Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μόνο.

Το Cyclolux είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας που ενδείκνυται για την ενίσχυση της αντίθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), για βελτιωμένη οπτικοποίηση/σκιαγράφηση:

Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών)

• MRI του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων βλαβών του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης και των περιβαλλόντων ιστών

• ολόσωμη MRI, συμπεριλαμβανομένων βλαβών του ήπατος, των νεφρών, του παγκρέατος, της πυέλου, των πνευμόνων, της καρδιάς, του μαστού και του μυοσκελετικού συστήματος.

  Ενήλικος πληθυσμός

• αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων βλαβών ή στενώσεων των μη στεφανιαίων αρτηριών.

Το Cyclolux πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού MRI.

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς. Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.

MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης

Σε νευρολογικές εξετάσεις, η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 0,1 έως 0,3 mmol/kg ΣΒ, που αντιστοιχούν σε 0,2 έως 0,6 ml/kg ΣΒ. Μετά από χορήγηση 0,1 mmol/kg ΣΒ σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους, μια επιπρόσθετη δόση 0,2 mmol/kg ΣΒ ενδέχεται να βελτιώσει τον χαρακτηρισμό του όγκου και να διευκολύνει τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη θεραπεία.

Ολόσωμη MRI και αγγειογραφία

Η συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια ένεση είναι 0,1 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,2 ml/kg ΣΒ) προκειμένου να επιτευχθεί διαγνωστικά επαρκής αντίθεση.

Αγγειογραφία: Σε εξαιρετικές περιστάσεις (π.χ. αδυναμία επίτευξης ικανοποιητικών εικόνων μιας εκτεταμένης αγγειακής περιοχής) ενδέχεται να είναι δικαιολογημένη η χορήγηση δεύτερης διαδοχικής ένεσης 0,1 mmol/kg ΣΒ, ισοδύναμων με 0,2 ml/kg ΣΒ. Ωστόσο, αν αναμένεται η χρήση 2 διαδοχικών δόσεων Cyclolux πριν από την εκκίνηση της αγγειογραφίας, η χρήση 0,05 mmol/kg ΣΒ, ισοδύναμων με 0,1 ml/kg ΣΒ για κάθε δόση ενδέχεται να είναι ωφέλιμη, ανάλογα με το διαθέσιμο μηχάνημα απεικόνισης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Η δόση ενηλίκων ισχύει για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²).

Το Cyclolux θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και εάν η διαγνωστική πληροφορία είναι απαραίτητη και δεν μπορεί να ληφθεί με μη ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο MRI (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Cyclolux, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 0,1 mmol/kg ΣΒ Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερες από μία δόσεις σε μία σάρωση. Λόγω της έλλειψης πληροφοριών αναφορικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Cyclolux δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε αυτούς τους ασθενείς εφαρμόζεται η δόση ενηλίκων. Συνιστάται προσοχή, ειδικά στην περίπτωση περιεγχειρητικής περιόδου μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παραπάνω «Νεφρική δυσλειτουργία»).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε όλες τις ενδείξεις εκτός της αγγειογραφίας εφαρμόζεται δόση 0,1 mmol/kg ΣΒ

Λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας των νεογνών ηλικίας έως 4 εβδομάδων και των βρεφών ηλικίας έως 1 έτους, το Cyclolux θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική

εξέταση, σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg ΣΒ Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερες από μία δόσεις σε μία σάρωση. Λόγω της έλλειψης πληροφοριών αναφορικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Cyclolux δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.

Το Cyclolux δεν συνιστάται για αγγειογραφία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, λόγω ανεπάρκειας των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε αυτή την ένδειξη.

Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν ενδείκνυται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο.

Ρυθμός έγχυσης: 3-5 ml/min (Υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης, έως και 120 ml/min, δηλαδή 2 ml/sec, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αγγειογραφικές διαδικασίες.)

Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών από την ένεση Βέλτιστη ακολουθία εικόνας: Τ1-σταθμισμένη

Η ενδαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικών μέσων θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να πραγματοποιείται με τον ασθενή σε οριζόντια θέση. Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει υπό παρατήρηση για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται μέσα σε αυτό το διάστημα.

Προετοιμάστε μια σύριγγα με βελόνα. Αφαιρέστε τον πλαστικό δίσκο. Αφού καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης με ένα τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα, τρυπήστε το πώμα με τη βελόνα. Αφαιρέστε την ποσότητα του προϊόντος που απαιτείται για την εξέταση και ενέστε την ενδοφλεβίως.

Για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα ορατών σωματιδίων.

Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών)

Ανάλογα με την ποσότητα Cyclolux που θα χορηγηθεί στο παιδί, είναι προτιμώτερο να χρησιμοποιούνται φιαλίδια Cyclolux με σύριγγα μίας χρήσης με όγκο προσαρμοσμένο στην ποσότητα αυτή, προκειμένου να υπάρχει μεγαλύτερη ακρίβεια στον ενιόμενο όγκο.

Σε νεογνά και βρέφη, η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται με το χέρι.

Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο.

Το γαδοτερικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδορραχιαίως. Με την ενδορραχιαία χρήση έχουν αναφερθεί σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά, κυρίως με νευρολογικές αντιδράσεις (π.χ. κώμα, εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις). Το γαδοτερικό οξύ πρέπει να χορηγείται αυστηρά μέσω ενδοφλέβιας ένεσης. Η εξαγγείωση ενδέχεται να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας, που απαιτούν τη συνήθη τοπική φροντίδα.

Θα πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη μέτρα προφύλαξης για μαγνητική τομογραφία, όπως αποκλεισμός ασθενών με βηματοδότες, σιδηρομαγνητικούς αγγειακούς αγκτήρες, αντλίες έγχυσης, διεγέρτες νεύρου, κοχλιακά εμφυτεύματα ή πιθανολογούμενα μεταλλικά ξένα σώματα, ιδιαίτερα στους οφθαλμούς..

Υπερευαισθησία

• Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, μπορούν να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι είτε αλλεργικές (ονομάζονται αναφυλακτικές αντιδράσεις όταν είναι σοβαρές) ή μη αλλεργικές. Μπορούν να είναι είτε άμεσες (σε λιγότερο από 60 λεπτά) ή καθυστερημένες (έως και 7 ημέρες). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις συμβαίνουν άμεσα και μπορούν να είναι θανατηφόρες. Δεν εξαρτώνται από τη δόση, μπορούν να συμβούν ακόμα και μετά την

  πρώτη δόση του προϊόντος και συχνά είναι απρόβλεπτες.

• Υπάρχει πάντα κίνδυνος υπερευαισθησίας ανεξάρτητα από τη ενιόμενη δόση.

• Οι ασθενείς που έχουν ήδη αντιμετωπίσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου MRI με γαδολίνιο έχουν αυξημένο κίδυνο εμφάνισης νέας αντίδρασης σε μεταγενέστερη χορήγηση του ίδιου προϊόντος ή πιθανώς και άλλων προϊόντων και θεωρούνται, επομένως, υψηλού κινδύνου.

• Η έγχυση γαδοτερικού οξέος ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα υφιστάμενου άσθματος. Σε ασθενείς με άσθμα που δεν έχει ισορροπήσει με τη θεραπεία, η απόφαση να χρησιμοποιηθεί γαδοτερικό οξύ πρέπει να ληφθεί μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.

• Όπως είναι γνωστό από τη χρήση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να είναι σοβαρότερες σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς και ειδικά παρουσία βρογχικού άσθματος. Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στη συνήθη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας με β-αγωνιστές.

• Πριν την ένεση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής θα πρέπει να ρωτάται σχετικά με τυχόν ιστορικό αλλεργίας (π.χ. αλλεργίας σε θαλασσινά, πυρετού εκ χόρτου, κνίδωσης), ευαισθησίας σε σκιαγραφικά μέσα και βρογχικού άσθματος, καθώς τα αναφερθέντα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών σε σκιαγραφικά μέσα είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αυτές τις παθήσεις και θα πρέπει να εξεταστεί η προφυλακτική λήψη αντιισταμικικών ή και γλυκοκορτικοειδών.

• Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, είναι απαραίτητη η επίβλεψη από ιατρό. Εάν παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να σταματήσει αμέσως και - εάν απαιτείται- να εφαρμόζεται εξειδικευμένη θεραπεία. Συνεπώς, πρέπει να διατηρείται φλεβική πρόσβαση καθόλη τη διάρκεια της εξέτασης. Προκειμένου να είναι δυνατή η λήψη άμεσων μέτρων αντιμετώπισης, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα κατάλληλα φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά), ενδοτραχιακός σωλήνας και αναπνευστήρας.

  Νεφρική δυσλειτουργία

  Πριν από τη χορήγηση του Cyclolux, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία με διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων.

  Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ) συσχετιζόμενης με τη χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα. Καθώς με το Cyclolux υπάρχει η δυνατότητα να εμφανιστεί ΝΣΙ, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος θα πρέπει αυτό να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και εάν η διαγνωστική πληροφορία είναι απαραίτητη και δεν μπορεί να ληφθεί με μη ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο MRI.

  Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρόνο μετά τη χορήγηση του γαδοτερικού οξέος ενδέχεται να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του γαδοτερικού οξέος από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την εκκίνηση αιμοκάθαρσης με σκοπό την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.

