ADEFOCIN PD.I.S.INF 500MG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ADEFOCIN 500MG/VIAL
Το Αdefocin ενδείκνυται γιατη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1):
-
Παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας
-
Πυελονεφρίτιδα
-
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
-
Πνευμονία κοινότητας όταν η πενικιλίνη G δεν έχει αντιμετωπίσει επαρκώς την λοίμωξη ή δεν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους
-
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
-
Βακτηριαιμία που συνυπάρχει με οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αναφερόμενες λοιμώξεις.
-
Θεραπεία και προφύλαξη της ενδοκαρδίτιδας.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων.
Δοσολογία
Ενήλικες
Ενδομυϊκά: 500 mg για 4 φορές την ημέρα.
Ενδοφλέβια ένεση: 500 mg έως 2 g για 4-6 φορές την ημέρα. Κάνετε αργή ένεση των 2 g για τουλάχιστον 3-4 λεπτά.
Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση: 6 έως 12 g την ημέρα. Εάν είναι εφικτό πρέπει να χρησιμοποιείται αντλία έγχυσης.
Ενδοφλέβια διαλείπουσα έγχυση: 2 g για 4-6 φορές την ημέρα.
Για την προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα, μπορούν να χορηγηθούν 2 g ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση περίπου 30 έως 60 λεπτά πριν από τη διαδικασία.
Ανώτερες δόσεις από αυτές που συνιστάται μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως εάν απαιτείται.
Παιδιά
Ενδομυϊκά: 50 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως. Η ημερήσια δόση θα πρέπει να διαιρείται σε τέσσερις ισόποσες δόσεις ανά διαστήματα 6 ωρών.
Για νεογνά και πρόωρα συνιστάται η χορήγηση 25-50 mg/kg διαιρεμένη σε δύο ισόποσες δόσεις. Ενδοφλέβια: 100-200 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως σε σοβαρή λοίμωξη. Στη βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η ενδοφλέβια δόση για παιδιά μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως (διαιρούμενη σε τέσσερις ισόποσες δόσεις) εάν χρειάζεται.
Για την προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα σε παιδιά, 50 mg/kg μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση 30 έως 60 λεπτά πριν από τη διαδικασία
Έλεγχος της θεραπείας
Για παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 2-3 εβδομάδες) θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική και η νεφρική λειτουργία καθώς και οι αιματολογικές μετρήσεις.
Σε περίπτωση οξείας μηνιγγίτιδας που προκαλείται από Listeria monocytogenes και σε νεογνική σηψαιμία, η αμπικιλλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο αντιβιοτικό.
Σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, η αμπικιλλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους αντιμικροβιακούς παράγοντες όταν είναι επιβεβαιωμένο ή υπάρχει υποψία ότι αναερόβια παθογόνα και/ή Gram-αρνητικά παθογόνα συμμετέχουν στη λοίμωξη.
Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCI) > 30 mL/min. Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας με ρυθμό σπειραματικής διήθησης 30 mL/min ή μικρότερο, συνιστάται μείωση της δόσης καθώς θα πρέπει να αναμένεται η συσσώρευση αμπικιλλίνης:
-
σε κάθαρση κρεατινίνης 20 έως 30 mL/min, η κανονική δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 2/3,
-
σε κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 mL/min, η κανονική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο 1/3. Κατά κανόνα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης του 1 g αμπικιλλίνης κάθε 8 ώρες.
Τρόπος χορήγησης
Το Adefocin 500 mg, 1 g: Για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση. Το Adefocin 2 g: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο φρέσκα παρασκευασμένα, διαυγή διαλύματα που παρασκευάζονται αμέσως πριν από τη χορληγηση. Πρέπει να ληφθεί προσοχή για να εξασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της σκόνης.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση/αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό (αμπικιλλίνη) ή σε άλλα αντιβιοτικά των βήτα-λακταμών (π.χ πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Διασταυρούμενη αλλεργία μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών ενδέχεται να εμφανιστεί.
Οι υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς θετική αντίδραση σε ορισμένες δοκιμασίες μέτρησης γλυκόζης.
Η διάρροια μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από το Clostridioides difficile. Επομένως, οι ασθενείς με διάρροια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Το Adefocin περιέχει νάτριο.
Το Adefocin 500 mg περιέχει 35 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 1,75% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g που συνιστάται για έναν ενήλικα από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Το Adefocin 1g περιέχει 70 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 3,5% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g που συνιστάται για έναν ενήλικα από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Το Adefocin 500 mg περιέχει 140 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 7% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g που συνιστάται για έναν ενήλικα από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσεκτικά για όσους ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι.
Εάν το προϊόν διαλυθεί ή αραιωθεί με ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, θα πρέπει επίσης να συνυπολογιστεί η πρόσθετη ποσότητα νατρίου από τον διαλύτη.
Οι ακόλουθες συνδυασμένες χορηγήσεις με αμπικιλλίνη ενδέχεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δοσολογίας: Με αλλοπουρινόλη και με μεθοτρεξάτη.
-
Αλλοπουρινόλη
Συγχορήγηση της αλλοπουρινόλης με αμπικιλλίνη μπορεί να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αλλεργικών αντιδράσεων.
Μεθοτρεξάτη
Σοβαρή τοξική αντίδραση στη μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία συγχορήγησης με φουροσεμίδη και πενικιλλίνη V. Αυτά τα οργανικά οξέα μπορεί να αναστείλουν τη σωληναριακή έκκριση της μεθοτρεξάτης.
Αυτή η πιθανή αλληλεπίδραση έχει επίσης αναφερθεί μετά από συνδυασμένη χορήγηση μεθοτρεξάτης και μεζλοκιλλίνης και μεθοτρεξάτης και αμοξικιλλίνη.
Κύηση
Μακρόχρονη κλινική εμπειρία έδειξε χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης, στο έμβρυο ή στα νεογέννητα βρέφη.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν του ενδεχόμενου κινδύνου για τη μητέρα και για το βρέφος.
Θηλασμός
Η αμπικιλλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρότατες ποσότητες (ίχνη) όταν χορηγείται σε θεραπευτικές συνιστώμενες δόσεις (ποσότητα 1μg/ml μετά από ένεση των 2-4 g αμπικιλλίνης).
Τα βρέφη που θηλάζουν ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, διάρροια ή αποικισμό ζυμομύκητα στο βλεννογόνο, όπου σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτηθεί η διακοπή του θηλασμού.
Γονιμότητα
Σε μελέτες πειραματόζωων, η αμπικιλλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
ν
Το Adefocin δεν έχει καμία, ή έχει αμελητέα, επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως εξής:
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Μη-συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Το πιο συχνό σύμβαμα είναι το εξάνθημα που εμφανίζεται περίπου στο 5% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία.
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | Μη-συχνή | ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | Μη-συχνές | αναιμία, θρομβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και ακοκκιοκυτταραιμία |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Σπάνια | αναφυλακτική αντίδραση |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Συχνή | υδαρής κενώσεις |
| Μη-συχνές | γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, εντεροκολίτιδα, διάρροια | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Συχνή | Εξάνθημα |
| Μη-συχνή | Κνίδωση | |
| Σπάνια | Απολεπιστική δερματίτιδα και πολύμορφο ερύθημα |
Μπορεί να αναφερθεί πόνος κατά την ενδομυϊκή χορήγηση, τοπικά στο σημείο της ένεσης.
Στην περίπτωση λοίμωξης από μονοπυρήνωση, η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος είναι υψηλή. Υπάρχει επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος κατά τη λευχαιμία.
Αυξημένες τιμές AST έχουν παρατηρηθεί λόγω τοπικής απελευθέρωσης στο σημείο της ένεσης και δεν υποδηλώνουν απαραίτητα ηπατική δυσλειτουργία.
Για την αντιμετώπιση της αναφυλακτικής αντίδρασης, βλέπε παράγραφο 4.9.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς σε:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ. +30 21 32040337
Ιστότοπος: www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
Τοξικότητα:
Οι υπερδοσολογήσεις συνήθως είναι καλά ανεκτές. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπως για παράδειγμα σε περιπτώσεις μειωμένης νεφρική λειτουργία καθώς και εξασθενημένης λειτουργίας του εγκεφαλονωτιαίου φραγμού, η παρεντερική χορήγηση υψηλής δόσης μπορεί να προκαλέσει τοξικά συμβάματα. Τα οξέα συμβάματα οφείλονται κυρίως σε αλλεργικές αντιδράσεις.
Συμπτώματα: Αντιδράσεις τοξικότητας όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, μείωση της συνείδησης, μυϊκές δυσλειτουργίες, μυοκλονίες, κράμπες, κώμα. Αιμολυτικές αντιδράσεις, νεφρικές διαταραχές, οξέωση.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αναφυλακτική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί εντός 20-40 λεπτών.
Θεραπεία: Συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση Σε σοβαρές περιπτώσεις πρέπει να γίνει αιμοδιάχυση ή αιμοκάθαρση.
Σε αναφυλακτική αντίδραση: Συνιστάται η χορήγηση επινεφρίνης (αδρεναλίνης) 0,1-0,5 mg με αργή ενδοφλέβια χορήγηση. Υδροκορτιζόνη 200 mg ενδοφλέβια και προαιρετικά προμεταζίνη 25 mg ενδοφλεβίως. Χορήγηση υγρών. Διόρθωση οξέωσης.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ADEFOCIN 500MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά φάρμακα για συστηματική χρήση, αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, πενικιλίνες. Πενικιλίνες ευρέος φάσματος, κωδικός ATC: J01CA01.
Μηχανισμός δράσης
Η αμπικιλλίνη είναι μια πενικιλίνη ευρέος αντιβακτηριακού φάσματος. Η αμπικιλλίνη αναστέλλει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων, με αποτέλεσμα την βακτηριοκτόνο δράση.
Σημεία εφαρμογής δοκιμασιών ευαισθησίας
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επί των Δοκιμασιών Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST) έχει θεσπίσει ερμηνευτικά κριτήρια MIC (Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση) για τις δοκιμασίες ευαισθησίας μικροοργανισμών στην αμπικιλλίνη. Τα κριτήρια αυτά παρατίθενται εδώ:.
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
| Μικροοργανισμός | Ελάχιστη Ανασταλτική ΣυγκέντρωσηMIC (mg/L) | |
| Ευαίσθητο | Ανθεκτικό | |
| Enterobacterales | ≤8 | >8 |
| Enterococcus spp. | ≤4 | >8 |
| Haemophilus influenzae1,4 | ≤1 | >1 |
| Staphylococcus spp.2 | - | - |
| Streptococcus A, B, C, G3Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pneumoniae5 | -≤0.5≤0.5 | ->1>0.5 |
| Viridans group streptococci | ≤0.5 | >2 |
| Neisseria meningitidis1 | ≤0.125 | >1 |
| Listeria monocytogenes | ≤1 | >1 |
| Aerococcus sanguinicola and urinae | ≤0.25 | >0.25 |
| Μη-σχετιζόμενα με είδος μικροοργανισμού σημεία αναστολής6 | ≤2 | >8 |
-
Για άλλες ενδείξεις εκτός από μηνιγγίτιδα.
-
Τα περισσότερα είδη σταφυλόκοκκου παράγουν πενικιλλινάσες και ορισμένα είδη είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη. Οι δύο αυτοί μηχανισμοί καθιστούν τους σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στην αμπικιλλίνη. Ορισμένα στελέχη ανθεκτικά στη βενζυλοπενικιλλίνη ή την κεφοξιτίνη είναι ανθεκτικά και στην αμπικιλλίνη. Ευαίσθητα στελέχη Staphylococcus spp στη βενζυλοπενικιλλίνη είναι επίσης ευαίσθητα στην αμπικιλλίνη.
