συχνές: ΥπερασβεστιουρίαΣυχνές: Νεφρολιθίαση |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησηςΣυχνές: Αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση, εξασθένηση, κακουχίαΌχι συχνές: Πόνος |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Στη μελέτη του QT, η προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού ήταν 14,5 παλμοί ανά λεπτό (bpm) 15 λεπτά μετά τη χορήγηση. Αυτή η αύξηση του καρδιακού ρυθμού ήταν πιο εμφανής κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας μετά τη δόση, αλλά παρατηρήθηκε έως και 6 ώρες σε ορισμένα άτομα.
Στη μελέτη ACTIVE, ο καρδιακός ρυθμός μετρήθηκε μία ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης σε κάθε επίσκεψη μελέτης, με διάμεση αύξηση του καρδιακού ρυθμού από την τιμή πριν τη δόση κατά 14 bpm στις ασθενείς που έλαβαν αμπαλοπαρατίδη σε σύγκριση με 7 bpm στις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς με αύξηση του καρδιακού ρυθμού > 20 bpm στη 1 ώρα μετά την πρώτη δόση είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αίσθημα παλμών ή/και αύξηση του καρδιακού ρυθμού
> 20 bpm κατά τη διάρκεια της επακόλουθης θεραπείας. Ανεπιθύμητες ενέργειες ταχυκαρδίας και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν αμπαλοπαρατίδη και στο 0,4% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Ορθοστατική υπόταση
Σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, ανεπιθύμητες ενέργειες ορθοστατικής υπότασης αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών που έλαβαν αμπαλοπαρατίδη και στο 0,6% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Η αμπαλοπαρατίδη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου μώλωπα, ερυθήματος, αιμορραγίας, υπερευαισθησίας, πόνου, εξανθήματος και διόγκωσης της θέσης ένεσης. Η συνολική επίπτωση στο σκέλος της αμπαλοπαρατίδης ήταν 5,3% σε σύγκριση με 4,0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Εργαστηριακά ευρήματα Ασβέστιο ορού
Η αμπαλοπαρατίδη μπορεί να προκαλέσει παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού που μετρώνται 4 ώρες μετά τη δόση. Η συνολική επίπτωση υπερασβεστιαιμίας, η οποία ορίζεται ως ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη ≥ 2,67 mmol/l (ή ≥ 10,7 mg/dl) στο σκέλος της αμπαλοπαρατίδης ήταν υψηλότερη (3,3%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,4%).
Ουρικό οξύ ορού
Η αμπαλοπαρατίδη αύξησε τις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό. Στη μελέτη ACTIVE, το 25% των ασθενών στην ομάδα της αμπαλοπαρατίδης είχαν φυσιολογικές αρχικές συγκεντρώσεις ουρικού οξέος, οι οποίες αυξήθηκαν πάνω από το φυσιολογικό εύρος μετά την έναρξη, σε σύγκριση με το 5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Υπερασβεστιουρία και ουρολιθίαση
Στην κλινική δοκιμή σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, η συνολική επίπτωση του λόγου ασβεστίου ούρων προς κρεατινίνη > 0,00113 mmol/μmol (ή > 400 mg/g) ήταν υψηλότερη με την αμπαλοπαρατίδη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (20% έναντι 15%, αντίστοιχα). Ουρολιθίαση αναφέρθηκε στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν αμπαλοπαρατίδη και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ανοσογονικότητα
Από τις ασθενείς που έλαβαν αμπαλοπαρατίδη για 18 μήνες, το 42,9% ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της αμπαλοπαρατίδης και το 28,5% ανέπτυξαν in vitro εξουδετερωτικά αντισώματα. Ο σχηματισμός
αντισωμάτων έναντι της αμπαλοπαρατίδης συσχετίζεται με αυξημένη κάθαρση της αμπαλοπαρατίδης. Αυτές οι μεταβολές στην κάθαρση θα μπορούσαν να σχετίζονται με αντισώματα έναντι της αμπαλοπαρατίδης που παρεμβάλλονται στην ακριβή μέτρηση των συγκεντρώσεων της αμπαλοπαρατίδης στο πλάσμα. Σε σύγκριση με τις αρνητικές στα αντισώματα ασθενείς, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα για ασθενείς που ήταν θετικές στα αντισώματα ή που ήταν θετικές για in vitro εξουδετερωτικά αντισώματα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Σημεία και συμπτώματα
Στις κλινικές δοκιμές, η αμπαλοπαρατίδη έχει χορηγηθεί υποδόρια σε εφάπαξ δόσεις έως
320 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 120 μικρογραμμάρια/ημέρα για 7 ημέρες. Η κύρια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ζάλη λόγω στάσης.
Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας που θα μπορούσαν να αναμένονται περιλαμβάνουν παροδική υπερασβεστιουρία, υπερασβεστιαιμία, ναυτία, έμετο, ζάλη, αίσθημα παλμών, ορθοστατική υπόταση και κεφαλαλγία.
Στο κλινικό πρόγραμμα με προγενέστερο σχεδιασμό συσκευής τύπου πένας, αναφέρθηκε τυχαία υπερδοσολογία σε μια ασθενή που έλαβε 400 μικρογραμμάρια σε μία ημέρα (5 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση). Η ασθενής παρουσίασε εξασθένηση, κεφαλαλγία, ναυτία και ίλιγγο. Το ασβέστιο ορού δεν αξιολογήθηκε την ημέρα της υπερδοσολογίας, αλλά την επόμενη ημέρα το ασβέστιο ορού της ασθενούς ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Διαχείριση υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την αμπαλοπαρατίδη. Η θεραπεία πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνει προσωρινή διακοπή της θεραπείας, παρακολούθηση του ασβεστίου ορού και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως ενυδάτωση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ELADYNOS 80MCG/DOSE
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιοστασία ασβεστίου, ορμόνες παραθυρεοειδών και ανάλογα, κωδικός ATC: H05AA04
Μηχανισμός δράσης
Η αμπαλοπαρατίδη είναι ένα πεπτίδιο 34 αμινοξέων που έχει 41% ομολογία με την παραθορμόνη [PTH(1-34)] και 76% ομολογία με το πεπτίδιο που σχετίζεται με την παραθορμόνη [PTHrP(1-34)], και
είναι ενεργοποιητής της οδού σηματοδότησης του υποδοχέα PTH1. Η αμπαλοπαρατίδη διεγείρει τον σχηματισμό νέου οστού στις επιφάνειες δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης της οστεοβλαστικής δραστηριότητας.
Η αμπαλοπαρατίδη προκαλεί παροδική και περιορισμένη αύξηση της οστικής απορρόφησης και αυξάνει την οστική πυκνότητα.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορηγούμενης μία φορά την ημέρα αμπαλοπαρατίδης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με δραστικό συγκριτικό παράγοντα ανοικτής επισήμανσης (τεριπαρατίδη) κλινική μελέτη (μελέτη ACTIVE) για 18 μήνες θεραπείας με 1 μήνα παρακολούθησης σε 2.070 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας 50 έως 86 ετών (μέση ηλικία 69 ετών το 15% ήταν ηλικίας < 65 ετών, το 65% ήταν ηλικίας
65 έως <75 ετών, και το 20% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών) οι οποίες εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αμπαλοπαρατίδη 80 μικρογραμμάρια (N = 696), εικονικό φάρμακο (N = 688), ή
20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (N = 686). Περίπου 76% των ασθενών ήταν Λευκές, 19% ήταν Ασιάτισες και 4% ήταν Μαύρες. Από τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, το 28% ήταν Ισπανόφωνες. Οι γυναίκες έπαιρναν καθημερινά συμπληρωματικό ασβέστιο (500 έως 1.000 mg) και βιταμίνη D (400 έως 800 IU) την ημέρα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην ACTIVE ήταν η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων στις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αμπαλοπαρατίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Κατά την έναρξη, οι μέσες βαθμολογίες-T ήταν -2,9 στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, -2,2 στον αυχένα του μηριαίου και -1,9 στο ολικό ισχίο. Κατά την έναρξη, το 42% των ασθενών δεν είχαν προηγούμενο κάταγμα, το 23% των ασθενών είχαν τουλάχιστον ένα επικρατούν σπονδυλικό κάταγμα και το 43% είχαν τουλάχιστον ένα προηγούμενο μη σπονδυλικό κάταγμα.
Επίδραση στα νέα σπονδυλικά κατάγματα
Στη μελέτη ACTIVE στους 18 μήνες, η αμπαλοπαρατίδη και η τεριπαρατίδη μείωσαν σημαντικά τον απόλυτο κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση (p < 0,0001· βλ. Πίνακα 2).
Πίνακας 2 – Δοκιμή ACTIVE: η επίδραση* της αμπαλοπαρατίδης στον κίνδυνο νέου σπονδυλικού κατάγματος στους 18 μήνες| Παράμετρος | PBO (N = 600) | ABL (N = 583) | TER (N = 600) |
| Αριθμός γυναικών με σπονδυλικό κάταγμα, n (%) | 25 (4,2) | 3 (0,5) | 4 (0,7) |
| Διαφορά απόλυτου κινδύνου έναντι του εικονικού φαρμάκου† (%)(95% CI) | δ/ε | 3,7 (2,0, 5,6) | 3,5 (1,8, 5,5) |
*Με βάση τον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ασθενείς με ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την έναρξη και μετά την έναρξη).
†Η διαφορά απόλυτου κινδύνου υπολογίστηκε ως (PBO – ABL) και (PBO – TER).
PBO = εικονικό φάρμακο, ABL = αμπαλοπαρατίδη, TER = τεριπαρατίδη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Επίδραση στα μη σπονδυλικά κατάγματα
Στη μελέτη ACTIVE στους 19 μήνες, η επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων αμπαλοπαρατίδης (2,7%) και τεριπαρατίδης (2,0%), και δεν διέφερε στατιστικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,6%) (βλ. Πίνακα 3).
Πίνακας 3 – Δοκιμή ACTIVE: χρόνος μέχρι το συμβάν μη σπονδυλικού κατάγματος στους 19 μήνες| Παράμετρος | PBO(N = 688) | ABL(N = 696) | TER(N = 686) |
| K-M εκτιμώμενος ρυθμός συμβάντων (%) (95% CI) | 3,6(2,3, 5,4) | 2,7(1,6, 4,4) | 2,0(1,1, 3,4) |
| Αριθμός ασθενών με συμβάν n (%) | 21 (3,1) | 15 (2,2) | 12 (1,7) |
| Διαφορά απόλυτου κινδύνου έναντι του εικονικού φαρμάκου* (%)(95% CI) | δ/ε | 0,9(-1,1, 2,9) | 1,6(-0,3, 3,5) |
*Η διαφορά απόλυτου κινδύνου υπολογίστηκε ως (PBO – ABL) και (PBO – TER).
PBO = εικονικό φάρμακο, ABL = αμπαλοπαρατίδη, TER = τεριπαρατίδη, K-M = Kaplan Meier, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Στη μελέτη ACTIVE, η αμπαλοπαρατίδη αύξησε σημαντικά την BMD σε όλες τις ανατομικές θέσεις που μετρήθηκαν, έναντι του εικονικού φαρμάκου στους 6, 12 και 18 μήνες. Η μέση ποσοστιαία μεταβολή της BMD στους 18 μήνες ήταν 9,1% έναντι 0,5% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 3,3% έναντι 0% στο ολικό ισχίο και 2,7% έναντι -0,4% στον αυχένα του μηριαίου για τις ομάδες της αμπαλοπαρατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (όλα p < 0,0001). Στο περιφερικό άκρο της κερκίδας, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της BMD στους 18 μήνες ήταν 1,2% έναντι -1,0% για τις ομάδες της αμπαλοπαρατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Η αμπαλοπαρατίδη κατέδειξε συνεπείς αυξήσεις στις μετρήσεις της BMD ανεξάρτητα από την ηλικία, τα έτη από την εμμηνόπαυση, τη φυλή, τη γεωγραφική περιοχή, την παρουσία ή την απουσία προηγούμενου κατάγματος (σπονδυλικό, μη σπονδυλικό), τη σοβαρότητα της νόσου και την BMD κατά την έναρξη.
Δείκτες οστικού μεταβολισμού
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, ο δείκτης οστικού αναβολισμού (s-PINP) παρουσίασε αύξηση κατά 90% πάνω από την αρχική τιμή στον 1 μήνα και η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με αμπαλοπαρατίδη. Ο δείκτης οστικής απορρόφησης
(s-CTX) δεν παρουσίασε καμία αύξηση στον 1 μήνα και μια παροδική αύξηση κατά 22% πάνω από την αρχική τιμή στους 3 μήνες, η οποία επανήλθε στην αρχική τιμή στο τέλος της θεραπείας.
Διαχείριση μετά τη θεραπεία
Μελέτη επέκτασης
Μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής ACTIVE, 963 ασθενείς εγγράφηκαν στη δοκιμή ACTIVExtend, μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης, όπου όλες οι ασθενείς έλαβαν έως 24 μήνες θεραπείας με
70 mg αλενδρονάτης (ALN) την εβδομάδα και συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Αυτό περιλάμβανε 494 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως εικονικό φάρμακο και 469 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αμπαλοπαρατίδη. Οι ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη κατά τη διάρκεια της δοκιμής ACTIVE δεν ήταν κατάλληλες να συμμετάσχουν στη δοκιμή ACTIVExtend. Τα αποτελέσματα για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος στους 43 μήνες από την τυχαιοποίηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Επίδραση στα νέα σπονδυλικά κατάγματα – Μελέτη επέκτασης
Στη μελέτη ACTIVExtend στους 43 μήνες, η αμπαλοπαρατίδη/ALN μείωσε σημαντικά τον απόλυτο κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων έναντι του εικονικού φαρμάκου/ALN (p < 0,0001, βλ.
Πίνακα 4). Η τεριπαρατίδη ακολουθούμενη από αλενδρονάτη δεν έχει μελετηθεί.
Πίνακας 4 – Δοκιμή ACTIVExtend: η επίδραση* της αμπαλοπαρατίδης/ALN στον κίνδυνο νέου σπονδυλικού κατάγματος στους 43 μήνες†| Παράμετρος | PBO/ALN(N = 489) | ABL/ALN(N = 457) |
| Αριθμός γυναικών με σπονδυλικό κάταγμα, n (%) | 26 (5,3) | 4 (0,9) |
| Διαφορά απόλυτου κινδύνου έναντι του εικονικού φαρμάκου/ALN‡ (%)(95% CI) | δ/ε | 4,4(2,3, 6,9) |
*Με βάση τον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ασθενείς με ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την έναρξη και μετά την έναρξη).
†Η αλενδρονάτη ξεκίνησε στους 19 μήνες
‡Η διαφορά απόλυτου κινδύνου υπολογίστηκε ως (PBO/ALN – ABL/ALN).
PBO = εικονικό φάρμακο, ABL = αμπαλοπαρατίδη, ALN = αλενδρονάτη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Επίδραση στα μη σπονδυλικά κατάγματα – Μελέτη επέκτασης
Στη μελέτη ACTIVExtend στους 43 μήνες, η αμπαλοπαρατίδη/ALN μείωσε αριθμητικά τον κίνδυνο μη σπονδυλικών καταγμάτων έναντι του εικονικού φαρμάκου/ALN. Η επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων με την αμπαλοπαρατίδη/ALN (4,2%) δεν ήταν στατιστικά διαφορετική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (6,7%) (βλ. Πίνακα 5).
Πίνακας 5 – Δοκιμή ACTIVExtend: χρόνος μέχρι το συμβάν μη σπονδυλικού κατάγματος στους 43 μήνες*| Παράμετρος | PBO/ALN(N = 494) | ABL/ALN(N = 469) |
| K-M εκτιμώμενος ρυθμός συμβάντων (%) (95% CI) | 6,7(4,8, 9,3) | 4,2(2,7, 6,4) |
| Αριθμός ασθενών με συμβάνn (%) | 32 (6,5) | 19 (4,1) |
| Διαφορά απόλυτου κινδύνου έναντι του εικονικού φαρμάκου/ALN† (%)(95% CI) | δ/ε | 2,5(-0,4, 5,4) |
*Η αλενδρονάτη ξεκίνησε στους 19 μήνες
† Η διαφορά απόλυτου κινδύνου υπολογίστηκε ως (PBO/ALN – ABL/ALN).
PBO = εικονικό φάρμακο, ABL = αμπαλοπαρατίδη, ALN = αλενδρονάτη, K-M = Kaplan Meier, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD) – Μελέτη επέκτασης
Η μέση ποσοστιαία μεταβολή της BMD σε διάστημα 43 μηνών ήταν 14,7% έναντι 6,8% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 6,3% έναντι 2,9% στο ολικό ισχίο, 5,0% έναντι 1,6% στον αυχένα του μηριαίου, και 1,1% έναντι 1,1% στο περιφερικό άκρο της κερκίδας για τις ομάδες της αμπαλοπαρατίδης/ALN έναντι του εικονικού φαρμάκου/ALN, αντίστοιχα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αμπαλοπαρατίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της οστεοπόρωσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Απορρόφηση
Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση της αμπαλοπαρατίδης 80 μικρογραμμάρια ήταν 0,5 ώρες (0,25 έως 0,52 ώρες) μετά την υποδόρια χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αμπαλοπαρατίδης σε υγιή άτομα μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 80 μικρογραμμαρίων ήταν περίπου 39%.
Κατανομή
Η in vitro σύνδεση της αμπαλοπαρατίδης με πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 70%. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 45 l.
Βιομετασχηματισμός
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες μεταβολισμού ή απέκκρισης με την αμπαλοπαρατίδη. Ο μεταβολισμός της αμπαλοπαρατίδης συνάδει με μη ειδική πρωτεολυτική αποικοδόμηση σε μικρότερα πεπτιδικά θραύσματα, ακολουθούμενη από αποβολή μέσω νεφρικής κάθαρσης. In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η αμπαλοπαρατίδη, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Αποβολή
Η μέση φαινόμενη συνολική κάθαρση πλάσματος για υποδόρια χορήγηση είναι 168 l/h και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αμπαλοπαρατίδης είναι περίπου 1 ώρα σε υγιή άτομα. Τα πεπτιδικά θραύσματα αποβάλλονται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης. Η ενεργή έκκριση της αμπαλοπαρατίδης στους νεφρούς δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Η αμπαλοπαρατίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα των νεφρικών μεταφορέων P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ή MATE2K. Επιπλέον, η αμπαλοπαρατίδη δεν αναστέλλει τους μεταφορείς P-gp, BCRP, OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1 και OATP1B3 in vitro στις κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις της.
Γραμμικότητα
Η συστηματική έκθεση της αμπαλοπαρατίδης γενικά αυξανόταν με την αύξηση των υποδόριων δόσεών της από 5 μικρογραμμάρια έως 240 μικρογραμμάρια. Υπήρξε μια γενική τάση για αυξήσεις μικρότερες από τις δοσοαναλογικές και δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση της συστηματικής έκθεσης της αμπαλοπαρατίδης καθώς η δόση της αυξήθηκε στα 280 μικρογραμμάρια και στα 320 μικρογραμμάρια.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η έκθεση της αμπαλοπαρατίδης αυξήθηκε με τη μείωση της CrCl. Τα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είχαν αύξηση της Cmax κατά 3%, 28% και 44%, αντίστοιχα, και αύξηση της AUC κατά 17%, 68% και 113%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η αμπαλοπαρατίδη είναι πεπτίδιο και όχι αναστολέας ή επαγωγέας των ηπατικών ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα. Η αποβολή γίνεται μέσω πρωτεολυτικής αποικοδόμησης και νεφρικής απέκκρισης και είναι απίθανο η ηπατική δυσλειτουργία να έχει σημαντική επίδραση στην έκθεση της αμπαλοπαρατίδης. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Ηλικιωμένοι
Δεν εντοπίστηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική της αμπαλοπαρατίδης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, που περιλάμβαναν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας από 49 έως 86 ετών.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ELADYNOS 80MCG/DOSE
Φαινόλη
Ύδωρ για ενέσιμα
Οξικό νάτριο τριυδρικό (για ρύθμιση του pH) Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
3 χρόνια
Μετά την πρώτη χρήση ή αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C). Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αφαίρεση του φαρμακευτικού προϊόντος από το ψυγείο, βλ. παράγραφο 6.3.
