Αντισύλληψη.

Το NuvaRing προορίζεται για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 40 ετών.

Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του NuvaRing θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το NuvaRing συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Δοσολογία

Για να επιτευχθεί αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, το NuvaRing πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. «Πώς χρησιμοποιείται το NuvaRing» και «Έναρξη χρήσης του NuvaRing»).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NuvaRing σε έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.

Τρόπος χορήγησης

ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ NUVARING

Το NuvaRing μπορεί να εισαχθεί στον κόλπο από την ίδια τη γυναίκα. Ο γιατρός πρέπει να δώσει οδηγίες στη γυναίκα για το πώς να εισάγει και να απομακρύνει το NuvaRing. Για την εισαγωγή, η

γυναίκα πρέπει να επιλέξει τη στάση στην οποία αισθάνεται πιο άνετα, π.χ. όρθια με το ένα πόδι ψηλά, καθισμένη σε βαθύ κάθισμα ή ξαπλωμένη. Το NuvaRing πρέπει να συμπιεστεί και να εισαχθεί στον κόλπο έως ότου η γυναίκα αισθανθεί άνετα. Μία προαιρετική εναλλακτική λύση είναι η εισαγωγή του δακτυλίου με τη χρήση της συσκευής εφαρμογής του NuvaRing, η οποία διανέμεται ξεχωριστά ή συμπεριλαμβάνεται στην συσκευασία. Η συσκευή εφαρμογής του NuvaRing μπορεί να μην κυκλοφορεί σε όλες τις χώρες. Η ακριβής θέση του NuvaRing στον κόλπο δεν είναι αποφασιστικής σημασίας για την αντισυλληπτική δράση του δακτυλίου (βλ. Εικόνες 1-4).

Αφού εισαχθεί το NuvaRing (βλ. «Έναρξη χρήσης του NuvaRing»), αφήνεται στον κόλπο συνεχώς επί 3 εβδομάδες. Συμβουλεύστε τις γυναίκες να ελέγχουντακτικά την παρουσία του NuvaRing στον κόλπο (για παράδειγμα, πριν και μετά την επαφή). Εάν το NuvaRing αποβληθεί κατά λάθος, η γυναίκα πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 4.2, «Τι πρέπει να γίνει εάν ο δακτύλιος είναι προσωρινά έξω από τον κόλπο» (για περισσότερες πληροφορίες βλ. επίσης παράγραφο 4.4, «Αποβολή»). Το NuvaRing πρέπει να απομακρυνθεί μετά από 3 εβδομάδες χρήσης, την ίδια ημέρα της εβδομάδας που εισήχθη ο δακτύλιος. Μετά από ένα μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας χωρίς δακτύλιο, εισάγεται ο νέος δακτύλιος (π.χ. όταν το NuvaRing εισάγεται ημέρα Τετάρτη, περίπου στις 22:00, ο δακτύλιος πρέπει να απομακρυνθεί και πάλι ημέρα Τετάρτη, 3 εβδομάδες αργότερα, περίπου στις 22:00. Την επόμενη Τετάρτη πρέπει να εισαχθεί ένας νέος δακτύλιος). Το NuvaRing μπορεί να απομακρυνθεί σχηματίζοντας άγκιστρο με τον δείκτη κάτω από τον δακτύλιο ή αγκιστρώνοντας τον δακτύλιο ανάμεσα στον δείκτη και το μέσο δάκτυλό σας και τραβώντας το (Εικόνα 5). Ο χρησιμοποιημένος δακτύλιος πρέπει να τοποθετηθεί στον φακελλίσκο (να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά και τα κατοικίδια ζώα) και να απορριφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6. Η αιμορραγία εκ διακοπής ξεκινά συνήθως 2-3 ημέρες μετά την απομάκρυνση του NuvaRing και μπορεί να μην έχει τελειώσει εντελώς μέχρι τη στιγμή που θα πρέπει να εισαχθεί ο επόμενος δακτύλιος.

Χρήση με άλλες γυναικείες μεθόδους κολπικού φραγμού

Το NuvaRing μπορεί να παρέμβει στη σωστή τοποθέτηση και θέση συγκεκριμένων γυναικείων μεθόδου φραγμού, όπως το διάφραγμα, το τραχηλικό κάλυμμα και το γυναικείο προφυλακτικό. Αυτές οι αντισυλληπτικές μέθοδοι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως εφεδρικές μέθοδοι με το NuvaRing.

Πώς να εισάγετε το NuvaRing μόνο με τα δάχτυλα:

Πώς να εισάγετε το NuvaRing με την συσκευή εφαρμογής:

1: Προετοιμασία

2: Εισαγωγή του δακτυλίου στην συσκευή εφαρμογής &Θέση

3:Εισαγωγή & Διάθεση

ΕΝΑΡΞΗ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ NUVARING

Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών κατά τον προηγούμενο κύκλο

Το NuvaRing πρέπει να εισαχθεί την πρώτη ημέρα του φυσιολογικού κύκλου της γυναίκας (π.χ. την ημέρα εμφάνισης της εμμήνου ρύσης της). Επιτρέπεται η έναρξη τις ημέρες 2-5, αλλά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου συνιστάται να χρησιμοποιείται επιπροσθέτως μια μέθοδος φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του NuvaRing.

Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό

Η γυναίκα πρέπει να εισάγει το NuvaRing το αργότερο την επομένη της συνηθισμένης ημέρας που δεν λαμβάνει αντισυλληπτικό δισκίο ή δεν εφαρμόζει το αντισυλληπτικό έμπλαστρο ή την ημέρα μετά το μεσοδιάστημα που λαμβάνει εικονικά δισκία, στα πλαίσια της λήψης του προηγούμενού της συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.

Εάν η γυναίκα έχει χρησιμοποιήσει σωστά και με συνέπεια την προηγούμενή της μέθοδο αντισύλληψης και εάν είναι σχετικά βέβαιη ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί να αλλάξει το προηγούμενό της συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου.

Το διάστημα της προηγούμενης μεθόδου αντισύλληψης κατά το οποίο δεν λαμβάνονται ορμόνες δεν πρέπει να επιμηκύνεται ποτέ πέραν της συνιστώμενης διάρκειας.

Αλλαγή από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνα (minipill, εμφύτευμα ή ένεση) ή από ένα ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνων [IUS].

Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει οποιαδήποτε ημέρα από το minipill (από εμφύτευμα ή IUS πρέπει να αλλάξει την ημέρα της απομάκρυνσής του, από ενέσιμο όταν πρέπει να ληφθεί η επόμενη ένεση) όμως πρέπει, σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, να χρησιμοποιεί μία επιπλέον μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του NuvaRing.

Μετά από αποβολή πρώτου τριμήνου

Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Κατά την έναρξη, δεν χρειάζεται να λάβει επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν δεν θεωρείται επιθυμητή μία άμεση εφαρμογή, η γυναίκα πρέπει να

ακολουθήσει τις οδηγίες πού αναφέρονται στην παράγραφο «Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών κατά τον προηγούμενο κύκλο». Στο μεταξύ, πρέπει να της συστηθεί να χρησιμοποιεί μία εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης.

Μετά από τοκετό ή αποβολή δευτέρου τριμήνου

Για γυναίκες σε γαλουχία, βλ. παράγραφο 4.6.

Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες να ξεκινούν κατά την τέταρτη εβδομάδα μετά τον τοκετό ή την αποβολή δευτέρου τριμήνου. Όταν ξεκινά αργότερα, πρέπει να συστήνεται στη γυναίκα να χρησιμοποιήσει μία επιπλέον μέθοδο φραγμού κατά τις 7 πρώτες ημέρες της χρήσης του NuvaRing. Ωστόσο, εάν έχει ήδη συμβεί συνουσία, πρέπει πρώτα να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης ή η γυναίκα πρέπει να περιμένει μέχρι την πρώτη της περίοδο, πριν την έναρξη χρήσης του NuvaRing.

ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΑΓΩΓΗ

Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και ο έλεγχος του κύκλου μπορεί να μειωθούν εάν η γυναίκα παρεκκλίνει από τη συνιστώμενη αγωγή. Για να αποφευχθεί η απώλεια αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας σε περίπτωση παρέκκλισης, μπορούν να δοθούν οι ακόλουθες συμβουλές:

• Τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση παράτασης του μεσοδιαστήματος χωρίς δακτύλιο

  Η γυναίκα πρέπει να εισαγάγει έναν νέο δακτύλιο μόλις το θυμηθεί. Κατά τις πρώτες 7 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιηθεί επιπλέον μία μέθοδος φραγμού, όπως ανδρικό προφυλακτικό. Εάν κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χωρίς δακτύλιο συμβεί συνουσία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερο το μεσοδιάστημα χωρίς δακτύλιο, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Τι πρέπει να γίνει εάν ο δακτύλιος ήταν προσωρινά έξω από τον κόλπο

  Το NuvaRing πρέπει να μείνει στον κόλπο συνεχώς για διάστημα 3 εβδομάδων. Εάν ο δακτύλιος αποβληθεί κατά λάθος, μπορεί να ξεπλυθεί με κρύο έως χλιαρό (όχι ζεστό) νερό και πρέπει να επανεισαχθεί αμέσως.

  Εάν το NuvaRing έχει μείνει έξω από τον κόλπο για λιγότερο από 3 ώρες, δεν μειώνεται η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα. Η γυναίκα πρέπει να επανεισαγάγει τον δακτύλιο όσο γίνεται πιο σύντομα, αλλά το αργότερο εντός 3 ωρών.

  Εάν το NuvaRing έχει μείνει εκτός του κόλπου, ή πιθανολογείται ότι έχει μείνει εκτός του κόλπου, για περισσότερο από 3 ώρες κατά την 1^η ή 2^η εβδομάδα της χρήσης, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να έχει μειωθεί. Η γυναίκα πρέπει να επανεισαγάγει τον δακτύλιο μόλις το θυμηθεί. Πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος φραγμού, όπως ανδρικό προφυλακτικό, μέχρι το NuvaRing να έχει παραμείνει στον κόλπο συνεχόμενα επί 7 ημέρες. Όσο μεγαλύτερο είναι το χρονικό διάστημα που το NuvaRing έχει μείνει εκτός του κόλπου και όσο αυτό συμβαίνει πιο κοντά στο μεσοδιάστημα χωρίς δακτύλιο, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

  Εάν το NuvaRing έχει μείνει εκτός του κόλπου ή πιθανολογείται ότι έχει μείνει εκτός του κόλπου για περισσότερο από 3 ώρες κατά την 3^η εβδομάδα του χρονικού διαστήματος των τριών εβδομάδων χρήσης του δακτυλίου, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να έχει μειωθεί. Η γυναίκα πρέπει να απορρίψει αυτόν τον δακτύλιο και να επιλέξει μία εκ των δύο ακόλουθων περιπτώσεων:

  1. Εισάγετε άμεσα έναν νέο δακτύλιο.

     Σημείωση: Εισάγοντας έναν νέο δακτύλιο θα ξεκινήσει η επόμενη περίοδος χρήσης τριών εβδομάδων. Ίσως να μην εμφανιστεί στη γυναίκα αιμορραγία εκ διακοπής από τον προηγούμενο κύκλο της. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν κηλίδες αίματος ή αιμορραγία εκ διαφυγής.

  2. Αφού έχετε αιμορραγία εκ διακοπής, εισάγετε έναν νέο δακτύλιο όχι αργότερα από 7 ημέρες (7x24 ώρες) από τη στιγμή που ο προηγούμενος δακτύλιος απομακρύνθηκε ή αποβλήθηκε.

  Σημείωση: Η περίπτωση αυτή πρέπει να επιλέγεται μόνον εάν ο δακτύλιος έχει χρησιμοποιηθεί συνεχώς τις προηγούμενες 7 ημέρες.

  Εάν το NuvaRing παρέμεινε εκτός του κόλπου για ένα άγνωστο χρονικό διάστημα, η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να εξεταστεί. Ένα τέστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν την εισαγωγή ενός νέου δακτυλίου.

• Τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου

Μολονότι δεν είναι η συνιστώμενη αγωγή, εάν το NuvaRing χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες το μέγιστο, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι ακόμα επαρκής. Η γυναίκα μπορεί να τηρήσει το μεσοδιάστημα της μίας εβδομάδας χωρίς δακτύλιο και στη συνέχεια να εισαγάγει νέο δακτύλιο. Εάν το NuvaRing παρέμεινε για περισσότερο από 4 εβδομάδες, μπορεί να έχει μειωθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν την εισαγωγή ενός νέου NuvaRing.

Εάν η γυναίκα δεν τήρησε τη συνιστώμενη αγωγή και κατόπιν δεν είχε αιμορραγία εκ διακοπής κατά το επόμενο μεσοδιάστημα χωρίς δακτύλιο, πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν την εισαγωγή ενός νέου NuvaRing.

ΑΛΛΑΓΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΔΩΝ Ή ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΗ ΜΙΑΣ ΠΕΡΙΟΔΟΥ

Εάν σε σπάνιες περιπτώσεις μια περίοδος πρέπει να καθυστερηθεί, η γυναίκα μπορεί να εισαγάγει νέο δακτύλιο χωρίς να μεσολαβήσει διάστημα χωρίς δακτύλιο. Ο επόμενος δακτύλιος μπορεί να χρησιμοποιηθεί και πάλι μέχρι 3 εβδομάδες. Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος. Κατόπιν, μετά τη συνηθισμένη ενδιάμεση εβδομάδα χωρίς δακτύλιο, η χρήση του NuvaRing ξαναρχίζει κανονικά.

Για να αλλάξει τον χρόνο της περιόδου της για άλλη ημέρα της εβδομάδας, από εκείνη που της εμφανιζόταν σύμφωνα με την τρέχουσα αγωγή της, μπορεί να συσταθεί στη γυναίκα να μειώσει το επόμενο μεσοδιάστημα χωρίς δακτύλιο κατά όσες ημέρες θέλει. Όσο μικρότερο το μεσοδιάστημα χωρίς δακτύλιο, τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος να μην έχει αιμορραγία εκ διακοπής και να εμφανίζει αιμορραγία εκ διαφυγής και κηλίδες αίματος κατά τη χρήση του επόμενου δακτυλίου.

Τα CHCs δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες καταστάσεις.

Εάν οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ χρησιμοποιείται το NuvaRing, ο δακτύλιος πρέπει να απομακρυνθεί αμέσως.

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)

  • Φλεβική θρομβοεμβολή – παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).

  • Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην APC, (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S.

  • Μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).

  • Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)

  • Αρτηριακή θρομβοεμβολή – παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).

  • Αγγειοεγκεφαλική νόσος – παρόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ).

  • Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου).

  • Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.

  • Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) ή παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου, όπως:

    • σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

    • σοβαρή υπέρταση

    • σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.

• Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό επ’ αυτής εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.

• Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατοπάθειας, εάν δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό οι λειτουργίες του ήπατος.

• Παρουσία ή ιστορικό όγκων στο ήπαρ (καλοήθων ή κακοήθων).

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθεις καταστάσεις των γεννητικών οργάνων ή του μαστού, αν επηρεάζονται από τις ορμόνες του φύλου.

• Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του NuvaRing που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

  Το NuvaRing αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και dasabuvir ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν glecaprevir/pibrentasvir (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του NuvaRing πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου, στη γυναίκα θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθοριστεί εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του NuvaRing.

1. Διαταραχές του Κυκλοφορικού

   Kίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)

   • Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (CHC) αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη έχουν συσχετιστεί με χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ. Άλλα προϊόντα, όπως το NuvaRing μπορεί να έχουν μέχρι δύο φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου. Η απόφαση για τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος διαφορετικού από ένα με το χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο για ΦΘΕ με το NuvaRing, πώς οι παράγοντες κινδύνου που ήδη έχει επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο, και ότι ο κίνδυνος που διατρέχει για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης για πρώτη φορά. Υπάρχουν επίσης κάποια στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση ενός CHC αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση

     4 εβδομάδων ή περισσότερο.

   • Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους. Ωστόσο, σε οποιαδήποτε μεμονωμένη γυναίκα ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. παρακάτω).

   • Εκτιμάται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC χαμηλής δόσης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 6¹ γυναίκες θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος. Έχουν βρεθεί ασυνεπή δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για ΦΘΕ με το NuvaRing σε σύγκριση με CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (με σχετικές εκτιμήσεις κινδύνου που κυμαίνονται από καμία αύξηση, RR=0,96, σε σχεδόν διπλάσια αύξηση, RR=1,90.) Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου μεταξύ 6 και 12 ΦΘΕ σε ένα έτος στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν το NuvaRing.

   • Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός ΦΘΕ ανά έτος είναι μικρότερος από τον αριθμό που

     αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας.

   • Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.

     Αριθμός συμβάντων

     Μη χρήστρια CHC (2 συμβάντα)

     CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (7 συμβάντα)

     5 CHC που περιέχουν Ετονογεστρέλη(6-12 συμβάντα)

     Αριθμός συμβάντων ΦΘΕ ανά 10.000 γυναίκες σε ένα έτος

   • Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες CHC έχει αναφερθεί θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές, ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

     Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ

     Ο κίνδυνος για φλεβικές θρομβοεμβολικές επιπλοκές σε χρήστριες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε μια γυναίκα με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, ιδίως όταν υπάρχουν πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα).

     Το NuvaRing αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι δυνατό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων – στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να εξετάζεται ο συνολικός

     1 Μέσο σημείο της κλίμακας των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες χρόνια, με βάση τον σχετικό κίνδυνο για CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης της τάξης περίπου των 2,3 έως 3,6

     της κίνδυνος για ΦΘΕ. Εάν το ισοζύγιο των οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητικό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

     Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ

     Παράγοντας κινδύνου	Σχόλιο
     Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος πάνω από 30 kg/m²)	Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς αυξάνει ο ΔΜΣ.Ιδιαιτέρως σημαντικό να εξεταστεί εάν άλλοι παράγοντες κινδύνου είναι επίσης παρόντες.
     Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονα χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα πόδια ή στην πύελο, νευροχειρουργική επέμβαση, ή σοβαρό τραύμαΣημείωση: η προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού >4 ώρες μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκεςμε άλλους παράγοντες κινδύνου	Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται να διακοπεί το έμπλαστρο/δισκίο/δακτύλιος (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην ξαναρχίσει η χρήση του μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης για να αποφευχθεί μια ακούσια εγκυμοσύνη.Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο για αντιθρομβωτική θεραπεία εάν το NuvaRing δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
     Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία,π.χ. πριν την ηλικία των 50 ετών).	Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει για τη χρήση οποιουδήποτεCHC
     Άλλες ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με ΦΘΕ	Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδηςκολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική νόσος
     Αυξανόμενη ηλικία	Ιδίως άνω των 35 ετών

   • Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας στην εκδήλωση ή εξέλιξη φλεβικής θρόμβωσης.

   • Πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην κύηση, και ειδικότερα κατά την

     περίοδο 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. παράγραφο 4.6).

     Συμπτώματα της ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή)

     Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.

     Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

     • μονόπλευρο οίδημα του ποδιού ή/και του άκρου ποδιού, ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

     • πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα,

     • αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι, ερυθρότητα ή δυσχρωμία του δέρματος στο πόδι.

       Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

     • αιφνίδια εκδήλωση ανεξήγητης δύσπνοιας ή ταχύπνοιας,

     • αιφνίδιο βήχα ο οποίος μπορεί να συσχετίζεται με αιμόπτυση,

     • οξύ θωρακικό πόνο,

     • σοβαρή σκοτοδίνη ή ζάλη,

     • γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.

     Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. "δύσπνοια", "βήχας") είναι μη ειδικά και θα μπορούσαν να παρερμηνευθούν ως πιο συχνά ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού).

     Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: αιφνίδιο πόνο, οίδημα και ελαφριά μπλε δυσχρωμία ενός άκρου.

     Εάν η απόφραξη συμβεί στον οφθαλμό, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης. Ορισμένες φορές, η απώλεια της όρασης μπορεί να συμβεί σχεδόν αμέσως.

     Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)

     Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση των CHCs με αυξημένο κίνδυνο για αρτηριακή θρομβοεμβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή για αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα.

     Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ

     Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή ενός αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου σε χρήστριες CHC είναι αυξημένος σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα). Το NuvaRing αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).

     Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ

     Παράγοντας κινδύνου	Σχόλιο
     Αυξανόμενη ηλικία	Ιδίως άνω των 35 ετών
     Κάπνισμα	Στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC. Στις γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συνιστάται έντονα ναχρησιμοποιούν μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης.
     Υπέρταση
     Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος πάνω από 30 kg/m2)	Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς αυξάνει ο ΔΜΣ.Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου

     Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρήηλικία, π.χ. ηλικία κάτω των 50 ετών).	Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει για τη χρήση οποιουδήποτεCHC
     Ημικρανία	Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του CHC (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσηςδιακοπής
     Άλλες ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά συμβάντα	Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδηςλύκος.

     Συμπτώματα ΑΘΕ

     Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.

     Τα συμπτώματα αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν:

     • αιφνίδιο μούδιασμα ή αδυναμία του προσώπου, χεριού ή ποδιού, ιδίως στη μία πλευρά του σώματος,

     • αιφνίδια δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού,

     • αιφνίδια σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση,

     • αιφνίδια δυσκολία στην όραση στον έναν ή και στους δύο οφθαλμούς,

     • αιφνίδια, έντονη ή παρατεταμένη κεφαλαλγία χωρίς γνωστή αιτία,

     • απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.

       Προσωρινά συμπτώματα υποδεικνύουν ότι το επεισόδιο είναι ένα παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).

       Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

     • πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το χέρι ή κάτω από το στέρνο,

     • δυσφορία που εξαπλώνεται στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι, το στομάχι,

     • αίσθημα πληρότητας, δυσπεψία ή πνιγμονή,

     • εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

     • υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια,

     • γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

   • Στην περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωμένης φλεβικής θρομβοεμβολής ή αρτηριακής θρομβοεμβολής, η χρήση CHC θα πρέπει να διακόπτεται. Επαρκής αντισύλληψη θα πρέπει να ξεκινά λόγω της τερατογονικότητας της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).

2. Όγκοι

   • Επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση από στόματος αντισυλληπτικών παρουσιάζεται ως παράγοντας κίνδυνου για ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ιό ανθρώπινων θηλωμάτων (Human Papilloma Virus, HPV). Ωστόσο, εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τον βαθμό που το εύρημα αυτό επηρεάζεται από τους διάφορους συγχυτικούς παράγοντες (π.χ. διαφορές στον αριθμό των σεξουαλικών συντρόφων ή διαφορές στη χρήση των

     αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες-χρήστες του NuvaRing (βλ.

     «ιατρική εξέταση/συμβουλή»).

   • Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι υπάρχει σχετικά αυξημένος σχετικός κίνδυνος (relative risk, RR = 1,24) για διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ΣΣΑ. Ο επιπλέον κίνδυνος βαθμιαία απομακρύνεται, κατά την πάροδο των 10 χρόνων μετά τη διακοπή της χρήσης ΣΣΑ. Επειδή ο καρκίνος του μαστού σπάνια παρατηρείται σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο μεγαλύτερος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε άτομα που χρησιμοποιούν ή πρόσφατα χρησιμοποίησαν ΣΣΑ είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Οι καρκίνοι του μαστού που διαγνώστηκαν σε άτομα που χρησιμοποίησαν οποτεδήποτε ΣΣΑ, τείνουν να είναι λιγότερο προχωρημένοι κλινικά από τους καρκίνους που διαγιγνώσκονται σε άτομα που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ ΣΣΑ. Το παρατηρούμενο αυτό φαινόμενο του αυξημένου κινδύνου μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι σε άτομα που χρησιμοποίησαν οποτεδήποτε ΣΣΑ η διάγνωση γίνεται σε πιο πρώιμο στάδιο, στις βιολογικές επιδράσεις των ΣΣΑ ή σε συνδυασμό και των δύο.

   • Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε άτομα που χρησιμοποιούν ΣΣΑ έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις όγκοι στο ήπαρ και, ακόμα σπανιότερα, κακοήθεις όγκοι στο ήπαρ. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι όγκοι αυτοί έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Συνεπώς, όταν παρατηρείται σοβαρό άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, σε γυναίκες που χρησιμοποιούν NuvaRing, κατά τη διαφορική διάγνωση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο όγκου στο ήπαρ.

3. Αυξήσεις ALT

   • Κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για μολύνσεις από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) με φαρμακευτικά προϊοντα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, αυξήσεις υψηλότερες από 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου της τρανσαμινάσης (ALT) εμφανίστηκαν σημαντικά πιο συχνά, σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν αγωγή περιέχουσα αιθινυλοιστραδιόλη, όπως τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs). Επιπλέον, επίσης σε σθενείς που έλαβαν θεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις ALT σε γυναίκες που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως τα CHCs (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).

4. Άλλες καταστάσεις

   • Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών.

   • Αν και σε πολλές γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης, οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Δεν έχει τεκμηριωθεί επιβεβαιωμένη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και της κλινικής υπέρτασης. Ωστόσο, εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης NuvaRing, αναπτυχθεί παρατεταμένη, κλινικά σημαντική υπέρταση, τότε καλό θα είναι ο γιατρός να αναβάλλει τη χρήση του δακτυλίου και να χορηγήσει θεραπεία για υπέρταση. Όποτε θεωρηθεί κατάλληλος χρόνος και μπορούν να επιτευχθούν, με αντιυπερτασική θεραπεία, φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης, μπορεί να ξεκινήσει και πάλι η χρήση του NuvaRing.

   • Οι ακόλουθες καταστάσεις αναφέρθηκε πως παρατηρούνται ή επιδεινώνονται τόσο με την κύηση όσο και κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, αλλά δεν υπάρχουν οριστικές αποδείξεις συσχέτισης με τη χρήση τους: ίκτερος και / ή κνησμός που συσχετίζονται με χολόσταση, σχηματισμός χολολίθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης κατά την εγκυμοσύνη, απώλεια της ακοής συσχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση.

   • Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να επάγουν ή να οξύνουν τα συμπτώματα του κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος.

   • Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να καταστήσουν απαραίτητη τη διακοπή της χρήσης του NuvaRing μέχρις ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν

     στο φυσιολογικό. Η υποτροπή χολοστατικού ίκτερου και / ή κνησμού που συσχετίζεται με τη χολόσταση, που παρατηρήθηκε για πρώτη φορά κατά την κύηση ή την προηγούμενη χρήση στεροειδών του φύλου, καθιστά απαραίτητη τη διακοπή του δακτυλίου.

   • Αν και τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα μπορεί να έχουν κάποια επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανάγκη τροποποίησης της θεραπευτικής αγωγής σε διαβητικούς που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά. Ωστόσο, οι διαβητικές γυναίκες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όσο χρησιμοποιούν το NuvaRing, κυρίως κατά τους πρώτους μήνες της χρήσης.

   • Πρώτη εμφάνιση ή επιδείνωση της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας έχει αναφερθεί ότι συμβαίνει με τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, αλλά η απόδειξη μιας συσχέτισης με την χρήση τους είναι ασαφής.

   • Περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό μελάσματος. Γυναίκες με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία όσο χρησιμοποιούν το NuvaRing.

   • Εάν κάποια γυναίκα υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, μπορεί να μην έχει τη δυνατότητα να τοποθετήσει σωστά το NuvaRing ή μπορεί να αποβάλει τον δακτύλιο: πρόπτωση του τραχήλου της μήτρας, κυστεοκήλη και / ή ορθοκήλη, σοβαρή ή χρόνια δυσκοιλιότητα.

     Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί ότι το NuvaRing εισήχθη ακούσια στην ουρήθρα με ενδεχόμενη κατάληξη στην ουροδόχο κύστη. Συνεπώς, σε περίπτωση συμπτωμάτων κυστίτιδας θα πρέπει στη διαφορική διάγνωση να εξετάζεται η περίπτωση εσφαλμένης τοποθέτησης.

   • Κατά τη διάρκεια της χρήσης του NuvaRing, οι γυναίκες μπορεί περιστασιακά να εμφανίσουν κολπίτιδα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα του NuvaRing επηρεάζεται από τη θεραπεία της κολπίτιδας, ούτε ότι η χρήση του NuvaRing επηρεάζει τη θεραπεία της κολπίτιδας (βλ. παράγραφο 4.5).

   • Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί ότι ο δακτύλιος προσκολλήθηκε στον κολπικό ιστό, χρήζοντας απομάκρυνσης από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Σε μερικές περιπτώσεις όταν ο ιστός είχε αναπτυχθεί πάνω από τον δακτύλιο, η αφαίρεση επιτεύχθηκε μέσω της κοπής του δακτυλίου χωρίς την εκτομή του υπερκείμενουκολπικού ιστού.

   • Η καταθλιπτική διάθεση και κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ.παράγραφο 4.8). Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και είναι ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου για την αυτοκτονική συμπεριφορά και αυτοκτονία. Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους σε περίπτωση αλλαγών διάθεσης και συμπτωμάτων κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.

ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΞΕΤΑΣΗ/ΣΥΜΒΟΥΛΗ

Πριν την έναρξη ή την επανέναρξη του NuvaRing, πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλείεται η περίπτωση εγκυμοσύνης. Πρέπει να μετριέται η αρτηριακή πίεση και να διενεργείται κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από τις αντενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήνεται η προσοχή της γυναίκας στις πληροφορίες σχετικά με τη φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου του NuvaRing σε σύγκριση με άλλα CHCs, των συμπτωμάτων ΦΘΕ και ΑΘΕ, των γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης.

Πρέπει επίσης να υποδεικνύεται στη γυναίκα να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να τηρεί τις παρεχόμενες συμβουλές. Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κλινικές πρακτικές και να προσαρμόζεται ξεχωριστά στην κάθε γυναίκα.

Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.

ΜΕΙΩΜΕΝΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Η αποτελεσματικότητα του NuvaRing μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση μη συμμόρφωσης (παράγραφος 4.2) ή όταν χρησιμοποιούνται συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες οι οποίες μειώνουν την συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης και/ή της ετονογεστρέλης στο πλάσμα (παράγραφος 4.5).

ΜΕΙΩΜΕΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΥΚΛΩΝ

Κατά τη διάρκεια της χρήσης του NuvaRing μπορεί να παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδες αίματος ή αιμορραγία εκ διαφυγής). Εάν παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία, μετά από προηγούμενους τακτικούς κύκλους, ενώ το NuvaRing έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τη συνιστώμενη αγωγή, πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικά αίτια και ενδείκνυται να ληφθούν επαρκή διαγνωστικά μέτρα, ώστε να αποκλειστεί κακοήθεια ή εγκυμοσύνη. Μεταξύ αυτών των μέτρων μπορεί να περιλαμβάνεται και η απόξεση.

Σε μερικές γυναίκες μπορεί να μην παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διακοπής κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χωρίς δακτύλιο. Εάν το NuvaRing έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το NuvaRing δεν έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες αυτές, πριν από την πρώτη αιμορραγία εκ διακοπής που δεν εμφανίστηκε ή εάν δεν εμφανιστούν δύο αιμορραγίες εκ διακοπής, πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν τη συνέχιση της χρήσης του NuvaRing.

ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΑΝΔΡΑ ΣΤΗΝ ΑΙΘΙΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΟΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΕΤΟΝΟΓΕΣΤΡΕΛΗ

Η έκταση και ο πιθανός φαρμακολογικός ρόλος της έκθεσης των αρρένων σεξουαλικών συντρόφων στην αιθινυλοιστραδιόλη και στην ετονογεστρέλη μέσω απορρόφησης από το πέος δεν έχουν εξεταστεί.

ΣΠΑΣΜΕΝΟΙ ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ρήξη του NuvaRing κατά τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.5). Έχει αναφερθεί κολπική κάκωση που σχετίζεται με θραύση του δακτυλίου. Στη γυναίκα συστήνεται να απομακρύνει τον σπασμένο δακτύλιο και να επανεισαγάγει έναν νέο δακτύλιο το συντομότερο δυνατόν και να χρησιμοποιήσει επιπλέον μια μέθοδο φραγμού, όπως ανδρικό προφυλακτικό, για τις επόμενες 7 ημέρες. Το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η γυναίκα πρέπει να ενημερώνει τον γιατρό της.

ΑΠΟΒΟΛΗ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ

Έχει αναφερθεί αποβολή του NuvaRing, για παράδειγμα εάν ο δακτύλιος δεν έχει εισαχθεί σωστά, κατά την απομάκρυνση ενός ταμπόν, κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή σε περίπτωση σοβαρής ή χρόνιας δυσκοιλιότητας. Αποβολή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε αντισυλληπτική αποτυχία και/ή αιμορραγία εκ διαφυγής. Συνεπώς, για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας, η γυναίκα θα πρέπει να καθοδηγείται να επιβεβαιώνει τακτικά την παρουσία του NuvaRing (για παράδειγμα, πριν και μετά την επαφή).

Εάν το NuvaRing αποβληθεί κατά λάθος και παραμείνει έξω από τον κόλπο για λιγότερο από 3 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν έχει μειωθεί. Η γυναίκα πρέπει να ξεπλύνει τον δακτύλιο με κρύο έως χλιαρό (όχι ζεστό) νερό και να τον επανεισαγάγει το συντομότερο δυνατόν, αλλά το αργότερο μέσα σε 3 ώρες.

Αν το NuvaRing έχει μείνει εκτός του κόλπου ή πιθανολογείται ότι έχει μείνει εκτός του κόλπου για περισσότερο από 3 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να έχει μειωθεί. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ακολουθούνται οι συμβουλές που δίνονται στην παράγραφο 4.2 «Τι πρέπει να γίνει εάν ο δακτύλιος ήταν προσωρινά έξω από τον κόλπο».

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Σημείωση: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων σκευασμάτων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να προσδιοριστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις.

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο NuvaRing

Αλληλεπιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν με φάρμακα ή φυτικάπροϊόντα τα οποία επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα και οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου και επίσηςσε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή αποτυχία του αντισυλληπτικού.

Αντιμετώπιση

Ενζυμική επαγωγή μπορεί ήδη να παρατηρηθεί μετά από λίγες ημέρες θεραπείας. Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή γενικά παρατηρείται μέσα σε λίγες εβδομάδες. Μετά την διακοπή της θεραπείας, η ενζυμική επαγωγή μπορεί να διατηρηθεί για περίπου 4 εβδομάδες.

Βραχείας διαρκείας θεραπεία

Οι γυναίκες που λαμβάνουν φαρμακευτικά ή φυτικά προϊόντα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει προσωρινά να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού ή μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης επιπρόσθετα του NuvaRing. Σημείωση: To NuvaRing δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα διάφραγμα, τραχηλικό κάλυμμα ή γυναικείο προφυλακτικό. Η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθόλη την διάρκεια της ταυτόχρονης φαρμακευτικής θεραπείας και για 28 μέρες μετά την διακοπή της. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση παρατείνεται πλέον των 3 εβδομάδων ενός κύκλου-δακτυλίου, ο επόμενος δακτύλιος θα πρέπει να εισαχθεί άμεσα, χωρίς το συνήθες διάστημα ελεύθερο δακτυλίου.

Μακράς διαρκείας θεραπεία

Στις γυναίκες σε θεραπεία μακράς διαρκείας με δραστικές ουσίες που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, συνιστάται μια άλλη αξιόπιστη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στην βιβλιογραφία.

Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών

Αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με φαρμακευτικά ή φυτικά προϊόντα που επάγουν μικροσωμιακά ένζυμα, ειδικά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP), και μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση μειώνοντας τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ορμονών του φύλου και μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των συνδυαστικών ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένου του NuvaRing. Αυτά τα προϊόντα περιλαμβάνουν την φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, κάποιους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. εφιβαρένζη) και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό φάρμακοSt. John’s wort.

Ουσίες με μεταβλητά αποτελέσματα στην κάθαρση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών Όταν συγχορηγούνται με ορμονικά αντισυλληπτικά, πολλοί συνδυασμοί των αναστολέων της HIV πρωτεάσης (πχ. νελφιναβίρη) και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη), και /ή συνδυασμοί με φαρμακευτικά προϊόντα HCV (π.χ. βοσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη) μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις στον πλάσμα των προγεσταγόνων, συμπεριλαμβανομένης της ετονογεστρέλης ή των οιστρογόνων. Το καθαρό αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών μπορεί να είναι κλινικά σχετικό σε μερικές περιπτώσεις.

Ουσίες που μειώνουν την κάθαρση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών

Η κλινική συσχέτιση των πιθανών αλληλεπιδράσεων με τους ενζυμικούς αναστολείς παραμένει άγνωστη.

Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) ή μετρίων (π.χ. φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη) CYP3A4 αναστολέων μπορεί να αυξήσει την

συγκέντρωση στο πλάσμα των οιστρογόνων ή των προγεσταγόνων, συμπεριλαμβανομένης της ετονογεστρέλης.

Έχουν υπάρξει αναφορές θραύσης δακτυλίου κατά την ταυτόχρονη χρήση ενδοκολπικών παρασκευασμάτων, συμπεριλαμβανομένων των αντιμυκητιασικών, αντιβιοτικών και λιπαντικών προϊόντων (βλ.παράγραφο 4.4, «Σπασμένοι Δακτύλιοι»). Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα κολπικά χορηγούμενα μυκητοκτόνα και σπερματοκτόνα είναι απίθανο να επηρεάσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του NuvaRing.

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Ανάλογα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξάνονται (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειώνονται (π.χ. λαμοτριγίνη).

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και dasabuvir, με ή χωρίς ribavirin ή glecaprevir/pibrentasvir, μπορεί να μεγαλώσει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Για το λόγο αυτό, οι χρήστριες NuvaRing πρέπει να αλλάξουν σε μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (πχ. αντισύλληψη μόνο με προγεσταγόνο ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το συνδυαστικό φαρμακευτικό σχήμα.

Το NuvaRing μπορεί να επανατοποθετηθεί 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με αυτό το φαρμακευτικό συνδυαστικό σχήμα.

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, των επιπέδων πρωτεϊνών – φορέων στο πλάσμα (π.χ. της σφαιρίνης που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και της σφαιρίνης που δεσμεύει ορμόνες του φύλου), των κλασμάτων λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, των παραμέτρων μεταβολισμού των υδατανθράκων και των παραμέτρων πήξης και ινωδόλυσης. Οι μεταβολές γενικά παραμένουν εντός του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους τιμών.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΜΕ ΤΑΜΠΟΝ

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση ταμπόν δεν έχει επίδραση στη συστηματική απορρόφηση των ορμονών που απελευθερώνονται από το NuvaRing. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το NuvaRing μπορεί να αποβληθεί ενώ απομακρύνεται ένα ταμπόν (βλ. τη συμβουλή για το «Τι πρέπει να γίνει εάν ο δακτύλιος ήταν προσωρινά έξω από τον κόλπο»).

Γονιμότητα

Το NuvaRing ενδείκνυται για την αποφυγή εγκυμοσύνης. Εάν η γυναίκα θέλει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το NuvaRing επειδή επιθυμεί να μείνει έγκυος, συνιστάται να περιμένει μέχρι να της εμφανιστεί μια φυσιολογική περίοδο πριν προσπαθήσει να συλλάβει, καθώς αυτό θα τη βοηθήσει να υπολογίσει την ημερομηνία τοκετού.

Κύηση

Το NuvaRing δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη όταν το NuvaRing είναι τοποθετημένο, ο δακτύλιος πρέπει να απομακρυνθεί. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει ούτε αυξημένο κίνδυνο συγγενών ελαττωμάτων για παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποιούσαν ΣΣΑ πριν την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογενετικές επιδράσεις όταν τα ΣΣΑ χρησιμοποιήθηκαν από αμέλεια κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης.

Μία κλινική μελέτη σε μικρό αριθμό γυναικών έδειξε ότι, παρά την ενδοκολπική χορήγηση, οι ενδομήτριες συγκεντρώσεις των στεροειδών αντισύλληψης του NuvaRing είναι παρόμοιες με τα

επίπεδα που παρατηρούνται σε γυναίκες-χρήστες ΣΣΑ (βλ. παράγραφο 5.2). Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία ως προς την έκβαση εγκυμοσυνών εκτεθειμένων στο NuvaRing.

O αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ κατά τη διάρκεια της λοχείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέναρξη του NuvaRing (βλ. παράγραφο 4.4).

Θηλασμός

Η γαλουχία μπορεί να επηρεαστεί από τα οιστρογόνα, καθώς αυτά μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύσταση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση του NuvaRing δεν πρέπει γενικά να συνιστάται, μέχρι να απογαλακτιστεί τελείως το παιδί. Μικρές ποσότητες των στεροειδών αντισύλληψης και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να εκκριθούν μαζί με το γάλα, αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι αυτό επηρεάζει δυσμενώς την υγεία του νεογνού.

ν

Με βάση τη φαρμακοδυναμική εικόνα, το NuvaRing δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με το NuvaRing ήταν κεφαλαλγία και λοίμωξη του κόλπου και κολπικό έκκριμα, κάθε μία αναφερόμενη από το 5-6% των γυναικών.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, τα οποία εξετάζονται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs: αυτές αναφέρονται με περισσότερη λεπτομέρεια στην παράγραφο 4.4.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, σε μελέτες παρατήρησης, ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του NuvaRing παρατίθενται στον παρακάτω Πίνακα. Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA για να περιγραφεί μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

1) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών βασισμένη σε αυθόρμητες αναφορές.

Έχουν αναφερθεί ορμονοεξαρτώμενοι όγκοι (π.χ. ηπατικοί όγκοι, καρκίνος του μαστού) οι οποίοι συσχετίστηκαν με τη χρήση CHC. Για περαιτέρω πληροφορίες βλ. παράγραφο 4.4.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ρήξη του NuvaRing κατά τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Αλληλεπιδράσεις

Αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή αντισυλληπτική αποτυχία μπορεί να προκύψει από αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων (ενζυμικοί επαγωγείς) με τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών δηλητηριωδών επιδράσεων από υπερδοσολογία ορμονικών αντισυλληπτικών. Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρηθούν στην περίπτωση αυτή είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφρά κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.