Θεραπεία διάσωσης σε οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), που προκαλούνται από φιστίκια ή άλλες τροφές, φάρμακα, δήγματα εντόμων και άλλα αλλεργιογόνα, καθώς και από αναφυλαξία μετά από άσκηση ή ιδιοπαθή αναφυλαξία.

4.2

Πάντα ο ασθενής πρέπει να έχει μαζί του 2 συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης σε περίπτωση που η πρώτη χορήγηση αποτύχει ή μια δόση δεν είναι αρκετή.

Δοσολογία

Η αποτελεσματική δόση κυμαίνεται συνήθως από 5-10 μικρογραμμάρια ανά κιλό βάρους σώματος όμως, σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια για άτομα με σωματικό βάρος μικρότερο των 60 kg. Η συνιστώμενη δόση είναι 300 ως 500 μικρογραμμάρια για άτομα με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 60 kg, ανάλογα με τη κλινική εκτίμηση.

Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον Anapen 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση. Συνιστάται η συνταγογράφηση δύο συσκευών Anapen στους ασθενείς, τις οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.

Σε περίπτωση που χρειαστεί δεύτερη ένεση συνιστάται να ενίεται στον απέναντι μηρό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Χρήση σε παιδιά: ΤοAnapen500 μικρογραμμάρια δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Η κατάλληλη δόση μπορεί να είναι 150 μικρογραμμάρια (Anapenjunior) ή 300 μικρογραμμάρια (Anapen) αδρεναλίνης (επινεφρίνης), ανάλογα με το βάρος σώματος του παιδιού και την κρίση του γιατρού. Παιδιά και έφηβοι βάρους άνω των 30 Kg θα πρέπει να λαμβάνουν Anapen 300 μικρογραμμάρια. Η αυτοχορηγούμενη ένεση AnapenJunior είναι σχεδιασμένη να απελευθερώνει μια εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων αδρεναλίνης (επινεφρίνης), δόση κάτω από 150 μικρογραμμάρια δε μπορεί να χορηγηθεί με ικανοποιητική ακρίβεια σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 kg και κατά συνέπεια η χρήση του δεν συνιστάται εκτός εάν η κατάσταση είναι απειλητική για την ζωή και πρέπει να γίνεται με ιατρική επίβλεψη.

Τρόπος Χορήγησης

Για ενδομυϊκή χρήση.

Το Anapen αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα επινεφρίνης η οποία περιέχεται σε συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης. Το όλο σύστημα αναφέρεται ως αυτοχορηγούμενη ένεση.

Μια ένεση Anapen θα πρέπει να χορηγηθεί ενδομυϊκά αμέσως μόλις εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αναφυλακτικού σοκ. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός λεπτών από την έκθεση στο αλλεργιογόνο και πιο συχνά εκδηλώνονται με κνίδωση, ερυθρότητα ή αγγειοοίδημα, ενώ πιο σοβαρές αντιδράσεις αφορούν στο κυκλοφορικό και αναπνευστικό σύστημα. Το Anapen ενίεται μόνο στην πρόσθια-πλάγια επιφάνεια του μηρού, όχι στον γλουτό. Στην περιοχή που γίνεται η ένεση, μπορεί να γίνεται ελαφρά μάλαξη διάρκειας 10 δευτερολέπτων, μετά την ένεση για να επιταχυνθεί η απορρόφηση. Η αυτοχορηγούμενη ένεση είναι σχεδιασμένη να ενίεται είτε μέσα από ρούχα ή απευθείας στο δέρμα.

Η αυτοχορηγούμενη ένεση Anapen προορίζεται για άμεση χορήγηση από το ίδιο το άτομο με το ιστορικό αναφυλαξίας και είναι σχεδιασμένη να απελευθερώνει μια εφάπαξ δόση 500 μικρογραμμαρίων (0,3 ml) αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Για λόγους σταθερότητας 0,75 ml παραμένουν στην σύριγγα μετά τη χρήση αλλά η συσκευή δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί με ασφάλεια.

Ο ασθενής/φροντιστής θα πρέπει να γνωρίζει ότι μετά από κάθε χρήση του Anapen:

• Θα πρέπει αμέσως να καλεί για ιατρική βοήθεια, να ζητά ασθενοφόρο και να αναφέρει «αναφυλαξία» ακόμη και αν τα συμπτώματα δείχνουν ότι βελτιώνονται(βλέπε παράγραφο 4.4).

• Ασθενείς με συνείδηση θα πρέπει κατά προτίμηση να ξαπλώσουν κάτω με τα πόδια σηκωμένα, αλλά να καθίσουν αν έχουν αναπνευστικές δυσκολίες. Αναίσθητοι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται πλάγια σε θέση ανάνηψης.

• Ο ασθενής θα πρέπει αν είναι δυνατό να παραμένει μαζί με άλλο πρόσωπο μέχρι να φτάσει η ιατρική βοήθεια.

4.3

Υπερευαισθησία στην αδρεναλίνη (επινεφρίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες στο μεταδιθειώδες νάτριο). Δεν υπάρχει καμιά απολύτως αντένδειξη για χρήση σε επείγουσες αλλεργικές καταστάσεις.

Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Anapen πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6). Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. μέλη της οικογένειας, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, συνάδελφοι) για την ορθή χρήση του Anapen σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.

Το Αnapen ενδείκνυται μόνο ως επείγουσα υποστηρικτική θεραπεία και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα μετά τη χορήγηση, για να έχουν στενή παρακολούθηση του αναφυλακτικού επεισοδίου και την επιπρόσθετη θεραπεία που απαιτείται.

Ο ασθενής/φροντιστής θα πρέπει να γνωρίζει την πιθανότητα διφασικής αναφυλαξίας η οποία χαρακτηρίζεται από αρχική υποχώρηση ακολουθούμενη από επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μερικές ώρες αργότερα.

Ασθενείς που πάσχουν ταυτόχρονα από άσθμα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης.

Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοπάθεια όπως στεφανιαία καρδιοπάθεια και καρδιομυοπάθειες (μπορεί να προκληθεί στηθάγχη), πνευμονική καρδιά, καρδιακές αρρυθμίες ή ταχυκαρδία. Υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, καρδιαγγειακή νόσο (σοβαρή στηθάγχη, αποφρακτική καρδιομυοπάθεια και κοιλιακή αρρυθμία και υπέρταση), φαιοχρωμοκύττωμα, υψηλή ενδοφθάλμια πίεση, σοβαρή νεφρική βλάβη, αδένωμα προστάτη που οδηγεί σε κατακράτηση ούρων, υπερασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, διαβήτη, ή σε ηλικιωμένους ή σε εγκύους.

Επαναλαμβανόμενη τοπική ένεση μπορεί να προκαλέσει νέκρωση στα σημεία της ένεσης λόγω αγγειοσύσπασης. Από λάθος ενδοαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία, λόγω της αιφνίδιας ανόδου της αρτηριακής πίεσης. Ένεση από λάθος στα χέρια ή στα πόδια μπορεί να προκαλέσει απώλεια αιματικής ροής σε παρακείμενες περιοχές λόγω αγγειοσύσπασης.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1mmol νάτριο (23mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τα αλλεργιογόνα και θα πρέπει να εξετάζονται όποτε είναι δυνατό ώστε τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα τους να μπορούν να χαρακτηριστούν.

Το Anapen περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και βρογχόσπασμου σε ευαίσθητα άτομα, ιδιαίτερα σε εκείνα με ιστορικό άσθματος. Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις πρέπει προσεκτικά να καθοδηγούνται σε σχέση με τις συνθήκες κάτω από τις οποίες το Anapen πρέπει να χρησιμοποιείται.

Σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να έχουν παχύτερο υποδόριο στρώμα λίπους, υπάρχει κίνδυνος η αδρεναλίνη να μην φτάσει στον μυϊκό ιστό, με αποτέλεσμα να έχει υποβέλτιστο αποτέλεσμα.

4.5

Οι δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να ενισχυθούν από τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά σε συνδυασμό με νοραδρενεργικά-σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως βενλαφαξίνη, σιμπουτραμίνη ή μιλνασιπράνη και αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αιφνίδια αύξηση της αρτηριακής πίεσης και πιθανή καρδιακή αρρυθμία), αναστολείς της Ο-μεθυλοτρανσφεράσης της κατεχολαμίνης (COMT), ορμόνες του θυροειδούς, θεοφυλλίνη, οξυτοκίνη, παρασυμπαθυτικολυτικά, μερικά αντιισταμινικά (διφαινυδραμίνη, χλωροφαινυραμίνη), λεβοντόπα και αλκοόλη.

Σοβαρή υπέρταση και βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστούν όταν η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) χορηγείται μαζί με φάρμακα που περιέχουν μη-εκλεκτικούς β-αναστολείς.

Ταυτόχρονη θεραπεία με συμπαθομιμητικά μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης).

Το Anapen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να ευαισθητοποιήσουν την καρδιά σε αρρυθμίες, π.χ. δακτυλίτιδα, κινιδίνη, αλογονωμένα αναισθητικά.

Οι υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να εξουδετερωθούν με χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν ταχείας δράσης αγγειοδιασταλτικά ή α-αδρενεργικούς αναστολείς. Οι αντι-αναφυλακτικές δράσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν από β-αναστολείς, ιδιαίτερα μη εκλεκτικούς β-αναστολείς.

Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) αναστέλλει την έκκριση ινσουλίνης και οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ανοδική ρύθμιση της ινσουλίνης τους ή άλλη υπογλυκαιμική θεραπεία.

Γονιμότητα

Επειδή η αδρεναλίνη είναι μια ουσία που εμφανίζεται φυσικά στο σώμα, είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες για την αδρεναλίνη (επινεφρίνη) σε έγκυες γυναίκες . Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) μπορεί να ελαττώσει δραματικά την αιματική ροή στον πλακούντα, αν και το αναφυλακτικό σοκ θα κάνει επίσης το ίδιο.

Θηλασμός

Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) δεν είναι βιοδιαθέσιμη από το στόμα. Όση αδρεναλίνη (επινεφρίνη) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στο βρέφος που θηλάζει.

4.7

Δε συνιστάται στους ασθενείς να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης (επινεφρίνης), επειδή θα είναι επηρεασμένοι από τα συμπτώματα του αναφυλακτικού σοκ.

4.8

Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από την ευαισθησία του κάθε ατόμου και από τη δόση που χορηγείται.

Ο ακόλουθος πίνακας βασίζεται στην εμπειρία από τη χρήση της αδρεναλίνης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως προτιμώμενος όρος MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1 / 1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Το Αnapen περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, απειλητικών για τη ζωή, ή λιγότερο σοβαρών ασθματικών επεισοδίων σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, www.eof.gr.

Για την Κύπρο, στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, www.moh.phs.gov.cy/phs, Fax: 357 22608649.

4.9

Υπερδοσολογία ή από λάθος ενδοαγγειακή ένεση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία από την αιφνίδια άνοδο της αρτηριακής πίεσης. Ο θάνατος μπορεί να προκληθεί από οξύ πνευμονικό οίδημα το οποίο προκύπτει από περιφερική αγγειοσύσπαση και καρδιακή διέγερση.

Οι υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να εξουδετερωθούν με φάρμακα που περιέχουν ταχείας δράσης αγγειοδιασταλτικά ή α-αδρενεργικούς αναστολείς. Σε περίπτωση παρατεταμένης υπότασης, μετά από τέτοια μέτρα, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί ένα άλλο υπερτασικό φάρμακο, όπως η νοραδρεναλίνη.

Οξύ πνευμονικό οίδημα με αναπνευστική δυσχέρεια ύστερα από υπερβολική δόση αδρεναλίνης (επινεφρίνης), πρέπει να αντιμετωπίζεται με χορήγηση φαρμάκου που περιέχει α-αδρενεργικό αναστολέα, ο οποίος δρα ταχέως, όπως η φαιντολαμίνη και/ή με διαλείπουσα θετικής πίεσης αναπνοή.

Υπερβολική δόση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί επίσης να προκαλέσει παροδική βραδυκαρδία ακολουθούμενη από ταχυκαρδία. Αυτές μπορούν να ακολουθηθούν από δυνάμει θανατηφόρες καρδιακές αρρυθμίες οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν από β-αδρενεργικούς αναστολείς. Αυτοί πρέπει να προηγούνται ή να συνοδεύονται από έναν α-αδρενεργικό αναστολέα για να ελεγχθούν οι δράσεις των α-διεγερτών στην περιφερική κυκλοφορία.