MEGACE TABLET 160MG/TAB

Το Megace (οξική μεγεστρόλη) ενδείκνυται για την ανακουφιστική θεραπεία των προχωρημένων νεοπλασμάτων του μαστού (δηλαδή της υποτροπιάζουσας ανεγχείρητης ή μεταστατικής νόσου).

Δοσολογία

Νεοπλάσματα του μαστού: 160 mg ημερησίως

Για τη διαπίστωση της αποτελεσματικότητας του Megace απαιτείται τουλάχιστον δύο μηνών συνεχής θεραπεία.

Τρόπος χορήγησης

Η οξική μεγεστρόλη είναι ένα συνθετικό προγεστερονικό φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων για από του στόματος χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1. Σαν τεστ διάγνωσης εγκυμοσύνης.

Στενή, όπως συνήθως, παρακολούθηση ενδείκνυται για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο. Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοφλεβίτιδας και με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί. Γηριατρική χρήση

Γενικά θα πρέπει να είναι προσεκτική η επιλογή δοσολογίας για έναν ηλικιωμένο ασθενή, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο άκρο του εύρους δοσολογίας, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, καθώς και συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής αγωγής.

Λακτόζη

Τα δισκία Megace περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν είναι σήμερα γνωστές ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις της μεγεστρόλης με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Η ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΡΟΓΕΣΤΕΡΟΝΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟΥΣ ΠΡΩΤΟΥΣ ΤΕΣΣΕΡΙΣ ΜΗΝΕΣ ΤΗΣ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗΣ ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ.

Αρκετές ανακοινώσεις υποστηρίζουν ότι υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ενδομήτριας εκθέσεως σε προγεστερονικούς παράγοντες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και ανωμαλιών των γεννητικών οργάνων αρρένων και θήλεων εμβρύων. Ο κίνδυνος ανάπτυξης υποσπαδία 5 έως 8 ανά

1.000 γεννήσεις αρρένων στον γενικό πληθυσμό μπορεί σχεδόν να διπλασιασθεί σαν αποτέλεσμα εκθέσεως σε αυτά τα φάρμακα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία να προσδιορίσουν ποσοτικά τον κίνδυνο σε εκτεθειμένα θήλεα έμβρυα, αλλά μερικά από αυτά τα φάρμακα προκαλούν ήπιο ανδρογενετισμό των εξωτερικών γεννητικών οργάνων του θήλεος εμβρύου.

Εάν η ασθενής χρησιμοποιήσει Megace κατά τους πρώτους τέσσερις μήνες της εγκυμοσύνης ή εάν μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερωθεί για τους κινδύνους που διατρέχει το έμβρυο. Σε γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συστηθεί αποφυγή εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Λόγω της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογέννητο, ο θηλασμός θα πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Megace.

ν

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της οξικής μεγεστρόλης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Αύξηση του βάρους: Αύξηση του βάρους είναι μία συχνή παρενέργεια της οξικής μεγεστρόλης. Αυτή η αύξηση έχει συσχετισθεί με αυξημένη όρεξη. Η αύξηση βάρους σχετίζεται με αύξηση του λίπους και της μάζας σώματος.

Θρομβοεμβολικά φαινόμενα: Θρομβοεμβολικά φαινόμενα που περιλαμβάνουν θρομβοφλεβίτιδα και

πνευμονική εμβολή (σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρα) έχουν αναφερθεί.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ναυτία, έμετος, οίδημα και αιμορραγία εκ διαφυγής απαντώνται σε περίπου 1% έως 2% των ασθενών. Δύσπνοια, άλγος, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, εξάψεις, αλλαγές της ψυχικής διάθεσης, προσωπείο Cushing, έξαρση του όγκου (με ή χωρίς υπερασβεστιαιμία), υπεργλυκαιμία, αλωπεκία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, διάρροια, λήθαργος και εξάνθημα έχουν, επίσης, αναφερθεί.

Σε κλινικές δοκιμές οξικής μεγεστρόλης σε ασθενείς με επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, συνολικά, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπείας με το φάρμακο και της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ≥ 5% για τους ασθενείς των κλινικών δοκιμών αυτών περιελάμβαναν διάρροια, ανικανότητα, εξάνθημα, μετεωρισμό, εξασθένιση και άλγος. Εκτός της ανικανότητας, όλες παρουσιάσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.

Δυσκοιλιότητα και συχνουρία έχουν, επίσης, αναφερθεί σε ασθενείς που σε κλινικές δοκιμές έλαβαν υψηλές δόσεις οξικής μεγεστρόλης.

Ανωμαλίες στον υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα περιλαμβανομένων των: δυσανεξία στη γλυκόζη, εμφάνιση διαβήτη, έξαρση προϋπάρχοντος διαβήτη με αυξανόμενη ανοχή στη γλυκόζη και σύνδρομο Cushing, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της οξικής μεγεστρόλης.

Κλινικά εμφανής επινεφριδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί ότι παρουσιάζεται σπάνια σε ασθενείς λίγο μετά τη διακοπή της οξικής μεγεστρόλης. Η δυνατότητα καταστολής των επινεφριδίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν οξική μεγεστρόλη ή σταματούν τη λήψη οξικής μεγεστρόλης, μετά από μακροχρόνια θεραπεία. Ενδέχεται να ενδείκνυνται δόσεις υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-155 62, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Σε μελέτες που χορηγήθηκε οξική μεγεστρόλη σε υψηλές δόσεις έως 1.600 mg/ημέρα για 6 μήνες ή περισσότερο δεν παρατηρήθηκαν οξέα τοξικολογικά φαινόμενα.

Επίσης, έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας μετά την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος. Ευρήματα και συμπτώματα αναφέρθηκαν στα πλαίσια της υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, ναυτίας, κοιλιακού άλγους, βράχυνσης αναπνοής, βήχα, ασταθούς βαδίσματος, νωθρότητας και θωρακικού άλγους. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Megace.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.