CIGARNON F.C.TAB 1,5MG/TAB

Διακοπή του καπνίσματος και μείωση της επιθυμίας για νικοτίνη σε ενήλικες καπνιστές που είναι πρόθυμοι να σταματήσουν το κάπνισμα. Ο θεραπευτικός στόχος του Cigarnon είναι η οριστική διακοπή της χρήσης προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη.

Δοσολογία

Μία συσκευασία του Cigarnon (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) επαρκεί για μια ολοκληρωμένη πορεία θεραπείας . Η διάρκεια της θεραπείας είναι 25 ημέρες.

Το Cigarnon πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:

Ημέρες θεραπείας Συνιστώμενη δοσολογία Μέγιστη ημερήσια δόση

Από την 1^η έως την 3^η ημέρα 1 δισκίο κάθε 2 ώρες 6 δισκία Από την 4^η έως τη 12^η ημέρα 1 δισκίο κάθε 2,5 ώρες 5 δισκία Από τη 13^η έως τη 16^η ημέρα 1 δισκίο κάθε 3 ώρες 4 δισκία Από τη 17^η έως την 20^η ημέρα 1 δισκίο κάθε 5 ώρες 3 δισκία Από την 21^η έως την 25^η ημέρα 1-2 δισκία την ημέρα έως 2 δισκία

Η κυψέλη έχει σημανθεί με τις διαδοχικές μέρες λήψης του Cigarnon.

Το άτομο που καπνίζει θα πρέπει να σταματήσει εντελώς το κάπνισμα το αργότερο την 5^η ημέρα της θεραπείας. Το κάπνισμα δεν πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4). Το άτομο που διέκοψε το κάπνισμα δεν

πρέπει να καπνίσει ούτε ένα τσιγάρο. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και θα μπορεί να συνεχιστεί μετά από 2 με 3 μήνες.

Ειδικός πληθυσμός (νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία)

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία του Cigarnon σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Cigarnon δεν συνιστάται για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς, ηλικίας άνω των 65 ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cigarnon σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Το Cigarnon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Το Cigarnon πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μαζί με κατάλληλη ποσότητα νερού.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• Ασταθής στηθάγχη,

• Ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου,

• Κλινικά σημαντικές αρρυθμίες,

• Ιστορικό πρόσφατου εγκεφαλικού επεισοδίου,

• Κύηση και θηλασμός.

Το Cigarnon πρέπει να λαμβάνεται μόνο από όσους έχουν σοβαρή πρόθεση να απεξαρτηθούν από τη νικοτίνη. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει, ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου και το κάπνισμα ή με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη, μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της νικοτίνης.

Το Cigarnon πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή σε περίπτωση ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας, υπέρτασης, φαιοχρωμοκυττώματος, αρτηριοσκλήρωσης και άλλων περιφερικών αγγειακών παθήσεων, γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, υπερθυρεοειδισμού, διαβήτη και σχιζοφρένειας.

Διακοπή του καπνίσματος: Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου επάγουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 1A2 (και πιθανώς από το CYP 1A1). Όταν ένας καπνιστής σταματήσει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πιο αργό μεταβολισμό και επακόλουθη αύξηση των επιπέδων τέτοιων φαρμάκων στο αίμα. Αυτό έχει δυνητική κλινική σημαντικότητα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και ροπινιρόλη.

Η συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται εν μέρει από το CYP1A2 π.χ. ιμιπραμίνη, ολανζαπίνη, κλομιπραμίνη και φλουβοξαμίνη μπορεί επίσης να αυξηθεί κατά τη διακοπή του καπνίσματος, παρόλο που λείπουν δεδομένα που να το υποστηρίζουν και η πιθανή κλινική σημαντικότητα αυτής της επίδρασης για αυτά τα φάρμακα είναι άγνωστη.

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της φλεκαϊνίδης και της πενταζοκίνης μπορεί επίσης να επάγεται από το κάπνισμα.

Η καταθλιπτική διάθεση που σπάνια περιλαμβάνει αυτοκτονικό ιδεασμό και απόπειρα αυτοκτονίας, μπορεί να είναι σύμπτωμα διακοπής της νικοτίνης. Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανή εμφάνιση σοβαρών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με ή χωρίς θεραπεία.

Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς φαρμακοθεραπεία, έχει συσχετιστεί με επιδείνωση υποκείμενης ψυχιατρικής νόσου (π.χ. κατάθλιψη).

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ανάλογα.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν το Cigarnon (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).

Το Cigarnon περιέχει ασπαρτάμη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,12 mg ασπαρτάμης (Ε 951) σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Το Cigarnon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αντιφυματικά φάρμακα. Δεν υπάρχουν άλλα κλινικά δεδομένα για σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.

Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει, ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου και το κάπνισμα ή η χρήση προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της νικοτίνης (βλ. παράγραφο 4.4).

Ορμονικά αντισυλληπτικά

Είναι προς το παρόν άγνωστο εάν το Cigarnon μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικώς δρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικώς δρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κυτισινικλίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Cigarnon αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Φυσικοχημικά δεδομένα υποδεικνύουν την αποβολή της κυτισινικλίνης μέσω του ανθρώπινου γάλακτος. Το Cigarnon αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις του Cigarnon στη γονιμότητα.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη όσο λαμβάνουν το Cigarnon (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.4). Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά δρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης.

ν

Το Cigarnon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι κλινικές μελέτες και η προηγούμενη εμπειρία με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κυτισινικλίνη υποδεικνύουν καλή ανεκτικότητα της κυτισινικλίνης. Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6-15,5% και σε ελεγχόμενες μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνήθως παρατηρηθεί, πιο συχνά σχετικά με τη γαστρεντερική οδό. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας και υποχώρησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν επίσης να είναι αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος και όχι της χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και η συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω. Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές:

πολύ συχνές: αλλαγή στην όρεξη (κυρίως αύξηση), αύξηση σωματικού βάρους

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

πολύ συχνές: ζάλη, ευερεθιστότητα, αλλαγές στη διάθεση, άγχος, διαταραχές του ύπνου (αϋπνία, υπνηλία, λήθαργος, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες), κεφαλαλγία

συχνές: δυσκολία στη συγκέντρωση

όχι συχνές: αίσθημα βάρους στο κεφάλι, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

Διαταραχές του οφθαλμού:

όχι συχνές: δακρύρροια

Καρδιακές διαταραχές:

πολύ συχνές: ταχυκαρδία

συχνές: μειωμένος καρδιακός ρυθμός

Αγγειακές διαταραχές:

πολύ συχνές: υπέρταση

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου:

όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων

Γαστρεντερικές διαταραχές:

πολύ συχνές: ξηροστομία, διάρροια, ναυτία, αλλαγές στη γεύση, αίσθημα καύσου, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος (ειδικά στην άνω κοιλιακή χώρα)

συχνές: διάταση κοιλίας, αίσθημα καύσου στη γλώσσα όχι συχνές: υπερβολική σιελόρροια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

πολύ συχνές: εξάνθημα

όχι συχνές: εφίδρωση, μειωμένη ελαστικότητα του δέρματος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

πολύ συχνές: μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης:

πολύ συχνές: κόπωση συχνές: αίσθημα κακουχίας όχι συχνές: εξάντληση

Παρακλινικές εξετάσεις:

όχι συχνές: αύξηση των επιπέδων τρανσαμινασών του ορού

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 2132040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και http://www.kitrinikarta.gr.

Συμπτώματα δηλητηρίασης από νικοτίνη παρατηρούνται σε υπερδοσολογία με το Cigarnon. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αδιαθεσία, ναυτία, έμετο, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης, αναπνευστικές διαταραχές, διαταραχές της όρασης, κλονικούς σπασμούς. Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται η τυπική διαδικασία όπως στην οξεία δηλητηρίαση: θα πρέπει να γίνεται πλύση στομάχου και η διούρηση πρέπει να ελέγχεται με έγχυση υγρών και διουρητικά. Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα που επιδρούν στο καρδιαγγειακό σύστημα και διεγείρουν την αναπνοή μπορούν να χρησιμοποιηθούν, εάν είναι απαραίτητο. Η αναπνοή, η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός πρέπει να παρακολουθούνται.