Συμπλήρωμα βιταμινών για ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση. Αποκλειστικά για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 11 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 11 ετών:

1 φιαλίδιο ημερησίως.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται κατ’ ανάγκη προσαρμογή της δόσης των ηλικιωμένων ατόμων. Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο καταστάσεων που ενδέχεται να επηρεάσουν τη

δοσολογία σε αυτόν τον πληθυσμό, για παράδειγμα πολλαπλές νόσοι, πολυφαρμακία, κατάσταση υποσιτισμού, μειωμένος μεταβολισμός, και ιδίως ηπατική, νεφρική και καρδιακή νόσος (βλέπε παράγραφο 4.4), με αποτέλεσμα τη μείωση της δοσολογίας ή της συχνότητας.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Εξατομικευμένη συμπληρωματική χορήγηση βιταμινών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προκειμένου να διατηρούνται επαρκή επίπεδα βιταμινών και να αποτρέπεται η τοξικότητα βιταμινών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Αποκλειστικά μέσω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης.

Μέθοδος ανασύστασης

Βλέπε 6.6 για οδηγίες χρήσης και χειρισμού.

Μετά την ανασύσταση

Χορηγείται μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης (διάρκειας τουλάχιστον 10 λεπτών) ή έγχυσης σε διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% ή χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί καθ’ όλη τη διάρκεια της παρεντερικής σίτισης. Το CERNEVIT μπορεί να συμπεριληφθεί στη σύνθεση διατροφικών μειγμάτων που περιέχουν υδατάνθρακες, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες, αφού έχει προηγουμένως επιβεβαιωθεί η συμβατότητα και η σταθερότητα για κάθε θρεπτικό συστατικό του μείγματος που χρησιμοποιείται.

Το CERNEVIT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις:

• υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες, ιδιαίτερα στη βιταμίνη Β1 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, περιλαμβανομένης της πρωτεΐνης σόγιας ή των προϊόντων της (η λεκιθίνη σε μικτά μικκύλια προέρχεται από τη σόγια) ή της πρωτεΐνης φυστικιών ή των προϊόντων τους,

• νεογνών, βρεφών και παιδιών ηλικίας μικρότερης των 11 ετών,

• υπερβιταμίνωσης από κάποια από τις βιταμίνες που περιλαμβάνονται στο σκεύασμα αυτό,

• σοβαρής υπερασβεστιαιμίας, υπερασβεστιουρίας, οποιασδήποτε αγωγής, νόσου ή/και διαταραχής που οδηγεί σε σοβαρή υπερασβεστιαιμία ή/και υπερασβεστιουρία (π.χ. νεοπλάσματα, μεταστάσεις οστών, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, κοκκιωμάτωση ... κ.λπ),

• συνδυασμού με βιταμίνη Α ή ρετινοειδή (βλέπε παράγραφο 4.5)

Προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας

• Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα συστατικά του CERNEVIT (συμπεριλαμβανομένων των βιταμινών Β1, Β2, Β12, του φυλλικού οξέος και της λεκιθίνης σόγιας) (βλ. παράγραφο 4.8).

• Έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ των πρωτεϊνών σόγιας και φυστικιού.

• Η έγχυση ή ένεση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.

  Τοξικότητα Βιταμινών

• Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και οι συγκεντρώσεις των βιταμινών στο αίμα πρέπει να

  παρακολουθούνται προκειμένου να αποφευχθούν η υπερδοσολογία και οι τοξικές επιδράσεις, ιδιαίτερα από τις βιταμίνες Α, D και Ε και συγκεκριμένα σε ασθενείς που λαμβάνουν επιπλέον βιταμίνες από άλλες πηγές ή χρησιμοποιούν άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο τοξικότητας από βιταμίνες.

• Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα μακροχρόνια.

  Υπερβιταμίνωση Α

  • Ο κίνδυνος υπερβιταμίνωσης Α και τοξικότητας από τη βιταμίνη Α (π.χ. ανωμαλίες του δέρματος και των οστών, διπλωπία, κίρρωση) αυξάνεται, για παράδειγμα, σε περιπτώσεις ασθενών με πλημμελή θρέψη πρωτεϊνών, με νεφρική δυσλειτουργία (ακόμη και απουσία συμπληρωματικής χορήγησης της βιταμίνης Α), με ηπατική δυσλειτουργία, με μικρό μέγεθος σώματος (π.χ. παιδιατρικοί ασθενείς) και ασθενών υπό χρόνια αγωγή.

