META-IODO-BENZYLGUANIDINE[131 I] (M-IBG) DIAGNOSTIC DOSE/GE HEALTHCARE INJ.SOL 9,25-18,5MBq/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - META-IODO-BENZYLGUANIDINE[131 9,25
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς.
Ο υπολογισμός μίας θεραπευτικής δόσης [131I] ιωβενγουάνης πραγματοποιείται κατόπιν χορήγησης μίας ανιχνευτικής δόσης. Η ευαισθησία στη διαγνωστική απεικόνιση και επομένως και τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, διαφέρει μεταξύ των απαριθμούμενων παθολογικών καταστάσεων. Τα φαιοχρωμοκυττώματα και τα νευροβλαστώματα είναι ευαίσθητα σε περίπου 90% των ασθενών, τα καρκινοειδή σε 70% και τα μυελοειδή καρκινώματα του θυρεοειδούς αδένος (MTC) μόνο στο 35% των ασθενών.
Δοσολογία
«Ανιχνευτική» δόση ουσίας προκειμένου για τη λήψη δοσιμετρικών πληροφοριών 20-40 MBq. Συνιστάται ο προσδιορισμός της κατανομής πριν τη χορήγηση της θεραπευτικής δόσης ώστε να διαπιστωθεί ο χρόνος κατακράτησης του ραδιοφαρμάκου στα όργανα, τον καρκινικό ιστό και τους υγιείς ιστούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Αυτές οι συνιστώμενες δόσεις είναι ίδιες σε παιδιά και ενήλικες. Η [131Ι]-μετα-ιωδοβενζυλογουανιδίνη για Διαγνωστικούς Σκοπούς αντενδείκνυται σε πρόωρα βρέφη και νεογνά.
Τρόπος χορήγησης
Η δόση χορηγείται ενδοφλεβίως και η έγχυση πρέπει να διαρκεί 30-300 δευτερόλεπτα.
Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογνά..
Ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται ενδοφλέβια αγωγή, κατά περίπτωση. Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση λήψη μέτρων σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και συσκευή αερισμού, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. Σε κάθε περίπτωση, η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό, προκειμένου να ληφθεί το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα παιδιά που ακολουθούν αγωγή με [131I] ιωβενγουάνη αντιμετωπίζουν τον κίνδυνο εμφάνισης μη αναστρέψιμης βλάβης στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένος, καθυστέρηση ανάπτυξης και υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό. Συνεπώς, κατά την μετέπειτα παρακολούθηση του ασθενούς (follow up), συνιστάται να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην κατάσταση των ενδοκρινών αδένων.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Νεφρική/Ηπατική ανεπάρκεια
Για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό του λόγου οφέλους/κινδύνου, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Προετοιμασία του ασθενούς
Φαρμακευτικά σκευάσματα που δύνανται να επηρεάσουν την πρόσληψη και την κατακράτηση της [131I] ιωβενγουάνης, θα πρέπει να διακοπούν πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Η πρόσληψη μετα-ιωδοβενζυλογουανιδίνης από τα χρωμιόφιλα κοκκία μπορεί, αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, να επάγει ταχεία έκκριση νοραδρεναλίνης, η οποία μπορεί να προκαλέσει παροδική υπερτασική κρίση. Αυτό καθιστά αναγκαία τη συνεχή παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ουσίας. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ουσίας και της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενδέχεται να ενδείκνυται για ορισμένους ασθενείς.
Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι οι επείγουσες καρδιακές αντιϋπερτασικές θεραπείες
είναι άμεσα διαθέσιμες. Η [131I] ιωβενγουάνη πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό.
Όταν προγραμματίζεται χορήγηση για τη διάγνωση φαιοχρωμοκυττώματος, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ της πρόσληψης της [131I] ιωβενγουάνης και του φαρμάκου για τον έλεγχο της υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.5). Οποιαδήποτε ασύμβατη φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χορήγηση για διαγνωστικούς σκοπούς. Αντ’ αυτού, και όπου κρίνεται αναγκαίο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί προπρανολόλη.
Ο ασθενής πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να του συστήνεται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση προκειμένου να περιοριστεί η δόση ακτινοβολίας.
Όπως με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιώδιο-131, ένα σημαντικό ποσοστό της δόσης ακτινοβολίας απορροφάται από τον θυρεοειδή αδένα, συνεπεία της συγκέντρωσης ιωδίου στον θυρεοειδικό ιστό. Συνεπώς, συνιστάται ο αποκλεισμός της πρόσληψης ιωδίου-131 από τον θυρεοειδή προκειμένου για τον περιορισμό της δόσης ακτινοβολίας.
Ο αποκλεισμός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση μη ραδιενεργού ιωδίου, χορηγώντας ημερήσια δόση περίπου 100mg ιωδίου. Η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει 24-48 ώρες πριν τη χορήγηση της [131I] ιωβενγουάνης και να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη χορήγησή της, όταν η εκτιμώμενη ραδιενεργός δραστηριότητα του ιωδίου-131 στο σώμα θα έχει παρουσιάσει πτώση σε αποδεκτά χαμηλά επίπεδα.
Το ιώδιο μπορεί να χορηγηθεί με τη μορφή είτε ιωδιούχου καλίου, είτε ιωδικού καλίου, είτε από του στόματος λαμβανόμενου υδατικού διαλύματος ιωδίου (ιώδιο Lugol). Εάν χρειαστούν περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξατε στο φυλλάδιο που συνοδεύει τον αποκλειστή.
Σε ασθενείς στους οποίους η διαγνωστική αξιολόγηση έδειξε διάχυτη πρόσληψη της [131I] ιωβενγουάνης από το μυελό των οστών, μπορεί να παρατηρηθεί μυελοκαταστολή μετά τη χορήγηση της θεραπευτικής δόσης.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά μέγιστη συνιστώμενη δόση, δηλαδή στην ουσία είναι «ελεύθερο νατρίου».
Για την πρόληψη του περιβαλλοντικού κινδύνου, βλ. παράγραφο 6.6.
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά σκευάσματα παρατείνουν ή αναμένεται να παρατείνουν ή να περιορίσουν την πρόσληψη ιωβενγουάνης από τους όγκους της νευρικής ακρολοφίας. Υπάρχουν και άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν, ωστόσο δεν υπάρχει επίσημη τεκμηρίωση.
Η νιφεδιπίνη (αναστολέας των διαύλων ασβεστίου) αναφέρεται ότι παρατείνει την κατακράτηση της ιωβενγουάνης.
Μειωμένη πρόσληψη παρατηρήθηκε σε θεραπευτικά σχήματα που αφορούσαν χορήγηση σε συνδυασμό με:
-
Αντιϋπερτασικά φάρμακα, όπως ρεζερπίνη, λαβεταλόλη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, νιφεδηπίνη, βεραπαμίλη).
-
Συμπαθομιμητικούς παράγοντες (που περιέχονται σε ρινικά αποσυμφορητικά, όπως φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη ή φαινυλπροπανολαμίνη).
-
Κοκαΐνη.
-
Τρικυκλικά, αντικαταθλιπτικά, όπως αμιτρυπτιλίνη και παράγωγα, ιμιπραμίνη και παράγωγα, δοξεπίνη, αμοξεπίνη και λοξαπίνη.
Για τα ακόλουθα φάρμακα, αναμένεται αναστολή στην πρόσληψη της ιωβενγουάνης, ωστόσο δεν υπάρχει ακόμη επαρκής τεκμηρίωση:
-
Αντιϋπερτασικά που ενεργούν δι’ αποκλεισμού των αδρενεργικών νευρώνων (βεθανιδίνη, δεβρισοκίνη, βρετύλιο και γουανεθιδίνη).
-
Αντικαταθλιπτικά, όπως μαπροτιλίνη και τραζολόνη.
Η χορήγηση των φαρμάκων αυτών θα πρέπει να διακοπεί πριν τη θεραπεία (συνήθως για τέσσερις βιολογικούς χρόνους ημιζωής).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Κύηση
Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός
Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης να απορριφθεί.
Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται.
Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες για την επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και δυνατότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Η ενεργός δόση που αναφέρεται στην παράγραφο 11 σχετικά με την συνιστώμενη χορηγούμενη δόση, σημαίνει ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να έχουν μικρή πιθανότητα πρόκλησης. Σε κάθε περίπτωση, κρίνεται αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την έκθεση στη ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της νόσου.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως ακολούθως:
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές: Υπέρταση, συμπεριλαμβανομένων των οξέων επεισοδίων υπερτασικής κρίσης (παρατηρήθηκαν με την εφαρμογή της [131I] ιωβενγουάνης για θεραπευτικούς σκοπούς).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Το αποτέλεσμα από υπερδοσολογία ιωβενγουάνης οφείλεται στην έκλυση αδρεναλίνης. Η παρενέργεια είναι μικρής χρονικής διάρκειας και απαιτεί υποστηρικτική αγωγή ώστε να μειωθεί η αρτηριακή πίεση. Συνιστάται άμεση χορήγηση α-αδρενεργικού αναστολέα ταχείας δράσεως σε ενέσιμη μορφή (φαιντολαμίνη), ακολουθούμενου από χορήγηση β-αναστολέα (προπρανολόλη). Δεδομένης της νεφρικής οδού απέκκρισης του ραδιοφαρμάκου, η διατήρηση της μέγιστης δυνατής ροής ούρων είναι καθοριστικής σημασίας προκειμένου για τη μείωση της απορροφούμενης δόσης από τον ασθενή.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - META-IODO-BENZYLGUANIDINE[131 9,25
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση όγκου, ιωβενγουάνη (131I), ομάδα ATC V09IX02.
Μηχανισμός δράσης
Η [131I] ιωβενγουάνη είναι ιωδιωμένη αραλκυλγουανιδίνη. Η δομή της περιέχει την ομάδα της γουανιδίνης από την γουανεθιδίνη συνδεδεμένη με βενζυλομάδα, στην οποία έχει εισαχθεί ιώδιο. Όπως η γουανεθιδίνη, οι αραλκυλγουανιδίνες είναι αναστολείς των αδρενεργικών νευρώνων. Συνεπεία λειτουργικής ομοιότητας μεταξύ των αδρενεργικών νευρώνων και των κυττάρων χρωμαφίνης του μυελού των επινεφριδίων, η ιωβενγουάνη μπορεί να εντοπίζεται εκλεκτικά στο μυελό των επινεφριδίων. Επίσης, εντοπίζεται και στο μυοκάρδιο.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Από τις διάφορες αραλκυλγουανιδίνες, η ιωβενγουάνη είναι η ένωση που προτιμάται, λόγω της χαμηλής της πρόσληψης από το ήπαρ και της άριστης invivo σταθερότητας, με αποτέλεσμα την ελάχιστη πρόσληψη του ιωδίου που απελευθερώνεται από τον θυρεοειδή. Η μεταφορά της ιωβενγουάνης διά μέσου των μεμβρανών των κυττάρων που προέρχονται από τις νευρικές ακρολοφίες είναι μια ενεργός διαδικασία, στην περίπτωση που η συγκέντρωση του φαρμάκου είναι χαμηλή (όπως στις διαγνωστικές δόσεις). Ο μηχανισμός πρόσληψης μπορεί να ανασταλεί από τη λήψη αναστολέων, όπως είναι η κοκαΐνη ή η δεσμεθυλμιπραμίνη. Όταν το ραδιοφάρμακο χορηγείται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (όπως στις θεραπευτικές δόσεις), οι διαδικασίες της παθητικής διάχυσης καθίστανται επίσης σημαντικές. Οι κλινικές επιπτώσεις που σχετίζονται με τη δοσιμετρία, εάν υπάρχουν, είναι ασαφείς. Ακολούθως, ένας ενεργός μηχανισμός μεταφέρει τουλάχιστον μέρος της ενδοκυττάριας ιωβενγουάνης στα αποθηκευτικά κοκκία των κυττάρων.
Κατανομή
Το πρότυπο κατανομής της ιωβενγουάνης περιλαμβάνει ταχεία αρχική πρόσληψη από το ήπαρ (33% της χορηγούμενης δόσης) και σε πολύ μικρότερο βαθμό από τους πνεύμονες (3%), το μυοκάρδιο (0,8%), τον σπλήνα (0,6%) και τους σιελογόνους αδένες (0,4%). Η πρόσληψη από τα υγιή επινεφρίδια (μυελώδης μοίρα του επινεφριδίου) είναι τόσο μικρή, με αποτέλεσμα αυτά να μην απεικονίζονται με την [131I]ιωβενγουάνη. Τα υπερπλαστικά επινεφρίδια εμφανίζουν υψηλό επίπεδο πρόσληψης.
Αποβολή
Η ιωβενγουάνη απεκκρίνεται σε μεγάλο ποσοστό αμετάβλητη από τους νεφρούς. Το 70 έως 90% των χορηγούμενων δόσεων ανακτάται στα ούρα εντός 4 ημερών. Τα ακόλουθα μεταβολικά προϊόντα ανευρέθηκαν στα ούρα: ιώδιο-131, [131I]μετα-ιωδοϊππουρικό οξύ, [131I]υδροξυ-ιωδοβενζυλγουανιδίνη και [131I]μετα-ιωδοβενζοϊκό οξύ. Οι εν λόγω ουσίες αντιστοιχούν σε περίπου 5 με 15% της χορηγούμενης δόσης.
Νεφρική/Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν έχει μελετηθεί.η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - META-IODO-BENZYLGUANIDINE[131 9,25
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να ην καταψύχεται.
Να φυλάσσεται εντός του αρχικού περιέκτη μολύβδου ή εντός ισοδύναμης θωράκισης.
Το προϊόν παρέχεται σε άχρωμο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα βουτυλίου που φέρει επικάλυψη PTFE.
Μεγέθη συσκευασίας: φιαλίδια μονής δόσης που περιέχουν 18,5 MBq έως 185 MBq, με διαβάθμιση ανά 18,5 MBq.
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Γενική προειδοποίηση
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται αποκλειστικά από εξουσιοδοτημένα άτομα και σε κλινικό περιβάλλον που προορίζεται για τον εν λόγω σκοπό. Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους, που οφείλονται σε εξωτερική ακτινοβολία ή σε επιμόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ. Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.