Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - NELCONIL 20MG/TAB
-
Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη βαρύτητα της νόσου σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά.
Αν δεν έχει ορίσει αλλιώς ο ιατρός, εφαρμόζονται οι ακόλουθες δοσολογικές κατευθυντήριες γραμμές:
-
1 δισκίο νιτρενδιπίνης 10mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) ή
-
1 δισκίο νιτρενδιπίνης 20mg 1 φορά την ημέρα (πρωί).
Αν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις, είναι δυνατή η σταδιακή αύξηση της ημερησίας δόσης σε 1 x 2 δισκία νιτρενδιπίνης 20mg, (το πολύ 40mg νιτρενδιπίνη συνολικά ημερησίως).
Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία
H νιτρενδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Επομένως συνιστάται, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση (5mg νιτρενδιπίνης = 1/2 δισκίο νιτρενδιπίνης 10mg /ημέρα), με προσεκτική παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης μιας και το αντιυπερτασικό αποτελέσμα του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο έντονο και παρατεταμένο.
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δοσολογίας.
-
-
Χορήγηση
Το δισκίο καταπίνεται κατά κανόνα ολόκληρο με λίγο υγρό (ΟΧΙ μαζί με χυμό grapefruit) μετά τα γεύματα.Ο θεράπων ιατρός θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Η ευαίσθητη στο φως δραστική ουσία των δισκίων προστατεύεται από φύλλο αλουμινίου. Για αυτό το λόγο, τα δισκία θα πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία τους αμέσως πριν από τη χρήση.
Η νιτρενδιπίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται:
-
σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη νιτρενδιπίνη
-
στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
Από την εμπείρα με τον ανταγωνιστή ασβεστίου νιφεδιπίνη, θα πρέπει να αναμένεται, ότι η ριφαμπικίνη επιταχύνει το μεταβολισμό της νιτρενδιπίνης λόγω ενζυμικής επαγωγής και επομένως πιθανόν να μην επιτυγχάνονται ικανοποιητικά επίπεδα νιτρενδιπίνης στο πλάσμα.
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η επίδραση της νιτρενδιπίνης μπορεί να αυξηθεί και να παραταθεί.
Σ' αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δυνατή δόση (5mg νιτρενδιπίνης = 1/2 δισκίο νιτρενδιπίνης 10mg/ημέρα) και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα δισκία 10mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα ανεκτικότητας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Η νιτρενδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4, το οποίο βρίσκεται τόσο στον εντερικό βλεννογόνο όσο και στο ήπαρ. Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορούν να μεταβάλλουν την πρώτη δίοδο ή την κάθαρση της νιτρενδιπίνης.
Αναστολείς των β- υποδοχέων και/ή άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα
Η αντιυπερτασική δράση της νιτρενδιπίνης μπορεί να ενισχυθεί με αναστολείς των β- υποδοχέων και /ή άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
α- αδρενεργικοί αποκλειστές
Σε ταυτόχρονη αγωγή με α- αδρενεργικούς αποκλειστές όπως η πραζοσίνη, έχουν παρατηρηθεί ορθοστατικές διαταραχές.
Διουρητικά
Ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη νατριούρηση.
Μυοχαλαρωτικά
Η διάρκεια και η ένταση δράσης των μυοχαλαρωτικών όπως το πανκουρόνιο μπορεί να ενισχυθεί υπό τη θεραπεία με νιτρενδιπίνη.
Σιμετιδίνη, Ρανιτιδίνη
Η σιμετιδίνη, και σε μικρότερο βαθμό η ρανιτιδίνη, μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα και έτσι να ενισχύσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.Διγοξίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρενδιπίνης και διγοξίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσμα. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπερδοσολογίας από διγοξίνη, εάν είναι απαραίτητο με προσδιορισμό των επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσμα και ελάττωση της δόσης του γλυκοσίδη όσο χρειάζεται.
Ριφαμπικίνη
Η ριφαμπικίνη επάγει ισχυρά το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4. Μετά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, η βιοδιαθεσιμότητα της νιτρενδιπίνης όπως και άλλων διϋδροπυριδινικών ανταγωνιστών ασβεστίου, ελαττώνεται σημαντικά και αυτό έχει σαν συνέπεια τη μείωση της αποτελεσματικότητας της νιτρενδιπίνης.
Χυμός grapefruit
Ο χυμός του grapefruit αναστέλλει τον οξειδωτικό μεταβολισμό της νιτρενδιπίνης, έτσι ώστε η ταυτόχρονη λήψη χυμού grapefruit οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα και επομένως σε αυξημένο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Με βάση την εμπειρία με τον ανταγωνιστή ασβεστίου, νιφεδιπίνη, μετά από τακτική χρήση χυμού grapefruit, αυτό το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 3 ημέρες μετά την τελευταία λήψη του χυμού grapefruit.
Θεωρητικώς δυνητικές αλληλεπιδράσειςΦαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη
Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης που να ερευνά το δυνητικό αλληλεπίδρασης ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και σε αντισπασμωδικά. Παρ’ όλ’ αυτά η φαινυτοϊνη, η φαινοβαρβιτόνη και η καρβαμαζεπίνη είναι γνωστοί ως δυνητικοί επαγωγείς του κυτοχρώματος Ρ4503Α4. Επιπρόσθετα ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των αντισπασμωδικών και των φαρμάκων που σχετίζονται στενά δομικά με τη νιτρενδιπίνη, εμφανώς ελάττωσαν τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Επομένως, μπορεί να αναμένεται μια κλινικά σχετιζόμενη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της νιτρενδιπίνης και συνεπώς μια μείωση στην αποτελεσματικότητα. Εάν η δόση της νιτρενδιπίνης αυξηθεί κατά τη συγχορήγηση με τη φαινϋτοϊνη, τη φαινοβαρβιτόνη ή την καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια μείωση στη δόση της νιτρενδιπίνης όταν η θεραπεία με τα αντισπασμωδικά διακοπεί.
Dantrolene
Ο συνδυασμός αποκλειστών διαύλων ασβεστίου και dantrolene είναι δυνητικώς επικίνδυνος. Έχει περιγραφεί σε ζώα ότι μετά από έγχυση Dantrolene έχει προκληθεί κοιλιακή μαρμαρυγή.
Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης που να ερευνά το δυνητικό αλληλεπίδρασης ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη και τη φλουκοναζόλη. Φάρμακα αυτής της κατηγορίας είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το κυτόχρωμα Ρ 450 3Α4, και ποικίλες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί για άλλους διϋδροπυριδινικούς ανταγωνιστές ασβεστίου. Επομένως όταν χορηγούνται από του στόματος μαζί με τη νιτρενδιπίνη, μια σημαντική αύξηση στην συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της νιτρενδιπίνης,λόγω μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κατά τη συγχορήγηση, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια μείωση στη δόση της νιτρενδιπίνης.
Νεφαζοδόνη
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να διερευνηθεί η δυνητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και τη νεφαζοδόνη. Αυτό το αντικαταθλιπτκό φάρμακο, έχει αναφερθεί να είναι ένας ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ 450 3Α4. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλεισθεί το δυνητικό μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με νεφαζοδόνη.
Βαλπροϊκό οξύ
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να διερευνηθεί η δυνητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και το βαλπροϊκό οξύ. Μιας και το βαλπροϊκό οξύ έχει δείξει ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, του δομικά παρόμοιου αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου, νιμοδιπίνη, λόγω ενζυμικής αναστολής, μια αύξηση των επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα και επομένως μια αύξηση στην αποτελεσματικότητα, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Ερυθρομυκίνη,τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και τα παραπάνω μακρολίδια. Η ερυθρομυκίνη,τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τον δια μέσω κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Επομένως το δυνητικό για μια αύξηση των επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγησή της με τα παραπάνω μακρολίδια (αντιβιοτικά) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Amprenavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για να διερευνηθεί η δυνητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και στους αναστολείς πρωτεάσης. Φάρμακα αυτής της κατηγορίας έχουν αναφερθεί να είναι ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4. Επομένως το δυνητικό για μια αύξηση επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με αυτούς τους αναστολείς πρωτεάσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Quinupristin / Dalfopristin
Mε βάση την εμπειρία με τον ανταγωνιστή ασβεστίου, νιφεδιπίνη, η συγχορήγηση quinupristin/dalfopristin μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα. Κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται και, εάν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση της νιτρενδιπίνης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Αλληλεπιδράσεις που αποδείχθηκε ότι δεν υπάρχουνΕnalapril
Ταυτόχρονη χορήγηση νιτρενδιπίνης και enalapril δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της νιτρενδιπίνης
Midazolam
Ταυτόχρονη χορήγηση νιτρενδιπίνης και midazolam δεν εμφάνισε κανένα δυνητικό για αμοιβαία αλληλεπίδραση.
Η νιτρενδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε καθαρά τοξική για τη μητέρα δόση νιτρενδιπίνης, έφεραν στο φως ενδείξεις διαμαρτίας στη διάπλαση.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίαςΗ νιτρενδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Στους αρουραίους η νιτρενδιπίνη διαπερνά το μητρικό γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο γάλα αντανακλούν την πορεία στο επίπεδο του πλάσματος. Εντούτοις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αξιολόγηση των φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων της νιτρενδιπίνης στα νεογνά.
Ως αποτέλεσμα αντίδρασης στη θεραπεία -που μπορεί να ποικίλλει σε ένταση από άτομο σε άτομο- είναι δυνατό να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αυτό συμβαίνει ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της θεραπείας, την αντικατάσταση με διαφορετικό προϊόν και σε συνδυασμό με το οινόπνευμα.
| ΣυχνότηταΠολύ συχνές (≥ 10%) | Aνεπιθύμητη Ενέργεια | Βaypress (n=802) | Placebo (=545) |
| Νευρικό σύστημα: | Πονοκέφαλος | 11.0 | 7.5 |
| Συχνές (≥ 1% και <10%)Οργανισμός σα σύνολο: | Ασθένεια | 3.4 | 0.9 |
| Καρδιαγγειακό σύστημα: | Αίσθημα παλμών | 1.6 | 0.2 |
| Αγγειοδιαστολή | 3.7 | 0.9 | |
| Πεπτικό σύστημα: | Ναυτία | 1.1 | 0.4 |
| Μεταβολισμός & διατροφικές ανωμαλίες: | Οίδημα των σφυρών | 5.0 | 1.5 |
| Νευρικό σύστημα: | Ζάλη | 3.2 | 2.6 |
| Όχι συχνές (≥ 0.1% και <1%)Καρδιαγγειακό σύστημα: | Πόνος στο στήθος | 0.4 | 0.4 |
| Υπόταση | 0.4 | 0.2 | |
| Ταχυκαρδία | 0.7 | 0.2 | |
| Πεπτικό σύστημα: | Κοιλιακός πόνος | 0.6 | 0.2 |
| Δυσκοιλιότητα | 0.2 | 0 | |
| Διάρροια | 0.6 | 0.2 | |
| Δυσπεψία | 0.5 | 0.7 | |
| Εμετος | 0.5 | 0.2 | |
| Μυοσκελετικό σύστημα: | Μυαλγία | 0.4 | 0 |
| Νευρικό σύστημα: | Νευρικότητα | 0.7 | 0 |
| Τρόμος | 0.1 | 0 | |
| Ιλιγγος | 0.9 | 0.4 | |
| Αναπνευστικό σύστημα: | Δύσπνοια | 0.4 | 0.4 |
| Δέρμα & δερματικοί σχηματισμοί: | Κνησμός | 0.2 | 0 |
| Εξάνθημα | 0.5 | 0.7 | |
| Ειδικά αισθητήρια: | Διαταραχές της όρασης | 0.5 | 0 |
| Θολή όραση | 0.1 | 0 |
Kαρδιαγγειακό σύστημα: Αγγειοδιαστολή
Νευρικό σύστημα: Πονοκέφαλος
Συχνές (≥ 1% και <10%)Οργανισμός σα σύνολο: Ασθένεια
Καρδιαγγειακό σύστημα: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Πεπτικό σύστημα: Ναυτία
Μεταβολισμός & διατροφικές ανωμαλίες: Οίδημα των σφυρών
Νευρικό σύστημα: Ζάλη
Όχι συχνές (≥ 0.1% και <1%)Καρδιαγγειακό σύστημα: Στηθάγχη, πόνος στο στήθος, υπόταση
Πεπτικό σύστημα: Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα,
διάρροια, δυσπεψία, έμετος
Μυοσκελετικό σύστημα: Μυαλγία
Νευρικό σύστημα: Νευρικότητα, παραισθησία, τρόμος,
ίλιγγος
Αναπνευστικό σύστημα: Δύσπνοια
Δέρμα & δερματικοί σχηματισμοί: Κνησμός, εξάνθημα,κνίδωση
Ειδικά αισθητήρια: Διαταραχές της όρασης, θολή
όραση
Ουρογεννητικό σύστημα: Συχνουρία
Πολυουρία
Σπάνιες (≥ 0.01% και < 0.1%)Πεπτικό σύστημα: Μεμονωμένες αυξήσεις
ηπατικών ενζύμων
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση απροσδόκητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών με τη νιτρενδιπίνη κατηγοριοποιημένες ανά συχνότητα και οργανικό σύστημα υπολογισμένες με βάση την έκθεση των ασθενών ( n=462 αναφορές, status: 15.04.97) Πολύ σπάνιες ≤0,01%Πεπτικό σύστημα: Υπερπλασία ούλων
Δέρμα & δερματικοί σχηματισμοί: Γυναικομαστία
Αίμα και Λεμφικό σύστημα: Λευκοπενία,ακοκκιοκυττάρωση
Συμπτώματα υπερδοσολογίας/τοξικότητας
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας/ τοξικότητας θα πρέπει να αναμένονται συμπτώματα όπως έξαψη, πονοκέφαλος, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μεταβολή της καρδιακής συχνότητας (ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία).
Θεραπεία υπερδοσολογίας/τοξικότητας
Το πρώτο θεραπευτικό μέτρο θα πρέπει να θεωρηθεί η πλύση στομάχου, την οποία πρέπει να ακολουθήσει χορήγηση φυτικού άνθρακα. Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες. Αν υπάρξει πολύ μεγάλη πτώση της αρτηριακής πίεσης συνιστάται η χορήγηση ντοπαμίνης ή νοραδρεναλίνης. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε πιθανές παρενέργειες της κατεχολαμίνης (ειδικά σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).
Αν παρουσιασθεί βραδυκαρδία, όπως συνηθίζεται στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας ή τοξίκωσης με άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου, συνιστάται ατροπίνη ή ορσιπρεναλίνη.
Με βάση την εμπειρία τοξικότητας με άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου, επανειλημμένες ενδοφλέβιες χορηγήσεις calcium gluconate όγκου 10ml ή calcium chloride 10%, ακολουθούμενες από έγχυση διαλύματος (προσοχή στην υπερασβεστιαιμία) έχουν ως αποτέλεσμα τη γρήγορη βελτίωση των συμπτωμάτων. Οι κατεχολαμίνες κατά καιρούς, έχουν φανεί αποτελεσματικές σε τέτοιες περιπτώσεις, μόνο σε μεγάλες δόσεις. Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να κατευθύνεται από τα προεξάρχοντα συμπτώματα.
Η εξωσωματική αποτοξίκωση δεν είναι πολύ ελπιδοφόρα (βλ. παράγραφο 5.2) και δεν υπάρχει εμπειρία σε αυτού του είδους τη θεραπεία.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - NELCONIL 20MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Η νιτρενδιπίνη, η δραστική ουσία των δισκίων Baypress, είναι ένας αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου του τύπου 1,4- διϋδροπυριδινών, που δρα ως αντιϋπερτασικό.
Ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου, η νιτρενδιπίνη αναστέλει την διαμεμβρανική είσοδο ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των λείων μυϊκών ινών των αγγείων.
Αυτό επιφέρει τα κάτωθι αποτελέσματα:
-
Προστασία από αυξημένη εισροή ασβεστίου στα κύτταρα
-
Αναστολή της μυογενητικής συστολής των εξαρτώμενων από ασβέστιο λεϊων μυϊκών ινών των αγγείων.
-
Eλάττωση της περιφερικής αντιστάσεως
-
Μείωση της παθολογικά αυξημένης αρτηριακής πίεσης
-
Μία ήπια νατριουρητική επίδραση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας
Μετά την από του στόματος χορήγηση δισκίων νιτρενδιπίνης, η δραστική ουσία νιτρενδιπίνη, απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. O ρυθμός απορρόφησης είναι περίπου 88%. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1 με 3 ώρες μετά τη χορήγηση, με μέσο όρο
μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα 4.7 μg/l (νιτρενδιπίνη δισκία 10mg) και 6.1-19 μg/l (νιτρενδιπίνη δισκία 20mg) αντίστοιχα.
Εξαιτίας του σημαντικού φαινομένου πρώτης διόδου, η συστηματική διαθεσιμότητα της νιτρενδιπίνης είναι 20-30%.
ΚατανομήΗ νιτρενδιπίνη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη) σε ποσοστό 96-98%. Κατά συνέπεια, το φάρμακο δεν κατανέμεται με διαπίδυση. Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 5-9 l/kg βάρους σώματος, οπότε η αιμοδιήθηση ή η πλασμαφαίρεση δεν είναι αποτελεσματικές.
Μεταβολισμός/ απομάκρυνσηΜετά τη χορήγηση από το στόμα, η νιτρενδιπίνη υπόκειται σε έντονο μεταβολισμό πρώτης διόδου και μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως με οξειδωτική διαδικασία στο ήπαρ. Οι μεταβολίτες είναι φαρμακοδυναμικά αδρανείς. Λιγότερο από το 0.1% δόσης χορηγουμένης από το στόμα απεκκρίνεται ως αναλλοίωτη νιτρενδιπίνη στα ούρα. Η νιτρενδιπίνη, σε μορφή μεταβολιτών, απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (περίπου 77% δόσεως από το στόμα). Η ποσότητα που δεν απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, αποβάλλεται μέσω των χοληφόρων στα κόπρανα.
Η τελική ημιπερίοδος ζωής της νιτρενδιπίνης είναι για τα δισκία 10-22 ώρες. Μετά την επίτευξη σταθεροποιημένης κατάστασης, δεν έχει αναφερθεί καμία συσσώρευση ούτε για τη δραστική ουσία ούτε για τους μεταβολίτες.
Η νιτρενδιπίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω μεταβολικής διαδικασίας στο ήπαρ και ως εκ τούτου θα πρέπει να αναμένονται αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις του ήπατος. Εντούτοις, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - NELCONIL 20MG/TAB
του προϊόντος
Η δραστική ουσία είναι ευαίσθητη στο φως.
Γι' αυτό το λόγο, τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία αμέσως πριν τη χορήγηση.
Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης του.
Η θεραπεία με Baypress 10 και Baypress 20 απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση. Φυλάσσετε το φάρμακο μακριά από τα παιδιά.
Σε περίπτωση φαρμακευτικών δηλητηριάσεων επικοινωνήστε με το:
ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ (Τηλ: 210 77 93 777, Αθήνα).
ΚATOXOΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20
151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ.: 210 6187500