MONOSORDIL TABLET 20MG/TAB

Ενδείκνυται για προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης. Συμπληρωματική αγωγή επί συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Το Monosordil^® δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξέων κρίσεων στηθάγχης.

Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Monosordil^® 20mg/tab, δύο φορές την ημέρα, που μπορεί εφόσον υπάρχει ένδειξη ν’ αυξηθεί μέχρι το 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα.

Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με νιτρώδη και προκειμένου να προληφθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η «κεφαλαλγία εκ νιτρωδών», συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με ½ δισκίο Monosordil^® 20mg/tab δύο φορές την ημέρα για τις 2 πρώτες ημέρες και ακολούθως αύξηση της δόσης σε 1 δισκίο, δύο φορές την ημέρα για τις δύο επόμενες ημέρες.

Στη συνέχεια η αγωγή διατηρείται στην ανωτέρω δόση ή εφόσον το κρίνει αναγκαίο ο γιατρός, αυξάνεται σε 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα.

Μέγιστη δόση 120mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, εάν απαιτείται. Σημειώνεται ότι η αγωγή με Monosordil^®20mg/tab φυσιολογικά είναι μακρόχρονη.

Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται αμάσητα, μετά τα γεύματα, με άφθονη ποσότητα κάποιου υγρού. Εφόσον απαιτείται, το νυκτερινό δισκίο μπορεί να δοθεί λίγο προ του ύπνου. Τα δισκία έχουν χαραγή που επιτρέπει τον τεμαχισμό τους σε δύο κομμάτια, έτσι ώστε η θεραπεία να εξατομικεύεται.

Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχα του προϊόντος.

Αντενδείκνυται επίσης σε σοβαρή υπόταση με συστολική αρτηριακή πίεση 90mm Hg (περιλαμβανομένης της ορθοστατικής), collapsus, καρδιογενές shock, τοξικό πνευμονικό οίδημα, βαριά αναιμία, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, εγκεφαλική κάκωση, εγκεφαλική αιμορραγία, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, συμφυτική περικαρδίτιδα, αορτική και μιτροειδική στένωση, έμφραγμα μυοκαρδίου με χαμηλή πίεση κοιλιακής διαστολικής πλήρωσης, γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του φαρμάκου Sildenafil (φαρμακευτικό προϊόν Viagra^®)με φάρμακα που είναι δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή νιτρικά σε οποιαδήποτε μορφή, διότι σύμφωνα με τη γνωστή επίδρασή του επί της μεταβολικής οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (CGMP) το sildenfil έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρικών.

Κατά την κύηση και τη γαλουχία το Monosordil^® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, λόγω έλλειψης επαρκούς εμπειρίας στις καταστάσεις αυτές. Το Monosordil^® δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξέων κρίσεων στηθάγχης.

Η ένταση και η συχνότητα της «κεφαλαλγίας εκ νιτρωδών», που ιδιαίτερα εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί γενικά να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση χαμηλότερων αρχικών δόσεων των δισκίων Monosordil^®20mg/tab (π.χ. ½ - 1 δισκίο την ημέρα), αυξανομένων προοδευτικά.

Μπορεί να παρατηρηθούν εξατομικευμένες αντιδράσεις, οι οποίες να παραβλάψουν την εγρήγορση του ασθενούς π.χ. την ικανότητά του να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Οι ανωτέρω εμφανίζονται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, επί αλλαγής προηγούμενου σκευάσματος, κατά την έναρξη

της ταυτόχρονης χορήγησης άλλου, νέου, φαρμάκου καθώς και σε συνδυασμό με οινοπνευματώδη.

Σε μακροχρόνια χρήση – χωρίς διακοπή – μπορεί να παρατηρηθεί κλινική ανοχή στη δράση του φαρμάκου, εκτός αν το φάρμακο χορηγείται σε μια δόση ή σε δύο δόσεις σε απόσταση 8 ωρών από αλλήλων. Επίσης μπορεί να δημιουργηθεί εξάρτηση οπότε η απότομη διακοπή του φαρμάκου επιδεινώνει τη στηθάγχη.

Ηλικιωμένοι ή πολύ νεαρά άτομα ενδέχεται να εμφανίζουν οξείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης μετά από χορήγηση νιτρωδών.

Λόγω της φαρμακολογικής της δράσης (αναστολή της διάσπασης της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης, (CGMP), το sildenafil (Viagra^®) ενισχύει την υποτασική δράση των νιτρωδών καθώς και άλλων δοτών μονοξειδίου του αζώτου (ΝΟ), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή και συχνά ανθιστάμενη στην θεραπεία υπόταση. Για το λόγο αυτό, η χρήση του sildenafil (Viagra^®) αντενδείκνυται κατά την αγωγή με Monosordil^®. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτή τη δυνητικώς απειλητική για τη ζωή αλληλεπίδραση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών π.χ. ανταγωνιστών του ασβεστίου ή άλλων αγγειοδιασταλτικών, β-αδρενεργικών αναστολέων, αναστολέων του ΜΕΑ, διουρητικών, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, φαινοθειαζινών ή οινοπνεύματος, μπορεί να ενισχύσει την πτωτική επί της αρτηριακής πίεσης δράση του φαρμάκου.

