Δερματικές λοιμώξεις που οφείλονται σε σταφυλόκοκκους και στρεπτόκοκκους:

- μολυσματικά κηρία και δερματώσεις μολυσματικού κηρίου

• στην τοπική θεραπεία μόνο για τις εντοπισμένες μορφές σε μικρό αριθμό βλαβών,

• στην πρόσθετη τοπική θεραπεία σε συνδυασμό με μια συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά προσαρμοσμένη στις πιο εκτεταμένες μορφές

  - αντισηψία των βλεννογονοδερματικών ορίων των μικροβιακών περιοχών, σε υγιείς φορείς σταφυλόκοκκου και μετά από σταφυλοκοκκίαση, δηλαδή δοθιήνωση.

  Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

• Τοπική εφαρμογή με ή χωρίς επίδεση, μία ή δύο φορές την ημέρα μετά από καθαρισμό της επιμολυνθείσας επιφάνειας.

• Αποφύγετε την εφαρμογή παχέoς στρώματος. Προς ενημέρωση, η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στη μια εβδομάδα.

• Η μορφή της κρέμας εφαρμόζεται ιδιαίτερα σε βλάβες με έκκριμα, με εμβροχή και σε πτυχώσεις του δέρματος.

• Μη χρησιμοποιείτε τη μορφή της αλοιφής σε βλάβες με έκκριμα ή με εμβροχή, σε πτυχώσεις του δέρματος ή σε έλκη κάτω άκρων.

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας στο στέλεχος Staphylococcus aureus με τη χρήση φουσιδικού οξέος μέσω της τοπικής οδού. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης

ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.

Το φουσιδικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν εφαρμόζεται κοντά στο μάτι.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις

Λόγω της παρουσίας κητυλικής αλκοόλης και σορβικού καλίου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Λόγω της παρουσίας βουτυλοϋδροξυανισόλης (E320), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συστηματικά θεωρούνται ελάχιστες, καθώς η συστηματική απορρόφηση του φουσιδικού οξέος μέσω της τοπικής οδού δεν είναι σημαντική.

Κύηση

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον η συστηματική έκθεση στο φουσιδικό οξύ δεν είναι σημαντική. Το φουσιδικό οξύ μέσω της τοπικής οδού μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν αναμένονται επιδράσεις από τον θηλασμό στα νεογνά/βρέφη, εφόσον η συστηματική έκθεση των θηλαζουσών γυναικών στο φουσιδικό οξύ δεν είναι σημαντική.

Το φουσιδικό οξύ μέσω της τοπικής οδού μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τον θηλασμό, ωστόσο συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή του στην περιοχή του στήθους.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του φουσιδικού οξέος μέσω της τοπικής οδού στη γονιμότητα.

ν

Το φουσιδικό οξύ μέσω της τοπικής οδού δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.

Σύμφωνα με συγκεντρωτικά δεδομένα που ελήφθησαν στις κλινικές μελέτες, που περιλάμβαναν 4.724 ασθενείς που έλαβαν φουσιδικό οξύ μέσω της τοπικής οδού, περίπου 2,3% των ασθενών παρουσίασαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, καθώς και αντιδράσεις περιορισμένες στο σημείο εφαρμογής, όπως πόνος και ερεθισμός. Αυτές οι ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας και αγγειοοιδήματος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται κατά κατηγορία οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση MedDRA και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια καταγράφεται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές

(≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθημάτων, ιδιαίτερα ερυθηματώδες, φλυκταινώδες, κυστικό, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες και γενικευμένα εξανθήματα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένονται να είναι ίδιες στα παιδιά όπως και στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί.