Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BENZOPALEN
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της κοινής ακμής (acne vulgaris) παρουσία φαγεσώρων, βλατίδων και φλυκταινών (βλ. παράγραφο 5.1).
Το BENZOPALEN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω.
H γέλη πρέπει να εφαρμόζεται στο σύνολο των πασχουσών από ακμή περιοχών, μία φορά ημερησίως το βράδυ σε καθαρό και στεγνό δέρμα. Πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα γέλης, με τα άκρα των δακτύλων, αποφεύγοντας τα μάτια και τα χείλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, πρέπει να συσταθεί στον ασθενή να εφαρμόσει μη φαγεσωρογόνες ενυδατικές κρέμες, να χρησιμοποιεί την αγωγή λιγότερο συχνά (π.χ. κάθε δεύτερη μέρα), να αναβάλει προσωρινά τη χρήση ή να τη διακόψει εντελώς.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζεται από τον γιατρό με βάση την κλινική κατάσταση. Πρώιμα σημεία κλινικής βελτίωσης εμφανίζονται συνήθως μετά από 1 έως 4 εβδομάδες θεραπείας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση μόνο.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος.
To BENZOPALEN δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε δέρμα με βλάβη ή σε δέρμα του οποίου η συνέχεια έχει λυθεί (κοψίματα ή εκδορές), εκζεματώδες δέρμα ή δέρμα με ηλιακό έγκαυμα.
Το BENZOPALEN δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το στόμα, τα ρουθούνια ή τους βλεννογόνους. Εάν το προϊόν εισέλθει στους οφθαλμούς, πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως με ζεστό νερό.
Εάν εμφανιστεί αντίδραση που υποδηλώνει ευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό της σύνθεσης, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Πρέπει να αποφεύγεται η εκτεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή σε UV ακτινοβολία. Το BENZOPALEN δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με οποιοδήποτε χρωματιστό υλικό,
συμπεριλαμβανομένων των μαλλιών και των βαμμένων υφασμάτων, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει
σε αποχρωματισμό και ξεθώριασμα.
Αυτό το προϊόν περιέχει 40 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε γραμμάριο γέλης που ισοδυναμεί με 4,00% w/w και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Αυτό το προϊόν περιέχει πολυσορβικά που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να περιέχει έως και 2,5 mg βενζοϊκού οξέος ανά g γέλης, ως προϊόν αποικοδόμησης του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου. Το βενζοϊκό οξύ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Από προηγούμενη εμπειρία με ανταπαλένη και υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν δερματικά και ταυτόχρονα με τη γέλη. Ωστόσο, άλλα ρετινοειδή ή υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ή φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοιο τρόπο δράσης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν χρησιμοποιούνται καλλυντικά με απολεπιστική, ερεθιστική ή ξηραντική δράση, καθώς μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετες ερεθιστικές δράσεις με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η απορρόφηση της ανταπαλένης μέσω του ανθρώπινου δέρματος είναι χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2) και, ως εκ τούτου, η αλληλεπίδραση με συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι πιθανή.
Η διαδερμική διείσδυση του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου στο δέρμα είναι χαμηλή και η δραστική ουσία μεταβολίζεται πλήρως σε βενζοϊκό οξύ, το οποίο αποβάλλεται ταχέως. Ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη αλληλεπίδραση του βενζοϊκού οξέος με συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να συμβεί.
Τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες. Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης, τα τοπικώς χορηγούμενα ρετινοειδή θεωρείται γενικά ότι οδηγούν σε χαμηλή συστηματική έκθεση λόγω ελάχιστης δερματικής
απορρόφησης. Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν εξατομικευμένοι παράγοντες (π.χ. κατεστραμμένος επιδερμικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση.
Κύηση
Ο συνδυασμός ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου αντενδείκνυται κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την τοπική χρήση της ανταπαλένης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα με από στόματος χορήγηση κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα κατά την υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Η κλινική εμπειρία από τοπική εφαρμογή ανταπαλένης και υπεροξειδίου του βενζοϋλίου κατά την κύηση είναι περιορισμένη.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Θηλασμός
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη σχετικά με τη μεταφορά στο γάλα των ζώων ή στο ανθρώπινο γάλα μετά από δερματική εφαρμογή γέλης ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα παιδιά, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι αμελητέα. Το BENZOPALEN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Για να αποφευχθεί η έκθεση του βρέφους μέσω επαφής, η εφαρμογή αυτής της γέλης στο στήθος πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας στον άνθρωπο με τη γέλη ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου.
Ωστόσο, δεν βρέθηκαν επιδράσεις της ανταπαλένης ή του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου στη γονιμότητα σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Το BENZOPALEN μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση εφαρμογής:
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα MedDRA | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου |
| Διαταραχές του οφθαλμού | Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση ταδιαθέσιμα δεδομένα)* | Οίδημα βλεφάρου |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)* | Αναφυλακτική αντίδραση |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμαδεδομένα)* | Συσφιγκτικό αίσθημα στον λαιμό, δύσπνοια |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Συχνές (≥1/100 έως<1/10) | Ξηρό δέρμα, ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματικός ερεθισμός, αίσθημα καύσου στο δέρμα, ερύθημα, αποφολίδωση δέρματος (απολέπιση) |
| Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Κνησμός, ηλιακό έγκαυμα | |
| Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)* | Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, διόγκωση προσώπου, δερματικό άλγος (νυγματώδης πόνος), φλύκταινες (φυσαλίδες), αποχρωματισμένο δέρμα (υπερμελάγχρωση και υπομελάγχρωση), κνίδωση, έγκαυμα στηθέση εφαρμογής ** |
*Δεδομένα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
**Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις «εγκαύματος στη θέση εφαρμογής» αφορούσαν σε επιφανειακά εγκαύματα, αλλά καταγράφηκαν και περιπτώσεις με εγκαύματα δευτέρου βαθμού ή σοβαρές αντιδράσεις εγκαύματος.
Εάν εμφανιστεί δερματικός ερεθισμός μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η ένταση είναι γενικά ήπια ή μέτρια, με σημεία και συμπτώματα τοπικής ανοχής (ερύθημα, ξηρότητα, απολέπιση, καύσος και δερματικό άλγος (νυγματώδης πόνος)) που φτάνουν σε έξαρση κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και στη συνέχεια υποχωρούν αυθόρμητα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BENZOPALEN
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρασκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση, Ρετινοειδή για τοπική χρήση στην ακμή, κωδικός ATC: D10AD53
Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το BENZOPALEN συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν μέσω διαφορετικών, αλλά συμπληρωματικών, μηχανισμών δράσης:
-
Ανταπαλένη: Η ανταπαλένη είναι ένα χημικώς σταθερό παράγωγο του ναφθοϊκού οξέος με δράση που ομοιάζει με αυτή των ρετινοειδών. Μελέτες του βιοχημικού και φαρμακολογικού προφίλ έχουν επιδείξει ότι η ανταπαλένη δρα στην παθολογία της κοινής ακμής (acne vulgaris): είναι ισχυρός ρυθμιστής της κυτταρικής διαφοροποίησης και κερατινοποίησης και έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Μηχανιστικά, η ανταπαλένη δεσμεύεται σε ειδικούς πυρηνικούς υποδοχείς του ρετινοϊκού οξέος. Τα τρέχοντα στοιχεία υποδηλώνουν ότι, τοπικά, η ανταπαλένη ομαλοποιεί τη διαφοροποίηση των θυλακιωδών επιθηλιακών κυττάρων με αποτέλεσμα τον μειωμένο σχηματισμό μικροφαγεσώρων. Η ανταπαλένη αναστέλλει τη χημειοτακτική (κατευθυντική) και χημειοκινητική (τυχαία) απόκριση των ανθρώπινων πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων σε in vitro μοντέλα προσδιορισμού. Αναστέλλει, επίσης, τον μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος προς φλεγμονώδεις μεσολαβητές. In vitro μελέτες έχουν δείξει αναστολή των AP-1 παραγόντων και αναστολή της έκφρασης των υποδοχέων τύπου Τoll 2 (TLR-2). Αυτό το προφίλ υποδηλώνει ότι η μεσολαβούμενη από κύτταρα φλεγμονώδης συνιστώσα της ακμής μειώνεται από την ανταπαλένη.