Φυσίγγιο (σιλικονοποιημένο γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (χλωροβουτυλικό ελαστικό), πρεσαριστό πώμα (σφράγιση από βρωμοβουτυλικό ελαστικό)/αλουμίνιο συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Eladynos Το Eladynos διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος (30 δόσεις).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από μία ασθενή. Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση. Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με βελόνες 8 mm, 31-gauge. Δεν παρέχονται βελόνες με το φαρμακευτικό προϊόν. Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη.
Το Eladynos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Πριν από την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, η ασθενής πρέπει να διαβάσει και να κατανοήσει τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας. Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται μαζί με τη συσκευή τύπου πένας στο κουτί.
Ένεση του Eladynos
| Βήμα 1 Έλεγχος της συσκευής τύπου πένας Eladynos |
| Βήμα 2 Προσάρτηση της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας Eladynos |
| Βήμα 3 Ημέρα 1 μόνο – Δοκιμή μιας συσκευής τύπου πένας Eladynos πριν από την πρώτη ένεσημεταβείτε απευθείας στο Βήμα 4 για να ρυθμίσετε τη δόση για την ένεση. |
| Βήμα 4 Ρύθμιση της δόσης στη συσκευή τύπου πένας Eladynos |
-
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας, ελέγχετε πάντα την επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
-
Σημειώστε την ημερομηνία της Ημέρας 1 στον χώρο που προβλέπεται στο κουτί. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για περισσότερο από 30 συνεχόμενες ημέρες. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
-
Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή τύπου πένας.
-
Ελέγξτε το φυσίγγιο του Eladynos. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς σωματίδια· εάν δεν είναι, μην το χρησιμοποιήσετε. Μπορεί να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό· αυτό είναι φυσιολογικό.
-
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια νέα βελόνα.
-
Ωθήστε την καλυμμένη βελόνα ευθεία πάνω στη συσκευή τύπου πένας και περιστρέψτε την μέχρι να ασφαλίσει. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι ευθεία, ώστε να μην λυγίζει κατά την εισαγωγή. Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν η βελόνα δεν είναι προσαρτημένη σωστά. Μην σφίγγετε υπερβολικά, καθώς αυτό μπορεί να δυσχεράνει την αφαίρεση της βελόνας.
-
Τραβήξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τη βελόνα και κρατήστε το για να το χρησιμοποιήσετε μετά την ένεση.
-
Τραβήξτε προσεκτικά το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.
-
Η συσκευή τύπου πένας περιέχει φάρμακο για 30 ημέρες και μια μικρή ποσότητα για να δοκιμάσετε κάθε συσκευή τύπου πένας μία φορά, για να επιβεβαιώσετε ότι λειτουργεί σωστά.
-
Προσοχή: Εάν η ασθενής δοκιμάζει τη συσκευή τύπου πένας πριν από κάθε ένεση, τότε το φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας θα εξαντληθεί νωρίς. Επομένως, εκτελέστε το Βήμα 3 μία φορά για κάθε συσκευή τύπου πένας, μόνο την Ημέρα 1, πριν από την πρώτη ένεση.
-
Για την Ημέρα 2 έως την Ημέρα 30, μην δοκιμάσετε ξανά τη συσκευή τύπου πένας, αλλά
-
Γυρίστε το κουμπί δόσης στη συσκευή τύπου πένας μακριά από εσάς (δεξιόστροφα) μέχρι να σταματήσει. Η ένδειξη «•80» θα εμφανιστεί στο παράθυρο εμφάνισης της δόσης.
-
Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας να δείχνει προς τα πάνω.
-
Πιέστε το πράσινο κουμπί ένεσης μέχρι να μην μπορεί να μετακινηθεί άλλο. Υγρό, ως σταγόνα ή ροή, βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν δεν εμφανιστεί υγρό, ανατρέξτε στην Αντιμετώπιση προβλημάτων στις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
-
Η ένδειξη «•0» θα εμφανιστεί στο παράθυρο εμφάνισης της δόσης.
-
Γυρίστε το λευκό περιστροφικό κουμπί στη συσκευή τύπου πένας μακριά από εσάς (δεξιόστροφα) μέχρι να σταματήσει το κουμπί και να εμφανιστεί η ένδειξη «●80» στο παράθυρο εμφάνισης. Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για την ένεση.
| Βήμα 5 Επιλογή και καθαρισμός της θέσης ένεσης |
| Βήμα 6 Χορήγηση της ένεσης με τη συσκευή τύπου πένας Eladynos |
| Βήμα 7 Αφαίρεση της βελόνας της συσκευής τύπου πένας |
| Βήμα 8 Μετά την ένεσή σαςτη θέση ένεσης. Εάν εμφανιστεί ελαφρά αιμορραγία, πιέστε ένα βαμβάκι ή μια γάζα ανάλογα με τις ανάγκες για να σταματήσετε την αιμορραγία. Η ασθενής μπορεί επίσης να καλύψει τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο. |
-
Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στην κάτω κοιλιακή χώρα. Αποφύγετε την περιοχή των 5 cm γύρω από τον αφαλό σας (ομφαλός).
-
Για κάθε ένεση, επιλέξτε διαφορετική θέση ένεσης στην κοιλιακή χώρα κάθε μέρα. Κάντε την ένεση μόνο σε άθικτο δέρμα. Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές της κοιλιακής χώρας όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
-
Σκουπίστε τη θέση ένεσης με ένα μάκτρο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
-
Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ρεύμα αέρα ή φυσάτε τη θέση ένεσης αφού έχει καθαριστεί.
-
Σημείωση: Μπορεί να συνιστάται να «τσιμπήσετε» το δέρμα στη θέση όπου θα γίνει η ένεση. Μόλις η βελόνα εισέλθει στο δέρμα, το «τσίμπημα» μπορεί να απελευθερωθεί.
-
Εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα σας.
-
Πιέστε ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΑ το πράσινο κουμπί μέχρι να ολοκληρωθούν ΟΛΑ τα παρακάτω συμβάντα και να εμφανιστεί η ένδειξη «●0».
-
Κρατήστε πιεσμένο για 10 δευτερόλεπτα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση, αποσύρετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα και ΤΟΤΕ απελευθερώστε το κουμπί.
-
Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας πίσω στη βελόνα. Στη συνέχεια, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας μέχρι να κουμπώσει στη θέση του και να ασφαλίσει.
-
Ξεβιδώστε την καλυμμένη βελόνα (όπως ξεβιδώνετε το καπάκι από ένα μπουκάλι). Για να ξεβιδώσετε την καλυμμένη βελόνα, πιέστε το καπάκι στη βάση επάνω στη βελόνα και γυρίστε το 8 ή περισσότερες στροφές και, στη συνέχεια, τραβήξτε απαλά μέχρι να βγει η καλυμμένη βελόνα.
-
Σημείωση: Μην πιέζετε προς τα κάτω το εξωτερικό καπάκι της βελόνας ενώ ξεβιδώνετε τη βελόνα.
-
Σημείωση: Θα πρέπει να δείτε ένα κενό να διευρύνεται μεταξύ του εξωτερικού καπακιού της βελόνας και της συσκευής τύπου πένας καθώς ξεβιδώνετε τη βελόνα.
-
Επανατοποθετήστε σταθερά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη συσκευή τύπου πένας.
-
Διατηρήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας Eladynos μεταξύ των ενέσεων.
-
Η ασθενής μπορεί να εμφανίσει ελαφρά αιμορραγία, αυτό είναι φυσιολογικό. Μην τρίβετε
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.