FEMIMENO GR.TAB 4MG/TAB

Φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για την ανακούφιση των εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων στις γυναίκες, όπως οι εξάψεις.

Δοσολογία

Ενήλικες γυναίκες

Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο μία φορά την ημέρα, εάν είναι δυνατόν την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το πρωί, τουλάχιστον μισή ώρα πριν από το πρόγευμα ή 1‑2 ώρες πριν από ένα γεύμα.

Εάν η ασθενής έχει ξεχάσει τη δόση της και δεν έχει παρέλθει διάστημα μεγαλύτερο των 12 ωρών από την ώρα χορήγησης, η δόση που ξεχάστηκε πρέπει να ληφθεί μόλις η ασθενής το θυμηθεί. Εάν η ασθενής θυμηθεί τη δόση που ξεχάστηκε πέραν των 12 ωρών μετά από τη συνήθη ώρα χορήγησης, πρέπει να αποφύγει τη λήψη της δόσης που παραλείφθηκε. Το γαστροανθεκτικό δισκίο πρέπει στη συνέχεια να ληφθεί την επόμενη συνήθη ώρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Femimeno στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Το γαστροανθεκτικό δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).

Διάρκεια της χορήγησης

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Femimeno για περισσότερο από 6 μήνες, πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)

• Ανεξήγητη αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα

• Παρουσία, υποψία ή ιστορικό οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων, καθώς είναι άγνωστο εάν το ξηρό εκχύλισμα ριζώματος ραποντικού ραβεντίου επηρεάζει την ανάπτυξή τους.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη λήψη του Femimeno σε περίπτωση διαταραχών ή επανεμφάνισης της έμμηνου ρύσης, καθώς και σε περίπτωση επίμονων, ασαφών ή νεοεμφανιζόμενων συμπτωμάτων, καθώς ενδέχεται να αποτελούν σημεία διαταραχών που απαιτούν ιατρικές εξετάσεις.

Το Femimeno δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα (ορμονικά αντισυλληπτικά και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης).

Έκδοχα

Το Femimeno περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Femimeno περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά γαστροανθεκτικό δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Εάν το Femimeno χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντιόξινα, η γαστροανθεκτική επικάλυψη με λεπτό υμένιο του Femimeno μπορεί να διαλυθεί πρόωρα. Επομένως, το Femimeno και τα αντιόξινα πρέπει να λαμβάνονται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 ώρας.

Κύηση

Το Femimeno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Femimeno η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Femimeno σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).

Πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Femimeno. Η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

Θηλασμός

Το Femimeno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Το Femimeno δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.