KIDTRAYZE® C/S.SOL.IN (1042+107,4+15,33+3,600+2,567)MCG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - KIDTRAYZE 042+107
Το Kidtrayze ενδείκνυται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, παιδιά, και εφήβους που χρειάζονται ενδοφλέβια διατροφή για την κάλυψη των βασικών απαιτήσεων σε ιχνοστοιχεία.
Δοσολογία
Πρόωρα νεογνά:
Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση του 1,0 ml Kidtrayze ανά kg σωματικού βάρους καλύπτει τις βασικές απαιτήσεις των ιχνοστοιχείων που περιλαμβάνονται.
Τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, και παιδιά βάρους μικρότερο των 20 kg:
Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 0,5 ml Kidtrayze ανά kg σωματικού βάρους καλύπτει τις βασικές απαιτήσεις των ιχνοστοιχείων που περιλαμβάνονται.
Παιδιά βάρους άνω των 20 kg και έφηβοι:
Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 ml Kidtrayze καλύπτει τις βασικές απαιτήσεις των ιχνοστοιχείων που περιλαμβάνονται.
Οι ακόλουθες ποσότητες ιχνοστοιχείων περιέχονται σε 0,5 ml, 1,0 ml, και 10 ml Kidtrayze:
| 0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
| Zn | 250 μικρογραμμάρια | 500 μικρογραμμάρια | 5000 μικρογραμμάρια |
| Cu | 20,0 μικρογραμμάρια | 40,0 μικρογραμμάρια | 400 μικρογραμμάρια |
| Mn | 0,50 μικρογραμμάρια | 1,00 μικρογραμμάρια | 10,0 μικρογραμμάρια |
| Se | 3,50 μικρογραμμάρια | 7,00 μικρογραμμάρια | 70,0 μικρογραμμάρια |
| I | 0,98 μικρογραμμάρια | 1,96 μικρογραμμάρια | 19,6 μικρογραμμάρια |
Εκτός από τα ιχνοστοιχεία που περιέχονται στο Kidtrayze, συνιστώνται καθημερινές εγχύσεις σιδήρου εάν οι ασθενείς λαμβάνουν παρεντερική διατροφή για περισσότερο από 3 εβδομάδες. Η προσθήκη μολυβδαινίου στην παρεντερική διατροφή συνιστάται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν παρεντερική διατροφή για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Για οδηγίες σχετικά με τις προσαρμογές της δόσης σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, βλ. παράγραφο 4.4.
Τρόπος χορήγησης
Το Kidtrayze δεν πρέπει να χορηγείται αδιάλυτο. Το Kidtrayze πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, αραιωμένο σε διάλυμα/γαλάκτωμα παρεντερικής διατροφής. Ο ρυθμός και η διάρκεια της έγχυσης καθορίζονται από το ρυθμό και τη διάρκεια έγχυσης του διαλύματος παρεντερικής διατροφής.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Νόσος του Γουίλσον (Wilson).
Το Kidtrayze πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, στους οποίους η απέκκριση σεληνίου, ψευδαργύρου και ιωδίου μπορεί να μειωθεί σημαντικά.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συσσώρευσης ιχνοστοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Το Kidtrayze πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ιδιαίτερα χολόσταση) στους οποίους μπορεί να μειωθεί η απέκκριση χαλκού και μαγγανίου.
Σε ασθενείς με μειωμένη χολική απέκκριση, η αποβολή του μαγγανίου, του χαλκού, και του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί. Κλινικά σημεία συσσώρευσης ιχνοστοιχείων μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή διακοπή της χρήσης του Kidtrayze σε αυτούς τους ασθενείς.
Ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ήπια χολόσταση.
Το Kidtrayze πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Σε αυτούς τους ασθενείς, το ιώδιο μπορεί να αυξήσει τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού (π.χ., βρογχοκήλη).
Δεν απαιτείται προσαρμογή του Kidtrayze σε περίπτωση πρόσθετης πρόσληψης ιωδίου μέσω αντισηπτικού με βάση το ιώδιο.
Το Kidtrayze περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα των 10 ml, δηλαδή, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το Kidtrayze περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά φύσιγγα των 10 ml, δηλαδή, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Μακροχρόνια παρεντερική διατροφή
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια παρεντερική διατροφή, μπορεί να εμφανιστεί συσσώρευση ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα μαγγανίου. Εάν η θεραπεία συνεχιστεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα μαγγανίου. Η εμφάνιση νευρολογικών σημείων (π.χ., άγχος, γρήγορες κινήσεις των ματιών) μπορεί να υποδεικνύει πιθανή υπερφόρτωση μαγγανίου, η οποία μπορεί επίσης να προκύψει από ορισμένες ιατρικές καταστάσεις και από παρεντερική διατροφή. Η συσσώρευση μαγγανίου μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης ή διακοπή της χρήσης του Kidtrayze. Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια παρεντερική διατροφή, μπορεί να εμφανιστεί ανεπάρκεια ιχνοστοιχείων, ειδικά για χαλκό, ψευδάργυρο, και σελήνιο. Σε περίπτωση έλλειψης, τα εν λόγω επιμέρους ιχνοστοιχεία θα πρέπει να παρέχονται χωριστά.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kidtrayze σε έγκυο γυναίκα. Οι απαιτήσεις των εγκύων γυναικών για ιχνοστοιχεία είναι ελαφρώς αυξημένες σε σύγκριση με τις μη έγκυες γυναίκες.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο Kidtrayze σε θηλάζουσα γυναίκα. Οι δραστικές ουσίες του Kidtrayze εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση παρόμοιου προϊόντος ιχνοστοιχείων από την Fresenius.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
| Ελλάδα | Κύπρος |
| Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων | Φαρμακευτικές Υπηρεσίες |
| Μεσογείων 284 | Υπουργείο Υγείας |
| GR-15562 Χολαργός, Αθήνα | CY-1475 Λευκωσία |
| Τηλ: + 30 21 32040380/337 | Τηλ: +357 22608607 |
| Φαξ: + 30 21 06549585 | Φαξ: +357 22608669 |
| Ιστότοπος: http://www.eof.gr | Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs |
Φαρμακολογικές ιδιότητες - KIDTRAYZE 042+107
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ηλεκτρολύτες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα Κωδικός ATC: Β05 ΧΑ31
Το Kidtrayze είναι ένα μείγμα ιχνοστοιχείων σε ποσότητες που απορροφώνται κανονικά με την από του στόματος διατροφή. Δεν πρέπει να υπάρχει φαρμακοδυναμική επίδραση εκτός από τη διατήρηση ή την αναπλήρωση της διατροφικής κατάστασης.
Με την ενδοφλέβια έγχυσή τους, τα ιχνοστοιχεία στο Kidtrayze μεταβολίζονται παρόμοια με την από του στόματος διατροφή. Τα ξεχωριστά ιχνοστοιχεία προσλαμβάνονται από ιστούς σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τις απαιτήσεις εντός κάθε ιστού να διατηρηθεί ή να αποκατασταθεί η συγκέντρωση του κάθε στοιχείου για τις μεταβολικές απαιτήσεις του εν λόγω ιστού.
Στο αίμα, τα ιχνοστοιχεία συνδέονται κυρίως με λευκωματίνη (μαγγάνιο, χαλκός, ψευδάργυρος, σελήνιο), σερουλοπλασμίνη (χαλκός), και σεληνομεθειονίνη (σελήνιο). Η αποθήκευση ιχνοστοιχείων περιλαμβάνει δέσμευση με θυρεοειδικές ορμόνες (ιώδιο), σεληνοπρωτεΐνες (σελήνιο), ή μη ειδικές πρωτεΐνες, όπως μεταλλοθειονεΐνες (χαλκός, ψευδάργυρος, μαγγάνιο).
Ο χαλκός, το μαγγάνιο, και ο ψευδάργυρος απεκκρίνονται κανονικά από τη χολή ή τα κόπρανα, ενώ το ιώδιο και το σελήνιο απεκκρίνονται κυρίως με τα ούρα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια διατροφή. Ένα κλάσμα ψευδαργύρου απεκκρίνεται επίσης μέσω των ούρων.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - KIDTRAYZE 042+107
Το Kidtrayze μπορεί να αναμιχθεί μόνο με άλλα διατροφικά προϊόντα για τα οποία έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητα, βλ. παράγραφο 6.6.
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση
3 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη
Η σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανάμειξη (βλ. παράγραφο 6.6) έχει καταδειχθεί για 7 ημέρες στους 2-8°C ακολουθούμενες από 48 ώρες στους 20°C-25°C, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας χορήγησης. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8°C.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
και άλλος χειρισμός
Άχρωμη διαφανής φύσιγγα από πολυπροπυλένιο από την οποία αφαιρείται το περιεχόμενο χρησιμοποιώντας σύριγγα εξοπλισμένη με σωληνάκι ή χωρίς βελόνα, χρησιμοποιώντας σύριγγα εξοπλισμένη με σπείρωμα Luer-Lock.
Πριν από τη χρήση, ελέγξτε οπτικά ότι το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Συμβατότητα
Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Το Kidtrayze χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε προσμείξεις παρεντερικής διατροφής όπου υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συμβατότητας.
Τα δεδομένα συμβατότητας είναι διαθέσιμα με τα προϊόντα υπό το εμπορικό σήμα του Aminoven Infant, Vamin Ιnfant (Vaminolact), και Soluvit N, σε συνδυασμό με γενόσημα φάρμακα γλυκόζης 10- 50%. Το Kidtrayze μπορεί επίσης να προστεθεί στα SmofKabiven και SmofKabiven EF με ή χωρίς το Vitalipid N Infant/Adult και Soluvit N. Τα παραγόμενα δεδομένα υποστηρίζουν προσθήκες σύμφωνα με τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα:
| Kidtrayze | Πρόσθετα |
| 0-10 ml/l | Πρόσθετα υδατικά διαλύματα παρεντερικής διατροφής με τα υδατικά συστατικά που αναφέρονται παραπάνω |
| 0-10 ml | SmofKabiven και SmofKabiven EF (ενεργοποιημένος σάκος 986 ml,1477 ml, 1970 ml ή 2463 ml) |
| 0-5 ml | SmofKabiven και SmofKabiven EF (ενεργοποιημένος σάκος 493 ml) |
Το Kidtrayze δεν πρέπει ποτέ να προστίθεται απευθείας σε γαλάκτωμα λιπιδίων λόγω των αποσταθεροποιητικών επιδράσεων. Συνιστάται τα μακροθρεπτικά συστατικά (διάλυμα αμινοξέων και γλυκόζη με ή χωρίς γαλάκτωμα λιπιδίων) να αναμειγνύονται πρώτα, πριν προστεθούν τα μικροθρεπτικά συστατικά. Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.