LETYNOL PS.INJ.SOL 1G/VIAL (I.M)

Το Letynol ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών λοιμώξεων όταν είναι γνωστό ή πιστεύεται ότι είναι πολύ πιθανό να έχουν προκληθεί από βακτήρια ευαίσθητα στην κεφοταξίμη (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1):

• Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: Βακτηριακή πνευμονία, λοιμώδεις εξάρσεις χρονίας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας

• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας

• Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών

• Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της γονόρροιας

• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (όπως η περιτονίτιδα)

• Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

• Ενδοκαρδίτιδα

• Βορρελίωση

  Θεραπεία των ασθενών με βακτηριαιμία σχετιζόμενη με, ή υπάρχει υποψία ότι σχετίζεται με, οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.

  Περιεγχειρητική προφύλαξη. Για χειρουργικές επεμβάσεις με αυξημένο κίνδυνο μολύνσεως από αναερόβια παθογόνα, π.χ. ορθοκολική χειρουργική επέμβαση, συνιστάται συνδυασμός με ένα κατάλληλο φάρμακο με δραστικότητα ενάντια στα αναερόβια.

  Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Το Letynol μπορεί να χορηγηθεί με εφάπαξ-ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση ή ενδομυϊκή ένεση μετά την ανασύσταση του διαλύματος.

Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης θα πρέπει να καθορίζονται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την ευαισθησία του υπαίτιου παθογόνου μικροοργανισμού και την κατάσταση του ασθενούς. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει πριν γίνει γνωστό το αποτέλεσμα των μικροβιολογικών εξετάσεων.

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών

Οι ενήλικες και οι έφηβοι λαμβάνουν συνήθως 2 έως 6 g κεφοταξίμης ημερησίως. Η ημερήσια δόση θα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο μονοδόσεις κάθε 12 ώρες.

• Συχνές λοιμώξεις παρουσία (ή υποψία) ευαίσθητων βακτηρίων: 1 g κάθε 12 ώρες.

• Λοιμώξεις παρουσία (ή υποψία) αρκετών ευαίσθητων ή μέτρια ευαίσθητων βακτηρίων: 1 – 2 g κάθε 12 ώρες.

• Σοβαρές λοιμώξεις ή για λοιμώξεις που δεν μπορούν να εντοπιστούν: 2 – 3 g ως εφάπαξ δόση κάθε 6 έως 8 ώρες (μέγιστη ημερήσια δόση: 12 g).

Σε σοβαρές λοιμώξεις ενδείκνυται ένας συνδυασμός κεφοταξίμης και άλλων αντιβιοτικών. Νεογνά (0 – 28 ημερών), βρέφη και παιδιά έως 12 ετών

Εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης: 50 – 100 – 150 mg / kg / ημέρα, κάθε 12 – 6 ώρες.

Σε περιπτώσεις απειλητικές για τη ζωή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg / kg / ημέρα υπό την προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, ειδικά στα νεογνά 0 – 7 ημερών εξαιτίας της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας.

Πρόωρα νεογνά

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50 mg / kg / ημέρα διαιρούμενη σε 2 έως 4 δόσεις (κάθε 12 έως 6 ώρες). Αυτή η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί εξαιτίας των νεφρών που δεν έχουν ακόμη ωριμάσει πλήρως.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, με την προϋπόθεση ότι η λειτουργία των νεφρών και του ήπατος είναι φυσιολογική.

Άλλες ειδικές συστάσεις

Γονόρροια

Για τη γονόρροια: μία εφάπαξ ένεση (ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως) 0,5 – 1 g κεφοταξίμης. Στις επιπλεγμένες λοιμώξεις, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες επίσημες κατευθυντήριες. Η σύφιλη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

Ενήλικες: Ημερήσια δόση 9 – 12 g κεφοταξίμης διαιρούμενη σε ίσες δόσεις κάθε 6 – 8 ώρες (3 g 3 – 4 φορές ημερησίως).

Παιδιά: 150 – 200 mg / kg / ημέρα διαιρούμενα σε ίσες δόσεις κάθε 6 – 8 ώρες.

Νεογέννητα: 0 – 7 ημερών: 50 mg / kg κάθε 12 ώρες, 7 – 28 ημερών: 50 mg / kg κάθε 8 ώρες.

Περιεγχειρητική προφύλαξη

1 – 2 g ως εφάπαξ δόση όσο το δυνατόν πιο κοντά στην έναρξη της χειρουργικής επέμβασης. Σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου η διάρκεια του χειρουργείου υπερβαίνει τα 90 λεπτά, θα πρέπει να δοθεί μία επιπλέον προφυλακτική δόση.

