PROCEF F.C.TAB 500MG/TAB

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

• Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδη ωτίτιδα.

• Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: βρογχίτιδα και πνευμονία από τη κοινότητα.

• Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

  ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

• Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένης της οξείας κυστίτιδας.

  Όταν χρειάζεται πρέπει να διενεργείται καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας, για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

  .

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να χορηγηθεί και εκτός γευμάτων, αφού το φαγητό δεν έχει σημαντική επίδραση στην απορρόφησή του.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις:

Φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα 500 mg κάθε 24 ώρες Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή

οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα 500 mg κάθε 12 ώρες

Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα 500 mg κάθε 12 ώρες Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού 500mg κάθε 12 ώρες

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις 500 mg κάθε 24 ώρες

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών

μορίων 500 mg κάθε 24 ώρες ή

500 mg κάθε 12 ώρες

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά την μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες. Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Για ακριβή δοσολογία σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 12 ετών, διατίθεται το Procef 250 mg/5ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Νεφρική ανεπάρκεια

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης >30 ml/min. Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης ≤30 ml/min, η πρώτη χορήγηση θα γίνει με τη συνιστώμενη κανονική δόση, στη συνέχεια όμως πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα συνιστώμενα κανονικά χρονικά διαστήματα. To Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση. Γι’αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας.

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην ομάδα των Κεφαλοσπορινών, ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Αν δοθεί το προϊόν σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλλίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει με προσοχή επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των αντιβιοτικών της β-λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό αλλεργίας στην πενικιλλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία , διακόπτεται το αντιβιοτικό. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Η συνολική ημερήσια δόση του Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης ≤30 ml/min ) γιατί μπορούν να παρουσιαστούν υψηλές και/ή παρατεταμένες συγκεντρώσεις πλάσματος με τις συνηθισμένες δόσεις. Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφπροζίλης, πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με ισχυρά διουρητικά.

Η παρατεταμένη χρήση της κεφπροζίλης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί επιλοίμωξη, τότε θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile (Clostridioides Difficile Associated Diarrhea, CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των αντιβακτηριδιακών παραγόντων,

συμπεριλαμβανομένου του Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και πιθανόν να κυμαίνεται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από τη χρήση αντιβιοτικών. Η προσεκτική λήψη του ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι η CDAD αναφέρθηκε ότι εμφανίζεται εώς και δύο μήνες από τη λήψη αντιβακτηριδιακών παραγόντων. Εφόσον υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, πιθανόν να απαιτείται διακοπή του χορηγούμενου αντιβιοτικού και έναρξη αγωγής έναντι του Clostridioides difficile.

Παρεμβολή στις εξετάσεις του ορού του αίματος

Έχει αναφερθεί θετική άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασίασε το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) του Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού (με διάλυμα Benedict ή Fehling ή με δισκία Clinitest) αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις (οξείδωση της γλυκόζης) για γλυκοσουρία.

Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με την δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο του αίματος.

Η παρουσία του Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

Μελέτες αναπαραγωγής σε κουνέλια, ποντικούς και σε αρουραίους με δόσεις 0,8, 8,5 και 18,5 φορές αντιστοίχως, τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους (1000 mg) με βάση τα mg/m2 της σωματικής επιφάνειας, δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα τις ανταποκρίσεις στον άνθρωπο, να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

Δεν μελετήθηκε η χρήση του Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κατά τον τοκετό. Πρέπει να χορηγείται θεραπευτικά μόνο εάν σαφώς απαιτείται.

Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μητέρα που θηλάζει.

Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

ν

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες κεφαλοσπορίνες.

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ήταν συνήθως καλά ανεκτό σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Το εξάνθημα και η κνίδωση έχουν αναφερθεί συχνότερα σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Σημεία και συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν εντός μερικών ημερών ακολούθως της διακοπής της θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Το Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης από τον οργανισμό.