  • Η οξεία ηπατική νόσος σε ασθενείς με κορεσμένες αποθήκες βιταμίνης Α μπορεί να προκαλέσει εκδήλωση τοξικότητας από βιταμίνη Α.

    Υπερβιταμίνωση D

  • Περίσσεια βιταμίνης D μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

  • Ο κίνδυνος της τοξικότητας από βιταμίνη D είναι αυξημένος σε ασθενείς με νόσο ή/και διαταραχές που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία ή/και υπερασβεστιουρία, ή σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βιταμίνη.

    Υπερβιταμίνωση Ε

  • Αν και εξαιρετικά σπάνια, υπερβολικές δόσεις της βιταμίνης Ε μπορεί να οδηγήσουν σε επιβράδυνση της επούλωσης τραύματος λόγω δυσλειτουργίας των αιμοπεταλίων και διαταραχών της πηκτικότητας του αίματος

  • Ο κίνδυνος της τοξικότητας από βιταμίνη Ε είναι αυξημένος σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς οι οποίοι έχουν μια αιμορραγική διαταραχή ή λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτική αγωγή ή σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βιταμίνη.

    Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση

    Επιδράσεις στο Ήπαρ

• Συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν CERNEVIT. Συνιστάται στενή παρακολούθηση ιδιαίτερα για ασθενείς με ηπατικό ίκτερο ή άλλες ενδείξεις χολόστασης.

  Σε ασθενείς που λαμβάνουν CERNEVIT, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.8).

  Επιπλέον, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των χολικών οξέων (αθροίσματος και μεμονωμένων χολικών οξέων περιλαμβανομένου του γλυκοχολικού οξέος) σε ασθενείς που λαμβάνουν CERNEVIT.

  Λόγω της παρουσίας του γλυκοχολικού οξέος, η επαναλαμβανόμενη και παρατεταμένη χορήγηση σε ασθενείς με ίκτερο ηπατικής αιτιολογίας ή με σημαντική εργαστηριακή χολόσταση απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.

• Ηπατοχολικές διαταραχές περιλαμβανομένων χολόστασης, ηπατικής στεάτωσης, ίνωσης και κίρρωσης, που μπορεί να επιφέρουν ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, έχει διαπιστωθεί ότι αναπτύσσονται σε ορισμένους ασθενείς υπό παρεντερική σίτιση (περιλαμβανομένης παρεντερικής σίτισης με συμπλήρωμα βιταμινών). Η αιτιολογία των διαταραχών αυτών θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μη φυσιολογικές εργαστηριακές παραμέτρους ή άλλα

  σημεία ηπατοχολικών διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται νωρίς από κλινικό ιατρό έμπειρο στις ηπατοπάθειες προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανοί αιτιολογικοί και επιβαρυντικοί παράγοντες και πιθανές θεραπευτικές και προληπτικές παρεμβάσεις.

  Χρήση σε Ασθενείς με Ηπατική Δυσλειτουργία

  Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να χρειαστούν εξατομικευμένη αναπλήρωση βιταμινών. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην πρόληψη της τοξικότητας από βιταμίνη Α, διότι η παρουσία ηπατικής νόσου σχετίζεται με αυξημένη ευαισθησία στην τοξικότητα από βιταμίνη Α, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με χρόνια υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος (βλ. επίσης Υπερβιταμίνωση Α και Επιδράσεις στο Ήπαρ ανωτέρω).

  Χρήση σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία

  Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να χρειαστούν εξατομικευμένη αναπλήρωση βιταμινών, ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας και την παρουσία συνυπαρχουσών ιατρικών παθήσεων. Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στη διατήρηση επαρκών επιπέδων βιταμίνης D και στην πρόληψη της τοξικότητας από βιταμίνη Α

  Γενική Παρακολούθηση

  Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η συνολική ποσότητα των βιταμινών από όλες τις πηγές όπως διατροφικές πηγές, άλλα συμπληρώματα βιταμινών ή φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία περιέχουν βιταμίνες ως αδρανή συστατικά (βλ. παράγραφο 4.5).

  Πρέπει να παρακολουθούνται η κλινική κατάσταση και τα επίπεδα βιταμινών του ασθενούς προκειμένου να διασφαλίζεται η διατήρηση επαρκών επιπέδων.

  Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ορισμένες βιταμίνες, ιδιαίτερα οι Α, Β2 και Β6, είναι ευαίσθητες στην υπεριώδη ακτινοβολία (π.χ. άμεσο ή έμμεσο ηλιακό φως). Επιπλέον, η απώλεια των βιταμινών Α, Β1, C και Ε μπορεί να αυξηθεί με υψηλότερα επίπεδα οξυγόνου στο διάλυμα. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να εξετάζονται σε περίπτωση μη επίτευξης επαρκών επιπέδων των βιταμινών.

  Ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερικά πολυβιταμινούχα σκευάσματα ως αποκλειστική πηγή βιταμινών για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα πρέπει να παρακολουθούνται για την επαρκή αναπλήρωση των βιταμινών, για παράδειγμα:

• Βιταμίνης Α σε ασθενείς με έλκη κατάκλισης, τραύματα, εγκαύματα, σύνδρομο βραχέος εντέρου ή κυστική ίνωση

• Βιταμίνης Β1 σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση

• Βιταμίνης Β2 σε ασθενείς με καρκίνο

• Βιταμίνης Β6 σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

• Μεμονωμένες βιταμίνες των οποίων οι απαιτήσεις μπορεί να είναι αυξημένες λόγω αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).

  Η ανεπάρκεια μίας ή περισσοτέρων βιταμινών πρέπει να διορθώνεται μέσω ειδικού συμπληρώματος.

  Το CERNEVIT δεν περιέχει βιταμίνη Κ, η οποία πρέπει να χορηγείται μεμονωμένα εφόσον απαιτείται.

  Χρήση σε Ασθενείς με Ανεπάρκεια Βιταμίνης Β12

  Συνιστάται η εκτίμηση των επιπέδων της βιταμίνης Β12 πριν την έναρξη της αναπλήρωσης με CERNEVIT σε ασθενείς με κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 ή/και όταν προγραμματίζεται η χορήγηση αναπλήρωσης για διάστημα αρκετών εβδομάδων.

  Μετά από αρκετές ημέρες χορήγησης, τόσο οι μεμονωμένες ποσότητες κυανοκοβαλαμίνης (βιταμίνη Β12) όσο και φυλλικού οξέος στο CERNEVIT μπορεί να είναι επαρκείς για να προκαλέσουν αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και των τιμών της αιμοσφαιρίνης σε ορισμένους ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία σχετιζόμενη με ανεπάρκεια

  βιταμίνης Β12. Αυτή η κατάσταση ενδέχεται να καλύπτει υπάρχουσα ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 για την οποία απαιτούνται υψηλότερες δόσεις κυανοκοβαλαμίνης από εκείνες που χορηγούνται με το CERNEVIT.

  Κατά την αξιολόγηση των επιπέδων της βιταμίνης Β12, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η πρόσφατη πρόσληψη της βιταμίνης Β12 μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων παρά την παρουσία ιστικής ανεπάρκειας.

  Παρεμβάσεις σε Εργαστηριακές Εξετάσεις

  Στο πλαίσιο εργαστηριακών εξετάσεων που βασίζονται στην αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, η βιοτίνη ενδέχεται να προκαλέσει ψευδή αύξηση ή μείωση στα αποτελέσματά τους, ανάλογα με τη δοκιμασία. Ο κίνδυνος επίδρασης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργεία και αυξάνεται όσο μεγαλώνει η δόση. Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επίδραση της βιοτίνης, ιδίως σε περιπτώσεις όπου τα αποτελέσματα δεν συνάδουν με την κλινική εικόνα (π.χ. αποτελέσματα εξετάσεων του θυρεοειδούς που παραπέμπουν σε νόσο του Graves σε ασυμπτωματικούς ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη ή εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα εξετάσεων τροπονίνης σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και λαμβάνουν βιοτίνη). Σε περίπτωση υπόνοιας επίδρασης, πρέπει να εφαρμόζονται εναλλακτικές δοκιμασίες που δεν επηρεάζονται από τη βιοτίνη, εφόσον υπάρχουν. Το εργαστηριακό προσωπικό πρέπει να ενημερώνεται κατά την παραγγελία εργαστηριακών εξετάσεων για ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη. Το ασκορβικό οξύ ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένα συστήματα ανάλυσης ούρων και γλυκόζης αίματος (βλ. παράγραφο 4.5).

