• Δυνητικώς δρων ως βοηθητική θεραπεία στην αντιμετώπιση των επιπλοκών της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων.

• Συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης.

Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια:

Η συνήθης δοσολογία είναι 2 δισκία την ημέρα, 1 δισκίο το μεσημέρι και 1 δισκίο το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

Αιμορροϊδική κρίση:

6 δισκία για τις πρώτες τέσσερις ημέρες, και στη συνέχεια 4 δισκία για τις επόμενες τρεις.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του DAFLON 500 mg δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης δεν αποκλείει τη θεραπεία άλλων πρωκτολογικών προβλημάτων. Η θεραπεία πρέπει να είναι μικρής διάρκειας. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν άμεσα, είναι απαραίτητο να γίνει πρωκτολογικός έλεγχος και η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί.

Επίπεδα νατρίου:

Το DAFLON 500mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μετά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος. Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά της βαρφαρίνης.

Κύηση

Υπάρχει απουσία ή περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση της διοσμίνης και της εσπεριδίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν τοξικότητα στην ικανότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγρ. 5.3).

Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του DAFLON 500mg κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο εάν το δραστικό συστατικό/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, . Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.

Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να συσταθεί διακοπή/αποχή από την αγωγή με DAFLON 500mg, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγής σε θηλυκούς και αρσενικούς επίμυες δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Το DAFLON 500 mg δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί ζάλη, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το DAFLON 500 mg είναι ήπιες σε ένταση. Συνίστανται κυρίως σε γαστρεντερικά συμβάματα (διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετο).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες

(≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Tηλ.: +30 213 2040380/337, Fax: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).