-
Η ευαισθησία συνάγεται από την αντίστοιχη στην βενζυλοπενικιλλίνη.
-
Στελέχη θετικά ανταποκρινόμενα σε βήτα-λακταμάσες μπορεί να αναφερθεί ότι είναι ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη χωρίς αναστολείς. Δοκιμασίες που βασίζονται σε μια χρωμογόνο κεφαλοσπορίνη μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της βήτα-λακταμάσης.
-
Για την ένδειξη της μηνιγγίτιδας μόνο.
-
Τα μη-σχετιζόμενα με είδος μικροοργανισμού σημεία αναστολής εντοπίζονται σε χορηγούμενες δόσεις τουλάχιστον των 2 g x 3 ή 4 φορές την ημέρα (6 έως 8 g/ημέρα).
Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη, επομένως είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες σχετιζόμενες με την αντοχή, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε ορισμένους τύπους λοίμωξης κρίνεται αμφίβολη.
Pneumococci Streptococci Enterococci
Listeria monocytogenes Meningococci Haemophilus influenzae Proteus mirabilis
Ευαισθησία
Αντιμικροβιακό Φάσμα
| Anaerobic streptococcal and peptostreptococcal strains | |
| Ενδιάμεση δραση | Escherichia coli and Acinetobacter |
| Ανθεκτικότητα | Staphylococci Moraxella catarrhalisBeta lactamase-producing Haemophilus influenzae CitrobacterKlebsiella Enterobacter Morganella morganii Proteus vulgaris ProvidenciaSerratia Pseudomonas Legionella Clostridioides difficile Bacteroides fragilis Mycoplasma spp.Chlamydia |
Ανθεκτικότητα εμφανίζεται (1-10%) στους πνευμονιόκοκκους και σε Enterococcus faecalis.
Η ανθεκτικότητα είναι συχνή (>10%) στον Enterococcus faecium, στον Haemophilus influenzae και στα gram-αρνητικά εντερικά βακτήρια.
Μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Η ανθεκτικότητα μπορεί να οφείλεται στη βακτηριακή συνθετική διαδικασία μεγάλου αριθμού β- λακταμάσης που δίναται να υδρολύει την πενικιλίνη. Ορισμένα στελέχη ενδέχεται να ανασταλούν με κλαβουλανικό οξύ. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί ανθεκτικότητα λόγω σύνθεσης αλλοιωμένων πρωτεϊνών δέσμευσης πενικιλίνης (pencillin binding proteins/PBPs). Συχνά η αντίσταση αυτή προκαλείται μέσω πλασμιδίου.
Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα εμφανίζεται εντός της ομάδας βήτα-λακταμών (πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες).
Ανάπτυξη ανθεκτικότητας
Τα ανθεκτικά στην πενικιλλίνη στελέχη πνευμονιόκοκκου είναι ανθεκτικά και στην αμπικιλλίνη. Τα στελέχη αυτά είναι σπάνια στη Σουηδία, αλλά κοινά ευρισκόμενα σε ορισμένα μέρη της Ευρώπης.
Η βακτηριακή ανθεκτικότητα ποικίλλει σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και οι πληροφορίες για τις τοπικές συνθήκες ανθεκτικότητας θα πρέπει να ληφθούν από το εκάστοτε μικροβιολογικό εργαστήριο.
Όταν χορηγείται αμπικιλλίνη 2g μκε διαλείπουσα έγχυση, η μέγιστη συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο πλάσμα είναι περίπου100 μικρογραμμάρια/ml και μετά από περίπου 4 ώρες η συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml. Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι 55-60 λεπτά. Σε μηνιγγίτιδα, αμπικιλλίνη διεισδύει επαρκώς από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Η μέση συγκέντρωση είναι 10- 35% της συγκέντρωσης πλάσματος.
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παρούσα περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ADEFOCIN 500MG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
36 μήνες
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή αυτού.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Διαφανή γυάλινα φιαλίδια (τύπου III) ονομαστικής χωρητικότητας 8 ml (για 500mg & 1g) ή 20 ml (μόνο για 2 g), σφραγισμένα με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και πώμα αλουμινίου (με ή χωρίς πλαστικό γκρι αποσπώμενο πώμα).
Κουτιά με 1, 10, 25, 50 ή 100 φιαλίδια διατίθενται. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Μόνο νωπά παρασκευασμένα, διαυγή διαλύματα που παρασκευάζονται αμέσως πριν από τη χρήση, θα πρέπει να χορηγούνται. Πρέπει να ληφθεί προσοχή ώστε να επιβεβαιωθεί η πλήρης διάλυση της σκόνης. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα είναι διαυγή έως ελαφρώς κιτρινωπά.
Για εφάπαξ χορήγηση μόνο.
Αdefocin 500 mg:
-
Διάλυμα για ενδομυϊκή (i.m.) ένεση:
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 500 mg διαλύεται σε 1,8 ml διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ). Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
-
Διάλυμα για ενδοφλέβια (i.v.) ένεση:
Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 500 mg σε 5 ml διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ).
Η φυσικοχημική σταθερότητα του διαλύματος μετά την ανασύσταση προς χρήση έχει αποδειχθεί για 0,5 ώρα στους 25°C.
-
Διάλυμα για ενδοφλέβια (i.v.) έγχυση:
Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 500 mg σε 5 ml διαλύτη (ενέσιμο νερό). Το διάλυμα μετά την ανασύσταση μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω στα υγρά έγχυσης που αναφέρονται παρακάτω έως τον επιθυμητό τελικό όγκο για να επιτευχθεί η τελική συγκέντρωση, όπως αναφέρεται επίσης στον παρακάτω πίνακα.
Αdefocin 1g:
-
Διάλυμα για ενδομυϊκή (i.m.) ένεση:
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 1 g διαλύεται σε 3,4 ml διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ). Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
-
Διάλυμα για ενδοφλέβια (i.v.) ένεση:
Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 1 g σε 7.4 ml διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ).
Η φυσικοχημική σταθερότητα του διαλύματος μετά την ανασύσταση προς χρήση έχει αποδειχθεί για 0,5 ώρα στους 25°C
-
Διάλυμα για ενδοφλέβια (i.v.) έγχυση:
Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 1 g σε 7.4 ml διαλύτη (ενέσιμο νερό). Το διάλυμα μετά την ανασύσταση μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω στα υγρά έγχυσης που αναφέρονται παρακάτω έως τον επιθυμητό τελικό όγκο για να επιτευχθεί η τελική συγκέντρωση, όπως αναφέρεται επίσης στον παρακάτω πίνακα.
Αdefocin 2 g:
-
Διάλυμα για ενδομυϊκή (i.m.) ένεση:
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 2 g διαλύεται σε 10 ml διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ). Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
-
Διάλυμα για ενδοφλέβια (i.v.) έγχυση:
Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 2 g σε 10 ml διαλύτη (ενέσιμο νερό). Το διάλυμα μετά την ανασύσταση μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω στα υγρά έγχυσης που αναφέρονται παρακάτω έως τον επιθυμητό τελικό όγκο για να επιτευχθεί η τελική συγκέντρωση, όπως αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα.
| Για ενδοφλέβια (IV) έγχυση | ||
| Περιεκτικότητα | Υγρά έγχυσης (Διαλύτες) | Τελική συγκέντρωση |
| 500 mg, 1 g, 2 g | Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% | 30mg/ml |
| 500 mg, 1 g, 2 g | Διάλυμα γαλακτικού νατρίου Μ/6 | 30mg/ml |
| 500 mg, 1 g, 2 g | Γαλακτικό διάλυμα Ringer’s | 30mg/ml |
Η φυσικοχημική σταθερότητα προς χρήση, του διαλύματος μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί για 1 ώρα στους 15-30°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης διαλύματος αποκλείει με βεβαιότητα τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χορήγηση είναι αποκλειστική ευθύνη του χρήστη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα αυτού θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΟΙ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.,
Οδός Πειραιώς 37,
18346 Μοσχάτο-Αθήνα, Ελλάδα