Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως όξινες αναγωγές, καούρες και δυσπεψία σχετιζόμενη με παλινδρόμηση, για παράδειγμα, μετά από γεύματα, ή κατά την εγκυμοσύνη, ή σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με παλινδρομική οισοφαγίτιδα.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: Ένα ή δύο φακελίσκους μετά από γεύματα και κατά την ώρα της κατάκλισης( μέχρι 4 φορές την ημέρα) .

Παιδιά κάτω των 12 ετών: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική συμβουλή.

Διάρκεια θεραπείας

Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική κατάσταση πρέπει να ανασκοπηθεί.

Ιδιαίτερες ομάδες ασθενών

Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση δοσολογίας γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Ηπατική Δυσλειτουργία :Δεν χρειάζονται τροποποιήσεις

Νεφρική ανεπάρκεια: Προσοχή αν απαιτείται αυστηρά περιορισμένη δίαιτα σε αλάτι (δείτε λήμμα 4.4)

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χορήγηση.

Αυτό το ιατρικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στο αλγινικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, και ανθρακικό ασβέστιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο λήμμα 6.1. συμπεριλαμβανομένου του μεθυλ ( Ε218) και προπυλ ( Ε216) παραϋδροξυβενζοϊκό εστέρα ( δείτε λήμμα 4.4).

Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική κατάσταση πρέπει να ανασκοπηθεί.

Το περιεχόμενο σε νάτριο ενός φακελίσκου μίας δόσης είναι 141mg (6,2 mmol) . Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για παράδειγμα σε ορισμένες περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής δυσλειτουργίας.

Κάθε 10 ml ενός φακελίσκου μίας δόσης περιέχουν 160 mg (1,6 mmol) ανθρακικό ασβέστιο. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου .

Περιέχει παραυδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις ( πιθανώς καθυστερημένες).

Για παιδιά κάτω των 12 ετών παρακαλώ δείτε το λήμμα 4.2.

Ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει υπολογίζεται μεταξύ της λήψης του Gaviscon και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοριοκινολονών, αλάτων σιδήρου, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροειδών ορμονών, πενικιλλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών.Δείτε λήμμα 4.4

Κύηση :

Κλινικές μελέτες σε περισσότερες από 500 έγκυες γυναίκες καθώς και από μεγάλη ποσότητα δεδομένων από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.

Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία:

Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά στα νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν από μητέρες σε θεραπεία.

Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα:

Προκλινικά ευρήματα αναφέρουν πως το αλγινικό δεν έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή του γονέα ή του νεογνού.

Κλινικές εμπειρίες έδειξαν ότι σε θεραπευτικές δόσεις δεν παρατηρείται επίδραση στην γονιμότητα

Το Gaviscon δεν επηρεάζει ή επηρεάζει μηδαμινά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: Πολύ σπάνια (≤ 1 / 10.000).

Αναφοράπιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ

β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr,

Φαξ: + 30 21 06549585.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία. Ο ασθενής μπορεί να παρατηρήσει διάταση κοιλιάς.