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Οι ενδοκοιλιακές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με κεφοταξίμη σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά που καλύπτουν και το φάσμα των αναερόβιων βακτηρίων.

Δοσολογία σε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας

Σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 5 mL / min, η αρχική δόση ισούται με τη συνιστώμενη συνήθη δόση, αλλά η δόση συντήρησης πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ χωρίς

αλλαγή στη συχνότητα χορήγησης. Πιθανόν να διεξαχθούν εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της απαιτούμενης δόσης.

Δοσολογία σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση, μία ενδοφλέβια ένεση των 0,5 – 2 g, στο τέλος κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης, επαναλαμβανόμενη κάθε 24 ώρες, επαρκεί για την αποτελεσματική θεραπεία των περισσότερων λοιμώξεων.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη εξαρτάται από την κλινική εικόνα του ασθενούς και ποικίλλει ανάλογα με την πρόοδο της βακτηριακής νόσου. Η χορήγηση της κεφοταξίμης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα ή έχει αποδειχθεί η εκρίζωση των βακτηρίων.

Θεραπεία για τουλάχιστον 10 ημέρες είναι απαραίτητη σε λοιμώξεις που προκαλούνται από Streptococcus pyogenes (η παρεντερική θεραπεία μπορεί να αντικατασταθεί με επαρκή από του στόματος θεραπεία πριν από το τέλος της περιόδου των 10 ημερών).

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια έγχυση

Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης, η ανασύσταση του διαλύματος για έγχυση πρέπει να γίνεται σε αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Μην αναβάλλετε την έγχυση μετά την ανασύσταση του διαλύματος.

Για βραχεία ενδοφλέβια έγχυση: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί για διάστημα 20 λεπτών.

Για μακροχρόνια ενδοφλέβια έγχυση: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί για διάστημα 50 – 60 λεπτών.

Ενδοφλέβια ένεση

Για περιοδικές ενδοφλέβιες ενέσεις, το διάλυμα πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρρυθμίας, ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή, σε πολύ λίγους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κεφοταξίμη με ταχύ ρυθμό μέσω καθετήρα σε κεντρική φλέβα.

Ενδομυϊκή ένεση

Η ενδομυϊκή μέθοδος χορήγησης περιορίζεται σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (π.χ. γονόρροια). Δεν ενδείκνυται σε σοβαρές λοιμώξεις και πρέπει να αξιολογηθεί ο λόγος κινδύνου-όφελους. Συνιστάται να μην εγχύονται μονομερώς περισσότερα από 4 mL. Η ενδοφλέβια οδός συνιστάται εάν η ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 2 g κεφοταξίμης ή εάν η κεφοταξίμη ενύεται συχνότερα από δύο φορές ημερησίως, . Η ενδομυϊκή ένεση δεν συνιστάται στις περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με εν τω βάθη ενδομυϊκή ένεση. Τα διαλύματα με λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια. Η κεφοταξίμη που ανασυστάθηκε με λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κατά το πρώτο έτος της ηλικίας. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες προϊόντος του επιλεγμένου διαλύματος που περιέχει λιδοκαΐνη.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. Η κεφοταξίμη και οι αμινογλυκοσίδες δεν πρέπει να αναμειγνύονται στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο διάλυμα έγχυσης.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Προηγούμενη, ταχείας έναρξης ή / και σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε β-λακταμικό αντιβιοτικό.

  Για φαρμακοτεχνικές μορφές που περιέχουν λιδοκαΐνη:

  • γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη ή άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίων

  • μη ρυθμιζόμενος καρδιακός αποκλεισμός

  • σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

  • χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού

  • βρέφη ηλικίας κάτω των 30 μηνών

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της κεφοταξίμης, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη βακτηρίων που είναι ανθεκτικά. Η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενή είναι ουσιώδης. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκληθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

• Αναφυλακτικές αντιδράσεις

  Σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφοταξίμη, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

  Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

  Η χρήση της κεφοταξίμης αντενδείκνυται αυστηρά σε άτομα με προηγούμενο ιστορικό άμεσου τύπου υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες.

  Δεδομένου ότι υπάρχει διασταυρούμενη αλλεργία μεταξύ πενικιλλίνων και κεφαλοσπορίνων, η χρήση των τελευταίων πρέπει να γίνεται με εξαιρετική προσοχή σε άτομα ευαίσθητα στην πενικιλίνη.

• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

  Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) που συνδέονταν με τη θεραπεία με κεφοταξίμη, μεταξύ άλλων, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.

  Κατά τον χρόνο της συνταγογράφησης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα των δερματικών αντιδράσεων.

  Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, η χρήση της κεφοταξίμης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει σύνδρομο AGEP, SJS, TEN ή DRESS μετά τη χρήση κεφοταξίμης, η θεραπεία με κεφοταξίμη δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου και θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

  Στα παιδιά, η εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να συγχέεται με την υποκείμενη λοίμωξη ή άλλη λοιμώδη διαδικασία, και οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο αντίδρασης στην κεφοταξίμη σε παιδιά που εμφανίζουν συμπτώματα όπως εξάνθημα και πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη.

  Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως πριν από τη συνέχιση της θεραπείας εάν προκληθούν δερματικές ή/και βλεννογονικές αντιδράσεις.

• Λοίμωξη σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile (π.χ. ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα)

  Η εκκένωση, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή ή / και εμμένουσα, η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή της θεραπείας ή στις αρχικές εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να είναι συμπτωματική της νόσου που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD). Η λοίμωξη από Clostridioides difficile μπορεί να διαφέρει σε σοβαρότητα από ελαφριά έως απειλητική για τη ζωή, η σοβαρότερη μορφή της οποίας είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.

  Η διάγνωση αυτής της σπάνιας αλλά πιθανώς θανατηφόρου πάθησης μπορεί να επιβεβαιωθεί με ενδοσκόπηση ή / και ιστολογική εξέταση.

  Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή κατόπιν χορήγησης κεφοταξίμης.

  Εάν υπάρχει υποψία διάγνωσης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, η κεφοταξίμη θα πρέπει να

  διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά χωρίς καθυστέρηση κατάλληλη ειδική αντιβιοτική θεραπεία. Η λοίμωξη από Clostridioides difficile μπορεί να ευνοηθεί από στάση κοπράνων στο έντερο.

  Τα φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό δεν θα πρέπει να χορηγούνται.

• Αιματολογικές αντιδράσεις

  Λευκοπενία, ουδετεροπενία και, πιο σπάνια, ανεπάρκεια μυελού των οστών, πανκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία μπορεί να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη (βλ. παράγραφο 4.8).

  Για κύκλους θεραπείας που διαρκούν περισσότερο από 7 – 10 ημέρες, ο αριθμός λευκοκυττάρων πρέπει να παρακολουθείται και η θεραπεία να διακόπτεται σε περίπτωση ουδετεροπενίας.

  Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις ηωσινοφιλίας και θρομβοκυτοπενίας, ταχέως αναστρέψιμες κατά τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας. (βλ. παράγραφο 4.8)

• Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

  Για ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιηθεί σύμφωνα με την υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).

  Απαιτείται προσοχή όταν η κεφοταξίμη συγχορηγείται με αμινογλυκοσίδες, προβενεσίδη ή άλλα νεφροτοξικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).

  Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους ασθενείς, στους ηλικιωμένους και σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.

• Νευροτοξικότητα

  Υψηλές δόσεις β-λακταμικών αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της κεφοταξίμης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτορυργία, μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλοπάθεια (π.χ. διαταρχή συνείδησης, μη φυσιολογικές κινήσεις και σπασμούς) (βλ. παράγραφο 4.8).

  Θα πρέπει να παροτρύνονται οι ασθενείς ώστε να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως, πριν συνεχίσουν τη θεραπεία, αν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις.

• Η χρήση της κεφοταξίμης για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν αλλεργία στην πενικιλίνη (όχι τύπου 1). Η κεφοταξίμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, λαμβάνοντας υπόψη το περιορισμένο της αντιβακτηριακό φάσμα.

• Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση

  Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει αναφερθεί δυνητικά απειλητική για τη ζωή αρρυθμία σε πολύ λίγους ασθενείς, που έλαβαν ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση κεφοταξίμης μέσω καθετήρα κεντρικής φλέβας. Ο συνιστώμενος χρόνος ένεσης ή έγχυσης θα πρέπει να τηρείται (βλ. παράγραφο 4.2).

  Βλέπε παράγραφο 4.3 για αντενδείξεις για σκευάσματα που περιέχουν λιδοκαΐνη.

