Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Η φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) ενδείκνυται για εφαρμογή στην τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό.

Ογκολογία

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ογκολογικές διαγνωστικές διαδικασίες που περιγράφουν την λειτουργία ή τις νόσους στις οποίες ο διαγνωστικός στόχος είναι η αυξημένη εισροή γλυκόζης σε συγκεκριμένα όργανα ή ιστούς. Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Διάγνωση

• Χαρακτηρισμός μονήρων πνευμονικών όζων

• Ανίχνευση καρκίνου άγνωστης προέλευσης, που εκδηλώνεται, για παράδειγμα, με αυχενική αδενοπάθεια, καθώς και ηπατικές ή οστικές μεταστάσεις

• Χαρακτηρισμός παγκρεατικής μάζας

Σταδιοποίηση

• Καρκίνοι της κεφαλής-τραχήλου, συμπεριλαμβανομένης της υποβοήθειας σε καθοδήγηση βιοψίας

• Πρωτοπαθής καρκίνος του πνεύμονα

• Τοπικά υποτροπιάζων καρκίνος του μαστού

• Καρκίνος του οισοφάγου

• Καρκίνωμα του παγκρέατος

• Ορθοκολικός καρκίνος, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις υποτροπής της επανασταδιοποίησης

• Κακόηθες λέμφωμα

• Κακόηθες μελάνωμα: Breslow > 1,5 mm ή μετάσταση σε λεμφοζίδιο κατά την πρώτη διάγνωση

Παρακολούθηση απόκρισης στη θεραπεία

• Καρκίνοι κεφαλής-τραχήλου

• Κακόηθες λέμφωμα

Ανίχνευση σε περίπτωση εύλογης υποψίας υποτροπής

• Γλοίωμα με υψηλό βαθμό κακοήθειας (ΙΙΙ ή ΙV)

• Καρκίνοι κεφαλής-τραχήλου

• Θυρεοειδικός καρκίνος (μη μυελοειδής): ασθενείς με αυξημένα επίπεδα θυρεοσφαιρίνης ορού και αρνητικό ολοσωματικό σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο

• Πρωτοπαθής καρκίνος του πνεύμονα

• Καρκίνος του μαστού

• Καρκίνωμα του παγκρέατος

• Ορθοκολικός καρκίνος

• Ωοθηκικός καρκίνος

• Κακόηθες λέμφωμα

• Κακόηθες μελάνωμα

Καρδιολογία

Στην καρδιολογική ένδειξη, διαγνωστικός στόχος είναι ο βιώσιμος ιστός του μυοκαρδίου, στον οποίο σημειώνεται πρόσληψη γλυκόζης αλλά και υποαιμάτωση, καθώς πρέπει να αξιολογηθεί εκ των προτέρων με χρήση κατάλληλων τεχνικών απεικόνισης της αιματικής ροής.

• Αξιολόγηση της βιωσιμότητας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για επαναγγείωση όταν τα συμβατικά απεικονιστικά συστήματα δεν βοηθούν.

Νευρολογία

Στην νευρολογική ένδειξη, διαγνωστικός στόχος είναι ο μεσοκριτικός υπομεταβολισμός της γλυκόζης.

• Εντοπισμός των επιληπτογόνων εστιών κατά την προεγχειρητική αξιολόγηση της μερικής κροταφικής επιληψίας.

Λοιμώδη ή φλεγμονώδη νοσήματα

Στα λοιμώδη ή φλεγμονώδη νοσήματα, διαγνωστικός στόχος είναι ιστός ή δομές με μη φυσιολογικό περιεχόμενο ενεργών λευκών αιμοσφαιρίων.

Στα λοιμώδη ή φλεγμονώδη νοσήματα, οι παρακάτω ενδείξεις έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς:

Εντοπισμός μη φυσιολογικών εστιών που οδηγεί σε αιτιολογική διάγνωση σε περίπτωση πυρετού άγνωστης προέλευσης

Διάγνωση λοίμωξης σε περίπτωση:

• Ύποπτης χρόνιας λοίμωξης οστού ή/και παρακείμενων δομών: οστεομυελίτιδα, σπονδυλίτιδα, δισκίτιδα ή οστεΐτιδα, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων παρουσίας μεταλλικών εμφυτευμάτων

• Διαβητικού ασθενούς με υποψία νευροαρθροπάθειας του Charcot σε ένα από τα κάτω άκρα, οστεομυελίτιδα ή/και λοίμωξη μαλακών μορίων

• Επίπονης πρόθεσης ισχίου

• Αγγειακής πρόθεσης

• Πυρετού σε ασθενή που πάσχει από AIDS

• Ανίχνευση σηπτικών μεταστατικών εστιών σε περίπτωση βακτηραιμίας ή ενδοκαρδίτιδας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Ανίχνευση της έκτασης της φλεγμονής σε περίπτωση

• Σαρκοείδωσης

• Φλεγμονώδους νόσου εντέρου

• Αγγειίτιδας που σχετίζεται με τα μεγάλα αγγεία

Παρακολούθηση θεραπείας

Ανεγχείρητη φατνιακή εχινοκόκκωση, προς αναζήτηση ενεργών θέσεων του παράσιτου κατά τη διάρκεια της ιατρικής θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένος πληθυσμός

Η συνιστώμενη ραδιενέργεια που συνιστάται συνήθως για ενήλικες βάρους 70 kg είναι 100 έως 400 MBq (αυτή η ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με το βάρος του σώματος του ασθενούς και τον τύπο της κάμερας που χρησιμοποιείται) και χορηγείται με άμεση ενδοφλέβια ένεση.

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εξέτασης της ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.

Δεν έχουν εκπονηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς. Η φαρμακοκινητική της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει χαρακτηριστεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και με στάθμιση του κινδύνου έναντι του οφέλους σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Οι ραδιενέργειες που θα χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους πρέπει να υπολογίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις του πίνακα παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Πυρηνικής Ιατρικής (EANM). Η ραδιενέργεια που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας μια ραδιενέργεια αναφοράς (για σκοπούς υπολογισμού) με τα πολλαπλάσια που εξαρτώνται από το βάρος, τα οποία παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.

A[MBq]που χορηγείται = Ραδιενέργεια αναφοράς × Πολλαπλάσιο

Η ραδιενέργεια αναφοράς για δισδιάστατη απεικόνιση είναι 25,9 MBq και για τρισδιάστατη απεικόνιση 14,0 MBq (συνιστάται σε παιδιά).

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια ένεση

Για χρήση πολλαπλών δόσεων.

Η ραδιενέργεια της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) πρέπει να μετριέται με ένα μετρητή ραδιενέργειας αμέσως πριν από την έγχυση.

Η έγχυση της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, ώστε να αποφευχθεί τυχόν ακτινοβόληση λόγω τοπικής εξαγγείωσης, καθώς και η παρουσία τυχόν τεχνικών σφαλμάτων στην απεικόνιση.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.

Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.

Λήψη εικόνων

Οι σαρώσεις εκπομπής ξεκινούν συνήθως 45 έως 60 λεπτά μετά την έγχυση της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F). Δεδομένου ότι μια επαρκής ποσότητα ραδιενέργειας διατηρείται για την επαρκή μέτρηση στατιστικών στοιχείων, υπάρχει δυνατότητα διεξαγωγής της εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F)-PET έως και δύο ή τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, μειώνοντας έτσι τη δραστηριότητα υπόβαθρου.

Εάν απαιτείται, οι εξετάσεις PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) μπορούν να επαναληφθούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σημασμένου ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.

Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Εάν σημειωθεί υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει ενδοφλέβια αγωγή, εάν είναι απαραίτητο. Για να είναι δυνατή η άμεση επέμβαση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, απαιτείται να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα ιατρικά προϊόντα και ο απαραίτητος εξοπλισμός, όπως ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.

Εξατομικευμένη στάθμιση οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι δικαιολογήσιμη σύμφωνα με το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι ευλόγως εφικτή, για τη κτήση ων απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Λόγω της σημαντικής νεφρικής απέκκρισης της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F), σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία. Υπάρχει δυνατότητα ρύθμισης της ραδιενέργειας, εάν είναι απαραίτητο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2. ή 5.1.

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης, διότι η ενεργός δόση ανά MBq είναι μεγαλύτερη απ’ ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Προετοιμασία ασθενούς:

Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και νήστεις τουλάχιστον 4 ώρες πριν τη χορήγηση του EFDEGE, ώστε να είναι δυνατή η λήψη μέγιστης ραδιενέργειας-στόχου, καθώς η πρόσληψη γλυκόζης στα κύτταρα είναι περιορισμένη («κινητική κορεσμού»). Δεν πρέπει να περιοριστεί η ποσότητα υγρών (πρέπει να αποφεύγοντα τα ροφήματα που περιέχουν γλυκόζη). Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, συνιστάται οι ασθενείς να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά την εξέταση PET.

- Ογκολογία και νευρολογικά και λοιμώδη νοσήματα

Για να αποφευχθεί η υπέρμετρη καθήλωση του ιχνηθέτη στους μύες, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν οποιαδήποτε έντονη σωματική δραστηριότητα πριν από την εξέταση και να παραμένουν σε κατάσταση ηρεμίας κατά το διάστημα μεταξύ της ένεσης και της εξέτασης και κατά τη διάρκεια της λήψης εικόνων (οι ασθενείς πρέπει να ξαπλώνουν αναπαυτικά χωρίς να διαβάζουν ή να μιλούν). Ο μεταβολισμός της γλυκόζης στον εγκέφαλο εξαρτάται από την εγκεφαλική δραστηριότητα. Επομένως, οι νευρολογικές εξετάσεις πρέπει να εκτελούνται μετά από περίοδο ηρεμίας σε σκοτεινό δωμάτιο και με χαμηλό θόρυβο υπόβαθρου. Πρέπει να εκτελείται εξέταση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα πριν από τη χορήγηση, καθώς τυχόν υπεργλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει μείωση της ευαισθησίας του EFDEGE, ιδιαίτερα όταν η γλυκαιμία είναι μεγαλύτερη από 8 mmol/L. Παρομοίως, η εξέταση PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ελεγχόμενο διαβήτη.

- Καρδιολογία

Καθώς η πρόσληψη γλυκόζης στο μυοκάρδιο εξαρτάται από την ινσουλίνη, για την εξέταση του μυοκαρδίου συνιστάται η φόρτιση με 50 g γλυκόζης περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση του EFDEGE. Εναλλακτικά, ιδιαίτερα για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να ρυθμιστεί με συνδυαστική έγχυση ινσουλίνης και γλυκόζης («καθήλωση» ινσουλίνης-γλυκόζης) εάν χρειάζεται.

Ερμηνεία της εξέτασης FDG PET:

Κατά τη μελέτη των φλεγμονωδών νοσημάτων του εντέρου, η διαγνωστική απόδοση της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) δεν έχει υποβληθεί σε άμεση σύγκριση με εκείνη του σπινθηρογραφήματος με χρήση σημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να ενδείκνυται πριν ή μετά την εξέταση PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) όταν δεν προκύπτουν συμπεράσματα.

Λοιμώδεις και/ή φλεγμονώδεις ασθένειες καθώς και αναγεννητικές μετεγχειρητικές διαδικασίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα σημαντικά αυξημένη πρόσληψη φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F)και επομένως να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όταν η αναζήτηση λοιμωδών ή φλεγμονωδών αλλοιώσεων δεν είναι ο στόχος της εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F). Σε περιπτώσεις στις οποίες η συσσώρευση φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) μπορεί να προκληθεί λόγω καρκίνου, λοίμωξης ή φλεγμονής, ενδέχεται να απαιτείται η εφαρμογή επιπλέον διαγνωστικών τεχνικών για τον προσδιορισμό της αιτιολογικής παθολογικής μεταβολής, ώστε να προκύψουν συμπληρωματικές πληροφορίες στις πληροφορίες που λήφθηκαν από την εξέταση PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F). Σε ορισμένες περιπτώσεις π.χ. σταδιοποίηση μυελώματος, εκτελείται αναζήτηση των κακοηθών και λοιμωδών εστιών και υπάρχει δυνατότητα διαφοροποίησής τους με καλή ακρίβεια των τοπογραφικών κριτηρίων, π.χ. πρόσληψη σε εξωμυελικά σημεία ή/και αλλοιώσεις σε οστά και αρθρώσεις δεν συνηθίζονται για τις αλλοιώσεις πολλαπλού μυελώματος και τις ταυτοποιημένες περιπτώσεις που σχετίζονται με λοίμωξη. Δεν υπάρχουν επί του παρόντος άλλα κριτήρια διάκρισης της λοίμωξης και της φλεγμονής με απεικόνιση με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F).

Λόγω της υψηλής φυσιολογικής πρόσληψης της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) στον εγκέφαλο, την καρδιά και τους νεφρούς, η εξέταση PET/CT με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) δεν έχει αξιολογηθεί για την ανίχνευση άσηπτων μεταστατικών εστιών σε αυτά τα όργανα όταν ο ασθενής έχει παραπεμφθεί λόγω βακτηραιμίας ή ενδοκαρδίτιδας.

Τα ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα της εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) δεν μπορούν να αποκλειστούν μετά την ακτινοθεραπεία εντός των πρώτων 2-4 μηνών. Εάν η κλινική ένδειξη απαιτεί νωρίτερη διάγνωση μέσω εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F), απαιτείται η εύλογη τεκμηρίωση του λόγου πρόωρης εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F).

Η καθυστέρηση τουλάχιστον 4-6 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση χημειοθεραπείας είναι ιδανική, ειδικά για την αποφυγή ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων. Εάν η κλινική ένδειξη απαιτεί νωρίτερη διάγνωση μέσω εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F), απαιτείται η εύλογη τεκμηρίωση του λόγου πρόωρης εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F). Σε περίπτωση θεραπευτικού σχήματος χημειοθεραπείας με κύκλους συντομότερους των 4 εβδομάδων, η εξέταση PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) πρέπει να πραγματοποιείται ακριβώς πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου.

Σε λεμφώματα χαμηλού βαθμού κακοήθειας, καρκίνο του κάτω οισοφάγου και υποψία υποτροπιάζοντα ωοθηκικού καρκίνου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο οι θετικές προγνωστικές τιμές, λόγω περιορισμένης ευαισθησίας της εξέτασης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F).

Η φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) δεν είναι αποτελεσματική στην ανίχνευση εγκεφαλικών μεταστάσεων.

Η ακρίβεια της εξέτασης απεικόνισης PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) είναι μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιούνται κάμερες PET/CT σε σχέση με εκείνη όταν χρησιμοποιούνται μόνο κάμερες PET.

Όταν χρησιμοποιείται υβριδικός σαρωτής PET-CT με ή χωρίς χορήγηση σκιαγραφικού μέσου CT, ενδέχεται να προκύψουν ορισμένα τεχνικά σφάλματα στις εικόνες PET με διόρθωση εξασθένησης.

Μετά τη διαδικασία

Δεν πρέπει να επιτρέπεται η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους γυναίκες κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την έγχυση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Ανάλογα με την ώρα χορήγησης της ένεσης, το περιεχόμενο νατρίου που χορηγείται στον ασθενή ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι μεγαλύτερο από 1 mmol (23 mg). Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντολογικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.

Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μπορούν να επηρεάζουν την ευαισθησία της εξέτασης (π.χ. κορτικοστεροειδή, βαλπροϊκό οξύ, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και κατεχολαμίνες).

Όταν γίνεται χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών (CSFs), παρουσιάζεται αυξημένη πρόσληψη φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) στο μυελό των οστών και στο σπλήνα για κάποιες ημέρες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται ερμηνεία της απεικόνισης PET. Για να αποφεύγεται τέτοια παρεμβολή, συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ της θεραπείας CSF και της απεικόνισης PET.

Η χορήγηση γλυκόζης και ινσουλίνης επηρεάζει τη ροή της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) στα κύτταρα. Σε περίπτωση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, καθώς και χαμηλών επιπέδων ινσουλίνης στο πλάσμα, μειώνεται η ροή της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) σε όργανα και όγκους.

Δεν έχουν εκπονηθεί επίσημες μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (¹⁸F) και τυχόν σκιαγραφικά μέσα για την υπολογιστική τομογραφία.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται η παρουσία ή η απουσία κύησης. Κάθε γυναίκα με παράλειψη μίας έμμηνης ρύσης, θα πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι αποδείξεως του εναντίου. Σε περίπτωση αβεβαιότητας σχετικά με το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης (εάν έχει παραληφθεί μία έμμηνη ρύση, σε ακανόνιστο έμμηνο κύκλο κτλ.) θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών μεθόδων που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Διαδικασίες που χρησιμοπoιούν ραδιονουκλίδια σε εγκύους έχουν επίσης ως αποτέλεσμα την ακτινοβόληση του εμβρύου. Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να διεξάγονται μόνο οι απαραίτητες μελέτες, όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.

Γαλουχία

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου ώσπου η μητέρα να σταματήσει τη γαλουχία και επίσης να εξετάζεται το ερώτημα του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος που θα αποτελούσε την καλύτερη επιλογή, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός της έκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να αναστέλλεται για 12 ώρες τουλάχιστον και το γάλα που παράγεται κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος να απορρίπτεται.

Δεν πρέπει να επιτρέπεται η στενή επαφή με βρέφη κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την έγχυση.

Γονιμότητα

Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.

Καμία σχετική

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία σχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου και με το ενδεχόμενο ανάπτυξης συγγενών ανωμαλιών. Αφού η ενεργός δόση είναι 7,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 400 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι χαμηλή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που στο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (¹⁸F) η δόση που απορροφάται από τον ασθενή πρέπει να μειωθεί, όπου είναι εφικτό, με την αύξηση της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από το σώμα με προκλητή διούρηση και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστης. Ενδέχεται να είναι χρήσιμος ο υπολογισμός της ενεργούς δόσης που χορηγήθηκε.