  Ηλικιωμένοι

  Σε γενικές γραμμές, οι προσαρμογές της δοσολογίας για κάποιον ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να εξετάζονται (μείωση της δόσης ή/και παράταση των μεσοδιαστημάτων χορήγησης) υπό το πρίσμα της υψηλότερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συνυπάρχουσας νόσου ή ταυτόχρονης φαρμακευτικής θεραπείας.

  Περιεχόμενο σε νάτριο

  Το CERNEVIT περιέχει 24 mg νατρίου (1 mmol) ανά φιαλίδιο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

  Πρέπει να ελέγχεται η συμβατότητα πριν από την ανάμειξη με άλλα διαλύματα για έγχυση και ιδιαίτερα όταν το CERNEVIT προστίθεται σε σάκους που περιέχουν δυαδικά μείγματα παρεντερικής σίτισης που συνδυάζουν γλυκόζη, ηλεκτρολύτες και διάλυμα αμινοξέων, μαζί με τριαδικά μείγματα που συνδυάζουν γλυκόζη, διαλύματα ηλεκτρολυτών και αμινοξέων και λιπίδια (βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6).

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ συγκεκριμένων βιταμινών του CERNEVIT και άλλων παραγόντων πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.

Τέτοιες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν:

• Αντισπασμωδικά: το φυλλικό οξύ μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό ορισμένων αντιεπιληπτικών, όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η φωσφαινυτοΐνη και η πριμιδόνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος των αντισπασμωδικών πρέπει να παρακολουθούνται με ταυτόχρονη χρήση φυλλικού και μετά την διακοπή της.

• Δεφεροξαμίνη: αυξημένος κίνδυνος επαγόμενης από σίδηρο καρδιακής ανεπάρκειας λόγω αυξημένης κινητοποίησης του σιδήρου από υπερβολική αναπλήρωση βιταμίνης C. Για ειδικές προφυλάξεις, ανατρέξτε στις πληροφορίες προϊόντος της δεφεροξαμίνης.

• Αιθιοναμίδη: μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια πυριδοξίνης.

• Φθοριοπυριμιδίνες (5-φθοριοουρακίλη, καπεσιταβίνη, τεγκαφούρη): αυξημένη κυτταροτοξικότητα όταν συνδυάζεται με το φυλλικό οξύ.

• Ανταγωνιστές του φυλλικού, π.χ. μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη, πυριμεθαμίνη, τριαμτερένη, τριμεθοπρίμη και υψηλές δόσεις κατεχινών του τσαγιού: αναστέλλουν τη μετατροπή του φυλλικού στους δραστικούς του μεταβολίτες και μειώνουν την αποτελεσματικότητα της αναπλήρωσης.

• Αντιμεταβολίτες του φυλλικού (μεθοτρεξάτη, ραλτιτρεξίδη): η χορήγηση συμπληρώματος φυλλικού οξέος μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των αντιμεταβολιτών.

• Ανταγωνιστές της πυριδοξίνης, περιλαμβανομένης της κυκλοσερίνης, της υδραλαζίνης, της ισονιαζίδης, της πενικιλλαμίνης, της φαινελζίνης: μπορεί να προκαλέσουν ανεπάρκεια πυριδοξίνης.

• Ρετινοειδή, περιλαμβανομένου του βηξαροτενίου: αυξάνουν τον κίνδυνο τοξικότητας όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με βιταμίνη Α (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4: Υπερβιταμίνωση Α).

• Πόσιμο διάλυμα τιπραναβίρης: περιέχει 116 IU/ml βιταμίνης Ε, που υπερβαίνει τη συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη.

• Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη): ενισχυμένο αντιπηκτικό αποτέλεσμα από τη βιταμίνη Ε.

  Αλληλεπιδράσεις με επιπρόσθετα συμπληρώματα βιταμινών

  Κάποια φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με ορισμένες βιταμίνες σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από εκείνες που χορηγούνται με το CERNEVIT. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν βιταμίνες από πολλαπλές πηγές και όταν ενδείκνυται, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τέτοιες αλληλεπιδράσεις και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.

  Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

  Ανάλογα με τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται, η παρουσία του ασκορβικού οξέος στο αίμα και στα ούρα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς υψηλές ή χαμηλές τιμές γλυκόζης σε ορισμένα συστήματα ανάλυσης ούρων και γλυκόζης αίματος, συμπεριλαμβανομένων ταινιών μέτρησης και μετρητών γλυκόζης χειρός (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη για κάθε συγκεκριμένη ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του Cernevit.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας για τη χορήγηση του CERNEVIT κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε θηλάζουσες γυναίκες. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συνταγογραφηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν απαιτείται, τηρώντας τις ενδείξεις και τη δοσολογία, προκειμένου να αποφευχθεί υπερδοσολογία βιταμινών.

Θηλασμός

Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εξαιτίας του κινδύνου υπερδοσολογίας βιταμίνης Α στο νεογνό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Cernevit σε σχέση με τη γονιμότητα σε άρρενες ή θήλεις ασθενείς.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση του CERNEVIT αναφέρονται με τις αντίστοιχες συχνότητες. Αυτές περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν σε κλινικές μελέτες και εκείνες από αναφορές μετά την κυκλοφορία.

Οι συχνότητες των ΑΕ αναφέρονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες Ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και Δεδομένα Μετά την Κυκλοφορία που Αναφέρθηκαν για το CERNEVIT:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα συστατικά οφείλονται κυρίως σε αλλεργικές αντιδράσεις στην βιταμίνη Β1. Η ένταση μπορεί να ποικίλλει από πολύ ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ.: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649

Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Οξεία ή χρόνια υπερδοσολογία βιταμινών (ιδιαίτερα Α, Β6, D & Ε) μπορεί να προκαλέσει συμπτωματική υπερβιταμίνωση.

Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν ο ασθενής λαμβάνει βιταμίνες από πολλαπλές πηγές και η συνολική αναπλήρωση μιας βιταμίνης δεν αντιστοιχεί στις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή, καθώς και σε ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία στην υπερβιταμίνωση (βλ. παράγραφο 4.4). Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του CERNEVIT είναι κυρίως αυτά που προκύπτουν από τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων βιταμίνης Α.

Κλινικά συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας της βιταμίνης Α (δόσεις που ξεπερνούν τις 150.000 ΙU):

• γαστρεντερικές διαταραχές, κεφαλαλγία, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, οίδημα

  οπτικής θηλής, ψυχιατρικές διαταραχές, ευερεθιστότητα ή ακόμη και σπασμοί, όψιμη γενικευμένη απολέπιση.

  Κλινικά συμπτώματα χρόνιας τοξικότητας (παρατεταμένη αναπλήρωση βιταμίνης Α με δόσεις υψηλότερες των φυσιολογικών σε άτομα που δεν έχουν ανεπάρκεια):

• αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, φλοιώδης υπερόστωση των μακρών οστών και πρώιμη σύγκλιση των επιφύσεων. Η διάγνωση βασίζεται γενικά στην παρουσία ευαισθησίας ή επώδυνων υποδόριων οιδημάτων των άκρων. Η ακτινογραφία δείχνει περιοστική πάχυνση της διαφύσεως της ωλένης, της περόνης, της κλείδας και των πλευρών.

Κλινικά συμπτώματα νευροτοξικών επιδράσεων

Έχει αναφερθεί υπερβιταμίνωση και τοξικότητα (περιφερική νευροπάθεια, ακούσιες κινήσεις) από την πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6) σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, και σε χρόνια αιμοκάθαρση λαμβάνοντας ενδοφλεβίως πολυβιταμινούχα σκευάσματα τα οποία περιείχαν 4 mg πυριδοξίνης χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα.

Μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας υπερδοσολογίας

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας CERNEVIT συνίσταται στη διακοπή της χορήγησης CERNEVIT και τη λήψη άλλων μέτρων, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως μείωση της πρόσληψης ασβεστίου, αύξηση της διούρησης και επανυδάτωση.