Το Monosordil^® μπορεί επίσης να ενισχύσει τη δράση της διυδροεργοταμίνης, αυξάνοντας τα επίπεδα της τελευταίας στο πλάσμα.

Τα νιτρώδη γενικά μπορεί να επηρεάσουν τη χρωματομετρική αντίδραση των Zlatkis-Zak για την μέτρηση της χοληστερόλης του ορού και να δώσουν ψευδώς χαμηλή τιμή.

Το sildenafil (Viagra^®) αυξάνει την υποτασική δράση των χορηγουμένων χρονίως και σε οξείες καταστάσεις νιτρωδών, καθώς και άλλων δοτών μονοξειδίου του αζώτου (ΝΟ). Για το λόγο αυτό, η χρήση του sildenafil (Viagra^®) αντενδείκνυται κατά την αγωγή με Monosordil^®. Αν παρόλα αυτά ληφθεί sildenafil, η λήψη Monosordil^® αντενδείκνυται για 24 ώρες μετά τη λήψη του sildenafil (Viagra^®).

Κύηση: Κατά την κύηση το Monosordil^® δεν θα πρέπει να χορηγείται, λόγω έλλειψης επαρκούς εμπειρίας στις καταστάσεις αυτές.

Γαλουχία: Κατά τη γαλουχία το Monosordil^® δεν θα πρέπει να χορηγείται, λόγω έλλειψης επαρκούς εμπειρίας στις καταστάσεις αυτές.

Μπορεί να παρατηρηθούν εξατομικευμένες αντιδράσεις, οι οποίες να παραβλάψουν την εγρήγορση του ασθενούς π.χ. την ικανότητά του να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Οι ανωτέρω εμφανίζονται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, επί αλλαγής προηγούμενου σκευάσματος, κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης άλλου, νέου, φαρμάκου καθώς και σε συνδυασμό με οινοπνευματώδη.

Κεφαλαλγία, που συνήθως είναι παροδική, ζάλη ερυθρότητα προσώπου, έξαψη, ναυτία, έμετος, αδυναμία, ίλιγγος, λιποθυμική τάση.

Από το κυκλοφορικό ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, οπισθοστερνικό άλγος, υπόταση που μπορεί ν συνοδεύεται από παράδοξη ταχυκαρδία και επίταση της στηθάγχης, σπάνια collapsus, ενίοτε συνοδευόμενο από βραδυαρρυθμίες, απώλεια της συνείδησης.

Επίσης εξάνθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ακράτεια ούρων και κοπράνων, μυϊκοί σπασμοί, ωχρότητα δέρματος, εφιδρώσεις, κρύος ιδρώτας, εγκεφαλική ισχαιμία συνδυαζόμενη με ορθοστατική υπόταση, περιφερικά οιδήματα.

Σε ασθενείς με έλλειψη της αναγωγάσης της μεθαιμοσφαιρίνης ως και σ’ εκείνους με έλλειψη διαφοράσης και ανώμαλη δομή αιμοσφαιρίνης, είναι δυνατός ο σχηματισμός μεθαιμοσφαιρίνης.

Συμπτώματα

Τα κύρια συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι κεφαλαλγία, πτώση της αρτηριακής πίεσης με ορθοστατική υπόταση και αντισταθμιστική ταχυκαρδία. Μπορεί ακόμη να εμφανισθούν ταχύπνοια, κυάνωση και μεθαιμοσφαιριναιμία.

Αντιμετώπιση

Σε ελαφρές περιπτώσεις κατάκλιση του ασθενούς και λήψη «θέσης shock» με στόχο την ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης. Σε σοβαρότερα περιστατικά θα πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές αρχές αντιμετώπισης μιας δηλητηρίασης και τους shock. Επί σημαντικής πτώσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να καταστεί αναγκαία η αναπλήρωση του όγκου του αίματος και σε εντελώς ιδιαίτερες περιπτώσεις, η χορήγηση συμπαθομιμητικών φαρμάκων. Ανάλογα με το βαθμό βαρύτητας της κατάστασης συνιστώνται τα ακόλουθα αντίδοτα:

1. βιταμίνη C 1g από του στόματος ή ενδοφλεβίως (νατριούχο άλας)

2. κυανούν του μεθυλενίου (μόνο ενδοφλεβίως): έως 50ml διαλύματος 1%

3. κυανούν της τολουϊδίνης (μόνο ενδοφλεβίως): αρχικά 2-4ml ανά κιλό βάρους σώματος. Οι επόμενες χορηγήσεις είναι της τάξης των 2ml ανά κιλό βάρους σώματος.

4. χορήγηση οξυγόνου, αιμοκάθαρση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 7793777.