NOSELIF NASPR.SOL 0,5MG/ML

Για τη συμπτωματική ανακούφιση της ρινικής συμφόρησης λόγω ρινίτιδας ή παραρρινοκολπίτιδας. Για τη διευκόλυνση της παροχέτευσης των εκκρίσεων σε νόσους των παραρρίνιων κόλπων.

Ως συμπληρωματική θεραπεία στη μέση ωτίτιδα για την αποσυμφόρηση του ρινοφαρυγγικού βλεννογόνου. Για τη διευκόλυνση της ρινοσκόπησης.

Το Noselif 0,5 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα προορίζεται για παιδιά ηλικίας 1–11 ετών υπό την επίβλεψη ενήλικα.

Δοσολογία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 1–11 ετών, μόνο υπό την επίβλεψη ενήλικα.

Παιδιά ηλικίας 1–5 ετών: Χρήση υπό την επίβλεψη ενήλικα. 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι 1 ή 2 φορές την ημέρα (κάθε 8–10 ώρες) είναι συνήθως μια επαρκής δόση. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τρεις φορές ημερησίως κατά μέγιστο σε κάθε ρουθούνι.

Παιδιά ηλικίας 6–11 ετών: Χρήση υπό την επίβλεψη ενήλικα. 1–2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι, όπως απαιτείται, 2–3 φορές την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τρεις φορές ημερησίως κατά μέγιστο σε κάθε ρουθούνι.

Συνιστάται να χρησιμοποιείται η τελευταία δόση της ημέρας αμέσως πριν από τον ύπνο.

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχόμενα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 11 ετών για περισσότερες από 5 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.4).

Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.

Οδηγίες χρήσης:

Η φιάλη του ρινικού εκνεφώματος διαθέτει έναν ψεκαστήρα σταθερής δόσης που καθιστά δυνατή την ακριβή χορήγηση δόσης και την ομοιόμορφη διασπορά του ρινικού εκνεφώματος στους ρινικούς βλεννογόνους. Αυτό αποτρέπει την ακούσια υπερδοσολογία. Ένας ψεκασμός του Noselif 0,5 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα περιέχει 0,07 ml διαλύματος ρινικού εκνεφώματος (που ισοδυναμούν

με 0,035 mg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης).

Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το ακροφύσιο της φιάλης.

Ενεργοποιήστε την αντλία ψεκασμού πριν από την πρώτη χρήση πιέζοντάς την 5 φορές. Αφού ενεργοποιηθεί η αντλία, αυτή παραμένει κανονικά έτοιμη για λειτουργία σε τακτική καθημερινή χρήση καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Εάν η αντλία δεν εκλύει εκνέφωμα κατά τη λήψη του φαρμάκου, ή εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερες από 7 ημέρες, απαιτείται εκ νέου ενεργοποίηση της αντλίας πιέζοντάς την 5 φορές.

Να αποφεύγεται η επαφή του εκνεφώματος με τους οφθαλμούς ή το στόμα.

1. Πείτε στο παιδί να φυσήξει τη μύτη του.

2. Κρατήστε τη φιάλη σε κατακόρυφη θέση με τον αντίχειρα κάτω από τη βάση της φιάλης και το ρύγχος ανάμεσα σε δύο δάκτυλα.

3. Γείρετε το κεφάλι του παιδιού ελαφρώς μπροστά και εισαγάγετε το ακροφύσιο της φιάλης σε ένα ρουθούνι.

4. Ψεκάστε μία φορά και ζητήστε από το παιδί να εισπνεύσει προσεκτικά από τη μύτη την ίδια στιγμή. Επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο ρουθούνι.

5. Αμέσως μετά τη χρήση, καθαρίστε και στεγνώστε το ρύγχος και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό πώμα στη φιάλη.

6. Για να προληφθεί η εξάπλωση λοίμωξης, το εκνέφωμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Noselif 0,5 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, όπως και τα άλλα αγγειοσυσταλτικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από διασφηνοειδική υποφυσεκτομή (ή διαρρινικές/διαστοματικές χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες έχει εκτεθεί η σκληρά μήνιγγα).

Ξηρή μύτη (ξηρά ρινίτιδα) ή ατροφική ρινίτιδα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Η ξυλομεταζολίνη, όπως και τα άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιδρούν έντονα στα συμπαθητικομιμητικά, με συμπτώματα τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν την αϋπνία, τη ζάλη, τον τρόμο, τις καρδιακές αρρυθμίες ή την αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία

• ασθενών με καρδιαγγειακή νόσο ή υπέρταση. Οι ασθενείς με σύνδρομο μακρού QT υπό αγωγή με ξυλομεταζολίνη ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας.

• ασθενών με υπερθυρεοειδισμό, διαβήτη ή φαιοχρωμοκύτωμα.

• ασθενών με υπερτροφία του προστάτη.

• ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή τους έλαβαν κατά τη διάρκεια των προηγούμενων δύο εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.5).

• ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονα τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4.5).

  Παιδιατρικός πληθυσμός:

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 1–11 ετών, μόνο υπό την επίβλεψη ενήλικα.

  Το Noselif 0,5 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των

  11 ετών για μέγιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών. Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ρινική συμφόρηση και/ή ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.

  Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση. Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.

Αναστολείς MAO: Η ξυλομεταζολίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αναστολέων MAO και να προκαλέσει υπερτασική κρίση. Η ξυλομεταζολίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα αναστολείς MAO ή τους χρησιμοποίησαν κατά τη διάρκεια των προηγούμενων δύο εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά: Η ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών ή τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και συμπαθητικομιμητικών μπορεί να ενισχύσει τη συμπαθητικομιμητική δράση της ξυλομεταζολίνης και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.

Κύηση

Ως προληπτικό μέτρο, δεδομένου ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συστημική αγγειοσυσταλτική δράση, η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να αποθαρρύνεται.

Θηλασμός

Δεν έχουν διαπιστωθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η ξυλομεταζολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Noselif 0,5 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα κατά τη διάρκεια του θηλασμού, και σε αυτήν την περίπτωση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Γονιμότητα

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα. Δεδομένου ότι η συστημική έκθεση στην υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι πολύ χαμηλή, οι επιδράσεις στη γονιμότητα είναι εξαιρετικά απίθανες.

ν

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας. Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: αντίδραση υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: κεφαλαλγία.

Διαταραχές του οφθαλμού

Πολύ σπάνιες: παροδική ελάττωση της όρασης.

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: ακανόνιστος και ταχύς καρδιακός ρυθμός.

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου

Συχνές: ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου ή ρινική ενόχληση.

Όχι συχνές: επίσταξη.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: ναυτία.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Συχνές: αίσθημα καύσου στη θέση χορήγησης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Η υπερβολική χρήση ή η τυχαία υπερδοσολογία της ρινικά χορηγούμενης ξυλομεταζολίνης μπορεί να προκαλέσει βαριά ζάλη, εφίδρωση, σοβαρή πτώση της θερμοκρασίας του σώματος, κεφαλαλγία, βραδυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αναπνευστική καταστολή, κώμα ή ακούσιους μυϊκούς σπασμούς. Την αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να διαδεχθεί μείωση της αρτηριακής πίεσης. Τα μικρά παιδιά είναι πιο ευαίσθητα στις τοξικές επιδράσεις σε σχέση με τους ενήλικες.

Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία για την υποστήριξη των ζωτικών λειτουργιών και πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική αγωγή, όπως απαιτείται, υπό την επίβλεψη γιατρού. Αυτή περιλαμβάνει την παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ώρες. Εάν η σοβαρή υπερδοσολογία συνοδεύεται από καρδιακή ανακοπή, η ανάνηψη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον μία ώρα.