XEMBIFY INJ.SOL 200MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - XEMBIFY 200MG/ML
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
-
Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
-
Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει ή αντενδείκνυνται.
-
Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ).
-
Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT)
Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Δοσολογία
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Θεραπεία υποκατάστασης
Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση. Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία.
Με το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (μετρούμενο πριν την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 έως 6 g/l και να στοχεύει στο διάστημα αναφοράς της IgG στον ορό για την αντίστοιχη ηλικία. Ενδέχεται να χρειαστεί δόση φόρτισης τουλάχιστον 0,2 έως 0,5 g/kg (1 έως
2,5 ml/kg) σωματικού βάρους. Ενδεχομένως να χρειαστεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών, με μέγιστη ημερήσια δόση 0,1 έως 0,15 g/kg σωματικού βάρους.
Αφού επιτευχθούν σταθερά επίπεδα της IgG, οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα (περίπου μία φορά την εβδομάδα) ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4 έως 0,8 g/kg σωματικού βάρους. Κάθε εφάπαξ δόση μπορεί να χρειαστεί να εγχυθεί σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.
Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης. Για να μειωθεί η συχνότητα των λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δόσης και στόχευση υψηλότερων ελάχιστων (trough) επιπέδων.
Ηλικιωμένοι
Δεδομένου ότι η δόση χορηγείται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερθέντων καταστάσεων, η δόση στον πληθυσμό των ηλικιωμένων δεν θεωρείται ότι διαφέρει από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Σε κλινικές μελέτες, το Xembify αξιολογήθηκε σε 5 ασθενείς με PID > 65 ετών και δεν χρειάστηκαν ειδικές προσαρμογές της δόσης για την επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων της IgG στον ορό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη παρέχεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται με βάση την κλινική έκβαση στις ενδείξεις θεραπείας υποκατάστασης.
Το Xembify αξιολογήθηκε σε 43 παιδιατρικούς ασθενείς με PID ηλικίας 2 έως και 16 ετών, στους οποίους περιλαμβάνονταν 28 ασθενείς ηλικίας μικρότερης ή εως και 12 ετών. Δεν χρειάστηκε καμία ειδική δοσολογία για τα παιδιά ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για υποδόρια χρήση.
Η υποδόρια χορήγηση για κατ' οίκον θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντλίες έγχυσης κατάλληλες για υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρινών. Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβει οδηγίες σχετικά με τη χρήση της αντλίας έγχυσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση που αυτές εκδηλωθούν.
Το Xembify μπορεί να ενεθεί σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Η προσαρμογή του ρυθμού έγχυσης και του όγκου έγχυσης ανά θέση βασίζεται στην ανεκτικότητα του ασθενούς.
Συνιστάται η χρήση αρχικής ταχύτητας χορήγησης 10 ml/ώρα/θέση έγχυσης. Εάν είναι καλά ανεκτή (βλ. παράγραφο 4.4), ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα τουλάχιστον των 10 λεπτών στα 20 ml/ώρα/θέση έγχυσης το μέγιστο για παιδιατρικούς ασθενείς και στα 25 ml/ώρα/θέση έγχυσης το μέγιστο για ενήλικες για τις δύο αρχικές εγχύσεις.
Εάν είναι καλά ανεκτή (βλ. παράγραφο 4.4) για δύο εγχύσεις, η ταχύτητα έγχυσης μπορεί βαθμιαία να αυξηθεί στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερες από μία αντλίες ταυτόχρονα. Η ποσότητα του προϊόντος που εγχέεται σε μια συγκεκριμένη θέση ποικίλλει. Σε βρέφη και παιδιά οι θέσεις έγχυσης μπορούν να αλλάζουν κάθε 5-15 ml. Σε ενήλικες, οι δόσεις άνω των 30 ml μπορούν να διαιρεθούν ανάλογα με την προτίμηση του ασθενούς. Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης. Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 cm. Οι θέσεις έγχυσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και θα πρέπει να αποφεύγονται οι οστικές προεξοχές.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
6.1 (βλ. παράγραφο 4.4). Το Xembify δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή ενδομυϊκά.
Ασθενείς που έχουν εμφανίσει αναφυλακτική ή σοβαρή συστημική αντίδραση στη χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Ασθενείς με ανεπάρκεια της IgA με αντισώματα έναντι της IgA και ιστορικό υπερευαισθησίας στη θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Εάν το Xembify χορηγηθεί κατά λάθος σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν καταπληξία.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να ακολουθείται αυστηρά. Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να ελέγχονται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν με:
-
βραδεία αρχική έγχυση του προϊόντος (όχι περισσότερο από 25 ml/ώρα/θέση έγχυσης),
-
τη διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης για την εμφάνιση οποιωνδήποτε συμπτωμάτων. Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν ανοσοσφαιρίνης ή ασθενείς για τους οποίους έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να εντοπιστούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση. Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης. Οι αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις απαιτούν άμεση διακοπή.
Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική πρακτική για την καταπληξία.
Υπερευαισθησία
Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA, οι οποίοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή. Ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG υποδόριας χορήγησης παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Xembify, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί καλώς προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Θρομβοεμβολή
Με τη χρήση των ανοσοσφαιρινών έχουν συσχετιστεί αρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση ανοσοσφαιρινών. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών επεισοδίων (όπως είναι η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, η υπέρταση, ο σακχαρώδης διαβήτης και το ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώτα συμπτώματα θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως, δυσκολία στην αναπνοή, πόνος και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και θωρακικό άλγος, και θα πρέπει να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους αμέσως μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με την υποδόρια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη. Τα συμπτώματα ξεκινούν συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία. Το AMS μπορεί να εμφανιστεί περισσότερο στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες. Το AMS χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετός, φωτοφοβία, ναυτία και έμετος. Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα AMS θα πρέπει να υποβάλλονται σε
ενδελεχή νευρολογικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ώστε να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας. Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε ύφεση του AMS εντός μερικών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα του AMS. Το AMS μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα στο πλαίσιο υψηλών δόσεων ή/και ταχείας έγχυσης.
Νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια
Σοβαρές νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα εκείνα τα προϊόντα που περιέχουν σακχαρόζη (το Xembify δεν περιέχει σακχαρόζη). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση. Οι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο νεφρικών επιπλοκών περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, υποογκαιμία, ταυτόχρονα χορηγούμενα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ηλικία άνω των 65 ετών, σήψη, υπεριξώδες και παραπρωτεϊναιμία.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται επίσης, ιδίως οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ή κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες
Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε παραπλανητικά θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων έναντι αντιγόνων των ερυθροκυττάρων, π.χ. A, B, D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs). Σε περίπτωση υψηλών δόσεων ή ομάδας αίματος πλην της ομάδας Ο μπορεί να εμφανιστεί αιμόλυση, επομένως συνιστάται παρακολούθηση.
Μεταδιδόμενοι παράγοντες
Τα ενδεδειγμένα μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν, την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και την εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων παρασκευής για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών. Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α (HAV). Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών, όπως ο παρβοϊός Β19.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία όσον αφορά την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με τις ανοσοσφαιρίνες και εικάζεται επίσης ότι η περιεκτικότητα σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην προστασία από τους ιούς.
Κάθε φορά που το Xembify χορηγείται σε έναν ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως και 3 μηνών. Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς. Στην περίπτωση του εμβολίου της ιλαράς, αυτή η μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να διαρκέσει έως και 1 έτος.
Ως εκ τούτου, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιατρικό πληθυσμό. Ηλικιωμένοι
Οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις ισχύουν για τους ηλικιωμένους.
Κύηση
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
Έχει καταδειχθεί ότι τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης διαπερνούν τον πλακούντα, και μάλιστα ακόμη περισσότερο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της κύησης ή στο έμβρυο και το νεογνό.
Θηλασμός
Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνα που έχουν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
Γονιμότητα
Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
ν
Το Xembify έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές υποχωρήσουν προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Σπανίως, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, άλγος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα ενδέχεται να εκδηλωθούν συχνά.
Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα
Η ασφάλεια του υποδορίως χορηγούμενου Xembify αξιολογήθηκε σε δύο προοπτικές, ανοικτής επισήμανσης, φάσης 3, μη ελεγχόμενες πολυκεντρικές μελέτες σε 110 άνδρες ή γυναίκες ασθενείς ηλικίας 2-72 ετών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με IVIg/SCIg. Σαράντα εννέα (49) ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη της Βόρειας Αμερικής και 61 ασθενείς στην ευρωπαϊκή μελέτη.
Και στις δύο μελέτες οκτώ ασθενείς διέκοψαν το Xembify λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, όλες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας, εκτός από την ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας λόγω συγγενούς ανωμαλίας.
Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ και επίπεδο προτιμώμενου όρου) κατά MedDRA.
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ
σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε ομαδοποίησης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας (όλες μη σοβαρές).
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) με το Xembify σε 1% ή περισσότερο των ασθενών και ανά έγχυση στις κλινικές μελέτες
| Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA (ΚΟΣ) | Ανεπιθύμητη ενέργεια | Συχνότητα ανά ασθενήα(N = 110 ασθενείς) | Συχνότητα ανά έγχυσηβ (N = 4.098 εγχύσεις) |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | Ρινίτιδα | 3 (2,7%) συχνές | 4 (0,0010) όχι συχνές |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | 4 (3,6%) συχνές | 4 (0,0010) όχι συχνές |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Διάρροια | 3 (2,7%) συχνές | 3 (0,0007) σπάνιες |
| Ναυτία | 2 (1,8%) συχνές | 2 (0,0005) σπάνιες | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Ερύθημα | 2 (1,8%) συχνές | 2 (0,0005) σπάνιες |
| Κνησμός | 2 (1,8%) συχνές | 2 (0,0005) σπάνιες | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Αρθραλγία | 3 (2,7%) συχνές | 3 (0,0007) σπάνιες |
| Οσφυαλγία | 3 (2,7%) συχνές | 3 (0,0007) σπάνιες | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Τοπική αντίδραση στη θέση έγχυσης | 35 (31,8%) πολύ συχνές | 125 (0,0305) συχνές |
| Πυρεξία | 2 (1,8%) συχνές | 4 (0,0010) όχι συχνές | |
| Παρακλινικές εξετάσεις | Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G στο αίμα | 2 (1,8%) συχνές | 2 (0,0005) σπάνιες |
α Η συχνότητα ανά ασθενή υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον αριθμό των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων των λοιμώξεων, για τις οποίες υπήρχε τουλάχιστον πιθανότητα αιτιώδους σχέσης με το Xembify, διαιρούμενο με τον συνολικό αριθμό των ασθενών.
β Η συχνότητα ανά έγχυση υπολογίζεται με βάση τον αριθμό των εγχύσεων που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων των λοιμώξεων για τις οποίες υπήρχε τουλάχιστον πιθανότητα αιτιώδους σχέσης με το Xembify, διαιρούμενο με τον συνολικό αριθμό εγχύσεων.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί και αναφερθεί κατά τη χρήση του Xembify μετά την κυκλοφορία του στην αγορά: τοπική αντίδραση στη θέση έγχυσης, όπως ερύθημα και οίδημα, δύσπνοια, κόπωση, πόνος, ναυτία και κεφαλαλγία. Δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό αναμένεται να είναι ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - XEMBIFY 200MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA01
Μηχανισμός δράσης
Το Xembify παρέχει ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης της ανοσοσφαιρίνης G (IgG) έναντι βακτηριακών, ιογενών, παρασιτικών και μυκοπλασματικών παραγόντων και των τοξινών τους. Ο ρόλος αυτών των αντισωμάτων και ο μηχανισμός δράσης του Xembify δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει τα αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στον φυσιολογικό πληθυσμό. Συνήθως παρασκευάζεται από συγκεντρωμένο πλάσμα από τουλάχιστον
1.000 αιμοδοσίες. Εμφανίζει κατανομή υποκατηγοριών της ανοσοσφαιρίνης G σε αναλογία παραπλήσια με εκείνη που παρατηρείται στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα. Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να επαναφέρουν τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Κλινική αποτελεσματικότητα στην PID
Στην ευρωπαϊκή μελέτη, συνολικά 61 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 2 και 69 ετών έλαβαν θεραπεία με το Xembify για έως και 52 εβδομάδες. Η μέση δόση που χορηγήθηκε κάθε εβδομάδα ήταν 125,5 mg/kg σωματικού βάρους. Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας επιτεύχθηκαν σταθερά επίπεδα IgG με μέση συγκέντρωση 947,64 mg/dl. Οι ασθενείς έλαβαν συνολικά 3.045 εβδομαδιαίες εγχύσεις Xembify. Το ετήσιο ποσοστό σοβαρών βακτηριακών
λοιμώξεων (SBI) ήταν 0,017 ανά ανθρωπο-έτος (99% μονόπλευρο άνω όριο εμπιστοσύνης 0,036), το οποίο αντικατοπτρίζει έναν ασθενή με πνευμονία που αντιμετωπίστηκε με αντιβιοτικά από του στόματος ως εξωτερικός ασθενής με υποχώρηση σε 4 ημέρες.
Στη μελέτη της Βόρειας Αμερικής, συνολικά 49 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 2 και 72 ετών έλαβαν θεραπεία με το Xembify για έως και 24 εβδομάδες. Η μέση δόση που χορηγήθηκε κάθε εβδομάδα ήταν 178,9 mg/kg σωματικού βάρους. Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας επιτεύχθηκαν σταθερά επίπεδα IgG με μέση συγκέντρωση 1.244,84 mg/dl. Οι ασθενείς έλαβαν συνολικά 1.053 εβδομαδιαίες εγχύσεις Xembify. Το ετήσιο ποσοστό SBI κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xembify ήταν 0,049 ανά ανθρωπο-έτος (99% μονόπλευρο άνω όριο εμπιστοσύνης 0,110), το οποίο αντικατοπτρίζει έναν ασθενή με σηψαιμία λόγω δαγκώματος γάτας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xembify έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς. Το Xembify αξιολογήθηκε σε 28 παιδιατρικούς ασθενείς με PID ηλικίας 2 ετών έως και 12 ετών και σε
15 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών έως κάτω των 17 ετών. Δεν υπήρξαν διαφορές στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς. Δεν χρειάστηκε καμία ειδική δοσολογία για τα παιδιά ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών της μελέτης που έπασχαν από PID.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xembify σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια για πρόωρα ή/και τελειόμηνα νεογνά (0-27 ημερών) και για βρέφη και νήπια (28 ημερών έως 23 μηνών). Βλέπε 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Ηλικιωμένοι
Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με PID
> 65 ετών και ατόμων με PID ηλικίας 18 έως 65 ετών. Στις κλινικές μελέτες το Xembify αξιολογήθηκε σε 5 ασθενείς με PID > 65 ετών.
Απορρόφηση
Μετά την υποδόρια χορήγηση του Xembify, τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου τρεις ημέρες.
Κατανομή
Εβδομαδιαία δοσολογία
Σε μια κλινική δοκιμή με το Xembify (n = 61) στην Ευρώπη, οι ασθενείς εμφάνισαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (trough) της IgG (διάμεση τιμή 909,10 mg/dl) για περίοδο 52 εβδομάδων κατά τη λήψη μέσων εβδομαδιαίων δόσεων 113,0 mg/kg σωματικού βάρους. Τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή του Xembify δείχνουν ότι τα ελάχιστα επίπεδα (trough) της IgG στον ορό μπορούν να διατηρηθούν με δοσολογικά σχήματα των 400 mg έως 848 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες.
Σύνοψη των ελάχιστων συγκεντρώσεων (trough) σταθερής κατάστασης της ολικής IgG κατά τη διάρκεια του προηγούμενου σχήματος και των φάσεων ΥΔ χορήγησης (πληθυσμός IgG)
| Ελάχιστο επίπεδο (trough) κατά τη διάρκεια της φάσης του προηγούμενου σχήματος (mg/dl) | Ελάχιστο επίπεδο (trough) κατά τη διάρκεια της φάσης ΥΔ χορήγησης (mg/dl) | ||
| Στατιστικά στοιχεία | Μέσo ελάχιστο επίπεδο (trough)α | Μέσo ελάχιστο επίπεδο (trough)β | Αναλογία μέσoυ ελάχιστου επιπέδου (trough),ΥΔ/Προηγούμενο σχήμα |
| n | 59 | 59 | 59 |
| Μέση τιμή ± SD | 891,37 ± 165,943 | 947,64 ± 150,262 | 1,078 ± 0,1425 |
| CV% | 18,6 | 15,9 | 13,22 |
| Διάμεση τιμή | 874,00 | 909,10 | 1,050 |
| Ελάχ., Μέγ. | 516,5, 1.255,0 | 629,2, 1.340,8 | 0,83, 1,54 |
| Γεωμετρικός μέσος | 875,96 | 936,48 | 1,069 |
a Το μέσo ελάχιστο επίπεδο (trough) κατά τη φάση του προηγούμενου σχήματος υπολογίζεται ως ο μέσος όρος των συγκεντρώσεων ελάχιστου επιπέδου (trough) κατά την περίοδο που οι ασθενείς λαμβάνουν το προηγούμενο σχήμα υποκατάστασης της IgG του εμπορίου.
b Το μέσo ελάχιστο επίπεδο (trough) κατά την υποδόρια (ΥΔ) φάση (ενόσω λαμβάνεται Xembify) υπολογίζεται ως ο μέσος όρος των συγκεντρώσεων ελάχιστου επιπέδου (trough) στις επισκέψεις ΥΔ αριθ.17, ΥΔ αριθ.18, ΥΔ αριθ.20, ΥΔ αριθ.24, ΥΔ αριθ.28, ΥΔ αριθ.32, ΥΔ αριθ.36, ΥΔ αριθ.40, ΥΔ αριθ.44, ΥΔ αριθ.48, ΥΔ αριθ.52 και ιθ.53.
Η φαρμακοκινητική του Xembify αξιολογήθηκε στη μελέτη φάσης 3 για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε 27 ενήλικες ασθενείς με PID. Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι της ολικής IgG στον ορό για το Xembify (πληθυσμός ΦΚ)
| Στατιστικά στοιχεία | Φαρμακοκινητικές παράμετροι | ||
| AUC0-7 ημέρες(h*mg/dl) | Cmax (mg/dl) | Tmax (h) | |
| n | 27 | 27 | 27 |
| Μέση τιμή (SD) | 177.445,7 (31.081,89) | 1.126,6 (190,11) | 50,78 (44,596) |
| CV% | 18 | 17 | 87,8 |
| Διάμεση τιμή | 172.369,0 | 1.080,0 | 68,80 |
| Ελάχ., Μέγ. | 132.728, 250.410 | 828, 1.610 | 0,0, 166,8 |
| Γεωμετρικός μέσος | 175.002,1 | 1.112,2 | |
| 90% CI για τον γεωμετρικό μέσο | 165.652,5, 184.879,5 | 1.055,1, 1.172,4 | |
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CV = συντελεστής διακύμανσης, SD = τυπική απόκλιση
Μία φορά την εβδομάδα, ανά δεκαπενθήμερο ή συχνότερη δοσολογία (2-7 φορές την εβδομάδα)
Ο φαρμακοκινητικός (ΦΚ) χαρακτηρισμός της δεκαπενθήμερης ή συχνότερης δοσολογίας του Xembify έγινε με τη χρήση πληθυσμιακής μοντελοποίησης και προσομοίωσης με βάση την ΦΚ. Τα δεδομένα συγκέντρωσης της IgG στον ορό περιελάμβαναν 1.841 δείγματα από 95 μεμονωμένους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με PID. Σε σύγκριση με την εβδομαδιαία χορήγηση, η μοντελοποίηση και η προσομοίωση της ΦΚ έδειξαν ότι η χορήγηση του Xembify σε δεκαπενθήμερη βάση, σε διπλάσια δόση της εβδομαδιαίας, οδηγεί σε αλληλεπικαλυπτόμενη έκθεση σε IgG για διάστημα 2 ολόκληρων εβδομάδων. Επιπλέον, η μοντελοποίηση και η προσομοίωση της ΦΚ έδειξαν ότι για την ίδια συνολική εβδομαδιαία
δόση, οι εγχύσεις Xembify που χορηγούνται 2-7 φορές την εβδομάδα (συχνή χορήγηση) έχουν επίσης ως αποτέλεσμα την αλληλεπικαλυπτόμενη έκθεση σε IgG για ολόκληρο το διάστημα θεραπείας.
Αποβολή
Η IgG και τα σύμπλοκα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος. Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν θεωρητικές ή παρατηρούμενες διαφορές στη δράση των ανοσοσφαιρινών στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - XEMBIFY 200MG/ML
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
-
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC – 8 °C).
-
Το Xembify μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 °C για έως και 6 μήνες οποιαδήποτε στιγμή πριν από την ημερομηνία λήξης.
-
Την ημέρα που το προϊόν αφαιρείται από το ψυγείο, γράψτε στον χώρο που προβλέπεται στο κουτί για την «Ημερομηνία απόρριψης» είτε την ημερομηνία σε 6 μήνες από τώρα είτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο καπάκι του κουτιού, όποια από τις δύο είναι νωρίτερα.
-
Εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες δωματίου, μην τοποθετείτε το προϊόν στο ψυγείο. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μέχρι την «Ημερομηνία απόρριψης» ή απορρίψτε το.
-
-
Μην καταψύχετε.
-
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
-
Χορηγήστε το συντομότερο δυνατό μετά τη μεταφορά του Xembify από το φιαλίδιο σε σύριγγα.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
5, 10, 20 ή 50 ml διαλύματος σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με πώμα χλωροβουτυλίου, κάλυμμα αλουμινίου, πλαστικό καπάκι και ταινία συρρίκνωσης που εγγυάται την ακεραιότητα της συσκευασίας.
Μεγέθη συσκευασίας:
1 ή 10 φιαλίδια που περιέχουν 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε 5 ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
1, 10 ή 20 φιαλίδια που περιέχουν 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε 10 ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
1 ή 20 φιαλίδια που περιέχουν 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε 20 ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
1 ή 10 φιαλίδια που περιέχουν 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε 50 ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Κάθε κουτί περιέχει 1, 10 ή 20 φιαλίδια Xembify και 1 φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος (20 °C έως 37 °C) πριν από τη χρήση.
Μην ανακινείτε.
Τα προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Διαλύματα που είναι αποχρωματισμένα, θολά ή έχουν επικαθίσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίες χρήσης
Μόνο για υποδόρια έγχυση.
Πριν από τη χρήση, αφήστε το διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος (20 °C έως 37 °C).
Μην ανακινείτε.
Εκτελέστε τα παρακάτω βήματα και χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη χορήγηση του Xembify. Επιθεωρήστε τα φιαλίδια: ελέγξτε τη διαύγεια, το χρώμα και την ημερομηνία λήξης.
Προτετοιμάστε την έγχυση:
Συγκεντρώστε τα αναλώσιμα: Φιαλίδιο(α) Xembify, επικουρικά αναλώσιμα, δοχείο αιχμηρών αντικειμένων, ημερολόγιο/βιβλίο καταγραφής θεραπείας του ασθενούς και αντλία έγχυσης.
Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο εργασίας. Πλύνετε τα χέρια σας.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο για να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του πώματος.
Σκουπίστε το πώμα με αλκοόλη και αφήστε το να στεγνώσει.
Εικόνα 1
Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα, προετοιμαστείτε για τη λήψη του Xembify εγχύοντας πρώτα αέρα στο φιαλίδιο που αντιστοιχεί στην ποσότητα του Xembify που πρόκειται να ληφθεί.
Στη συνέχεια, τραβήξτε την επιθυμητή ποσότητα Xembify. Εάν απαιτούνται πολλαπλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα. (Εικόνα 1)
Χρησιμοποιήστε το Xembify το συντομότερο δυνατό, για να αποφύγετε τον πιθανό σχηματισμό σωματιδίων που προκαλούνται από σύριγγες σιλικόνης.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για την προετοιμασία της αντλίας και της σωλήνωσης χορήγησης. Φροντίστε να εξαερώσετε τη σωλήνωση χορήγησης ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει μείνει αέρας στη σωλήνωση ή τη βελόνα, γεμίζοντας τη σωλήνωση/τη βελόνα με Xembify.