• Επιδράσεις στις εργαστηριακές εξετάσεις

  Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, η δοκιμασία Coombs έχει βρεθεί θετική σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν κεφοταξίμη. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να επιδράσει στις διασταυρούμενες αντιδράσεις του αίματος.

  Η δοκιμασία γλυκόζης ούρων με μη-ειδικά αναγωγικά αντιδραστήρια πιθανώς να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρείται όταν χρησιμοποιείται η ειδική μέθοδος οξειδάσης της γλυκόζης.

• Πρόσληψη νατρίου

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48 mg (2,09 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που

  ισοδυναμεί με 2,4% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Ουρικοαπεκκριτικά: Η προβενεσίδη παρεμβαίνει στη μεταφορά της κεφοταξίμης στο νεφρικό σωληνάριο, αυξάνοντας έτσι την έκθεση της κεφοταξίμης περίπου στο διπλάσιο και μειώνοντας τη νεφρική κάθαρση περίπου στο μισό στις θεραπευτικές δόσεις. Λόγω της ευρείας θεραπευτικής δράσης της κεφοταξίμης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης και διουρητικά: Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, η κεφοταξίμη μπορεί να ενισχύσει τη νεφροτοξική δράση των νεφροτοξικών φαρμάκων όπως οι αμινογλυκοσίδες ή τα ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη). Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά: Το Letynol δεν πρέπει να συνδυάζεται με βακτηριοστατικά αντιβιοτικά (π.χ. τετρακυκλίνες, ερυθρομυκίνη και χλωραμφενικόλη) λογω δυνητικούανταγωνιστικού αποτέλεσματος.

Παρεμβολή στις εργαστηριακές εξετάσεις: Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, θετική δοκιμασία Coombs έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν κεφοταξίμη. Το φαινόμενο αυτό μπορεί να επιδράσει στις διασταυρούμενες αντιδράσεις του αίματος.

Ψευδώς θετική αντίδραση μπορεί να συμβεί κατά την εξέταση της γλυκόζη με μη ειδικές αναγωγικές ουσίες (π.χ. διάλυμα Fehling's) αλλά όχι όταν χρησιμοποιηθεί η ειδική μέθοδος οξειδάσης της γλυκόζης.

Κύηση

Η ασφάλεια της κεφοταξίμης δεν έχει εδραιωθεί στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Η κεφοταξίμη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Επομένως, η κεφοταξίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

Θηλασμός

Η κεφοταξίμη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιδράσεις στην φυσιολογική εντερική χλωρίδα του βρέφους που θηλάζει οι οποίες οδηγούν σε διάρροια, ανάπτυξη μυκήτων και ευαισθητοποίηση του βρέφους δεν μπορούν να αποκλειστούν.

Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

ν

Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κεφοταξίμη επηρεάζει άμεσα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Υψηλές δόσεις κεφοταξίμης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (π.χ. έκπτωση συνείδησης, μη φυσιολογικές κινήσεις και σπασμοί) (βλ. παράγραφο 4.8).

Στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως είναι η ζάλη, μπορεί να μειωθεί η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει σωστά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση αυτοκινήτων και τη χρήση μηχανημάτων.

* εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου

Αντίδραση Jarisch-Herxheimer

Στη θεραπεία της βορρελίωσης (νόσος του Lyme), μπορεί να εμφανιστεί μία αντίδραση Jarisch-

Herxheimer κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.Η εμφάνιση ενός ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα συμπτώματα έχει αναφερθεί μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας της βορρελίωσης: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, λευκοπενία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, δυσκολία στην αναπνοή, ενοχλήσεις στις αρθρώσεις.

Ηπατικές διαταραχές

Έχει παρατηρηθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALAT, ASAT, LDH, γ-γλουταμυλτρανσφεράση και / ή αλκαλική φωσφατάση) ή / και χολερυθρίνης. Αυτές οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές αποκλίσεις ενδέχεται σπάνια να υπερβαίνουν το διπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου και να υποδεικνύουν ένα πρότυπο ηπατικής βλάβης, συνήθως χολοστατικής και συχνότερα ασυμπτωματικής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας προσομοιάζουν κυρίως στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Υπάρχει κίνδυνος αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας σε περιπτώσεις χορήγησης υψηλών δόσεων β-λακταμικών αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της κεφοταξίμης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κεφοταξίμη πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά υποστηρικτική αγωγή, η οποία περιλαμβάνει μέτρα για την επιτάχυνση της απέκκρισης και την συμπτωματική θεραπεία των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. σπασμοί).

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τα επίπεδα της κεφοταξίμης στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση.