Καταστάσεις σοκ που συνοδεύουν τη βαριά καρδιακή ανεπάρκεια λόγω μυοκαρδιοπάθειας ή άλλης αιτιολογίας) ή το οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου (καρδιογενές σοκ) μετά από εγχειρήσεις (μετεγχειρητικό σοκ) σε μεγάλη απώλεια υγρών (υπογλυκαιμικό σοκ) μόνο μετά την αντικατάσταση του απολεσθέντος όγκου υγρών σε βαριές λοιμώξεις (σηπτικό σοκ) σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικό σοκ) απότομη πτώση αρτηριακής πιέσεως (βαριά υπόταση) επαπειλούμενο σοκ επαπειλούμενη νεφρική ανεπάρκεια όταν συνυπάρχει σύνδρομο χαμηλής παροχής.

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται και να εξαρτάται από την σοβαρότητα του σοκ, την ανταπόκριση στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ανεξάρτητα από τη χρήση της ντοπαμίνης, επιπρόσθετα απαραίτητα μέτρα, όπως επαρκής αποκατάσταση του κυκλοφορόντος όγκου αίματος και ακριβής προσδιορισμός της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, κ.λ.π., δεν πρέπει να παραμελούνται. Για ασθενείς που βρίσκονται σε κωματώδη κατάσταση θα πρέπει να διασφαλισθεί η αναπνευστική τους ικανότητα, για την αποφυγή του κινδύνου εισρόφησης.

Η αποκατάσταση του όγκου του αίματος, εκεί όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να διεκπεραιώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Για ασθενείς με αυξημένο προ-ή μετά – φορτίο, προτείνεται συγχορήγηση με τρινιτρική γλυκερίνη ώστε να μειωθεί το καρδιακό φορτίο.

Συνιστάται η κάτωθι δοσολογία:

α) χαμηλό δοσολογικό σχήμα (πχ σε μονάδα εντατικής θεραπείας και σε νεφρολογικές ενδείξεις:

100-250 mg/min – 1,5-3,5mg/kg/min

β) μέσο δοσολογικό σχήμα (πχ σε χειρουργική εντατική θεραπεία): 300 – 700mg/min – 40-10mg/kg/min

γ) υψηλό δοσολογικό σχήμα (πχ σε σηπτικό σοκ):

750 – 1500mg/min – 10,5-21,5/mg/kg/min

Πρέπει να γίνεται προσαρμογή του ρυθμού έγχυσης για την επίτευξη της βέλτιστης ανταπόκρισης του ασθενούς. Η πλειοψηφία των ασθενών ανταποκρίνεται ικανοποιητικά σε δοσολογίες ντοπαμίνης μικρότερες των 20,0mg/kg/min.

To dopamine/anfarm είναι κατάλληλο για όλα τα δοσολογικά σχήματα. Εάν ο κύριος σκοπός της θεραπείας είναι η αύξηση της ινοτρόπου δράσης και της διούρησης συνιστώνται δόσεις των 100-250mg/min.

Η μέγιστη αύξηση της διούρησης επιτυγχάνεται περίπου στα 250mg/min και παραμένει σταθερή σε ευρύ δοσολογικό σχήμα (μέχρι τα 1200mg/min). Σε επιπλέον αύξηση της δοσολογίας, πρέπει να αναμένεται μείωση της διούρησης.

Εάν απαιτείται πρόσθετη δράση στην αρτηριακή πίεση, ενδείκνυται η αύξηση της δοσολογίας σε 500mg/min ή και περισσότερο ή με την ίδια δοσολογία ντοπαμίνης θα πρέπει να χορηγείται επιπρόσθετα νοραδρεναλίνη σε δοσολογία 5mg/min για άτομα σωματικού βάρους περίπου 70 κιλών.

Ασχέτως της δοσολογίας που εφαρμόζεται, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής αύξησης της καρδιακής συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού αντενδεικνύεται αύξηση της δοσολογίας.

Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται κάτω από συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική (για την έγκαιρη αναγνώριση αρρυθμιών) και αιμοδυναμική (για την καλύτερη προσαρμογή του ρυθμού εγχύσεως της ντοπαμίνης) παρακολούθηση.

Όταν βελτιωθούν τα σημεία καταπληξίας, ο ρυθμός έγχυσης της ντοπαμίνης, μειώνεται σταδιακά και διακόπτεται, εάν δεν παρουσιασθεί επιδείνωση των αιμοδυναμικών παραμέτρων κατά τη φάση της σταδιακής μείωσης. Η ντοπαμίνη μπορεί να συνδυασθεί με δοβουταμίνη, ιδιαίτερα κατά το καρδιογενές σοκ.

Στην περίπτωση του μετεμφραγματικού καρδιογενούς σοκ όταν οι αιμοδυναμικές συνθήκες απαιτούν συνεχή αύξηση του ρυθμού έγχυσης της ντοπαμίνης πρέπει να συζητείται η προσφυγή σε μηχανική υποστήριξη με ενδοαορτική αντλία το ταχύτερο δυνατόν με στόχο να καταστεί εφικτή η παρεμβατική ή χειρουργική αντιμετώπιση του ασθενούς.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε αντίθεση με αυτήν των ενηλίκων, η δοσολογία στα παιδιά δεν είναι κλινικά επαρκώς καθορισμένη και η χορήγηση ντοπαμίνης θα πρέπει να εφαρμόζεται με αργή σταδιακή αύξηση της δοσολογίας ξεκινώντας από χαμηλές δόσεις.

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 4-6mg/kg/min.

Τρόπος χορήγησης

Το dopamine/anfarm πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον αραιωμένο μέσα σε κατάλληλα διαλύματα έγχυσης:

Συνιστάμενα διαλύματα έγχυσης:

• 0,9%sodium chloride solution

• 5% glucose solution

• 5% glucose solution in 0.9% sodium chloride solution

• 5% glucose solution in Ringer lactate solution

• 5% glucose solution in 0.45% sodium chloride solution

• 1/6 molar sodium lactate solution

• Ringer lactate solution

Η ντοπαμίνη δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα διτανθρακικού νατρίου 5% ή άλλα αλκαλικά διαλύματα που αδρανοποιούν τη δραστική ουσία.

Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα που δεν αποχρωματίζονται μετά την προσθήκη της ντοπαμίνης. Τα προς έγχυση διαλύματα παραμένουν σταθερά κατ’ ελάχιστο για 24 ώρες, με εξαίρεση των διαλυμάτων που παρασκευάστηκαν με ringer lactate solution που είναι σταθερά για 6 ώρες το ανώτερο.

Μετά τη σταθεροποίηση της κλινικής κατάστασης, η έγχυση της ντοπαμίνης δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα αλλά σταδιακά.

Η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τις κατά περίπτωση συνθήκες έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα θεραπείας με έγχυση, διάρκειας 28 ημερών.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Υπερθυρεοειδισμός (θυρεοτοξίκωση), όγκος του μυελού των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα), ορισμένοι τύποι γλαυκώματος (γλαύκωμα κλειστής γωνίας) διόγκωση του προστάτη (αδένωμα του προστάτη) με υπόλειμμα ούρων (κατακράτηση ούρων), σοβαρή στένωση της αορτής, ταχυαρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.

Η υπογλυκαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν τη χορήγηση της υδροχλωρικής ντοπαμίνης αποκαθιστώντας τον όγκο του αίματος.

Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ταχεία κοιλιακή απάντηση, πριν την έγχυση της ντοπαμίνης θα πρέπει να χορηγείται σκεύασμα διγοξίνης επειδή η ντοπαμίνη επιταχύνει την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς ως προς τη μεταβολή της κατάστασης του ασθενούς και οι ακόλουθες παράμετροι να παρακολουθούνται στενά: διούρηση, καρδιακή παροχή και αρτηριακή πίεση. Όταν η καρδιακή λειτουργία και η αρτηριακή πίεση σταθεροποιηθούν ίσως είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία της ντοπαμίνης ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη διούρηση (βλ. και παραγρ.4.2).

Σε περίπτωση απροσδόκητης αύξησης της διαστολικής πίεσης, μείωσης της διούρησης ή εμφάνισης αρρυθμιών, η δοσολογία της ντοπαμίνης πρέπει να μειωθεί.

Να εγχέεται ενδοφλεβίως στάγδην (όχι ενδοαρτηριακά) και όχι αδιάλυτο ή ως ενδοφλέβια bolus έγχυση (βλ. παραγρ. 4.2).

Οι ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες και/ή διάχυση ενδοαγγειακή πήξη (DIC) πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όταν ανιχνευτεί περιφερική ισχαιμία να διακόπτεται άμεσα η έγχυση ντοπαμίνης.

Στενή παρακολούθηση συνιστάται και στους ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, επειδή η επίδραση της ντοπαμίνης δεν είναι ακόμη γνωστή.

Η ντοπαμίνη πρέπει να εγχέεται σε μεγάλη φλέβα όπου είναι δυνατόν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εξαγγείωσης. Απρόσεκτη εκτός της φλέβας έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε τοπική νέκρωση. Ως εκ τούτου, η έγχυση πρέπει να γίνεται μέσω φλεβικού καθετήρα όπου είναι δυνατόν. Σε περίπτωση εξαγγείωσης διήθηση φαιντολαμίνης στη σχετική περιοχή μπορεί να προλάβει τη νέκρωση του ιστού.

Σε ασθενείς σε κώμα να διασφαλίζεται η βατότητα των αναπνευστικών οδών. Βλέπε και παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9

Το dopamine/anfarm δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις βρογχικού άσθματος με υπερευαισθησία στα θειικά άλατα.

Σε ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και γουανεθιδίνης, το συμπαθητικομιμητικό αποτέλεσμα ενισχύεται. Την καρδιαγγειακή δράση της ντοπαμίνης ανταγωνίζονται οι β- αδρενεργικοί αναστολείς, όπως η προπανολόλη και η μετοπρολόλη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή βρέθηκαν υπό τέτοια αγωγή στις προηγούμενες 2 εβδομάδες – απαιτείται σημαντική μείωση της δοσολογίας της ντοπαμίνης (περίπου το 1/10 της κανονικής δόσης).

Σε συγχορήγηση με dobutamine, μπορεί να παρατηρηθεί εντονότερη αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αλλά η πίεση πληρώσεως των κοιλιών μειώνεται ή παραμένει σταθερή. Ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και διουρητικών μπορεί να εμφανίσει προσθετικά και ενισχυτικά αποτελέσματα. Επιπλέον αλληλεπιδράσεις είναι γνωστές μεταξύ ντοπαμίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή φαινυτοίνης (πτώση της πίεσης και βραδυκαρδία). Ο συνδυασμός της ντοπαμίνης με αλκαλοειδή της εργοταμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέγιστη περιφερική αγγειακή σύσπαση με κίνδυνο γάγγραινας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς υπό εισπνεόμενη γενική αναισθησία με κυκλοπροπάνιο ή αλογονωμένους υδρογονάνθρακες λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού.

Ειδική Σημείωση

To μεταδιθειώδες νάτριο αντιδρά πολύ εύκολα με άλλες ουσίες. Ως εκ τούτου πρέπει να σημειωθεί ότι η θειαμίνη (βιταμίνη Β1) χορηγούμενη με το σκεύασμα θα διασπαστεί.

Γονιμότητα

Σε μελέτες με πειραματόζωα μετά από χορήγηση υδροχλωρικής ντοπαμίνης σημειώθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγή, καθώς παρουσιάστηκε και μείωση και αύξηση του εξιδρώματος της μήτρας χωρίς την ύπαρξη ενδείξεων τερατογόνου επίδρασης (βλ και παραγρ. 5.3).

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χορήγηση ντοπαμίνης σε εγκύους. Στον άνθρωπο έχουν καταγραφεί πολύ λίγο περιστατικά τοξικής επίδρασης στην αναπαραγωγή (9 γυναίκες με προεκλαμψία και ολιγουρία μετά από αγωγή χαμηλής δοσολογίας) ενώ, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σε έμβρυα ή νεογνά. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ανεξακρίβωτος.

Η ντοπαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη παρά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητη και το ευεργετικό πλεονέκτημα για τη μητέρα υπερέχει του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Δεν εφαρμόζεται

Περιστασιακά ήπια ναυτία, εμετός, κεφαλαλγία, ανησυχία, τρόμος των δακτύλων, στηθαγχικά ενοχλήματα, αίσθημα παλμών, αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Με την αύξηση της δόσης αυξάνει ο κίνδυνος των ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού (φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακό και κοιλιακό έκτοπο κέντρο) και ανεπιθύμητη αύξηση της πίεσης της αριστερής κοιλίας και της διαστολικής πίεσης.

Σπανίως μπορεί να σημειωθεί ισχαιμία του μυοκαρδίου.

Μη συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν έκτοπη αγωγιμότητα, βραδυκαρδία, επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS, υπέρταση αζωθαιμία και ανόρθωση τριχών.

Ο κίνδυνος επαγωγής ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού (κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή και κοιλιακή αρρυθμία) είναι υπαρκτός, καθώς και η πιθανότητα ανεπιθύμητης αύξησης της τελοδιαστολικής πίεσης της αριστερής κοιλίας. Χορηγούμενη σε χαμηλή δοσολογία, σε σπάνιες περιπτώσεις, η ντοπαμίνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα αυξάνοντας τον ρυθμό έγχυσης της ντοπαμίνης.

Κατά την έγχυση της ντοπαμίνης έχει παρατηρηθεί πολυουρία. Η διούρηση πρέπει να παρακολουθείται (βλ. και παραγρ. 4.2)

Η έγχυση της ντοπαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση του δέρματος (ανακατανομή της ροής του αίματος προς όφελος της σπλαχνικής περιοχής και εις βάρος τους δέρματος και των μυών) ή γάγγραινα, λόγω σοβαρής αγγειοσύσπασης. Ο κίνδυνος υπάρχει ειδικά στους ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες και/ή διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC).

Μετά από εγχείρηση σπλάχνων ή σε ασθενείς με τάση αιμορραγίας στον γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανακατανομής της ροής του αίματος.

Ειδική Σημείωση

Λόγω του περιεχομένου συστατικού μεταδιθειώδους νατρίου σε μεμονωμένα περιστατικά ειδικά με βρογχικό άσθμα- μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την μορφή εμετού, διάρροιας, συρίζουσας αναπνοής, οξέος επεισοδίου άσθματος, ανωμαλιών συνείδησης η σοκ.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Συχνότερα παρατηρούνται ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού. (βλ. και παρ. 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες)

Ασχέτως της δόσης που χορηγήθηκε, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής αύξησης της συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού περαιτέρω αύξηση της δόσης αντενδεικνύεται.

Θεραπεία υπερδοσολογίας

Όπου είναι δυνατόν, η δόση της ντοπαμίνης πρέπει να μειώνεται ή και να διακόπτεται η χορήγηση της (για σύντομο χρονικό διάστημα), επειδή η διάρκεια δράσης της ντοπαμίνης είναι βραχεία. Μόνο σε πολύ σοβαρά περιστατικά θεωρείται αναγκαία η χορήγηση α- ή β- αναστολέων ή glyceryl nitrate (νιτρογλυκερίνης) ή σε περίπτωση ανησυχίας κατασταλτικών.