Αναζητήστε φάρμακα πιο γρήγορα. Δοκιμάστε τον ελεγκτή αλληλεπιδράσεων.
Αναζητήστε φάρμακα πιο γρήγορα. Δοκιμάστε τον ελεγκτή αλληλεπιδράσεων.
Σύνδεση
Εγγραφή
Φάρμακα
Ενδείξεις
Δοσολογία
Λίστα αλληλεπιδράσεων
1
31
34
Περιορισμοί

Πληροφορίες συνταγογράφησης

Λίστα ασφαλίσεων

Το πακέτο δεν περιλαμβάνεται στη λίστα ασφάλισης.

Πληροφορίες έκδοσης

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Περιορισμός συνταγογράφησης

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Άλλες πληροφορίες

Όνομα φαρμάκου

FELUSIL® ORAL.SOL 0.1MG/ML

Σύνθεση

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Φαρμακευτική μορφή

ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)

VITA LONGA I.K.E. (VITA LONGA P.C.)
Drugs app phone

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Σαρώστε με την κάμερα του τηλεφώνου σας.
4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Βαθμολογία 4,9 σε αστέρια, πάνω από 20.000 αξιολογήσεις

SmPC - FELUSIL 0.1MG/ML

Ενδείξεις

Το Felusil ενδείκνυται για

Θεραπεία υποκατάστασης σε περίπτωση ανεπάρκειας των αλατοκορτικοειδών, συμπληρωματική της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή,

  • πρωτοπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια (νόσος του Addison) και

  • συγγενή υπερπλασία των επινεφριδίων με απώλεια άλατος σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

    Για συμπτωματική βραχυπρόθεσμη θεραπεία σοβαρής ορθοστατικής υπότασης που απαιτεί θεραπευτική αγωγή για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Το πόσιμο διάλυμα οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνης ενδείκνυται μόνο σε περιπτώσεις που τα γενικά και φυσικά μέτρα δεν είναι επαρκή και η διάρκεια της θεραπείας είναι περιορισμένη στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Δοσολογία

Δοσολογία

Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ασθένειας και την ανταπόκριση του ασθενούς. Συνίσταται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την αρτηριακή πίεση, τα επίπεδα καλίου και νατρίου στον ορό και τη δραστικότητα της ρενίνης στο πλάσμα τα οποία θα πρέπει να είναι εντός των φυσιολογικών ορίων ή των ανώτατων φυσιολογικών ορίων (βλ. παράγραφο 4.4).

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση για τον έλεγχο της ασθένειας. Θα πρέπει να εφαρμόζεται σταδιακή μείωση της δόσης το συντομότερο δυνατόν.

Θεραπεία υποκατάστασης

Ο συνδυασμός του Felusil με ένα γλυκοκορτικοστεροειδές όπως η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη προσφέρει τη δυνατότητα βέλτιστης υποκατάστασης.

Νόσος του Addison

Οι προτεινόμενες δόσεις είναι ενδεικτικές και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πεπειραμένου ιατρικού προσωπικού.

Ενήλικες:

Η συνήθης δόση είναι 1 ml (0,1 mg) οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνης την ημέρα. Ωστόσο, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις από 1 ml (0,1 mg) τρεις φορές την εβδομάδα έως 2 ml (0,2 mg) την ημέρα.

Εάν εμφανιστεί παροδική υπέρταση κατά τη χρήση του Felusil, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 0, 5 ml (0,05 mg) την ημέρα. Εάν η υπέρταση εξακολουθεί να υπάρχει στην ελάχιστη δόση, η θεραπεία με το Felusil θα πρέπει να διακόπτεται.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Παιδιά > 2 ετών: δόση 0,5 ml (0,05 mg) έως 1,5 ml (0,15 mg) που μπορεί να αυξηθεί σε 2 ml (0,2 mg) (Παράγραφος 4.3).

Νεογνά και παιδιά < 2 ετών: δόση 0,5 ml (0,05 mg) έως 1,5 ml (0,15 mg) που μπορεί να αυξηθεί σε 2 ml (0,2 mg) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις 2 – 3 ml (0,2 – 0,3 mg) ανά ημέρα.

Ηλικιωμένοι Ασθενείς:

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4)

Συγγενής υπερπλασία των επινεφριδίων με απώλεια άλατος Ενήλικες:

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 ml (0,1 – 0,2 mg) οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνης την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml (0,05 mg) έως 1 ml (0,1 mg) την ημέρα.

Σοβαρή ορθοστατική υπόταση:

Η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με τα σημάδια ορθοστατισμού και την ανοχή και να επαναξιολογείται συστηματικά κατά την θεραπεία.

Ενήλικες:

Η θεραπευτική αγωγή συνηθίζεται να ξεκινάει με 1 ml (0.1 mg) έως 2 ml (0.2 mg) μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 3 ml (0.3 mg).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η θεραπευτική αγωγή ξεκινάει με 1 ml (0.1 mg) έως 3 ml (0.3 mg) φθοριοϋδροκορτιζόνης μια φορά την ημέρα. Μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μειώνεται από 1 ml (0.1 mg) σε 0.5 ml (0.05 mg) μια φορά τη μέρα. Οι επιδράσεις συνήθως ξεκινούν μετά από 2-3 ημέρες και διαρκούν αρκετές ημέρες μετά τη λήξη της θεραπείας.

Διάρκεια θεραπείας:

Η διακοπή της θεραπείας προτείνεται μετά από 2 μήνες με την αξιολόγηση από κατάλληλα εκπαιδευμένο γιατρό. Σε κάθε περίπτωση η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο χρονικό διάστημα.

Μέθοδος χορήγησης

Από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6)

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

  • Καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία.

  • Υπόταση λόγω οργανικής καρδιοπάθειας,

  • Υποκαλιαιμία,

  • Μεταβολική αλκάλωση,

  • Οξεία ιογενής λοίμωξη (ιδιαίτερα λοιμώξεις από απλό έρπητα του οφθαλμού) και συστηματικές μυκητιάσεις.

Προειδοποιήσεις

Οι σχετικές αντενδείξεις περιλαμβάνουν: ιστορικό έλκους, ψυχιατρικό ιστορικό, υπέρταση και σοβαρή οστεοπόρωση.

Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, η οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη μπορεί να αυξήσει την απέκκριση ασβεστίου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπόρωση ή να επιδεινώσει την υπάρχουσα οστεοπόρωση.

Η οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη μπορεί να καλύψει ορισμένα σημάδια μόλυνσης και μπορεί να αναπτυχθούν νέες λοιμώξεις κατά τη λήψη οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνης. Μπορεί επίσης να υπάρχει μειωμένη αντίσταση και αδυναμία εντοπισμού μιας λοίμωξης. Για παράδειγμα, η ανεμοβλογιά, η ιλαρά, ο έρπης ζωστήρας ή η ταινία μπορεί να έχουν πιο σοβαρή ή ακόμα και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά ή ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται ή να ανοσοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω έλλειψης ανταπόκρισης αντισωμάτων που προδιαθέτει για ιατρικές επιπλοκές, ιδιαίτερα νευρολογικές επιπλοκές.

Η χρήση του Felusil σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις οξείας ή διάχυτης φυματίωσης όπου το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα για τη φυματίωση. Η χημειοπροφύλαξη πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή αντιδραστικότητα στη φυματίνη που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.

Η μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκαψικό καταρράκτη ή γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στο οπτικό νεύρο. Η μακροχρόνια χρήση μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων.

Τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απλό οφθαλμικό έρπητα λόγω του πιθανού κινδύνου διάτρησης του κερατοειδούς.

Ανεπιθύμητες ενέργειες του Felusil μπορεί να εμφανιστούν όταν η θεραπεία διακόπτεται ξαφνικά ή με μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων.

Για την πρόληψη της ανεπάρκειας των επινεφριδίων, μια υποστηρικτική δόση μπορεί να είναι απαραίτητη σε περιόδους στρες (όπως τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια) τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Felusil όσο και για ένα χρόνο μετά.

Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση υπάρχει ενισχυμένη δράση των κορτικοστεροειδών.

Κατά τη χρήση του Felusil, μπορεί να εμφανιστούν ψυχολογικές διαταραχές, όπως: αϋπνία, κατάθλιψη (μερικές φορές σοβαρή), ευφορία, εναλλαγές της διάθεσης, ψυχωτικά συμπτώματα και αλλαγές προσωπικότητας. Η υπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψύχωση μπορεί να επιδεινωθεί με τη χρήση του Felusil. Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να μην ανταποκρίνονται πλήρως στη χρήση αντικαταθλιπτικών.

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με μη ειδική ελκώδη κολίτιδα (εάν υπάρχει πιθανότητα διάτρησης, απόστημα ή άλλης πυογόνου λοίμωξης). Το ίδιο ισχύει για ασθενείς με εκκολπωματίτιδα, πρόσφατες εντερικές αναστομώσεις, ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σπειραματονεφρίτιδα, χρόνια νεφρίτιδα, υπέρταση, συγκοπή, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοεμβολή, οστεοπόρωση, εξάνθημα, σύνδρομο Cushing, σακχαρώδη διαβήτη, διαταραχές με σπασμούς, μεταστατικό καρκίνωμα, και σοβαρή μυϊκή αδυναμία.

Επιπλέον, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει προκαλέσει διαταραχές της εμμήνου ρύσεως και υπεροξύτητα ή πεπτικό έλκος.

Συνιστάται επαρκής πρόσληψη πρωτεϊνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή για να εξουδετερωθεί η τάση για απώλεια βάρους ή μείωση/εξασθένηση των μυών που σχετίζεται με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου.

Η μεταβολική κάθαρση των αδρενοκορτικοειδών είναι μειωμένη σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό και αυξημένη σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Αλλαγές στην κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης των αδρενοκορτικοειδών.

Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης και επιπέδων ηλεκτρολυτών Δεδομένου ότι το Felusil είναι ένα ισχυρό αλατοκορτικοειδές,

  • οι ηλεκτρολύτες ορού, η δραστικότητα ρενίνης πλάσματος, η αρτηριακή πίεση και τα κλινικά συμπτώματα, μπορούν να υποδείξουν προσαρμογή στη δόση (μεγαλύτερη ή μικρότερη), και θα πρέπει να παρακολουθούνται.

  • η πρόσληψη αλατιού θα πρέπει να παρακολουθείται ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη υπέρτασης, οιδήματος ή αύξησης βάρους.

Διατροφή χαμηλή σε νάτριο και συμπληρώματα καλίου είναι απαραίτητα.

Προτείνεται κλινική και βιολογική παρακολούθηση (βάρος, διούρηση/επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό) σε νεογνά.

Διαταραχή όρασης

Με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να αναφερθεί διαταραχή της όρασης. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση πιθανών αιτιών, όπως καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR) που έχουν αναφερθεί μετά από χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Παιδιατρικοί Ασθενείς

Δεδομένου ότι τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καταστέλλουν την ανάπτυξη, η εξέλιξη της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με Felusil θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ενδογενή παραγωγή στεροειδών. Συνεπώς, η δόση φθοριοϋδροκορτιζόνης πρέπει να παραμένει στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο, ώστε να υπάρχει επαρκής υποκατάσταση και να επανεξετάζεται τακτικά.

Τα παιδιά ηλικίας έως 1 έτους χρειάζονται υψηλότερες δόσεις φθοριοϋδροκορτιζόνης και θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον χλωριούχο νάτριο: 1-3 g την ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις.

Ηλικιωμένοι

Οι παρενέργειες των συστηματικών κορτικοστεροειδών, όπως η οστεοπόρωση ή η υπέρταση, μπορεί να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους. Συνιστάται λοιπόν αυστηρή κλινική παρακολούθηση.

Αλληλεπιδράσεις

Λίστα αλληλεπιδράσεων
1
31
34
0
Προσθήκη στις αλληλεπιδράσεις
  • Αμφοτερικίνη Β και διουρητικά που εκκρίνουν κάλιο: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υποκαλιαιμία.

  • Αντιχολινεστεράσες: Οι επιδράσεις των παραγόντων αντιχολινεστεράσης μπορεί να ανταγωνίζονται.

  • Από του στόματος αντιπηκτικά: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσουν ή να μειώσουν την αντιπηκτική δράση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά και κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

  • Αντιδιαβητικά: τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αυξήσουν την γλυκόζη στο αίμα. Θα πρέπει να διενεργείται διαβητικός έλεγχος, ειδικά κατά την έναρξη, διακοπή ή αλλαγή στη δόση.

  • Αντιυπερτασικά, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών: τα κορτικοστεροειδή ανταγωνίζονται τις επιδράσεις των αντιυπερτασικών και των διουρητικών. Η υποκαλιαιμική επίδραση των διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της ακεταζολαμίδης, ενισχύεται.

  • Αντιφυματικά φάρμακα: Οι συγκεντρώσεις ισονιαζίδης στον ορό ενδέχεται να μειωθούν.

  • Κυκλοσπορίνη: Παρακολουθήστε για ενδείξεις αυξημένης τοξικότητας της κυκλοσπορίνης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή.

  • Αναστολείς του CYP3A: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν κομπικιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών, οπότε οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές παρενέργειες κορτικοστεροειδών.

  • Γλυκοζίτες δακτυλίτιδας: Η συγχορήγηση μπορεί να ενισχύσει την πιθανότητα δηλητηρίασης από δακτυλιτίδα.

  • Ορμονικά από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ. οιστρογόνα, προγεστίνη): ο χρόνος ημιζωής και η συγκέντρωση των κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξηθούν και η κάθαρση να μειωθεί Η μείωση της δόσης της φθοριοϋδροκορτιζόνης μπορεί να είναι απαραίτητη.

  • Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων(π.χ. αμινογλουτεθυμίδιο, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη): Μπορεί να υπάρχει αυξημένη μεταβολική κάθαρση της οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή μειωμένη δράση του στεροειδούς και η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.

  • Ανθρώπινη αυξητική ορμόνη: Το φαινόμενο που προάγει την ανάπτυξη μπορεί να ανασταλεί.

  • Κετοκοναζόλη: Η κάθαρση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί, με αποτέλεσμα την ενίσχυση του θεραπευτικού αποτελέσματος

  • Γλυκόριζα ή εκχυλίσματα γλυκόριζας: έχουν αποτελέσματα παρόμοια των αλατοκορτικοειδών και μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία, υπέρταση, καρδιακή αρρυθμία και μυοπάθεια. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φθοριοϋδροκορτιζόνη θα πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση γλυκόριζου ή τη λήψη συμπληρωμάτων που περιέχουν εκχύλισμα γλυκόριζας.

  • Μιφαμουρτίδη: τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να μειώσουν τη θεραπευτική δράση της μιφαμουρτίδης. Η χρόνια ή συνήθης χρήση της κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφευχθεί κατά τη θεραπέια με μιφαμουρτίδη, καθώς η μιφαμουρτίδη δρα μέσω τόνωσης του ανοσοποιητικού συστήματος.

  • Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν ή να ενισχύσουν την ανασταλτική δράση της νευρομυϊκής αγωγιμότητας.

  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα εμφάνισης και/ή τη σοβαρότητα της αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος και του έλκους που σχετίζονται με τα ΜΣΑΦ. Επίσης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σαλικυλικού στον ορό και συνεπώς να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Αντιστρόφως, η διακοπή των κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υψηλές δόσεις σαλικυλικού μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα σαλικυλικού. Η ασπιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία.

  • Φάρμακα του θυρεοειδούς: Η μεταβολική κάθαρση των αδρενοκορτικοειδών μειώνεται σε υποθυρεοειδείς ασθενείς και αυξάνεται σε υπερθυρεοειδικούς ασθενείς. Οι αλλαγές στην κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας των αδρενοκορτικοειδών φθοριοϋδροκορτιζόνης.

  • Φάρμακα για επούλωση έλκους (π.χ. καρβενοξολόνη): αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία. Ίσως η δόση των φθοριοϋδροκορτιζόνης χρειαστεί να μειωθεί.

  • Εμβόλια: Νευρολογικές επιπλοκές και έλλειψη απόκρισης αντισωμάτων μπορεί να εμφανιστούν όταν οι ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή εμβολιάζονται. (Βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση.)

  • Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός

    Εγκυμοσύνη

    Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνης σε έγκυες γυναίκες για την αξιολόγηση της πιθανής βλάβης. Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνες σε πειραματόζωα. Στους ανθρώπους, δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών μετά τη χρήση κορτικοστεροειδών.

    Όταν το Felusil χορηγείται στις συνιστώμενες χαμηλές δόσεις, αυτή η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν αναμένονται δυσμενείς επιπτώσεις στο έμβρυο με μια τέτοια χορήγηση.

    Θηλασμός

    Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί στις συνιστώμενες χαμηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της χορηγούμενης θεραπείας με οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη.

    Γονιμότητα

    Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή της γονιμότητας σε άνδρες ή γυναίκες.

  • Κύηση

    Οδήγηση

    ν

    Η επίδραση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν είναι γνωστή. Ωστόσο, δεν αναμένεται δυσμενής επίπτωση.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες

    Στις συνιστώμενες χαμηλές δόσεις, οι παρενέργειες του Felusil συνήθως δεν αποτελούν πρόβλημα. Οι περισσότερες από τις παρενέργειες του Felusil προκαλούνται από την αλατοκορτικοειδή δράση του φαρμάκου.

    Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Διαταραχές του Μεταβολισμού και της Διατροφής Άγνωστο Υποκαλιαιμική Αλκάλωση1, Ανορεξία 2
    Ψυχικές διαταραχές Άγνωστο Ψευδαισθήσεις
    Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος Άγνωστο Σπασμοί, πονοκέφαλος, συγκοπή, δυσγευσία
    Καρδιακές παθήσεις Άγνωστο Διογκωμένη καρδιά 1, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Αγγειακές διαταραχές Άγνωστο Υπέρταση 1
    Γαστρεντερικές διαταραχές Άγνωστο Διάρροια
    Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Άγνωστο Μυϊκή ατροφία, μυϊκή αδυναμία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης Άγνωστο Οίδημα 1, σημαντικήαύξηση βάρους 1
    Διερεύνηση Άγνωστο Απώλεια καλίου 3
    Τραυματισμοί, δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές Άγνωστο Υπερδοσολογία
    Οφθαλμικές διαταραχές Άγνωστο Θολή όραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)

    1Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Felusil . Εάν παρατηρηθούν αυτά, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες. Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με Felusil, αυτή θα πρέπει να γίνεται σε χαμηλότερη δόση.

    2 Η παρενέργεια μπορεί να εξαφανιστεί με παρατεταμένη χρήση.

    3 Μπορεί να εμφανιστεί μυϊκή αδυναμία από σοβαρή απώλεια καλίου και μπορεί να αντιμετωπιστεί με συμπληρώματα καλίου.

    Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

    Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

    Ελλάδα

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

    Ιστότοπος: http://www.eof.gr

    http://www.kitrinikarta.gr

    Υπερβολική δόση

    Οξεία

    Μια οξεία εφάπαξ υπερδοσολογία συνήθως δεν οδηγεί σε δηλητηρίαση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και του νερού: κατακράτηση νατρίου και υγρών, απώλεια καλίου και υπέρταση.

    Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας για την αποκατάσταση των υδροηλεκτρολυτικών διαταραχών: χορήγηση νερού και καλίου, περιορισμός νατρίου; Συνιστάται παρακολούθηση του ιονογράμματος πλάσματος και της αρτηριακής πίεσης για τουλάχιστον 48 ώρες.

    Φαρμακολογικές ιδιότητες - FELUSIL 0.1MG/ML

    Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

    Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αλατοκορτικοειδή, Κωδικός ATC: H02AA02 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

    Η οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη είναι ένα συνθετικό αδρενοκορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρές αλατοκορτικοειδείς ιδιότητες. έχει επίσης γλυκοκορτικοειδές αποτέλεσμα, αλλά αυτό είναι μικρό σε σχέση με το αλατοκορτικοειδές αποτέλεσμα.

    Η επίδραση της οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνης στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών είναι σημαντικά ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας από αυτή της υδροκορτιζόνης. Σε χαμηλές από του στόματος δόσεις, η οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη προκαλεί έντονη κατακράτηση νατρίου και αυξάνει την απέκκριση καλίου στα ούρα. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί ως αποτέλεσμα των επιπτώσεών της στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

    Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

    Η φθοριοϋδροκορτιζόνη (0,1-0,3 mg μία φορά ημερησίως) είναι ένα αλατοκορτικοειδές που διεγείρει την νεφρική κατακράτηση νατρίου και διευρύνει τον όγκο του υγρού. Τα στοιχεία υπέρ της φθοριοϋδροκορτιζόνης για την ανεπάρκεια

    ορυκτοκορτικοειδών προέρχονται από δύο μικρές μελέτες παρατήρησης (σε συνδυασμό με τον ύπνο με το κεφάλι προς τα πάνω) και μία διπλή-τυφλή δοκιμή σε 60 ασθενείς, οι μελέτες παρατήρησης έδειξαν αιμοδυναμικό όφελος και, στη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία είχαν λιγότερα συμπτώματα και υψηλότερη αρτηριακή πίεση. Επιπλέον, μικρές μη τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, μελέτες περιπτώσεων και κλινική εμπειρία υποστηρίζουν ότι οι επιθυμητές επιδράσεις της φθοριοϋδροκορτιζόνης υπερτερούν των ανεπιθύμητων επιδράσεων. Η φθοριοϋδροκορτιζόνης αυξάνει τον όγκο των υγρών και μπορεί να διαταράξει την ισορροπία των ηλεκτρολυτών και να προκαλέσει υποκαλιαιμία, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπέρταση ή καρδιακή ανεπάρκεια.

    Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

    Απορρόφηση

    Η φθοριοϋδροκορτιζόνη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας.

    Κατανομή

    Στους ανθρώπους, το 70-80% της κυκλοφορούσας φθοριοϋδροκορτιζόνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

    Μεταβολισμός

    Η οξική φθοριοϋδροκορτιζόνη υδρολύεται ταχέως μετά την κατάποση σε φθοριοϋδροκορτιζόνη, μεταξύ άλλων ενώσεων. Αυτό συμβαίνει κυρίως στο έντερο και στο ήπαρ. Η κύρια θέση για τον περαιτέρω μεταβολισμό είναι το ήπαρ.

    Απέκκριση

    Η φθοριοϋδροκορτιζόνη απεκκρίνεται από τα νεφρά κυρίως ως ανενεργός μεταβολίτης. Ο χρόνος ημιζωής της φθοριοϋδροκορτιζόνης στο πλάσμα είναι 3,5 ώρες ή περισσότερο και ο φαρμακοδυναμικός χρόνος ημιζωής είναι 18 έως 36 ώρες. Περίπου το 80% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα ως πολικά συζεύγματα. Το υπόλοιπο 20% απεκκρίνεται εν μέρει με τα κόπρανα.

  • Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

    Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες

  • Φαρμακευτικές πληροφορίες - FELUSIL 0.1MG/ML

    Ασυμβατότητες

    Καμία γνωστή.

    Διάρκεια ζωής

    24 μήνες

    Μετά το πρώτο άνοιγμα: Χρήση εντός ενός μήνα.

    Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

    Αυτό το φαρμακευτικό σκεύασμα δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

    Φύση και συστατικά του περιέκτη

    Το πόσιμο διάλυμα οξικής φθοριοϋδροκορτιζόνη 0,1 mg/ml συσκευάζεται σε σκούρες γυάλινες φιάλες τύπου III μεγέθους 60 ml και σφραγίζεται με πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά και εμφανώς μη παραβιάσιμο. Περιέχει σύριγγα από του στόματος 5 ml με βαθμονομήση ανά 0,1 ml.

  • Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση

    Κάθε συσκευασία Felusil περιέχει μια φιάλη, ένα καπάκι, μια σύριγγα και έναν προσαρμογέα.

    1. Το μπουκάλι πρέπει να ανακινείται πριν τη χρήση και το καπάκι να αφαιρείται.

    2. Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται πρώτη φορά, ο πλαστικός προσαρμογέας πρέπει να εισέρχεται σταθερά στο λαιμό της φιάλης.

    3. Η σύριγγα πρέπει να εισέρχεται σταθερά στον προσαρμογέα. Το έμβολο πρέπει να βρίσκεται στην κατώτατη θέση (εικ. 1).

    4. Το μπουκάλι πρέπει να είναι γυρισμένο ανάποδα ώστε να γεμίσει η σύριγγα. Όσο η σύριγγα είναι τοποθετημένη στη θέση της, το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω απαλά και το φάρμακο πρέπει να τραβηχτεί στο σωστό σημείο της σύριγγας.

    5. Το μπουκάλι πρέπει να είναι όρθια γυρισμένο και η σύριγγα να αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα με μία απαλή περιστροφή. (εικ. 2).

    6. Η σύριγγα πρέπει να τοποθετηθεί στο στόμα του ασθενούς και το έμβολο να πατηθεί αργά ώστε να απελευθερώσει το φάρμακο.

    7. Μετά τη χρήση, το καπάκι του μπουκαλιού πρέπει να αντικατασταθεί αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.

    Η σύριγγα πρέπει να πλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση και να αφήνεται να στεγνώσει εντελώς πριν από την επόμενη χρήση.

    Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται 4 μήνες μετά από το πρώτο άνοιγμα του μπουκαλιού.

    Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

  • Συνδέσεις web

    Συσκευασία και τιμή

    BT X 1 BOTTLE X 50ML + 1 ΣΥΡΙΓΓΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ 3ML ΜΕ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗ ΑΝΑ 0.1ML
    Τιμή
    -
    Συμμετοχή
    -

    Λίστα ασφαλίσεων

    Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.

    Πηγές

    Εναλλάξ.

    Drugs app phone

    Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

    Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

    Σαρώστε με την κάμερα του τηλεφώνου σας.
    4.9

    Πάνω 36k αξιολογήσεις

    Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

    Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

    4.9

    Πάνω 36k αξιολογήσεις

    Λήψη

    Πηγαίνετε πέρα από τις πληροφορίες φαρμάκων με το PRO

    Επιλύστε τις αλληλεπιδράσεις, δείτε τους περιορισμούς χρήσης και βρείτε όλες τις άλλες απαντήσεις με τον βοηθό ΤΝ σας, την Elly.

    Preveri, kaj ponuja PRO
    Χρησιμοποιούμε cookies Τα cookies μας βοηθούν στο να παρέχουμε τη βέλτιστη εμπειρία χρήσης της τοποθεσίας web μας. Χρησιμοποιώντας την τοποθεσία web μας, συμφωνείτε ως προς τη χρήση των cookies. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς χρησιμοποιούμε τα cookies στην Πολιτική cookies μας.