-
Υπεροξείδιο του βενζοϋλίου: Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου έχει αποδειχθεί ότι έχει αντιμικροβιακή δράση, ιδιαίτερα έναντι του Cutibacterium acnes, το οποίο βρίσκεται μη φυσιολογικά στους τριχοσμηγματογόνους αδένες που έχουν προσβληθεί από ακμή. Ο μηχανισμός δράσης του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου έχει εξηγηθεί με βάση την υψηλά λιπόφιλη δραστηριότητά του, που καθιστά δυνατή τη διείσδυσή του διαμέσου της επιδερμίδας εντός των κυτταρικών μεμβρανών των βακτηρίων και των κερατινοκυττάρων της τριχοσμηγματογόνου μονάδας. Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου αναγνωρίζεται ως ένας πολύ αποτελεσματικός ευρέος φάσματος αντιβακτηριακός παράγοντας στη θεραπεία της κοινής ακμής. Έχει δειχθεί ότι έχει βακτηριοκτόνο δράση δημιουργώντας ελεύθερες ρίζες, οι οποίες οξειδώνουν πρωτεΐνες και άλλα βασικά κυτταρικά συστατικά του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου είναι βακτηριοκτόνος και έχει δειχθεί η αποτελεσματικότητά της σε στελέχη C. acnes ευαίσθητα και ανθεκτικά σε αντιβιοτικά. Επιπλέον, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου έχει επιδείξει απολεπιστικές και κερατινολυτικές δράσεις.
Κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γέλης ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου που εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως για τη θεραπεία της κοινής ακμής προσδιορίστηκαν σε δύο
12 εβδομάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρόμοιου σχεδιασμού, συγκρίνοντας τη γέλη ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου με τα μεμονωμένα δραστικά συστατικά της και με τη γέλη φορέα σε ασθενείς με ακμή. Ένα σύνολο 2.185 ασθενών εντάχθηκαν στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2. Η κατανομή των ασθενών στις δύο μελέτες ήταν περίπου 49% άντρες και 51% γυναίκες, ηλικίας 12 ετών ή άνω (μέση ηλικία: 18,3 έτη, εύρος 12 – 50), που εμφάνιζαν 20 με 50 φλεγμονώδεις βλάβες και 30 με 100 μη φλεγμονώδεις βλάβες στην αρχική κατάσταση. Οι ασθενείς εφάρμοζαν τη θεραπεία στο πρόσωπο και σε άλλες περιοχές με ακμή σύμφωνα με τις ανάγκες, μία φορά ημερησίως το βράδυ.
Τα κριτήρια αποτελεσματικότητας ήταν:
-
Ποσοστό επιτυχίας, επί τοις εκατό των ασθενών που αξιολογήθηκαν «Καθαροί» και «Σχεδόν Καθαροί» την Εβδομάδα 12 με βάση τη Συνολική Εκτίμηση του Μελετητή (Investigator’s Global Assessment (IGA)).
-
Μεταβολή και Ποσοστό Μεταβολής από την αρχική κατάσταση στην Εβδομάδα 12 σε: Αριθμό φλεγμονωδών βλαβών, Αριθμό μη φλεγμονωδών βλαβών, Συνολικό αριθμό βλαβών.
Τα αποτελέσματα της κάθε μελέτης για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και τα συνδυασμένα αποτελέσματα στον Πίνακα 2. Η γέλη ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική σε σύγκριση με τις μονάδες της και τη γέλη φορέα και στις δύο μελέτες. Συνολικά, η καθαρή ευεργετική δράση (δραστικές μείον φορέα) που επιτεύχθηκε από τη γέλη ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου ήταν μεγαλύτερη από το άθροισμα της καθαρής ευεργετικής δράσης που επιτεύχθηκε από τα μεμονωμένα συστατικά, υποδεικνύοντας έτσι την ενίσχυση της θεραπευτικής δράσης αυτών των ουσιών όταν χρησιμοποιούνται σ’ έναν συνδυασμό σταθερής δόσης. Μία πρώιμη επίδραση της θεραπείας με γέλη ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου παρατηρήθηκε σταθερά στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2 για τις Φλεγμονώδεις Βλάβες την Εβδομάδα 1 της θεραπείας. Οι μη φλεγμονώδεις βλάβες (ανοιχτοί και κλειστοί φαγέσωρες) αποκρίνονταν εμφανώς μεταξύ της πρώτης και της τέταρτης εβδομάδας θεραπείας. Τα οφέλη στα οζίδια της ακμής δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Πίνακας 1 Κλινική αποτελεσματικότητα σε δύο συγκριτικές δοκιμές
| Μελέτη 1 | ||||
| Μελέτη 1Εβδομάδα 12 Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) -Πρόθεση για θεραπεία (ITT) | Ανταπαλένη+ Υπεροξείδιο του βενζοϋλίου N=149 | Ανταπαλένη N=148 | Υπεροξείδιο του βενζοϋλίου N=149 | Φορέας N=71 |
| Επιτυχία (Καθαροί, Σχεδόν Καθαροί) | 41 (27,5%) | 23 (15,5%) p=0,008 | 23 (15,4%) p=0,003 | 7 (9,9%) p=0,002 |
| Διάμεση Μείωση(% Μείωση) σε | ||||
| Αριθμό Φλεγμονωδών Βλαβών | 17 (62,8%) | 13 (45,7%) p<0,001 | 13 (43,6%) p<0,001 | 11 (37,8%) p<0,001 |
| Αριθμό Μη ΦλεγμονωδώνΒλαβών | 22 (51,2%) | 17 (33,3%) p<0,001 | 16 (36,4%) p<0,001 | 14 (37,5%) p<0,001 |
| Συνολικό Αριθμό Βλαβών | 40 (51,0%) | 29 (35,4%) p<0,001 | 27 (35,6%) p<0,001 | 26 (31,0%) p<0,001 |
| Μελέτη 2 | ||||
| Μελέτη 2Εβδομάδα 12 Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) -Πρόθεση για θεραπεία (ITT) | Ανταπαλένη+ Υπεροξείδιο του βενζοϋλίου N=415 | Ανταπαλένη N=420 | Υπεροξείδιο του βενζοϋλίου N=415 | Φορέας N=418 |
| Επιτυχία (Καθαροί, Σχεδόν Καθαροί) | 125 (30,1%) | 83 (19,8%) p<0,001 | 92 (22,2%) p=0,006 | 47 (11,3%) p<0,001 |
| Διάμεση Μείωση (% Μείωση) σε | ||||
| ΑριθμόΦλεγμονωδών Βλαβών | 16 (62,1%) | 14 (50,0%) p<0,001 | 16 (55,6%) p=0,068 | 10 (34,3%) p<0,001 |
| Αριθμό Μη Φλεγμονωδών Βλαβών | 24 (53,8%) | 22 (49,1%) p=0,048 | 20 (44,1%) p<0,001 | 14 (29,5%) p<0,001 |
| Συνολικό ΑριθμόΒλαβών | 45 (56,3%) | 39 (46,9%)p=0,002 | 38 (48,1%)p<0,001 | 24 (28,0%)p<0,001 |
Πίνακας 2 Κλινική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμένες συγκριτικές δοκιμές
| Ανταπαλένη+Υπεροξείδιο του βενζοϋλίουN=564 | Ανταπαλένη N=568 | Υπεροξείδιο του βενζοϋλίου N=564 | Φορέας N=489 | |
| Επιτυχία (Καθαροί, ΣχεδόνΚαθαροί) | 166 (29,4%) | 106 (18,7%) | 115 (20,4%) | 54 (11,1%) |
| Διάμεση Μείωση (% Μείωση) σε | ||||
| Αριθμό ΦλεγμονωδώνΒλαβών | 16,0 (62,1) | 14,0 (50,0) | 15,0(54,0) | 10,0 (35,0) |
| Αριθμό ΜηΦλεγμονωδών Βλαβών | 23,5 (52,8) | 21,0 (45,0) | 19,0 (42,5) | 14,0 (30,7) |
| Συνολικό ΑριθμόΒλαβών | 41,0 (54,8) | 34,0 (44,0) | 33,0 (44,9) | 23,0 (29,1) |
Κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου σε παιδιά ηλικίας 9 έως 11 ετών
Κατά τη διάρκεια μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής, 285 παιδιά με κοινή ακμή (acne vulgaris), ηλικίας 9-11 ετών (το 53% των ατόμων ήταν ηλικίας 11 ετών, το 33% ήταν ηλικίας 10 ετών και το 14% ήταν ηλικίας 9 ετών) με βαθμολογία 3 (μέτρια) στην κλίμακα IGA και με ελάχιστο συνολικό αριθμό βλαβών 20, αλλά όχι μεγαλύτερο από 100 (Μη Φλεγμονώδεις και/ή Φλεγμονώδεις) στο πρόσωπο (συμπεριλαμβανομένης της μύτης) κατά την έναρξη, έλαβαν θεραπεία με γέλη ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου μια φορά ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Η μελέτη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της γέλης ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου στη θεραπεία της ακμής του προσώπου στη συγκεκριμένη νεότερη ηλικιακή ομάδα είναι σύμφωνες με τα αποτελέσματα άλλων βασικών μελετών σε άτομα με κοινή ακμή ηλικίας 12 ετών και άνω που δείχνουν σημαντική αποτελεσματικότητα με αποδεκτή ανοχή. Παρατηρήθηκε σταθερά από την αρχή της θεραπείας μία παρατεταμένη δράση της γέλης ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου σε σύγκριση με τη Γέλη Φορέα για όλες τις βλάβες (Φλεγμονώδεις, Μη Φλεγμονώδεις και Συνολικές) την Εβδομάδα 1 και συνεχίστηκε έως και την Εβδομάδα 12.
| Μελέτη 3 | ||
| Εβδομάδα 12Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) - Πρόθεση για θεραπεία (ITT) | Ανταπαλένη+Υπεροξείδιο του βενζοϋλίουN=142 | Φορέας N=143 |
| Επιτυχία (Καθαροί, Σχεδόν Καθαροί) | 67 (47,2%) | 22 (15,4%) |
| Διάμεση Μείωση (% Μείωση) σε | ||
| Αριθμό Φλεγμονωδών Βλαβών | 6 (62,5%) | 1 (11,5%) |
| Αριθμό Μη Φλεγμονωδών Βλαβών | 19 (67,6%) | 5 (13,2%) |
| Συνολικό Αριθμό Βλαβών | 26 (66,9%) | 8 (18,4%) |
Οι φαρμακοκινητικές (ΦΚ) ιδιότητες της γέλης ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου είναι παρόμοιες με το ΦΚ προφίλ της γέλης ανταπαλένης 0,1% ως μονοθεραπεία.
Σε μια ΦΚ κλινική μελέτη 30 ημερών, που διεξήχθη σε ασθενείς με ακμή οι οποίοι δοκιμάστηκαν είτε με τη γέλη του σταθερού συνδυασμού ή με παρόμοια σύνθεση ανταπαλένης 0,1% υπό μεγιστοποιημένες συνθήκες (με εφαρμογή 2 g γέλης ανά ημέρα), η ανταπαλένη δεν ήταν μετρήσιμη
στην πλειονότητα των δειγμάτων πλάσματος (όριο ποσοτικού προσδιορισμού 0,1 ng/ml). Χαμηλά επίπεδα ανταπαλένης (Cmax μεταξύ 0,1 και 0,2 ng/ml) μετρήθηκαν σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν από άτομα τα οποία λάμβαναν αγωγή με γέλη ανταπαλένης/υπεροξειδίου του βενζοϋλίου και σε τρία δείγματα από άτομα τα οποία λάμβαναν αγωγή με γέλη ανταπαλένης 0,1%. Η μέγιστη τιμή ανταπαλένης AUC0-24h που προσδιορίστηκε στην ομάδα του σταθερού συνδυασμού ήταν
1,99 ng×h/ml.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι συγκρίσιμα με αυτά που λήφθηκαν σε προηγούμενες ΦΚ κλινικές μελέτες με διάφορες συνθέσεις ανταπαλένης 0,1%, όπου η συστηματική έκθεση στην ανταπαλένη ήταν σταθερά χαμηλή.
Η διαδερμική διείσδυση του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου είναι χαμηλή. Όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, μετατρέπεται πλήρως σε βενζοϊκό οξύ το οποίο αποβάλλεται ταχέως.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - BENZOPALEN
Προπυλενογλυκόλη (E1520) Γλυκερόλη
Sepineo P600 Πολοξαμερές 124
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Δοκουσικό νάτριο
Κεκαθαρμένο ύδωρ
Το Sepineo P600 είναι ένα συνεπεξεργασμένο έκδοχο που αποτελείται από:
συμπολυμερές ακρυλαμιδίου και ακρυλοϋλοδιμεθυλοταυρικού νατρίου (1:1), ισοεξαδεκάνιο, πολυσορβικό 80, ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Λευκά πλαστικά σωληνάρια από HDPE/LLDPE με λευκό στόμιο από HDPE, με αποσπώμενη σφράγιση αλουμίνιου και λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου για κλείσιμο.
Ένα σωληνάριο των 30 g Ένα σωληνάριο των 45 g Ένα σωληνάριο των 60 g
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.