Το NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για:

• Βραχυπρόθεσμη θεραπεία του jet lag (χρονική υστέρηση βιολογικού ρολογιού) σε ενήλικες

• Αϋπνία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), σε περίπτωση που τα μέτρα υγιεινής του ύπνου είναι ανεπαρκή

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg (3 ml) καθημερινά για έως 5 ημέρες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 5 mg (5 ml) για έως 5 ημέρες, εφόσον η αρχική συνιστώμενη δόση δεν ανακουφίζει επαρκώς τα συμπτώματα.

Η δόση που ανακουφίζει επαρκώς τα συμπτώματα πρέπει να λαμβάνεται για το συντομότερο χρονικό διάστημα που προτείνεται.

Η πρώτη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την άφιξη στον προορισμό τη συνήθη ώρα ύπνου (τοπική ώρα).

Λόγω της πιθανότητας εσφαλμένης χρονικής πρόσληψης μελατονίνης με συνέπεια η μελατονίνη να μην έχει δράση ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ή επανασυγχρονισμό ύστερα από jet lag, η μελατονίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται πριν από τις 20:00 ή μετά τις 04:00 στον προορισμό.

Μπορεί να προκύψουν έως 16 κύκλοι θεραπείας ανά έτος.

Καθώς το αλκοόλ μπορεί να επηρεάσει τον ύπνο και ενδεχομένως να επιδεινώσει ορισμένα συμπτώματα του jet lag (π.χ. πονοκέφαλος, πρωινή κόπωση, συγκέντρωση) συνιστάται να μην καταναλώνεται αλκοόλ κατά τη λήψη του NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα (βλ. παράγραφο 4.5).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μελατονίνης για την αντιμετώπιση του jet-lag δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1-2 mg (1-2 ml) 30 έως 60 λεπτά πριν τον ύπνο. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα με μέγιστο 5 mg ( 5 ml ) ημερησίως ανεξάρτητα από την ηλικία. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να προσδιοριστεί.

Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για έως και 3 χρόνια θεραπείας με μελατονίνη. Μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπείας, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει το αποτέλεσμα της θεραπείας και να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρατηρηθεί σχετική κλινικά θεραπευτική δράση. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 6 μήνες) προκειμένου να ελέγχεται εάν το από του στόματος NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα εξακολουθεί να είναι η καταλληλότερη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν το αποτέλεσμα της θεραπείας είναι αβέβαιο, οι προσπάθειες διακοπής της θεραπεία θα πρέπει να γίνονται τακτικά, π.χ. τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.

Εάν η διαταραχή του ύπνου έχει ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα για ΔΕΠΥ, θα πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης ή η χρήση άλλου προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός με ΔΕΠΥ (< 6 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 0 – 6 ετών.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Γενικά η φαρμακοκινητική της μελατονίνης (άμεσης απελευθέρωσης) είναι συγκρίσιμη σε νέους ενήλικες και ηλικιωμένους και επομένως δεν παρέχονται συγκεκριμένες συστάσεις ως προς τη δοσολογία για ηλικιωμένα άτομα (βλ. Παράγραφο 5.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν γνωστές μελέτες για τη χρήση της μελατονίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Πρέπει επομένως να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση μελατονίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2)

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν γνωστές μελέτες για τη χρήση της μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν σημαντικά αυξημένα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, το NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεν συνίσταται για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).

Μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη

Η πρόσληψη μελατονίνης με γεύματα πλούσια σε υδατάνθρακες μπορεί να βλάψει τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα για αρκετές ώρες.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Το NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό.

Η τροφή μπορεί να ενισχύσει την αύξηση της συγκέντρωσης μελατονίνης στο πλάσμα. Συνίσταται η χορήγηση του NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα χορηγείται με άδειο στομάχι και η κατανάλωση τροφής να γίνεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του προϊόντος (βλ. Ενότητα 5.2).

Μία συσκευή μέτρησης, μία σύριγγα για χορήγηση από το στόμα και ένας προσαρμογέας φιάλης συσκευάζονται μαζί με το πόσιμο διάλυμα. Η χωρητικότητα της σύριγγας είναι 10 ml με βαθμονόμηση 0.5 ml.

Οδηγίες χρήσης

1. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης. Σπρώξτε τον προσαρμογέα στο άνοιγμα της φιάλης.

2. Εισαγάγετε τη σύριγγα στην οπή του προσαρμογέα και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα. Μετρήστε τη δόση τραβώντας αργά το έμβολο έως τον σωστό όγκο. Διαβάστε τη δόση στο πάνω μέρος του εμβόλου. Στρέψτε τη φιάλη δεξιά και αφαιρέστε τη σύριγγα.

3. Το παιδί πρέπει να κάθεται σε όρθια θέση. Στοχεύστε την άκρη της σύριγγας στο εσωτερικό του μάγουλου. Σπρώξτε αργά το έμβολο και αφήστε το παιδί να καταπιεί φυσιολογικά. Η υπερβολικά γρήγορη χορήγηση του φαρμάκου στο λαιμό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.

4. Καθαρίστε το εσωτερικό της σύριγγας μετά από κάθε χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οι πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις της μελατονίνης δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς. Υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι με βάση τις βιολογικές δράσεις της μελατονίνης, π.χ. ανοσολογική ρύθμιση, δράση στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων και ενδοκρινολογικές δράσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανάπτυξη της εφηβείας και τη γονιμότητα, αντίστοιχα.

Για τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους, η μελατονίνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο εφόσον έχουν αποκλειστεί άλλες θεραπεύσιμες αιτίες αϋπνίας, ύστερα από κατάλληλη έρευνα από ειδικό και εφόσον τα μη-φαρμακολογικά μέτρα αντιμετώπισης έχουν αποδειχθεί ανεπαρκή.

Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Το NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν η υπνηλία μπορεί να σχετιστεί με κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.7).

Επιληψία

Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με επιληψία, καθώς η μελατονίνη έχει αναφερθεί ότι αυξάνει και μειώνει τη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με επιληψία ή/και με πολλαπλές νευρολογικές ασθένειες ή/και με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που θα μπορούσαν να αυξήσουν τη συχνότητας των κρίσεων.

Αυτοάνοσες νόσοι

Περιστασιακές αναφορές περιπτώσεων έχουν περιγράψει την επιδείνωση μιας αυτοάνοσης νόσου σε ασθενείς που λαμβάνουν μελατονίνη. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μελατονίνης σε ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες.

Η μελατονίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους.

Διαβήτης

Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η μελατονίνη που λαμβάνεται σε κοντινή ώρα από την λήψη γευμάτων πλούσιων σε υδατάνθρακες μπορεί να επηρεάσει τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα για αρκετές ώρες. Η μελατονίνη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 2 ώρες μετά το γεύμα, ιδανικά τουλάχιστον 3 ώρες μετά το γεύμα από άτομα με σημαντικά μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη ή διαβήτη.

Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία

Τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της μελατονίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Δε συνίσταται η χρήση του NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 140 mg σορβιτόλης σε κάθε ml. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και διαιτητικής πρόσληψης σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν.

Η περιεκτικότητα σε σορβιτόλη σε φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται από το στόμα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 150 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml.

Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η μελατονίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP1A2. Επομένως, είναι πιθανές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως συνέπεια της επίδρασής τους στα ισοένζυμα CYP1A.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Παράγοντες που αυξάνουν τα επίπεδα μελατονίνης στο πλάσμα

Αναστολείς του CYP1A2

Η ταυτόχρονη χορήγηση της μελατονίνης με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, οι κινολόνες, η σιμετιδίνη και το 5- ή 8- μεθοξυψωραλένιο (5 και 8- MOP), μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση σε μελατονίνη μέσω αναστολής του μεταβολισμού της.

Φλουβοξαμίνη

Η φλουβοξαμίνη είναι ισχυρός αναστολέας του ισοενζύμου CYP1A2 και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C. Η φλουβοξαμίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της από του στόματος χορηγούμενης μελατονίνης στο πλάσμα (17 φορές υψηλότερη για το AUC και 12 φορές υψηλότερη για το C^max). Ο συνδυασμός θα πρέπει αν αποφεύγεται.

Σιμετιδίνη

Η σιμετιδίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP1A2. Έχει αναφερθεί να αυξάνει τη συγκέντρωση της μελατονίνης στο πλάσμα. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σιμετιδίνη.

Οιστρογόνα

Τα οιστρογόνα, έχουν αναφερθεί να αυξάνουν τα επίπεδα μελατονίνης στο πλάσμα αναστέλλοντας τα CYP1A1 και CYP1A2 (4-5 φορές αύξηση των επιπέδων μελατονίνης στο πλάσμα όταν χορηγείται συνδυαστικά με αντισυλληπτικά). Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στις οποίες χορηγούνται οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης).

Καφεΐνη

Η καφεΐνη αποτελεί υπόστρωμα για το CYP1A2. Η καφεΐνη έχει αναφερθεί να αυξάνει τη συγκέντρωση της από του στόματος χορηγούμενης μελατονίνης στο πλάσμα (2.2 φορές υψηλότερο AUC και 2.4 φορές υψηλότερο C^max).

Παράγοντες που μειώνουν τα επίπεδα μελατονίνης στο πλάσμα

Επαγωγείς του CYP1A

Η ταυτόχρονη χορήγηση μελατονίνης με επαγωγείς του CYP1A2, όπως η καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και φαινυτοΐνη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στη μελατονίνη μέσω αύξησης του μεταβολισμού της. Συνεπώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.

Κάπνισμα

Το κάπνισμα τσιγάρων μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της μελατονίνης λόγω επαγωγής του CYP1A2. Οι τιμή AUC για τη μελατονίνη ήταν σημαντικά χαμηλότερη κατά τη διάρκεια καπνίσματος σε σύγκριση με την τιμή μετά την αποχή από το κάπνισμα (2.9 φορές χαμηλότερο AUC μετά την αποχή από το κάπνισμα).

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Οι αδρενεργικοί αγωνιστές / ανταγωνιστές, αγωνιστές / ανταγωνιστές οπιούχων, αντικαταθλιπτικά, αναστολείς προσταγλανδίνης, τρυπτοφάνη και αλκοόλ επηρεάζουν την ενδογενή έκκριση της μελατονίνης στην επίφυση. Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι αλληλεπιδράσεις έχουν κλινική σημασία.

Αλκοόλ

Το αλκοόλ δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με μελατονίνη επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα της μελατονίνης στον ύπνο.

Υπνωτικά που δεν περιέχουν Βενζοδιαζεπίνες

Η μελατονίνη μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και των υπνωτικών που δεν περιέχουν βενζοδιαζεπίνες, όπως είναι ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη.

Από μια κλινική δοκιμή προέκυψαν σαφείς ενδείξεις παροδικής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνης και της ζολπιδέμης, μια ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη διαταραχή της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της ζολπιδέμης. Δεν συνιστάται η χορήγηση της μελατονίνης σε συνδυασμό με τα προαναφερθέντα φάρμακα.

Νιφεδιπίνη

Η μελατονίνη μειώνει τις υποτασικές ιδιότητες της νιφεδιπίνης, συνεπώς η ταυτόχρονη λήψη τους χρειάζεται προσοχή και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Βαρφαρίνη

Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων στις οποίες ασθενείς που έλαβαν μελατονίνη και βαρφαρίνη είχαν ταυτόχρονες μεταβολές του ΙΝR και του χρόνου προθρομβίνης.

Ο συνδυασμός βαρφαρίνης ή άλλων ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ με μελατονίνη μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των αντιπηκτικών φαρμάκων και πρέπει να αποφεύγεται.

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ)

Ορισμένα ΜΣΑΦ, π.χ. η ασπιρίνη, η ιβουπροφαίνη, μπορεί να μειώσουν την ενδογενή έκκριση μελατονίνης, αλλά η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι άγνωστη όταν χορηγείται εξωγενώς μελατονίνη.

Θειοριδαζίνη/Ιμιπραμίνη

Η μελατονίνη μπορεί να ενισχύσει το αίσθημα υπνηλίας και αδυναμίας εκτέλεσης εργασιών όταν χορηγείται ταυτόχρονα με θειοριδαζίνη ή ιμιπραμίνη.

Β-Αναστολείς

Μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης. Δεν είναι γνωστή η δράση τους με τη χορήγηση εξωγενούς μελατονίνης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3). Η εξωγενής μελατονίνη διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα.

Το NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα δε συνιστάται για έγκυες γυναίκες και για γυναίκες που έχουν πιθανότητα να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης.

Θηλασμός

Η ενδογενής μελατονίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η εξωγενης μελατονίνη / μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.

Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δε μπορεί να αποκλειστεί. Το NIDYMO 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια θηλασμού.

Γονιμότητα

Οι υψηλές δόσεις μελατονίνης επηρεάζουν τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων. Η συσχέτιση αυτών των δεδομένων με την ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.

Η μελατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν οι επιδράσεις της καρηβαρίας είναι πιθανόν να συσχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.

Η μελατονίνη προκαλεί λίγες και καθόλου σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην έως και τρεις μήνες βραχυπρόθεσμη χρήση. Η τεκμηρίωση της μακροχρόνιας θεραπείας με μελατονίνη είναι περιορισμένη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι κυρίως κόπωση, ζάλη και κεφαλαλγία. Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι επίσης συχνές σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στον παρακάτω πίνακα οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με βάση τη συστημική κατηγορία οργάνου και τη συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν αναφερθεί γενικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χαμηλή συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν μελατονίνη.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, υπερδραστηριότητα, ίλιγγος και κοιλιακός πόνος. Δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπνηλία, ο πονοκέφαλος, η ζάλη και η ναυτία είναι τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας μετά από χορήγηση από του στόματος μελατονίνη.

Η χρήση ημερήσιων δόσεων έως και 300 mg μελατονίνης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εξάψεις, κοιλιακές κράμπες, διάρροια, πονοκέφαλος και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί μετά χορήγηση εξαιρετικά υψηλών δόσεων μελατονίνης (3000 – 6600 mg) για αρκετές εβδομάδες.

Λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως η πλύση στομάχου και η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Η κάθαρση της δραστικής ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών μετά τη λήψη.