LEMESILIN TABLET 100MG/TAB

Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.

Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής. Η απόφαση της συνταγογράφησης νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Δοσολογία

To Lemesilin 100mg Δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Επιπρόσθετα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατό να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο, ώστε να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.4).

Η μέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες. Ενήλικες:

Ένα δισκίο των 100mg δύο φορές την ημέρα

Ηλικιωμένοι:

Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της ημερήσιας δοσολογίας (δείτε. παράγραφο 5.2).

Παιδιά (<12 ετών):

To Lemesilin 100mg Δισκία αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε παράγραφο 4.3).

Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών):

Με βάση το φαρμακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρμακοδυναμικής της νιμεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία:

Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης: 30-80 mL/λεπτό), ενώ το Lemesilin 100mg Δισκία αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης: <30 mL/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).

Ηπατική ανεπάρκεια:

Η χρήση του Lemesilin 100mg Δισκία αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Το Lemesilin 100mg Δισκία συστήνεται να λαμβάνεται μετά το γεύμα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, κνίδωση, ρινικοί πολύποδες) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

• Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιμεσουλίδη.

• Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.

• Αλκοολισμός, κατάχρηση ουσιών.

• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

• Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).

• Αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία ή άλλη ενεργός αιμορραγία ή αιμορραγικές διαταραχές.

• Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος.

• Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.

• Βαριά νεφρική ανεπάρκεια.

• Ηπατική ανεπάρκεια.

• Ασθενείς με πυρετό και/ή γριπώδη συμπτωματολογία.

• Παιδιά κάτω των 12 ετών.

• Το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (δείτε. παραγράφους 4.6 και 5.3).

Η χρήση του Lemesilin 100mg Δισκία ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφευχθεί. Επιπρόσθετα, θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να απέχουν από ταυτόχρονη χρήση άλλων αναλγητικών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο ώστε να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα (δείτε παράγραφο 4.2).

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.

Ηπατικές επιδράσεις

Σπάνια, το Lemesilin 100mg Δισκία έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ.παράγραφο 4.8). Ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lemesilin 100mg Δισκία (π.χ. ανορεξία, ναυτία, εμετό, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιμεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιμη, έχει αναφερθεί και μετά από σύντομη έκθεση στο φάρμακο.

Ασθενείς που λαμβάνουν νιμεσουλίδη και εμφανίζουν πυρετό και/ή γριπώδη συμπτωματολογία θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκοςκαι διάτρηση: γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ, σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της αγωγής, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν συνοδευόταν από αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3) και στους ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν την αγωγή με τη μικρότερη δυνατή διαθέσιμη δόση. Θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για ασθενείς που πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα φάρμακα με πιθανότητα αύξησης του γαστρεντερικού κινδύνου (δείτε παρακάτω και παράγραφο 4.5).

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής.

Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος/διάτρηση μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών συμβαμάτων. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η νιμεσουλίδη πρέπει να διακοπεί. Η νιμεσουλίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιμορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn.

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοτεπαλιακοί παράγοντες, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (δείτε παράγραφο 4.5).

Εάν συμβεί γαστρεντερική αιμορραγία σε ασθενείς που λαμβάνουν Lemesilin 100mg Δισκία , η αγωγή πρέπει να διακοπεί.

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ασθενειών του γαστρεντερικού (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), διότι η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (δείτε παράγραφο 4.8-ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ηλικιωμένοι: οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρος (βλ. παράγραφο 4.2). Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.

Καρδιακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτούνται κατάλληλη παρακολούθηση και συμβουλή για ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σχετιζόμενα με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο διάστημα θεραπείας) μπορεί να συσχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα, ώστε να αποκλείσουν τέτοιο κίνδυνο για το Lemesilin.

To Lemesilin θα πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εξέταση σε ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο. Παρόμοια αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται πριν την

έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Καθώς η νιμεσουλίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με την λειτουργία των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική προδιάθεση (βλ. παράγραφο 4.3). Ωστόσο, το Lemesilin 100mg Δισκία δεν είναι υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.

Νεφρικές επιδράσεις

Σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή, καθώς η χρήση του Lemesilin 100mg Δισκία μπορεί να προκαλέσει απορρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας. Σε περίπτωση απορρύθμισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (δείτε παράγραφο 4.5).

Δερματικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας του συνδρόμου Stevens - Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8).

Οι ασθενείς εμφανίζονται να είναι σε υψηλότερο κίνδυνο αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας και στην πλειονότητα των περιπτώσεων η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. To Lemesilin 100mg Δισκία θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων των βλεννογόνων ή άλλων σημείων υπερευαισθησίας.

Με τη νιμεσουλίδη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εντοπισμένου φαρμακευτικού εξανθήματος (ΕΦΕ). Η χορήγηση νιμεσουλίδης δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε ασθενείς με ιστορικό ΕΦΕ σχετιζόμενου με τη νιμεσουλίδη (βλ. παράγραφο 4.8).

Επιδράσεις στη γονιμότητα

Η χρήση του Lemesilin 100mg Δισκία μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή του Lemesilin 100mg Δισκία, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).

To Lemesilin 100mg Δισκία περιέχει λακτόζη, ως εκ τούτου ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Άλλα μη στεροειδη αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):

Η συνδυασμένη χρήση Lemesilin (βλέπε παράγραφο 4.4) και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων,, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις (≥ 1 g ως απλή δόση ή ≥ 3 g ως συνολική ημερήσια δόση), δεν συνιστάται.

Κορτικοστεροειδή:

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (δείτε παράγραφο 4.4).

Αντιπηκτικά

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (δείτε παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιους αντιπηκτικούς παράγοντες έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, όταν λαμβάνουν αγωγή με Lemesilin 100mg Δισκία. Ως εκ τούτου, αυτός οσυνδυασμός δεν συνιστάται (δείτε επίσης παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της πήξης του αίματος (δείτε επίσης παράγραφο 4.3). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRls)

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (δείτε παράγραφο 4.4).

Διουρητικά, αναστολείς του Μετατρετττικού Ενζυμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης II (ΑΗΑ)

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων.Σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένα άτομα με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία), η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.

Η εμφάνιση αυτών των αλληλεπιδράσεων θα πρέπει να ληφθεί υπ’όψιν σε ασθενείς που θα πρέπει να πάρουν Lemesilin 100mg Δισκία ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ΑΙΙΑ. Συνεπώς, η χορήγηση των φαρμάκων αυτών πρέπει να γίνει με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της χορήγησης της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά μετά το πέρας της.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: επίδραση της νιμεσουλίδης στη φαρμακοκινητική άλλωνφαρμάκων

Φουροσεμίδη:

Σε υγιή άτομα, η νιμεσουλίδη μειώνει παροδικά την επίδραση της φουροσεμίδης στην αποβολή νατρίου και, σε μικρότερο βαθμό στην αποβολή καλίου και μειώνει τη διουρητική ανταπόκριση.

Η συγχορήγηση νιμεσουλίδης και φουροσεμίδης έχει ως αποτέλεσμα μία μείωση (κατά περίπου 20%) της AUC και της αθροιστικής αποβολής της φουροσεμίδης, χωρίς να επηρεάζει τη νεφρική κάθαρση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεμίδης και Lemesilin 100mg Δισκία απαιτεί προσοχή σε ευαίσθητους νεφροπαθείς ή καρδιοπαθείς ασθενείς, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.

Λίθιο:

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχει αναφερθεί ότι μειώνουν την κάθαρση του λιθίου, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδαπλάσματος και τοξικότητα στο λίθιο.. Εάν το Lemesilin 100mg Δισκία συνταγογραφηθεί σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο, τα επίπεδα του λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Πιθανές Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με γλυβενκλαμίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιμετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασμα (δηλαδή συνδυασμό υδροξειδίου του αργιλίου και υδροξειδίου του μαγνησίου) μελετήθηκαν επίσης in vivo. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Η νιμεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ένζυμου μπορεί να αυξηθούν, όταν το Lemesilin 100mg Δισκία χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.

Προσοχή απαιτείται, εάν η νιμεσουλίδη χρησιμοποιηθεί λιγότερο από 24 ώρες πριν ή μετά από θεραπεία με μεθοτρεξάτη, διότι τα επίπεδα ορού της μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθούν και, ως εκ τούτου, η τοξικότητα αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί.

Λόγω της επίδρασής τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών, όπως η νιμεσουλίδη, μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κεφαλοσπορινών.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική τηςνιμεσουλίδης

Μελέτες in vitro έχουν δείξει παρεκτόπιση της νιμεσουλίδης από θέσεις σύνδεσης από την τολβουταμίδη, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ. Εν τούτοις, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα πλάσματος, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν αποδείχθηκε να είναι αξιοσημείωτες κλινικά.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Lemesilin 100mg Δισκία στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη Lemesilin θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

α) Γενική περιγραφή

Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (δείτε παράγραφο 4.4).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με την αγωγή με ΜΣΑΦ. Πολύ σπάνια, περιστατικά δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί.

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσεως. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρος, ειδικά σε ηλικιωμένους, μπορεί να εμφανιστούν (δείτε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα κένωση, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση κολίτιδας και νόσος του Crohn (δείτε παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση) έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί γαστρίτιδα.

β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες*

(περίπου 7.800 ασθενείς) και τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με την αναφερόμενη συχνότητα να ταξινομείται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

*συχνότητα βασισμένη σε κλινικές μελέτες

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Τα συμπτώματα από οξεία υπερδοσολογία σε ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, εμετό και επιγαστρικό πόνο, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιμα με υποστηρικτική θεραπεία. Γαστρεντερική αιμορραγία μπορεί να εμφανισθεί. Υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώμα μπορεί να εμφανισθούν, αλλά είναι σπάνια. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, που έχουν αναφερθεί με λήψη θεραπευτικών δόσεων ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανισθούν και μετά από υπερδοσολογία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία μετά από υπερδοσολογία σε ΜΣΑΦ. Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά στην απομάκρυνση της νιμεσουλίδης μέσω αιμοκάθαρσης, αλλά, με βάση τον υψηλό βαθμό σύνδεσής της (έως και 97,5%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Η πρόκληση εμετού και/ή ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) και/ή ωσμωτικό καθαρτικό μπορεί να ενδείκνυται σε ασθενείς που εξετάζονται εντός 4 ωρών μετά τη λήψη και έχουν συμπτώματα ή μετά από μεγάλη υπερδοσολογία. Προκλητή διούρηση, αλκαλοποίηση των ούρων, αιμοκάθαρση ή αιμοδιάχυση μπορεί να μην είναι χρήσιμα, λόγω της υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης. Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται.