DICLORAL MOUTH.WASH 0,074% (W/V)

Το Dicloral είναι ήπιο αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό σε περιπτώσεις φλεγμονωδών καταστάσεων του στοματικού βλεννογόνου που προέρχονται από διάφορα ερεθιστικά αίτια (ακτινοβολία, μεταγχειρητικές φλεγμονές από χειρουργικές επεμβάσεις στη στοματική κοιλότητα) ή σε περιπτώσεις φλεγμονών του στοματοφάρυγγα.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 2-3 στοματικές πλύσεις ή γαργαρισμοί ημερησίως με 15 ml (1 κουτάλι της σούπας) διαλύματος, όπως διατίθεται ή αραιωμένο με λίγο νερό.

Να μη χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.

Τρόπος χορήγησης

Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο. Στοματοφαρυγγική χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Dicloral δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία.

• Στην εγκυμοσύνη.

• Στη γαλουχία.

• Σε παιδιά κάτω των 14 ετών.

• Σε ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας εκλύονται από

  το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Η τυχαία κατάποση της δόσης του διαλύματος κατά τη διάρκεια των στοματικών πλύσεων ή των γαργαρισμών δεν συνεπάγεται καμία επίπτωση για τον ασθενή, καθώς ισοδυναμεί με το 1/5-1/6 της συνιστώμενης δόσης στη συστηματική χορήγηση.

Η χρήση, ιδίως η παρατεταμένη, των τοπικών ιδιοσκευασμάτων είναι δυνατό να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακοπεί η αγωγή και να ακολουθείται κατάλληλη θεραπεία.

Δεν συνιστάται σε φλεγμονώδεις παθήσεις του περιοδοντίου (όπως ουλίτιδα και περιοδοντίτιδα.

Η πιθανότητα να εμφανισθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή δικλοφαινάκης είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την per os χορηγούμενη δικλοφαινάκη. Όμως, όταν εφαρμόζεται η δικλοφαινάκη υπό μορφή διαλύματος για γαργαρισμούς/στοματική πλύση για παρατεταμένα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Γι’ αυτό η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, βαριά υποπρωτεϊναιμία, αρτηριακή υπέρταση, ισχαιμική καρδιοπάθεια, σακχαρώδη διαβήτη, επιληψία, παρκινσονισμό, ψυχωσικές διαταραχές, λανθάνουσες ή μη λοιμώξεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις χρήσης πρέπει να συμβουλευθεί κανείς τις γενικές πληροφορίες της δικλοφαινάκης.

Η δικλοφαινάκη υπό μορφή διαλύματος για γαργαρισμούς/στοματική πλύση πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιείς και άθικτες επιφάνειες του βλεννογόνου.

Δεν επιτρέπεται να έλθει σε επαφή με τα μάτια.

Το Dicloral περιέχει βενζοϊκό νάτριο που μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της δικλοφαινάκης μετά από τοπική χορήγηση αποτρέπει τις αλληλεπιδράσεις με τα κοινώς χρησιμοποιούμενα φάρμακα.

Η από στόματος χορηγούμενη δικλοφαινάκη παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά, μεθοτρεξάτη, διγοξίνη, κυκλοσπορίνη, λίθιο, ινσουλίνη, διουρητικά, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου, β-αναστολείς, κινολόνες, κορτικοειδή, χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, μισοπροστόλη.

Η από στόματος χορηγούμενη δικλοφαινάκη δεν πρέπει να συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση της δικλοφαινάκης υπό μορφή διαλύματος για γαργαρισμούς/στοματική πλύση σε έγκυες γυναίκες, δεν συνιστάται η χρήση του Dicloral κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν αναμένεται να ανιχνευθεί μετρήσιμη ποσότητα δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία με δικλοφαινάκη υπό μορφή διαλύματος για γααργαρισμούς/στοματική πλύση σε μητέρες που θηλάζουν, δεν συνιστάται η χρήση του Dicloral κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το Dicloral δεν έχει καμία επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η δικλοφαινάκη είναι γενικά καλά ανεκτή. Μπορεί να εμφανισθούν ήσσονος σημασίας ανεπιθύμητες

ενέργειες, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη χορήγηση του προϊόντος, όπως:

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Μη γνωστής συχνότητας: Ερεθισμός του στοματικής κοιλότητας, υπερευαισθησία

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

Μη γνωστής συχνότητας: Βήχας

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Η υπερδοσολογία είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και αν το διάλυμα τυχαία καταποθεί. Δεν απαιτούνται ειδικά μέτρα αντιμετώπισης.