Η Fenivir™ Κρέμα ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (herpes labialis) σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων) και παιδιά άνω των 12 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων) και παιδιά άνω των 12 ετών:

Η Fenivir™ Κρέμα πρέπει να χρησιμοποιείται ανά 2 περίπου ώρες, εκτός από τη διάρκεια του ύπνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά (κάτω των 12 ετών):

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fenivir σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

To Fenivir™ Κρέμα μπορεί να εφαρμοστεί με καθαρά δάκτυλα ή με την συσκευή μιας χρήσης (για τις συσκευασίες που περιέχουν συσκευές εφαρμογής) σε ποσότητα όση απαιτείται για την προσβεβλημένη περιοχή. Η αγωγή θα πρέπει να ακολουθείται για 4 ημέρες.

Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινάει όσο το δυνατόν νωρίτερα, μετά τα πρώτα σημεία της λοίμωξης.

Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη, τη φαμσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. μέσα στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη ή στα

γεννητικά όργανα). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται ώστε ν' αποφεύγεται η εφαρμογή μέσα ή κοντά στα μάτια. Οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. οι ασθενείς με AIDS ή όσοι έχουν υποστεί μεταμόσχευση του μυελού των οστών) θα πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να συμβουλεύονται γιατρό σε περίπτωση που ενδείκνυται από του στόματος αγωγή. Η κρέμα περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Επίσης περιέχει 416 mg προπυλενογλυκόλης ανά γραμμάριο κρέμας, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικούς ερεθισμούς.

Κατά τις κλινικές μελέτες δεν έχει εντοπιστεί καμία αλληλεπίδραση που να απορρέει από ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων με την Fenivir.

Κύηση

Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από γυναίκες σε περίοδο κύησης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική εφαρμογή της Fenivir είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Εφ' όσον η ασφάλεια της πενσικλοβίρης κατά την κύηση δεν είναι αποδεδειγμένη στον άνθρωπο η Fenivir™ Κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία μόνο με συμβουλή γιατρού, εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο που συνδέεται με την θεραπεία.

Γαλουχία

Δεν είναι πιθανό να υπάρξει λόγος ανησυχίας σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν η κρέμα χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν, καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική χορήγηση του Fenivir κρέμα έχει αποδειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα. Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της πενσικλοβίρης στην γονιμότητα στον

άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα μετά από τοπική θεραπεία με πενσικλοβίρη ( βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Η Fenivir™ Κρέμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους ότι η Fenivir είναι καλά ανεκτή. Η μελέτη στις κλινικές δοκιμές μας δείχνει ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ της Fenivir και του placebo σε ό,τι αφορά στο ποσοστό ή στον τύπο των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται.

Οι πιο συχνές αντιδράσεις αφορούν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ακολούθως, σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1 /10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/Ι0.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Συχνότητα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένων αισθήματος καύσου του δέρματος, δερματικού άλγους, υπαισθησίας).

Μελέτες μετά την κυκλοφορία έδειξαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (όλες οι αντιδράσεις ήταν είτε εντοπισμένες ή γενικές). Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι δύσκολο να υπολογιστούν και για το λόγο αυτό οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται ως «μη γνωστές».

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Συχνότητα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές Υπερευαισθησία, κνίδωση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές Αλλεργική δερματίτιδα

(συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμού, φυσαλίδων και οιδήματος).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν αναμένονται δυσάρεστες αντιδράσεις ακόμα και αν κάποιος καταπιεί ολόκληρο το περιεχόμενο ενός σωληναρίου Fenivir. Η πενσικλοβίρη απορροφάται ελάχιστα αν χορηγηθεί από το στόμα. Εντούτοις, μπορεί να παρατηρηθεί κάποιος ερεθισμός στο στόμα. Δεν απαιτείται ειδική αγωγή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης.