FUSIDIC /TARGET CREAM 2%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUSIDIC 2%
Δοσολογία
Η κρέμα Fusidic/Target εφαρμόζεται στην περιοχή που πάσχει 2-3 φορές την ημέρα για περίοδο όχι μεγαλύτερη των 7 ημερών.
Αν χρησιμοποιηθεί με προστατευτικό επίδεσμο προτείνεται πιο αραιή εφαρμογή.
Υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1.
Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας στο στέλεχος Staphylococcus aureus με τη χρήση των τοπικών μορφών -φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
Η κρέμα Fusidic/Target περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη, κητυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο. Τα έκδοχα αυτά μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής). Επιπλέον, η βουτυλοϋδροξυανισόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων. Συνεπώς, η κρέμα Fusidic/Target πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν εφαρμόζεται γύρω από την περιοχή των ματιών.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά
προϊόντα που χορηγούνται συστηματικά θεωρούνται ελάχιστες καθώς η συστηματική απορρόφηση των τοπικών μορφών φουσιδικού οξέος είναι αμελητέα.
Γονιμότητα , κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο τοπικώς εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα. Η κρέμα Fusidic/Target μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν αναμένονται επιδράσεις από το θηλασμό στο νεογνό/βρέφος, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο τοπικώς εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ, είναι αμελητέα. Η κρέμα Fusidic/Target μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή τηςς στην περιοχή του στήθους.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες των τοπικών μορφών φουσιδικού οξέος όσον αφορά τη γονιμότητα.
Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο τοπικώς εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
.
ν
Το Fusidic/Target χορηγείται τοπικά και δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων .
Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες, που περιλαμβάνουν 4724 ασθενείς που έλαβαν κρέμα φουσιδικού οξέος, περίπου 2,3% των ασθενών παρουσίασαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, ακολουθούμενα από διάφορες παθήσεις στο σημείο της εφαρμογής, όπως πόνος και ερεθισμός, τα οποία όλα παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Έχουν αναφερθεί υπερευαισθησία και αγγειοοίδημα.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πολύ συχνές > 1/10
Συχνές > 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100
Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000
Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
| Σπάνιες:(≥1/10.000 και <1/1.000) | Υπερευαισθησία |
| Διαταραχές των οφθαλμών | |
| Σπάνιες:(≥1/10.000 και <1/1.000) | Επιπεφυκίτιδα |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | |
| Όχι συχνές:(≥1/1.000 και <1/100) | Δερματίτις (συμπεριλαμβανομένων δερματίτιδος εξ’ επαφής και εκζέματος)Εξάνθημα* Κνησμός Ερύθημα*Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδης, φλυκταινώδης, κυστική, κηλιδοβλατιδώδης και βλατιδώδης. Έχει επίσης παρατηρηθεί γενικευμένο εξάνθημα. |
| Σπάνιες:(≥1/10.000 και <1/1.000) | Αγγειοοίδημα Κνίδωση Φλύκταινα |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | |
| Όχι συχνές:(≥1/1.000 και <1/100) | Πόνος στο σημείο της εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου αισθήματος δερματικού καύσου)Ερεθισμός στο σημείο της εφαρμογής |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένονται να είναι ίδιες στα παιδιά όπως και στους ενήλικες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUSIDIC 2%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβιοτικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D06AX01
Το φουσιδικό οξύ και τα άλατά του είναι ισχυροί αντισταφυλοκοκκικοί παράγοντες. Το αντιμικροβιακό του φάσμα περιλαμβάνει:
Staphylococcus ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη (περισσότερο από 90% των ειδών είναι ευαίσθητοι με MIC ≤ 2 mg/L).
Staphylococcus ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη (το ποσοστό που ανθίσταται ποικίλλει) για αυτό το αποτέλεσμα είναι αβέβαιο αν δε γίνει αντιβιόγραμμα.
Το φουσιδικό οξύ έχει εκλεκτική δράση σε σταφυλοκόκκους που παράγουν ή δεν παράγουν πενικιλλινάση (MIC από 0,06-0,12 μg/mL ).
Το φουσιδικό οξύ δρα αναστέλλοντας το μηχανισμό της πρωτεϊνικής σύνθεσης των βακτηρίων.
Αντοχή: Το ποσοστό των ευαίσθητων στη μεθικιλλίνη σταφυλοκόκκων που είναι ανθεκτικοί στο φουσιδικό οξύ είναι χαμηλό, αλλά είναι πάνω από 10% για τους σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στην μεθικιλλίνη. Έως σήμερα δεν έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντοχή με άλλα αντιβιοτικά.
Το φουσιδικό οξύ μπορεί να διεισδύσει στο ανέπαφο ανθρώπινο δέρμα και ανιχνεύεται σε όλες τις στιβάδες. Σε μία μελέτη βρέθηκε ότι η συγκέντρωση του φουσιδικού οξέος στο δέρμα μετά από τοπική εφαρμογή ήταν πάνω από 1000 φορές υψηλότερη από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για πολλά στελέχη σταφυλοκόκκων.