Εικόνα 2
Επιλέξτε τον αριθμό και τις θέσεις έγχυσης. Εναλλάσσετε τις θέσεις για κάθε χορήγηση. (Εικόνα 2)
Εγχύστε το Xembify στην κοιλιά, τον μηρό, το άνω μέρος του βραχίονα, το πίσω μέρος ή/και την εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Αποφύγετε οστικές περιοχές, ουλές, περιοχές με φλεγμονή, επιφανειακή λοίμωξη ή αιμοφόρα αγγεία.
Καθαρίστε τη θέση (ή τις θέσεις) της ένεσης με αντισηπτικό διάλυμα με κυκλική κίνηση από το κέντρο της θέσης και προς τα έξω. Οι θέσεις πρέπει να είναι καθαρές, στεγνές και να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά. (Εικόνα 3)
Εικόνα 3
Πιάστε το δέρμα με τα 2 δάχτυλα (τσιμπήστε τουλάχιστον 2,5 εκ. δέρματος) και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 90 μοιρών στον υποδόριο ιστό. (Εικόνα 4)
Εικόνα 4
Μετά την εισαγωγή της βελόνας, βεβαιωθείτε ότι δεν έχει εισέλθει κατά λάθος σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο. Συνδέστε μια αποστειρωμένη σύριγγα στο άκρο της εξαερωμένης σωλήνωσης χορήγησης, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο, και αν δείτε αίμα, αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα και τη σωλήνωση χορήγησης. (Εικόνα 5)
Εικόνα 5
Επαναλάβετε τα βήματα εξαέρωσης και εισαγωγής της βελόνας χρησιμοποιώντας νέα βελόνα, νέα σωλήνωση χορήγησης και νέα θέση έγχυσης. Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της εφαρμόζοντας αποστειρωμένη γάζα ή διαφανές επίθεμα πάνω στη θέση έγχυσης.
Για τις δύο αρχικές εγχύσεις, η ταχύτητα έγχυσης θα ξεκινήσει στα 10 ml ανά ώρα ανά θέση έγχυσης. Εάν είναι καλά ανεκτή και δεν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4), μπορείτε να αυξάνετε την ταχύτητα κάθε 10 λεπτά μέχρι τα 20 ml το μέγιστο ανά ώρα ανά θέση έγχυσης για παιδιά και εφήβους και μέχρι τα 25 ml ανά ώρα ανά θέση έγχυσης για ενήλικες. Εάν είναι καλά ανεκτό για δύο εγχύσεις, μπορείτε να αυξήσετε βαθμιαία την ταχύτητα έγχυσης στα 35 ml ανά ώρα ανά θέση έγχυσης.
Βεβαιωθείτε ότι οι θέσεις έγχυσης απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά για ασθενείς όλων των ηλικιών. Ο αριθμός των θέσεων έγχυσης εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης. Σε ενήλικες, οι δόσεις άνω των 30 ml μπορούν να διαιρεθούν ανάλογα με την προτίμηση του ασθενούς. Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
Τα παιδιά θα χρειαστούν μικρότερο συνολικό όγκο για μια συγκεκριμένη δόση Xembify (mg/kg σωματικού βάρους) από ό,τι οι ενήλικες. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να επιλέξει μικρότερο όγκο/θέση για παιδιά ή/και λιγότερες θέσεις έγχυσης για την επίτευξη της συνολικής δόσης- στόχου, ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού.
Ο συνολικός όγκος δόσης του Xembify διαιρείται με τον επιθυμητό όγκο (ml/θέση) για να προκύψει ο αριθμός των θέσεων έγχυσης που θα χρησιμοποιηθούν.
Καταγράψτε πληροφορίες σχετικά με την έγχυση (π.χ. αριθμός παρτίδας, ημερομηνία λήξης, δόση, ημερομηνία, ώρα, θέση(-εις) έγχυσης, ανεπιθύμητες ενέργειες) σε βιβλίο ή ημερολόγιο καταγραφής θεραπείας του ασθενούς.
Απορρίψτε τη/τις βελόνα/ες και τη/τις σωλήνωση/εις έγχυσης σε κατάλληλο δοχείο. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη φύλαξη της αντλίας έγχυσης.
Απορρίψτε το(τα) μερικώς χρησιμοποιημένο(α) φιαλίδιο(α).