GAVISCON DOUBLE ACTION® MIXED BERRIES OR.SUS.SAC (500+213+325)MG/SACHET
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - GAVISCON 00+213+325
Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
που σχετίζονται με το οξύ, όπως της παλινδρόμησης οξέος, της καούρας και της δυσπεψίας, για παράδειγμα μετά από γεύματα ή κατά την κύηση.
Το προϊόν ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Δοσολογία:
Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: 10-20 ml (1 έως 2 φακελίσκους) μετά τα γεύματα και πριν τον ύπνο, έως και τέσσερις φορές την ημέρα.
Δεν συνιστάται η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι:
Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις
Νεφρική ανεπάρκεια:
Προσοχή εάν είναι απαραίτητη μια δίαιτα με πολύ περιορισμένο αλάτι (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης:
Για χορήγηση από το στόμα.
Διάρκεια θεραπείας:
Η συνιστώμενη μέγιστη διάρκεια χρήσης χωρίς ιατρική παρέμβαση είναι 7 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική κατάσταση θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική κατάσταση θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων νόσων .
Το GAVISCON DOUBLE ACTION Mixed Berries πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις
-
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
-
Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία
Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέως.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 128 mg (5.56 mmol) νατρίου ανά φακελίσκο. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος είναι ισοδύναμη με το 51% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
Αυτό το προϊόν θεωρείται υψηλής περιεκτικότητας σε νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για παράδειγμα σε ορισμένες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 130 mg (3,25mmol) ασβέστιο. Χρειάζεται να λαμβάνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου.
Αυτό το προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση (πιθανά καθυστερημένα).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 32 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε φακελίσκο.
Περιέχει θειώδη: σπάνια μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται.
Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και του ασβεστίου τα οποία δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει να υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης του προϊόντος και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2- αντιισταμινικών, τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοροκινολονών, αλάτων σιδήρου, ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης, πενικιλαμίνης, βήτα- αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Κύηση
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 περιστατικών έκβασης κύησης) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.
Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία, αν ειναι κλινικά απαραίτητο.
Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν.
Θηλασμός
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού, εάν απαιτείται κλινικά.
Γονιμότητα
Προκλινικά ευρήματα σε ζώα αποδεικνύουν πως το αλγινικό δεν έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα και την αναπαραγωγή του γονέα και των απογόνων.
Κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επίδραση του προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα .
ν
Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/ συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1 / 1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάση της συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Οργανικό Σύστημα Κατηγορία | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη Ενέργεια |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Πολύ σπάνιες | Αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση. |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Μη γνωστές | Aλκάλωση1, Υπερασβεστιαιμία1, Σύνδρομο γάλακτος-αλκάλεως1 |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του | Μη γνωστές | Αναπνευστικές επιδράσεις όπως βρογχοσπασμός. |
| Οργανικό Σύστημα Κατηγορία | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη Ενέργεια |
| μεσοθωράκιου | ||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Πολύ σπάνιες | Κοιλιακό άλγος, παλινδρόμηση οξέος, διάρροια, ναυτία, έμετος |
| Μη γνωστές | Δυσκοιλιότητα 1 | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Πολύ σπάνιες | Εξάνθημα κνησμώδες |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των συνιστώμενων δόσεων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο: στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ
β. για την Ελλάδα: στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - GAVISCON 00+213+325
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, κωδικός ATC: A02BX13. Άλλα φάρμακα για το πεπτικό έλκος και την γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι ο συνδυασμός δύο αντιόξινων (ανθρακικού ασβεστίου και όξινου ανθρακικού νατρίου) και ενός αλγινικού τα οποία παρέχουν προστατευτικά και εξουδετερωτικά αποτελέσματα.
-
Προστατευτική επίδραση
Κατά την κατάποση το φαρμακευτικό προϊόν αντιδρά ταχέως με το γαστρικό οξύ για το σχηματισμό ενός προστατευτικού φραγμού (στρώματος) γέλης αλγινικού οξέος με σχεδόν ουδέτερο pH και το οποίο επιπλέει του στομαχικού περιεχομένου, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση για έως και 4 ώρες. Αυτό σημαίνει ότι η παλινδρόμηση οξέος παρεμποδίζεται μηχανικά και κατ’ επέκταση προστατεύεται ο οισοφάγος. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ίδιο το στρώμα μπορεί να παλινδρομήσει προς τον οισοφάγο αντί για τα περιεχόμενα του στομάχου και να ασκήσει μαλακτική επίδραση.
-
Εξουδετερωτικό αποτέλεσμα
Το ανθρακικό ασβέστιο και το όξινο ανθρακικό νάτριο αντιδρούν αμέσως μετά την κατάποση για να εξουδετερώσουν το γαστρικό οξύ και να παρέχουν γρήγορη ανακούφιση από τη δυσπεψία και την καούρα. Η συνολική εξουδετερωτική ικανότητα του προϊόντος στη χαμηλότερη δόση των 10 ml είναι περίπου 10 mEqH +.
Αυτή η επίδραση έχει επίσης αποδειχθεί σε μια μελέτη in vivo μέσω ενδογαστρικής παρακολούθησης του pH χρησιμοποιώντας καθετήρα πολλαπλών ηλεκτροδίων σε νηστικούς υγιείς συμμετέχοντες για την εξάλειψη της μεταβλητότητας που προκαλείται από την μεταγευματική ρύθμιση. Το ποσοστό του χρόνου με ενδογαστρικό pH ≥ 4 κατά τη διάρκεια της περιόδου 30 λεπτών μετά τη θεραπεία (πρωτεύον τελικό σημείο) ήταν 50,8% με ένα φαρμακευτικό προϊόν αλγινικού νατρίου-αντιόξινου έναντι 3,5% με εικονικό φάρμακο (p=0,0051).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - GAVISCON 00+213+325
Καρβομερές
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218),
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), Σακχαρίνη νατριούχος,
Άρωμα σμέουρου (Αρωματική ουσία (ες) , Προπυλενογλυκόλη (E1520)), Άρωμα κράνμπερι (Αρωματική ουσία (ες) , Ύδωρ, Προπυλενογλυκόλη (E1520)), Άρωμα φρούτων (Αρωματική ουσία (ες) , Ύδωρ, Προπυλενογλυκόλη (E1520)) Υδροξείδιο του νατρίου
Κεκαθαρμένο ύδωρ
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30οC. Μη ψύχετε ή καταψύχετε.
Εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει ραβδοειδείς φακελίσκους μίας δόσης. Οι φακελίσκοι αποτελούνται από θερμοκολλημένα φύλλα πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου/πολυεστέρα/πολυαιθυλενίου.
Μεγέθη συσκευασιών: 4, 12, 24 και 48 φακελίσκοι. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη .
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.