Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών λειτουργικών συμπτωμάτων Καλοήθους Υπερτροφίας Προστάτη (BPH).

Ενήλικες:

Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (5 mg) δις ημερησίως (πρωί και βράδυ). Να μην υπερβαίνονται τα 10 mg ημερησίως. Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.

Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή ποσότητα υγρού. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών):

Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 5 mg ημερησίως. Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως εάν είναι καλώς ανεκτή και εφόσον απαιτείται περαιτέρω αποτελεσματικότητα και μπορεί να χορηγηθεί ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 5 mg δις ημερησίως. Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και κλινικής ασφάλειας επιδεικνύουν ότι καμία μείωση δόσης δεν απαιτείται στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια

Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (5 mg) ημερησίως. Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί ανάλογα με την κλινική απόκριση.

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

Το Alfuzosin 5 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) καθώς δε διατίθενται δεδομένα κλινικής ασφάλειας για την εν λόγω ομάδα ασθενών (βλέπε ενότητα 4.4).

Ηπατική ανεπάρκεια

Η Alfuzosin, χορηγούμενη ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 5 mg, αντενδείκνυται για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Μετά από προσεκτική ιατρική εξέταση και σκέψη, ένα σκεύασμα που θα περιέχει

μικρότερη δόση alfuzosin hydrochloride μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο. Αναφερθείτε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για οδηγίες δοσολογίας.

Η δόση πρέπει να εξατομικευτεί ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.

Υπερευαισθησία στην alfuzosin, σε άλλες κιναζολίνες (π.χ. Terazosin, doxazosin) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Καταστάσεις ορθοστατικής υπότασης. Ηπατική ανεπάρκεια.

Συνδυασμός με άλλους παράγοντες αποκλεισμού υποδοχέα άλφα^1.

• Ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί πριν την έναρξη της θεραπείας με alfuzosin προκειμένου να εξαιρεθεί η παρουσία άλλων καταστάσεων που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα παρόμοια με BPH.

• Η Alfuzosin 5 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) καθώς για την εν λόγω ομάδα ασθενών δε διατίθενται δεδομένα κλινικής ασφάλειας.

• Η Alfuzosin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η πίεση του αίματος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της θεραπείας.

• Σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση, με ή χωρίς συμπτώματα (ζαλάδα, κόπωση και εφίδρωση), εντός των πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει έως ότου τα συμπτώματα εξαλειφθούν τελείως. Οι παρενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές. Εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως δεν αποτρέπουν τη συνέχισή της. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί σχετικά με την πιθανή εμφάνιση των παρενεργειών αυτών.

• Προσοχή απαιτείται όταν η alfuzosin χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν εμφανίσει απόκριση

  έκδηλης υπότασης σε άλλους αναστολείς άλφα¹.

• Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σταδιακά σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλους αναστολείς υποδοχέα άλφα¹.

• Όπως συμβαίνει με όλους τους αναστολείς υποδοχέα άλφα-1, η alfuzosin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

• Στους καρδιακούς ασθενείς, η θεραπεία στεφανιαίας ανεπάρκειας πρέπει να συνεχίζεται λαμβάνοντας υπόψη ότι η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρωδών και alfuzosin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης. Η Alfuzosin πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επανεμφάνισης ή επιδείνωσης στηθάγχης.

• Στους ασθενείς πρέπει να δίδονται οδηγίες κατάποσης ολόκληρου του δισκίου. Άλλες μέθοδοι

  χορήγησης όπως σπάσιμο, κονιορτοποίηση ή μάσημα του δισκίου πρέπει να αποφεύγονται. Η λανθασμένη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη αποδέσμευση και απορρόφηση της δραστικής ουσίας με κίνδυνο πρόωρων παρενεργειών.

• Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα

  δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν αυτό.

• «Σύνδρομο Διεγχειρητικής Εύκαμπτης Ίριδας» (IFIS, μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής ίριδας) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια εγχείρησης καταρράκτη σε κάποιους ασθενείς, οι οποίοι ελάμβαναν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με tamsulosin. Μεμονωμένες αναφορές έχουν, επίσης, υπάρξει σχετικά με άλλους αναστολείς άλφα-1 και συνεπώς, το ενδεχόμενο ταξικής επίδρασης δε μπορεί να εξαιρεθεί. Καθώς το σύνδρομο μπορεί να επιφέρει αυξημένες επιπλοκές κατά τη διάρκεια της επέμβασης καταρράκτη, η τρέχουσα ή προηγούμενη χρήση αναστολέων

  άλφα-1 πρέπει να γνωστοποιείται στον οφθαλμίατρο-χειρούργο πριν την επέμβαση.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

• Παράγοντες αποκλεισμού υποδοχέων άλφα¹ (βλέπε ενότητα 4.3).

  Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:

• Τα επίπεδα Alfuzosin στο αίμα αυξάνουν από δραστικούς αναστολείς CYP3A4 όπως ketoconazole, itraconazole και ritonavir.

• Αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε ενότητα 4.4)

• Σκευάσματα νιτρωδών.

  Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών παραγόντων ή νιτρωδών αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης. Βλέπε, επίσης, ενότητα 4.4.

  Η χορήγηση αναισθητικού σε ασθενή που λαμβάνει alfuzosin μπορεί να οδηγήσει σε έκδηλη υπόταση. Συνιστάται τα δισκία να αποσύρονται 24 ώρες πριν την επέμβαση.

  Καμία φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με υγιείς εθελοντές μεταξύ alfuzosin και των ακόλουθων δραστικών ουσιών: warfarin, digoxin και hydrochlorothiazide.

Λόγω του τύπου των θεραπευτικών ενδείξεων, η παρούσα ενότητα δεν εφαρμόζεται.

ν

Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σοβαρές αντιδράσεις όπως ίλιγγος, ζαλάδα και ασθένεια μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της θεραπείας. Το γεγονός αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζαλάδα, η οποία εμφανίζεται σε ποσοστό περίπου 5% των υπό θεραπεία ασθενών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται ακόμα και στο ελάχιστο με τη θεραπεία παρατίθενται ακολούθως ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνά (≥1/10), συχνά (>1/100 έως <1/10), όχι συχνά (>1/1000 έως <1/100), σπάνια (>1/10 000 έως

<1/1000) και πολύ σπάνια (<1/10 000).

• Διαταραχές νευρικού συστήματος: Συχνά: κόπωση/ ζαλάδα, πονοκέφαλος, ίλιγγος Όχι συχνά: υπνηλία

  • Διαταραχές οφθαλμών

    Όχι συχνά: οπτικές διαταραχές

• Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές:

  Συχνά: ορθοστατική υπόταση (αρχικά με πολύ υψηλή δόση ή εάν η θεραπεία συνεχιστεί μετά από μικρή διακοπή της)

  Όχι συχνά: ταχυκαρδία, συγκοπή (ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της θεραπείας), αίσθημα παλμών Πολύ σπάνια: επιδείνωση ή επανεμφάνιση στηθάγχης (βλέπε ενότητα 4.4)

  • Αναπνευστικές και θωρακικές διαταραχές, καθώς και διαταραχές του διαφράγματος:

    Όχι συχνά: ρινίτιδα

• Γαστρεντερικές διαταραχές:

  Συχνά: κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία Όχι συχνά: εμετός

  • Ηπατοχολικές διαταραχές

    Πολύ σπάνια: ηπατοτοξικότητα

• Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού:

  Όχι συχνά: κνησμός (ουρτικάρια, εξάνθημα), κνύζα Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα

  • Νεφρικές και ουρικές διαταραχές:

    Όχι συχνά: ουρική ακράτεια.

    Πολύ σπάνια: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις πριαπισμού

• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις σημείου χορήγησης:

  Συχνά: ασθένεια, αίσθημα αδιαθεσίας

  Όχι συχνά: οίδημα, εξάψεις, πόνος στο στήθος

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να λάβει υποστηρικτική θεραπεία υπότασης. Το κατάλληλο αντίδοτο είναι κάποιο αγγειοσυσταλτικό όπως η νοραδρεναλίνη, η οποία δρα απευθείας στο λείο μυ των αιμοφόρων αγγείων.

Γαστρική πλύση και/ ή χορήγηση ιατρικού άνθρακα πρέπει να τίθεται από εξέταση. Η Alfuzosin εμφανίζει δυσκολία ως προς τη διάλυσή της λόγω του υψηλού βαθμού πρόσδεσης πρωτεΐνης.