Σπαστικές καταστάσεις και λειτουργική δυσκινησία του γαστρεντερικού συστήματος (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, γαστρίτιδα, γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα, εντερίτιδα και οισοφαγίτιδα).

Επίσης, το DORALIN συνιστάται για την προετοιμασία ασθενών προκειμένου να υποβληθούν σε ενδοσκοπήσεις οισοφάγου, στομάχου, δωδεκαδακτύλου, εντέρου και ορθού.

Το Doralin ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

Δοσολογία

Γενικά χορηγούνται 20-40mg, 2-3 φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι

Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Doralin σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Συνεπώς η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν συνιστάται. Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του otilonium bromide 40 mg επικαλυμμένα δισκία σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένα, συνεπώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα κατά προτίμηση 20 λεπτά πριν από το γεύμα με λίγο νερό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Doralin θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και στένωση του πυλωρού.

Αυτό το φαρμακευτικό πρoϊόν περιέχει λακτόζη.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του βρωμιούχου οτιλόνιου με άλλα προϊόντα. Στη συνιστώμενη δόση των 40 mg 2 ή 3 φορές ημερησίως, η επίδραση του βρωμιούχου οτιλόνιου στο συνολικό χρόνο γαστρεντερικήςδιέλευσης φαίνεται να μην είναι σημαντική.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από την χρήση του Otilonium Bromide σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης ή τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή ή ανάπτυξη.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την χρήση του Otilonium bromide σε γυναίκες που θηλάζουν.

Όπως για όλα τα φάρμακα η χρήση του otilonium bromide σε γυναίκες εγκύους ή σε μητέρες που θηλάζουν πρέπει να περιορίζεται σε καταστάσεις απόλυτης ανάγκης και πάντοτε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Το Doralin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε κλινικές δοκιμές που έλαβαν χώρα με το βρωμιούχο οτιλόνιο το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν πολύ λίγα σε αριθμό και επικαλύπτονται με αυτά που αναφέρθηκαν για τις ομάδες φαρμάκων εικονικό/αναφοράς (βλέπε τον πίνακα παρακάτω).

Πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βρωμιούχο οτιλόνιο ταξινομείται ως εξής:

Συχνές ((≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, έχουμε λάβει μεμονωμένες αναφορές για αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος (κνίδωση, αγγειοοίδημα). Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από πληθυσμό αβέβαιου μέγεθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους, η οποία επομένως δεν είναι γνωστή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Tο otilonium bromide αποδείχθηκε πρακτικά στερούμενο τοξικότητας στα ζώα, καθώς χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις που ξεπέρασαν πολλές φορές τη συνήθη φαρμακολογική δόση (βλέπε παράγραφο «Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας». Συνεπώς, και στον άνθρωπο, δεν

αναμένεται να παρουσιαστούνσυμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε ειδικές περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση καθώς και υποστηρικτική αγωγή.