To Bactrocine ενδείκνυται για τοπική χρήση σε πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, που οφείλονται σε ευαίσθητα στη μουπιροσίνη μικρόβια.

Δοσολογία

Ενήλικες/Παιδιά/Ηλικιωμένοι/Άτομα με ηπατική δυσλειτουργία

Έως τρεις φορές ημερησίως μέχρι 10 ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.

Οι ασθενείς που δεν παρουσιάζουν κλινική ανταπόκριση μέσα σε 3-5 ημέρες, θα πρέπει να επανεξετάζονται.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες.

Άτομα με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία

Βλέπε παράγραφο 4.4.

Τρόπος χορήγησης

Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με επίδεση.

Η ποσότητα του προϊόντος που παραμένει μετά το τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται.

Να μην αναμιγνύεται με άλλα παρασκευάσματα, επειδή υπάρχει κίνδυνος αραίωσης με αποτέλεσμα ελάττωση της αντιμικροβιακής ισχύος και ενδεχόμενη απώλεια της σταθερότητας της μουπιροσίνης στην αλοιφή.

Υπερευαισθησία στη μουπιροσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση της αλοιφής Bactrocine, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν πρέπει να απομακρύνεται και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία για τη λοίμωξη.

Όπως με άλλα αντιβακτηριακά προϊόντα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπέρμετρη ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με τη χρήση αντιβιοτικών που ποικίλλει ως προς τη βαρύτητα από ήπια έως επικίνδυνη για τη ζωή. Επομένως, είναι σημαντικό να εξετασθεί η διάγνωσή της σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αντιβιοτικού. Αν και αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί με τοπικά εφαρμοζόμενη μουπιροσίνη, εάν εμφανισθεί παρατεταμένη ή σημαντική διάρροια ή εάν ο ασθενής παρουσιάσει κοιλιακές κράμπες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να διερευνηθεί περισσότερο.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Νεφρική δυσλειτουργία

Η πολυαιθυλενογλυκόλη μπορεί να απορροφηθεί από τραύματα και βλάβες του δέρματος και απεκκρίνεται από τους νεφρούς. Όπως συμβαίνει με όλες τις αλοιφές που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη, το Bactrocine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι δυνατόν να απορροφηθούν υψηλές ποσότητες πολυαιθυλενογλυκόλης, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ένδειξη μέτριας ή σοβαρής νεφρικής βλάβης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν υπάρχουν περιορισμοί, εκτός αν η αντιμετωπιζόμενη κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε απορρόφηση πολυαιθυλενογλυκόλης και υπάρχει ένδειξη μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.

Η αλοιφή αυτή δεν είναι κατάλληλη για:

• οφθαλμική χρήση

• ενδορρινική χρήση

• χρήση με κάνουλες εγχύσεως υγρών και

• χρήση στο σημείο εφαρμογής της κάνουλας στη φλέβα

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν έλθει κατά λάθος σε επαφή, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν σχολαστικά με νερό έως ότου απομακρυνθούν τα υπολείμματα της αλοιφής.

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σε ανθρώπους για τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η μουπιροσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη θεραπεία.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της μουπιροσίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία ραγάδων της θηλής, πρέπει η θηλή να πλένεται επιμελώς πριν από τον θηλασμό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις της μουπιροσίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Ως προς τη συχνότητα ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000), <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών, μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίσθηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από ένα πληθυσμό 1573 ασθενών από 12 κλινικές μελέτες. Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίσθηκαν κυρίως από στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και επομένως αποτελούν περισσότερο ρυθμό αναφοράς παρά πραγματική συχνότητα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας, του γενικευμένου εξανθήματος, της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος. έχουν αναφερθεί με αλοιφή μουπιροσίνης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Τοπικό αίσθημα καύσου στην περιοχή εφαρμογής.

Όχι συχνές: Κνησμός, ερύθημα, νυγμός και ξηρότητα τοπικά στο σημείο εφαρμογής. Δερματικές αντιδράσεις ευαισθητοποίησης στη μουπιροσίνη ή στη βάση της αλοιφής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Συμπτώματα και σημεία

Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με μουπιροσίνη Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με μουπιροσίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται. Περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να γίνεται όπως

ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το Κέντρο Δηλητηριάσεων (τηλ.210- 7793777).