EVATON B+C C/S.SOL.IN (250MG+4MG+50MG)/AMP1 (5ML)

Το EVATON B+C ενδείκνυται σε ενήλικες για την ταχεία θεραπεία της σοβαρής εξάντλησης των αποθεμάτων ή της δυσαπορρόφησης των υδατοδιαλυτών βιταμινών B και C:

• ιδιαίτερα σε περιπτώσεις αλκοολισμού, όπου η σοβαρή εξάντληση της θειαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλοπάθεια Wernicke.

  Η εγκεφαλοπάθεια Wernicke ενδέχεται, επίσης, να εμφανιστεί ως συνέπεια άλλων ιατρικών καταστάσεων.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Ταχεία θεραπεία της σοβαρής εξάντλησης αποθεμάτων ή της δυσαπορρόφησης των υδατοδιαλυτών βιταμινών Β και C, ιδίως σε περιπτώσεις αλκοολισμού, όπου η σοβαρή

εξάντληση της θειαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλοπάθεια Wernicke

2 έως 3 ζεύγη φυσίγγων των 5 mL (1 ζεύγος = φύσιγγα 1 + φύσιγγα 2) αραιωμένα με 50 mL έως 100 mL διαλύματος έγχυσης (φυσιολογικός ορός ή γλυκόζη 5%) και χορηγούμενα επί 30 λεπτά κάθε 8 ώρες ή κατά την κρίση του ιατρού.

Η εγκεφαλοπάθεια Wernicke ενδέχεται να εμφανιστεί ως συνέπεια άλλων ιατρικών καταστάσεων. Σε αυτές τις καταστάσεις, οι απαιτήσεις της θειαμίνης ενδέχεται να διαφέρουν από τις απατήσεις για τους ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισμό.

Τρόπος χορήγησης

Το EVATON B+C πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται με στάγδην έγχυση. Ίσοι όγκοι των περιεχομένων των φυσίγγων 1 και 2 θα πρέπει να προστεθούν σε 50 mL έως 100 mL φυσιολογικού ορού (χλωριούχο νάτριο 0,9%) ή γλυκόζη 5% και να εγχυθούν επί 30 λεπτά (βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6).

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αν και δυνητικά σοβαρές αλλεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το αναφυλακτικό σοκ, μπορεί να εμφανιστούν σπάνια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την παρεντερική χορήγηση του EVATON B+C, η σπάνια αυτή εμφάνιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν θα πρέπει να αποκλείει τη χρήση του EVATON B+C σε ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία με αυτή την οδό χορήγησης, ιδιαίτερα σε εκείνους που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας Wernicke - για τους οποίους η θεραπεία με παρεντερική θειαμίνη είναι απαραίτητη.

Τα αρχικά προειδοποιητικά σημάδια αντίδρασης στην EVATON B+C είναι το φτέρνισμα ή το ήπιο άσθμα και οι θεράποντες των ασθενών πρέπει να λάβουν υπόψη τους ότι η χορήγηση περαιτέρω ενέσεων σε τέτοιους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικό σοκ. Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων κάθε φορά που χορηγείται το EVATON B+C πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων συμβάντων με το EVATON B+C πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται αποκλειστικά για έγχυση σε φλέβα και δεν πρέπει να χορηγείται μέσω καμίας άλλης οδού.

Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται ότι το προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως όπως προβλέπεται - έχουν ληφθεί αναφορές για ακούσια ενδομυϊκή χορήγηση. Τα περιστατικά αυτά δεν έχουν συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η περιεκτικότητα σε πυριδοξίνη μπορεί να επηρεάσει τις δράσεις της ταυτόχρονης θεραπείας με λεβοντόπα.

Η χορήγηση του EVATON B+C μπορεί να προκαλέσει φτέρνισμα ή ήπιο άσθμα σε ασθενείς που λαμβάνουν επαναλαμβανόμενες ενέσεις βιταμίνης Β1 (θειαμίνης) ή, δυνητικά, αναφυλαξία εάν έχουν αναπτύξει υπερευαισθησία.

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνιστώμενες δόσεις, όταν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται κλινικά.

Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκή όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε εγκύους.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεδομένης της φύσης του προϊόντος, δεν αναμένονται επιπτώσεις.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως πιθανώς σχετιζόμενες με το EVATON B+C, παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος σύμφωνα με το MedDRA, τον προτιμώμενο όρο και τη συχνότητα. Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:

Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100, <1/10),

Όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000),

Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου εθελοντικά από έναν πληθυσμό με άγνωστο ποσοστό έκθεσης. Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της πραγματικής επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών και η συχνότητά τους είναι «Μη γνωστή».

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr.

Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.