Ενήλικοι: Προφυλακτική Θεραπεία:

1. Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερης από 80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μικρότερες του 20%). Ασθενείς που χρειάζονται διαλείπουσα συμπτωματική βρογχοδιασταλτική αντιασθματική θεραπεία συχνότερα από την περιστασιακή λήψη.

2. Μέτριο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής 60-80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν το 20-30%): Ασθενείς που χρειάζονται τακτική αντιασθματική θεραπεία και ασθενείς με ασταθές ή επιδεινούμενο άσθμα με πρόσφατη έναρξη προφυλακτικής θεραπείας ή ευρισκόμενοι σε θεραπεία μόνο με βρογχοδιασταλτικό.

3. Σοβαρό άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες του 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μεγαλύτερες από 30%): Ασθενείς με σοβαρό χρόνιο άσθμα. Με την έναρξη χορήγησης εισπνοών Fluticasone propionate πολλοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να μειώσουν σημαντικά ή να διακόψουν τη λήψη των κορτικοστεροειδών από το στόμα.

   Παιδιά:

   Ενδείκνυται σε κάθε παιδί που χρειάζεται προφυλακτική αντιασθματική θεραπεία, εφόσον συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.

   Οι περιεκτικότητες 125 micrograms και 250 micrograms Fluticasone propionate / δόση (ψεκασμό) δεν προορίζονται για παιδιά μικρότερα των 16 ετών.

   Οι σοβαρές μορφές άσθματος απαιτούν τακτική ιατρική παρακολούθηση επειδή μπορεί να επέλθει θάνατος. Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν μόνιμα συμπτώματα και συχνές εξάρσεις, με περιορισμένη φυσική ικανότητα και τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες από 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% και οι οποίες συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές τιμές μετά τη χορήγηση ενός βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνοών κορτικοστεροειδούς (βλέπε δοσολογία) ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Αιφνίδια επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση στη δοσολογία της κορτικοθεραπείας, η οποία θα πρέπει να χορηγείται με άμεση ιατρική παρακολούθηση.

   Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοθεραπεία (ΧΑΠ)

   Συμπτωματική αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοθεραπείας σε ενήλικες:

   Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τακτική θεραπεία με εισπνοές Fluticasone propionate είχε ευεργετική δράση στην αναπνευστική λειτουργία, μειώνοντας τα συμπτώματα της ΧΑΠ, τη συχνότητα και βαρύτητα των παροξυσμών και την ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση στεροειδών από το στόμα. Υπήρξε επίσης μείωση στο ρυθμό επιδείνωσης της ποιότητας ζωής.

Το Flixocort χορηγείται μόνο με εισπνοές.

Η τεχνική χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής από τον ασθενή πρέπει να ελέγχεται και να επιβεβαιώνεται ο συγχρονισμός πίεσης της βαλβίδας συσκευής με την εισπνοή ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες.

Ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στον συντονισμό της χρησιμοποίησης δοσιμετρικής συσκευής συνιστάται να χρησιμοποιούν το Flixocort με το Volumatic Spacer.

Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 4 -7 ημέρες παρόλο ότι κάποιο όφελος μπορεί να εμφανιστεί μετά από 24 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως δεν έχουν χρησιμοποιήσει εισπνοές στεροειδών.

Αν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι μειώνεται η ανακούφιση όταν γίνεται θεραπεία με

βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης ή ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από τις συνήθεις, τότε χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση.

Ενήλικοι και παιδιά άνω των 16 ετών:

100 – 1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Στους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές Fluticasone propionate ανάλογη με τη σοβαρότητα της πάθησής τους.

Ήπιο άσθμα: 100 – 250 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Μέτριο άσθμα: 250 – 500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Σοβαρό άσθμα: 500 – 1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Στην συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Εναλλακτικά, η δόση έναρξης του Fluticasone propionate μπορεί να υπολογισθεί με τη μισή ημερήσια δόση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή την ισοδύναμη όταν χορηγείται από δοσιμετρική συσκευή εισπνοών.

Παιδιά μεγαλύτερα των 4 ετών:

50 – 100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση μπορεί να ανέλθει στα 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα υπό την προϋπόθεση τακτικής ιατρικής παρακολούθησης.

Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές Fluticasone propionate ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησής τους.

Στη συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Παιδιά 1 – 4 ετών:

100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενα μέσω μίας παιδιατρικής συσκευής με μάσκα προσώπου (όπως το Babyhaler).

Το Flixocort ωφελεί στον έλεγχο των συχνών και επιμόνων συμπτωμάτων του άσθματος στα μικρότερα παιδιά.

Κλινικές δοκιμές σε παιδιά 1 – 4 ετών έδειξαν ότι ο ιδανικός έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος επιτυγχάνεται με 100 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως. Είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενου φαρμάκου σε μικρότερα παιδιά από ότι σε μεγαλύτερα παιδιά λόγω της μειωμένης διαθεσιμότητας του φαρμάκου εξαιτίας των μικρότερων αεροφόρων οδών, της χρήσης της αναπνευστικής συσκευής και της αυξημένης ρινικής αναπνοής.

Η διάγνωση και η θεραπεία του άσθματος θα πρέπει να ελέγχεται σε κανονικά

χρονικά διαστήματα.

Δοσολογία ενηλίκων:

500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ότι το Flixocort inhaler πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για καλύτερα αποτελέσματα Τα οφέλη φαίνονται συνήθως μέσα σε 3 – 6 μήνες. Εάν ο ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση μετά από 3 – 6 μήνες θα πρέπει να ζητήσει τη βοήθεια του γιατρού του.

Το Flixocort αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

Γενικά

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας. Αύξηση στην χρήση των εισπνοών των βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς. Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και γι’ αυτό θα πρέπει να ληφθεί απόφαση έναρξης ή αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.

Το Fluticasone propionate δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των κρίσεων του άσθματος αλλά για μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα χρειασθούν ένα ταχείας και ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό για την ανακούφιση των οξέων ασθματικών συμπτωμάτων.

Απουσία ανταπόκρισης ή σοβαρή επιδείνωση του άσθματος θα πρέπει να αντιμετωπισθεί με αύξηση της δοσολογίας των εισπνοών Fluticasone propionate και

αν χρειαστεί, να χορηγηθεί συστηματικά ένα στεροειδές και/ή ένα αντιβιοτικό αν διαπιστωθεί μία λοίμωξη.

Λειτουργία του Φλοιού των Επινεφριδίων:

Σε ένα μικρό ποσοστό ενηλίκων ασθενών είναι δυνατόν να εμφανιστεί κάποια μείωση στην κορτιζόλη του πλάσματος όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από 1mg την ημέρα.

Εν τούτοις, η επινεφριδική λειτουργία και επινεφριδική επάρκεια, συνήθως παραμένουν στα φυσιολογικά όρια με θεραπεία εισπνοών Fluticasone propionate.

Ασθενείς που μεταφέρθηκαν από εισπνοές άλλων στεροειδών ή τους εχορηγούντο στεροειδή από το στόμα παραμένουν με τον κίνδυνο μειωμένης επινεφριδικής επάρκειας για ένα σημαντικό χρονικό διάστημα μετά τη μεταφορά του σε εισπνοές Fluticasone propionate.

Συστηματικές ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι ενέργειες είναι πολύ λιγότερο πιθανόν να εμφανιστούν από ότι με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών από το στόμα. Στις πιθανές συστηματικές ενέργειες περιλαμβάνονται επινεφριδική καταστολή, καθυστέρηση της αύξησης στα παιδιά και στους εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης και γλαύκωμα. Συνεπώς είναι σημαντικό η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να τιτλοδοτείται στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος (Βλέπε 4.8 ανεπιθύμητες ενέργειες).

Σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη αγωγή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, συνιστάται τακτικός έλεγχος του ύψους τους. Αν παρατηρηθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης, θα πρέπει να γίνει αναθεώρηση της θεραπείας με στόχο τη μείωση της δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, αν είναι δυνατόν, στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επιπρόσθετα θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε ειδικό παιδο-πνευμονολόγο.

Η πιθανότητα μειωμένης επινεφριδιακής ανταπόκρισης θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπ’ όψη σε περιόδους έντασης ή ειδικής εγχείρησης και θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που παίρνουν συντηρητικές δόσεις εισπνοών Fluticasone propionate δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (σχετικές με την καταστολή της λειτουργίας του άξονα Υποθάλαμος – Υπόφυση - Επινεφρίδια),

ιδιαίτερα δεν παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης των παιδιών.

Η επινεφριδική λειτουργία και η επινεφριδική επάρκεια συνήθως παραμένουν φυσιολογικές σε ασθενείς που παίρνουν τις συνιστώμενες δόσεις Fluticasone propionate.

Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας εισπνοών Fluticasone propionate θα πρέπει να ελαχιστοποιούν την ανάγκη για στεροειδή από το στόμα. Εν τούτοις, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς, που είναι αποτέλεσμα της προηγούμενης ή διακεκομμένης θεραπείας με στεροειδή από το στόμα, είναι δυνατό να παραταθεί για κάποιο χρονικό διάστημα.

Για τη μεταφορά ασθενών που θεραπεύονται με στεροειδή από το στόμα, θα πρέπει να ακολουθούνται τα κάτωθι:

Η μεταφορά ασθενών εξαρτώμενων από στεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα στο Flixocort καθώς και η παρακολούθηση τους χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή, επειδή η αποκατάσταση της μειωμένης επινεφριδικής λειτουργίας, από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με στεροειδή αργεί.

Ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει συστηματικά στεροειδή για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή έχουν πάρει μεγάλες δόσεις, μπορεί να παρουσιάσουν καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις η λειτουργία των επινεφριδίων πρέπει να ελέγχεται τακτικά και να μειώνεται προσεκτικά η κορτικοθεραπεία.

Μετά περίπου από μία εβδομάδα, αρχίζει βαθμιαία η μείωση της κορτικοθεραπείας. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη θεραπεία συντήρησης της συστηματικής κορτικοθεραπείας και να πραγματοποιείται σε διαστήματα όχι μικρότερα από μία εβδομάδα. Για δόσεις συντήρησης με πρεδνιζολόνη (ή το ισοδύναμό της) των 10mg ημερησίως ή λιγότερο, η μείωση της δοσολογίας δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 1 mg την ημέρα και για χρονικά μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα μίας εβδομάδας. Για να γίνουν με προσοχή, μεγαλύτερες μειώσεις της δοσολογίας σε μεσοδιαστήματα μίας εβδομάδας.

Ορισμένοι ασθενείς αισθάνονται κάποια αδιαθεσία κατά τη φάση της διακοπής παρά τη λαμβανόμενη θεραπεία συντήρησης ή ακόμα και παρά τη βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας.

Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να επιμείνουν στις εισπνοές Flixocort και να συνεχίζουν τη μείωση της κορτικοθεραπείας, εκτός και αν υπάρχουν υποκειμενικά σημεία ανεπάρκειας των επινεφριδίων.

Ασθενείς που διακόπτουν τα στεροειδή από το στόμα και των οποίων η λειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων είναι ακόμα μειωμένη, πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους κάρτα η οποία να προειδοποιεί ότι χρειάζονται συμπληρωματική κορτικοθεραπεία σε

περιόδους που αντιμετωπίζουν stress, όπως π.χ. επιδείνωση των ασθματικών κρίσεων, πνευμονικές λοιμώξεις, σοβαρή νόσος η οποία παρεμβάλλεται, χειρουργική επέμβαση, τραύμα, κλπ.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η θεραπεία με εισπνοές μπορεί να αποκαλύψει υποκείμενες ηωσινοφιλικές καταστάσεις (π.χ. σύνδρομο Churg Strauss). Αυτές οι περιπτώσεις συνήθως σχετίζονται με την μείωση ή διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοειδή. Η απευθείας αιτιολογική σχέση δεν έχει αποδειχθεί.

Η αντικατάσταση της συστηματικής κορτικοθεραπείας με εισπνοές, αποκαλύπτει μερικές φορές αλλεργίες, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα τα οποία προηγουμένως καλύπτονται από την κορτικοθεραπεία. Αυτές οι αλλεργίες θεραπεύονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και/ή με τοπικά ιδιοσκευάσματα συμπεριλαμβανομένων και των τοπικών στεροειδών. Η θεραπεία με Flixocort δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεως με άλλα φάρμακα. Εν τούτοις, δεδομένου ότι οι στάθμες του φαρμάκου που επιτυγχάνονται στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές μετά από τη χορήγηση εισπνοών, είναι απίθανο να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις που να απαιτήσουν αντικατάσταση του φαρμάκου. Προσοχή χρειάζεται όταν συγχορηγούνται ισχυροί αναστολείς του CPY3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη), καθώς δυνητικά υπάρχει κίνδυνος αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην Fluticasone propionate.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια του Fluticasone propionate στην κύηση. Σε μελέτες αναπαραγωγής πειραματόζωων με δοσολογίες πολύ μεγαλύτερες των εισπνεόμενων θεραπευτικών δόσεων, έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των συστηματικά χορηγούμενων υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών. Σε δοκιμές γενοτοξικότητας δεν προκλήθηκαν μεταλλάξεις. Εν τούτοις, όπως με όλα τα φάρμακα, η χορήγηση του Fluticasone propionate κατά την κύηση απαιτεί τη στάθμιση της αναμενόμενης ωφέλειας με τις ενδεχόμενες επιπτώσεις επί του εμβρύου.

Θηλασμός: Η έκκριση του Fluticasone propionate στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί. Όταν μετά από υποδόρια χορήγηση Fluticasone propionate σε θηλάζοντες επίμυς, τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονται στο πλάσμα, ήταν ικανά να μετρηθούν, υπήρξαν ενδείξεις παρουσίας του στο μητρικό γάλα. Εν τούτοις, σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν εισπνοές Fluticasone propionate στις συνιστώσες δόσεις, οι στάθμες του πλάσματος ήταν χαμηλές.

Καμία.

Σε ορισμένους ασθενείς εκδηλώνεται μονιλίαση στο στόμα και το λάρυγγα. Αυτά προλαμβάνονται με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή. Η συμπτωματική μονιλίαση θεραπεύεται με τοπικά αντιμυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία με το Flixocort.

Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνοές fluticasone propionate μπορεί να παρουσιάσουν βραχνάδα. Αυτό υποχωρεί με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνοές, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος καθώς και μία άμεση αύξηση της δύσπνοιας. Αν συμβεί τούτο θα πρέπει αμέσως να γίνει θεραπεία με ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό εισπνοών. Η χρήση του Flixocort θα πρέπει αμέσως να διακοπεί, να γίνει εκτίμηση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δερματικής υπερευαισθησίας.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις οιδήματος προσώπου και στοματοφάρυγγος. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν επινεφριδική καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα (Βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) .

Οξεία: Εισπνοή του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια. Σ’ αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με Flixocort θα πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένη δοσολογία με την οποία ελέγχεται επαρκώς το άσθμα. Η φυσιολογική λειτουργία των επινεφριδίων

επανέρχεται σε λίγες μέρες και αυτό πιστοποιείται με τη μέτρηση της κορτιζόλης του πλάσματος.

Χρόνια: Η χρήση του Flixocort σε δόσεις που υπερβαίνουν τα 2 mg την ημέρα για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να οδηγήσει σε κάποιο βαθμό καταστολής της επινεφριδιακής λειτουργίας. Σε αυτή τη περίπτωση συνιστάται ‘έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας. Η θεραπεία με Flixocort θα πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένη δοσολογία για τον έλεγχο του άσθματος.