  Ηλικιωμένοι

  Καθώς η νεφρική κάθαρση του γαδοτερικού οξέος ενδέχεται να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικός ο έλεγχος των ασθενών ηλικίας 65 και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Νεογνά και βρέφη

  Λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας των νεογνών ηλικίας έως 4 εβδομάδων και των βρεφών ηλικίας έως 1 έτους, το Cyclolux θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.

  Καρδιαγγειακή νόσος

  Σε ασθενείς με βαριά καρδιαγγειακή νόσο, το Cyclolux θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, καθώς μέχρι τώρα είναι διαθέσιμα περιορισμένα μόνο δεδομένα.

  Διαταραχές του ΚΝΣ

  Όπως και με άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο, απαιτείται ιδιαίτερη προφύλαξη σε ασθενείς με χαμηλό ουδό κρίσεων. Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης, π.χ. στενή παρακολούθηση. Όλος ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που είναι απαραίτητα για την αντιμετώπιση τυχόν σπασμών που ενδέχεται να παρουσιαστούν πρέπει να είναι από πριν διαθέσιμα για χρήση.

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Συγχορηγούμενα φάρμακα που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Β-αποκλειστές, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ: αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα των μηχανισμών καρδιαγγειακής αντιστάθμισης σε διαταραχές της αρτηριακής πίεσης: ο ακτινολόγος πρέπει να ενημερωθεί πριν την έγχυση των συμπλεγμάτων γαδολινίου και πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.

Κύηση

Τα δεδομένα από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο, συμπεριλαμβανομένου του γαδοτερικού οξέος σε έγκυες είναι περιορισμένα. Το γαδολίνιο μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα. Δεν είναι γνωστό εάν η έκθεση στο γαδολίνιο συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Το Cyclolux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτερικού οξέος.

Θηλασμός

Οι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος, λόγω της μικρής ποσότητας που απεκκρίνεται στο γάλα και της πτωχής απορρόφησης από το έντερο. Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για μια περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Cyclolux θα πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό και τη θηλάζουσα μητέρα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων να λαμβάνουν υπόψη ότι ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστεί ναυτία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση γαδοτερικού οξέος είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικής φύσης. Οι αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, η ναυτία και η κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες αντιδράσεις.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, παρατηρήθηκαν συχνότερα ναυτία, κεφαλαλγία, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, αίσθηση κρύου, υπόταση, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση ζέστης, αίσθηση καύσου, εξάνθημα, εξασθένιση, δυσγευσία και υπέρταση ως σχετιζόμενες μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 1/1000 - < 1/100).

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση γαδοτερικού οξέος είναι ναυτία, έμετος, κνησμός και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι αντιδράσεις που παρατηρούνται συχνότερα είναι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι εντοπισμένες, εκτεταμένες ή γενικευμένες.

Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται τις περισσότερες φορές αμέσως (κατά τη διάρκεια της ένεσης ή εντός μίας ώρας από την αρχή της ένεσης) ή μερικές φορές καθυστερημένα (μία ώρα έως αρκετές μέρες μετά την ένεση). Σε αυτή την περίπτωση παρουσιάζονται με τη μορφή δερματικών αντιδράσεων.

Οι άμεσες αντιδράσεις περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες ενέργειες που εμφανίζονται ταυτόχρονα ή διαδοχικά, οι οποίες είναι τις περισσότερες φορές δερματικές, αναπνευστικές, γαστρεντερικές, αρθρικές ή/και καρδιαγγειακές αντιδράσεις. Κάθε σημείο ενδέχεται να είναι προειδοποιητικό σημείο για την αρχή καταπληξίας και ενδέχεται πολύ σπάνια να εξελιχθεί σε θάνατο.

Με το γαδοτερικό οξύ, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ), οι περισσότερες των οποίων αφορούσαν σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν γαδολίνιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα ανά ΚΟΣ (κατηγορία οργάνου συστήματος) και συχνότητα σύμφωνα με τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές: (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Τα δεδομένα που παρουσιάζονται προέρχονται από κλινικές δοκιμές με 2.822 ασθενείς, όταν είναι διαθέσιμα, ή από μια ομάδα μελετών παρατήρησης στην οποία συμμετείχαν 185.000 ασθενείς.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με άλλους ενδοφλέβιους σκιαγραφικούς παράγοντες για MRI:

Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Η ασφάλεια των παιδιατρικών ασθενών ερευνήθηκε σε κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές μελέτες. Σε σύγκριση με τους ενήλικες, το προφίλ ασφαλείας του γαδοτερικού οξέος δεν έδειξε ειδικό χαρακτήρα στα παιδιά. Οι περισσότερες αντιδράσεις είναι γαστρεντερικά συμπτώματα ή σημεία υπερευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040337,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Το γαδοτερικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοκάθαρσης. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι η αιμοκάθαρση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (ΝΣΙ).