OROFEN® LEMON SUGAR-FREE LOZ 8.75MG/LOZ

Το OROFEN Orange Sugar-free ενδείκνυται για την τοπική βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων του πονόλαιμου σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτεροι

Ένας τροχίσκος πρέπει να διαλύεται αργά στο στόμα κάθε 3 έως 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες. Μέγιστη δόση: 5 τροχίσκοι ανά 24ωρο.

Συνιστάται η χρήση του προϊόντος για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις τρεις ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OROFEN Orange Sugar-free σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένοι

Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση γενικής δόσης. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές συνέπειες από ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Όπως με όλους τους τροχίσκους, οι τροχίσκοι OROFEN Orange Sugar-free θα πρέπει να μετακινούνται μέσα στο στόμα, ώστε να αποφεύγεται ο τοπικός ερεθισμός.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. άσθμα, βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) ως απόκριση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

• Ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια επιβεβαιωμένου έλκους) και εντερικής εξέλκωσης.

• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σοβαρής κολίτιδας, αιμορραγικών ή αιματοποιητικών διαταραχών που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

• Τελευταίο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Αναπνευστικές διαταραχές

Μπορεί να προκληθεί βρογχόσπασμος σε ασθενείς που πάσχουν ή έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Το OROFEN Orange Sugar-free 8,75 mg πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα ΜΣΑΦ

Η ταυτόχρονη χρήση τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης και άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

ΣΕΛ (Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος) και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Οι ασθενείς με ΣΕΛ και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού μπορεί να παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8). Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται

συνήθως με προϊόντα περιορισμένης και βραχυχρόνιας χρήσης, όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιαγγειακή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές, όπως διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια. Η χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την αντίδραση είναι εκείνοι με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, όσοι λαμβάνουν διουρητικά και οι ηλικιωμένοι. Ωστόσο, το φαινόμενο αυτό δεν παρατηρείται συνήθως με προϊόντα περιορισμένης και βραχυχρόνιας χρήσης, όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με ιατρό ή φαρμακοποιό) πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χορήγηση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδίως σε υψηλές δόσεις και μακροχρόνια χρήση) ενδέχεται να σχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί αυτός ο κίνδυνος για τη φλουρμπιπροφαίνη, όταν χορηγείται στη μέγιστη ημερήσια δόση των 5 τροχίσκων.

Ηπατικές επιδράσεις

Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα

Κεφαλαλγία από κατάχρηση αναλγητικών: Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης αναλγητικών ή χρήσης πέραν των κανονισμών, μπορεί να εμφανιστούν κεφαλαλγίες, οι οποίες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένες δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος Crohn), καθώς αυτές οι παθήσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες, με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση των δόσεων των ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους. Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συνήθως με προϊόντα περιορισμένης και βραχυχρόνιας χρήσης, όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης. Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδίως οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) στον επαγγελματία υγείας τους.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας ή εξέλκωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρμπιπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Δερματικές αντιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Η αγωγή με τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας.

Λοιμώξεις

Δεδομένου ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει περιγραφεί επιδείνωση λοιμωδών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής φλεγμονής περιτονίας) σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση συστηματικών ΜΣΑΦ ως κατηγορία, ο ασθενής ενθαρρύνεται να συμβουλευθεί αμέσως έναν ιατρό, εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν σημεία βακτηριακής λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης. Πρέπει να εξεταστεί εάν ενδείκνυται η έναρξη αντιλοιμώδους θεραπείας με αντιβιοτικά.

Σε περιπτώσεις πυώδους βακτηριακής φαρυγγίτιδας/αμυγδαλίτιδας, συνιστάται στον ασθενή να συμβουλευτεί έναν ιατρό, καθώς η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.

Κάλυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι τα συστηματικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα μιας λοίμωξης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση της έναρξης της κατάλληλης θεραπείας και, κατά συνέπεια, σε επιδείνωση της έκβασης της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε βακτηριακή πνευμονία της κοινότητας και σε βακτηριακές επιπλοκές της ανεμευλογιάς. Όταν το OROFEN Orange Sugar-free χορηγείται ενώ ο ασθενής πάσχει από πυρετό ή πόνο που σχετίζεται με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης.

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τρεις ημέρες το πολύ.

Έκδοχα

Περιέχει ισομαλτιτόλη και μαλτιτόλη, οι οποίες μπορεί να έχουν ήπια υπακτική δράση μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Η ισομαλτιτόλη και η μαλτιτόλη έχουν θερμιδική αξία 2,3 kcal/g.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει αζωχρώματα: ερυθρό της κοχενίλης A (E 124) και Sunset yellow FCF (E110). Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Το OROFEN Orange Sugar-free περιέχει βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι που περιέχει λιμονένιο, κιτράλη και κιτρονελλόλη, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Δεν υπάρχουν μελέτες που να δείχνουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της φλουρμπιπροφαίνης και της τολμπουταμίδης ή των αντιόξινων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του OROFEN Orange Sugar-free κατά τη διάρκεια της κύησης. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχιστίας μετά από χρήση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας.

Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές πριν και μετά την εμφύτευση καθώς και σε θνησιμότητα του εμβρύου. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα που λάμβαναν αναστολέα σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στο OROFEN Orange Sugar-free που επιτυγχάνεται μετά από τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα έμβρυο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, το OROFEN Orange Sugar-free δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός και εάν είναι σαφώς αναγκαίο. Αν χρησιμοποιηθεί, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και να χορηγείται για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, συστηματική χρήση αναστολέων σύνθεσης των προσταγλανδινών, συμπεριλαμβανομένου του OROFEN Orange Sugar-free, μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη αιμορραγία τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί και μπορεί να καθυστερήσει ο τοκετός. Επομένως, το OROFEN Orange Sugar-free αντενδείκνυται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Σε περιορισμένες μελέτες, η φλουρμπιπροφαίνη φαίνεται ότι μπορεί να απεκκριθεί σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά το θηλάζον βρέφος. Παρ' όλα αυτά, εξαιτίας πιθανών παρενεργειών από τα ΜΣΑΦ στα θηλάζοντα βρέφη, το OROFEN Orange Sugar-free δεν συνιστάται στις θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Υπάρχουν ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή της γυναικείας γονιμότητας μέσω της επίδρασής τους στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες μετά τη λήψη φλουρμπιπροφαίνης. Εάν εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ΜΣΑΦ και συνίστανται σε:

• Μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία

• Αντιδράσεις του αναπνευστικού συστήματος, π.χ. άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος και δύσπνοια.

• Ποικίλες δερματικές αντιδράσεις, π.χ. κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και πιο σπάνια αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματίτιδες (όπως επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα).

  Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

  Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδίως σε υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία) ενδέχεται να σχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), (βλ. παράγραφο 4.4). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για τους τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης 8,75 mg.

  Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνει όσες έχουν γίνει γνωστές για τη φλουρμπιπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις και για βραχυχρόνια χρήση:

  (Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).

  Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

  Μη γνωστής συχνότητας: αναιμία, θρομβοπενία.

  Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση

  Ψυχιατρικές διαταραχές

  Όχι συχνές: αϋπνία

  Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία Όχι συχνές: υπνηλία

  Καρδιακές διαταραχές

  Μη γνωστής συχνότητας: οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια

  Αγγειακές διαταραχές

  Μη γνωστής συχνότητας: υπέρταση

  Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου

  Συχνές: ερεθισμός του λαιμού

  Όχι συχνές: επιδείνωση άσθματος και βρογχόσπασμου, δύσπνοια, συριγμός, στοματοφαρυγγική φλύκταινα, φαρυγγική υπαισθησία

  Γαστρεντερικές διαταραχές

  Συχνές: διάρροια, εξέλκωση στόματος, ναυτία, άλγος στόματος, στοματική παραισθησία, στοματοφαρυγγικό άλγος, στοματική δυσφορία (αίσθημα καύσου ή ζέστης ή μυρμήγκιασμα του στόματος).

  Όχι συχνές: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηρό στόμα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, δυσγευσία, δυσαισθησία του στόματος, έμετος

  Ηπατοχολικές διαταραχές

  Μη γνωστής συχνότητας: ηπατίτιδα

  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  Όχι συχνές: διάφορα δερματικά εξανθήματα, κνησμός.

  Μη γνωστής συχνότητας: σοβαρής μορφής δερματικές αντιδράσεις όπως πομφολυγώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

  Όχι συχνές: πυρεξία, άλγος

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  https://www.kitrinikarta.gr

Συμπτώματα

Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταναλώσει κλινικά σημαντικές ποσότητες από ΜΣΑΦ δεν θα παρουσιάσουν τίποτα παραπάνω από ναυτία, έμετο, επιγαστρικό άλγος ή πιο σπάνια διάρροια. Εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν. Σε πολύ πιο σοβαρές περιπτώσεις δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ, μπορεί να παρουσιαστεί τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία, περιστασιακά διέγερση, θαμπή όραση, αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρές δηλητηριάσεις με ΜΣΑΦ μπορεί να εκδηλωθεί μεταβολική οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης/INR (Διεθνής Κανονικοποιημένος Λόγος) να παραταθεί, πιθανόν λόγω της παρεμβολής της δράσης των κυκλοφορούντων παραγόντων πήξης. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη μπορεί να παρουσιαστούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι πιθανό να εκδηλωθεί σε ασθματικούς ασθενείς.

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη διατήρηση ανοικτών αεραγωγών και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών λειτουργιών μέχρι να σταθεροποιηθούν.

Εξετάστε την από στόματος χορήγηση ενεργού άνθρακα ή τη γαστρική πλύση και, αν είναι απαραίτητο, τη διόρθωση των ηλεκτρολυτών ορού, εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας. Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης ή λοραζεπάμης. Χορηγήστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη φλουρμπιπροφαίνη.