Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το ταυροσεληνιοχολικό οξύ [⁷⁵Se] χρησιμοποιείται για ποσοτική μέτρηση της επαναπορρόφησης των χολικών οξέων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη διαγνωστική εξέταση για ασθενείς με χρόνια διάρροια, εάν υπάρχει ή πρέπει να αποκλειστεί η υποψία δυσαπορρόφησης των χολικών οξέων.

Δοσολογία

Ενήλικες ασθενείς

Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι μία κάψουλα, χορηγούμενη από το στόμα.

Ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ένδειξης που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει τυποποιημένη παιδιατρική δοσολογία ή κλινική εμπειρία χρήσης αυτού του προϊόντος σε παιδιά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη προσεκτική εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά, ιδιαίτερα επειδή η χρήση σταθερής δόσης έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη ισοδύναμη δραστική δόση στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 11).

Εάν το προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδιά, χρησιμοποιείται η ίδια δοσολογία όπως και στους ενήλικες.

Τρόπος χορήγησης

Για να διασφαλιστεί η ομαλή διέλευση της κάψουλας στο στομάχι και στο έντερο, συνιστάται στον ασθενή να πίνει 15 ml νερού πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την κατάποση της κάψουλας και να βρίσκεται σε καθιστή ή όρθια θέση κατά τη χορήγηση.

Οι οδηγίες παρασκευής ραδιοφαρμάκων παρέχονται στην παράγραφο 12. Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.

Απόκτηση εικόνας

Συνήθως, η δραστηριότητα μετράται δύο φορές, 1 ώρα και 7 ημέρες μετά την κατάποση. Το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι το ποσοστό δραστηριότητας που απομένει.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Διαγνωστική σημασία

Ο προσδιορισμός της κατακράτησης του ταυροσεληνιοχολικού οξέος [⁷⁵Se] μετά από καθορισμένο χρονικό διάστημα (συνήθως 1 εβδομάδα) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη διαγνωστική εξέταση για τον εντοπισμό ή τον αποκλεισμό δυσαπορρόφησης των χολικών οξέων σε ασθενείς με χρόνια διάρροια. Ωστόσο, άλλες διαγνωστικές πληροφορίες (όπως ιστορικό, εργαστηριακές εξετάσεις) είναι επίσης απαραίτητες για τη διάγνωση δυσαπορρόφησης των χολικών οξέων. Συνεπώς, μόνο ο προσδιορισμός της κατακράτησης ταυροσεληνιοχολικού οξέος [⁷⁵Se] δεν είναι επαρκής για τη διάγνωση δυσαπορρόφησης των χολικών οξέων στη χρόνια διάρροια.

Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερευαισθησίας,

συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και

να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο. Για να μπορεί να παρασχεθεί βοήθεια σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και ένας αναπνευστήρας θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος για την εξακρίβωση των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.

Ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική θεώρηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων αγγείων, η δόση ακτινοβολίας στο ήπαρ είναι σημαντικά αυξημένη

Προετοιμασία του ασθενούς

Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης. Για να είναι καλά ενυδατωμένος, ο ασθενής θα πρέπει να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση, προκειμένου να μειώνεται η έκθεση στην ακτινοβολία.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,01 mmol (71,04 mg) νατρίου ανά κάψουλα.

Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι

Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλέπε παράγραφο 6.6.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μέχρι στιγμής.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όποτε είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιενεργά φάρμακα σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει πάντα να διεξάγεται εξέταση εγκυμοσύνης. Για κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση στον κύκλο της εμμήνου ρύσεως, θα πρέπει να υποτεθεί ότι είναι έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την πιθανή εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως, εάν ο κύκλος της δεν είναι σταθερός κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές χωρίς ιοντίζουσα ακτινοβολία, εάν γίνεται.

Κύηση:

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση αυτού του προϊόντος κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα.

Διαδικασίες με χρήση ραδιοϊσοτόπων που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται δόση ακτινοβολίας και για το έμβρυο. Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο απολύτως αναγκαίες εξετάσεις, όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τον κίνδυνο στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός:

Πριν από τη χορήγηση ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν η εξέταση θα μπορούσε να καθυστερήσει εύλογα έως ότου η μητέρα διακόψει τον θηλασμό και εάν έχει επιλεγεί το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο λόγω της ραδιενέργειας που αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί μόνο τρεις με τέσσερις τουλάχιστον ώρες μετά τη χορήγηση ταυροσεληνιοχολικού οξέος [⁷⁵Se] και το αντλούμενο γάλα πρέπει να απορρίπτεται.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ή μελέτες για τη γονιμότητα για το SeHCAT.

ν

Το SeHCAT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση είναι 0,26 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα της τάξεως των 370 kBq, η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρή.

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνότητα: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Υπερευαισθησία

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Θεωρείται ότι η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή, καθώς το προϊόν έχει την μορφή κάψουλας που χορηγείται από το στόμα σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχουν γνωστές διαδικασίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ταχύτερη απομάκρυνση της ακτινοβολίας από τον οργανισμό.