Το Clindamycin/Anfarm ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω σοβαρών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους στην κλινδαμυκίνη μικροοργανισμούς (βλ.παράγραφο 5.1) σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά άνω των 4 εβδομάδων:

• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

• Χρόνια ιγμορίτιδα

• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού

• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

• Λοιμώξεις της πυέλου και των γυναικείων γεννητικών οργάνων.

• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

  Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών

• για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων:

  1800 έως 2700 mg κλινδαμυκίνης ημερησίως σε δύο έως τέσσερις ίσες δόσεις, γενικά σε συνδυασμό με ένα αντιβιοτικό με καλή δράση κατά των αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.

  • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (όπως περιτονίτιδα και κοιλιακό απόστημα).

    1

  • Λοιμώξεις της πυέλου και των γυναικείων γεννητικών οργάνων (όπως PID, ενδομητρίτιδα, περικολπικές λοιμώξεις, αποστήματα σαλπιγγικών ωοθηκών, σαλπιγγίτιδα και πυελική κυτταρίτιδα)

  • Ύποπτες πολυμικροβιακές πνευμονικές λοιμώξεις (όπως σε πνευμονία εισρόφησης, πνευμονικό απόστημα, νεκρωτική πνευμονία και εμπύημα)

    - Για τη θεραπεία λιγότερο επιπλεγμένων λοιμώξεων:

    1200 έως 1800 mg κλινδαμυκίνης ημερησίως χορηγούμενα σε τρεις ή τέσσερις ίσες δόσεις.

    Σε απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις έχουν χορηγηθεί δόσεις έως και 4800 mg/ημέρα.

    Δεν συνιστώνται μεμονωμένες ενδομυϊκές δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg κλινδαμυκίνης ή δόσεις ενδοφλέβιας έγχυσης μεγαλύτερες από 1200 mg κλινδαμυκίνης σε μία ώρα.

    Παιδιατρικός πληθυσμός

    Το Clindamycin/Anfarm περιέχει βενζυλική αλκοόλη και επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα ή τελειόμηνα νεογνά και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά μεγαλύτερα των τεσσάρων εβδομάδων – βλέπε παράγραφο 4.4.

    Παιδιά (ηλικίας άνω του 1 μηνός έως 12 ετών):

    Για σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά, η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 300 mg/ημέρα ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της μόλυνσης. Συνιστώνται 20-40 mg/kg/ημέρα διαιρεμένα σε τρεις ή τέσσερις ίσες δόσεις.

    Το Clindamycin/Anfarm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε παιδιά μικρότερα των 3 ετών λόγω αυξημένου κινδύνου συσσώρευσης βενζυλικής αλκοόλης (βλ. παράγραφο 4.4).

    Ηλικιωμένοι ασθενείς

    Ο χρόνος ημίσειας ζωής, ο όγκος κατανομής και κάθαρσης και η έκταση της απορρόφησης μετά τη χορήγηση της φωσφορικής κλινδαμυκίνης δε μεταβάλλονται με την αύξηση της ηλικίας. Η ανάλυση των δεδομένων από κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψε καμία σχετιζόμενη με την ηλικία αύξηση της τοξικότητας. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και φυσιολογική (ανάλογα με την ηλικία) νεφρική λειτουργία. Δείτε την παράγραφο 4.4 για άλλους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

    Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

    Σε ασθενείς με ηπατική νόσο μέτριου έως σοβαρού βαθμού, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση της κλινδαμυκίνης παρατείνεται. Γενικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η κλινδαμυκίνη χορηγείται κάθε 8 ώρες. Ωστόσο, η συγκέντρωση της κλινδαμυκίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ανάλογα με τα αποτελέσματα, η μέτρηση αυτή μπορεί να οδηγήσει στη μείωση της δόσης ή στην απαραίτητη αύξηση του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων.

    Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

    Σε περίπτωση νεφρικής νόσου, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση παρατείνεται. Ωστόσο, δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας ανεπάρκειας της νεφρικής λειτουργίας. Ωστόσο, η συγκέντρωση στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία. Ανάλογα με τα αποτελέσματα, αυτή η μέτρηση μπορεί να οδηγήσει στη μείωση της δόσης ή στην απαραίτητη αύξηση του μεσοδιαστήματος των δόσεων ανά 8 ή 12 ώρες.

    Δοσολογία σε περίπτωση αιμοκάθαρσης

    Η κλινδαμυκίνη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Επομένως, δεν απαιτείται πρόσθετη δόση πριν ή μετά την αιμοκάθαρση.

    Διάρκεια θεραπείας

    Σε περίπτωση αποδεδειγμένων ή ακόμη και υποψίας λοιμώξεων από β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους, η θεραπεία με κλινδαμυκίνη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 10 ημέρες για να προληφθεί η ανάπτυξη ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.

    Δεδομένου ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζυλική αλκοόλη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 7 ημέρες σε μικρά παιδιά (κάτω των 3 ετών), εκτός εάν απαιτείται ειδικά μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

    Τρόπος χορήγησης

    Για ενδομυϊκή ένεση ή για ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση.

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση bolus καθώς η ταχεία ενδοφλέβια ένεση του μη αραιωμένου διαλύματος κλινδαμυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.4).

    Ενδοφλέβια έγχυση

    Για χρήση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιώνεται. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. Για μια εφάπαξ έγχυση δεν πρέπει να εγχέονται περισσότερα από 1200 mg κλινδαμυκίνης ανά ώρα. Η συγκέντρωση της κλινδαμυκίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 mg/ml και ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/min.

    Δόση:	Διαλύτης:	Ελάχιστος χρόνος έγχυσης:
    300 mg	50 ml	10 λεπτά
    600 mg	50 ml	20 λεπτά
    900 mg	50-100 ml	30 λεπτά
    1200 mg	100 ml	40 λεπτά

    Ενδομυϊκή ένεση

    Για χρήση μέσω ενδομυϊκής ένεσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αδιάλυτο. Δεν συνιστώνται μεμονωμένες ενδομυϊκές δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg κλινδαμυκίνης.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN: επίσης γνωστή ως σύνδρομο Lyell) και οξεία γενικευμένη εξανθηματώδη φλυκταινία (AGEP), που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κλινδαμυκίνη.

Κατά τη στιγμή της συνταγογράφησης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και να παρακολουθούνται στενά. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, η κλινδαμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας. Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει σοβαρή αντίδραση όπως DRESS, SJS, TEN ή AGEP με τη χρήση κλινδαμυκίνης, η θεραπεία με κλινδαμυκίνη δεν πρέπει να ξαναρχίσει σε αυτόν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με:

• διαταραχή της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).

• διαταραχές στη νευρομυϊκή μετάδοση (μυασθένεια gravis, νόσο του Parkinson, κ.λπ.) καθώς και ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. προηγούμενες φλεγμονές του παχέος εντέρου)ꞏ

• ατοπικές ασθένειες.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά την πρώτη χρήση. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με το Clindamycin/Anfarm πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοστούν τα τυπικά μέτρα έκτακτης ανάγκης.

Η ταχεία ενδοφλέβια ένεση μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην καρδιά (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να αποφεύγεται.

Σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και υπό μακροχρόνια θεραπεία (θεραπεία για περισσότερες από 10 ημέρες), το αιμογράφημα καθώς και η ηπατική και νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Η μακροχρόνια και επαναλαμβανόμενη χρήση του Clindamycin/Anfarm μπορεί να οδηγήσει σε υπερ-λοίμωξη ή/και αποικισμό με ανθεκτικά παθογόνα ή ζυμομύκητες στο δέρμα και τους βλεννογόνους.

Υπό ορισμένες συνθήκες, η θεραπεία με κλινδαμυκίνη μπορεί να είναι μια εναλλακτική μορφή θεραπείας σε ασθενείς με αλλεργία στην πενικιλλίνη (υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη). Δεν έχουν υπάρξει αναφορές διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ κλινδαμυκίνης και πενικιλίνης και, με βάση τις δομικές διαφορές μεταξύ των ουσιών, αυτό δεν είναι αναμενόμενο. Ωστόσο, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, υπάρχουν πληροφορίες για την αναφυλαξία (υπερευαισθησία) στην κλινδαμυκίνη σε άτομα με ήδη υπάρχουσα αλλεργία στην πενικιλίνη. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλινδαμυκίνη σε ασθενείς με αλλεργία στην πενικιλλίνη.

Οξεία νεφρική βλάβη

Οξεία νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί. Σε ασθενείς που πάσχουν από προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή λαμβάνουν παράλληλα νεφροτοξικά φάρμακα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Η ανάπτυξη διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της κλινδαμυκίνης. Κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου οδηγώντας σε υπερανάπτυξη του Clostridioides difficile. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας κατά τη διάρκεια ή ακόμη και δύο ή τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση της κλινδαμυκίνης. Η νόσος είναι πιθανό να ακολουθήσει πιο σοβαρή πορεία σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς που είναι εξασθενημένοι.

Το Clostridioides difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD και είναι μια κύρια αιτία «κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτικά».

Τα υπερμολυσματικά στελέχη του Clostridioides difficile σχετίζονται με αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα, καθώς τέτοιες λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιβιοτική θεραπεία και μπορεί να απαιτούν κολεκτομή.

Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωση του CDAD σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων.

Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να γίνει προσεκτική αναμνησία, καθώς μπορεί να εμφανιστεί CDAD έως και δύο μήνες μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.

Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση σχετιζόμενης με αντιβιοτικά διάρροιας ή κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά, η συνεχιζόμενη θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης

της κλινδαμυκίνης, θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσουν αμέσως επαρκή θεραπευτικά μέτρα. Σε αυτή την περίπτωση αντενδείκνυνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτική.

Το Clindamycin/Anfarm δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας, καθώς η συγκέντρωση του αντιβιοτικού που λαμβάνεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι ανεπαρκής.

Βενζυλική αλκοόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 9 mg/ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό. Η ενδοφλέβια χορήγηση του συντηρητικού βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, που χαρακτηρίζονται από καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, μεταβολική οξέωση, αναπνοές, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια και αιματολογικές ανωμαλίες («σύνδρομο αναπνοής»). Η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή. Τα πρόωρα και τα βρέφη χαμηλού βάρους μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν τοξικότητα. Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα μωρά (έως 4 εβδομάδων), εκτός εάν αυτό κριθεί απολύτως απαραίτητο.

Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση) λόγω του βενζοϊκού οξέος (μεταβολίτης της βενζυλικής αλκοόλης), αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (κάτω των 3 ετών). Μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Υψηλές ποσότητες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο εάν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 10,18 mg νατρίου ανά 1 ml διαλύματος.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα των 2 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 40,7 mg νατρίου ανά φύσιγγα των 4 ml, που ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα από τον ΠΟΥ.

Νευρομυϊκοί αποκλειστικοί παράγοντες

Λόγω των ιδιοτήτων του νευρομυϊκού αποκλεισμού, η κλινδαμυκίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών. Ως αποτέλεσμα, μπορεί να συμβούν απροσδόκητα απειλητικά για τη ζωή περιστατικά κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Επομένως, το Clindamycin/Anfarm θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ

Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές δοκιμασιών πήξης (PT/INR) και/ή αυξημένη αιμορραγία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλινδαμυκίνη σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη και φλουινδιόνη). Επομένως, οι τιμές των δοκιμασιών πήξης θα πρέπει να παρακολουθουνται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ.

Επαγωγείς και αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5

Η κλινδαμυκίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A5 στον κύριο μεταβολίτη σουλφοξείδιο της κλινδαμυκίνης και στον δευτερεύοντα μεταβολίτη Ν- δεσμεθυλ-κλινδαμυκίνη. Επομένως, οι αναστολείς του CYP3A4 και του CYP3A5 μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της κλινδαμυκίνης στο πλάσμα. Μερικά παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του

CYP3A4 είναι η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιτρομυκίνη, η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη. Συνιστάται προσοχή εάν η κλινδαμυκίνη χρησιμοποιείται μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. Οι επαγωγείς αυτών των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της κλινδαμυκίνης, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Σε μια προοπτική μελέτη με από του στόματος χορηγούμενη κλινδαμυκίνη, οι κατώτατες συγκεντρώσεις της κλινδαμυκίνης μειώθηκαν κατά 80% εάν χορηγούνταν ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειωμένη αποτελεσματικότητα της θεραπείας εάν η κλινδαμυκίνη χρησιμοποιείται μαζί με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, το υπερικό (Hypericum perforatum), η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη.

Για περισσότερες πληροφορίες από μελέτες in vitro σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από το κυτόχρωμα, βλέπε παράγραφο 5.2.

Κύηση

Μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγικής από το στόμα και υποδόρια σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο λόγω κλινδαμυκίνης, εκτός από δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της ανθρώπινης ανταπόκρισης.

Η κλινδαμυκίνη διασχίζει τον πλακούντα στους ανθρώπους. Μετά από πολλαπλές δόσεις, η συγκέντρωση στο αμνιακό υγρό είναι περίπου το 30% της συγκέντρωσης της μητέρας στο αίμα.

Σε κλινικές δοκιμές, η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης σε έγκυες γυναίκες στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα συγγενών ανωμαλιών. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές σε έγκυες γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο.

Η κλινδαμυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Η βενζυλική αλκοόλη διαπερνά τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.4.)

Θηλασμός

Η κλινδαμυκίνη κατανέμεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν ως αποτέλεσμα της έκθεσης στην κλινδαμυκίνη μέσω του μητρικού γάλακτος και του πρόσθετου κινδύνου συσσώρευσης βενζυλικής αλκοόλης και της τοξικότητάς της (μεταβολική οξέωση), το Clindamycin/Anfarm δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).

Η κλινδαμυκίνη μπορεί να επηρεάσει τη γαστρεντερική χλωρίδα ενός βρέφους και να προκαλέσει διάρροια, αποικισμό ζύμης των βλεννογόνων μεμβρανών (καντιντίαση) ή σπάνια παρουσία αίματος στα κόπρανα, υποδηλώνοντας πιθανή κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά. ή μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση. Εάν απαιτείται ενδοφλέβια θεραπεία μιας θηλάζουσας μητέρας με κλινδαμυκίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας σύμφωνα με την τοπική αντιμικροβιακή πολιτική. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με κλινδαμυκίνη, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όσον αφορά την πιθανή ανάπτυξη διάρροιας και ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους ή σε υψηλές δόσεις.

Γονιμότητα

Δοκιμές γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν κλινδαμυκίνη από το στόμα δεν έδειξαν ενδείξεις διαταραχών γονιμότητας ή επιδράσεων στην ικανότητα ζευγαρώματος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της κλινδαμυκίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

ν

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία και πονοκέφαλοι μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

# βλ. παράγραφο 4.4.

* Σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί μετά από πολύ ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2)

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βενζυλική αλκοόλη

Διάφορες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – όπως αναπνευστικά προβλήματα (δηλαδή «σύνδρομο αναπνοής») με θανατηφόρο έκβαση στα νεογνά, κίνδυνος συσσώρευσης και τοξικότητας με μεταβολική οξέωση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες – έχουν συνδεθεί με την ενδοφλέβια χορήγηση βενζυλικής αλκοόλης (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν ακόμη παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση είναι αναποτελεσματικές. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο. Η κλινδαμυκίνη χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ή ενδοφλέβιας οδού επομένως η πλύση στομάχου δεν είναι χρήσιμη.