Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) ενδείκνυται για εφαρμογή στην τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε ενήλικες και παιδιατρικό πληθυσμό.

Ογκολογία

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ογκολογικές διαγνωστικές διαδικασίες που περιγράφουν την λειτουργία ή τις νόσους στις οποίες ο διαγνωστικός στόχος είναι η αυξημένη εισροή γλυκόζης σε συγκεκριμένα όργανα ή ιστούς. Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Διάγνωση

• Χαρακτηρισμός μονήρων πνευμονικών όζων

  Ανίχνευση καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, καθώς και καρκίνου του εγκεφάλου και καρκίνου των όρχεων

• Χαρακτηρισμός παγκρεατικής μάζας

  Σταδιοποίηση

• Καρκίνοι της κεφαλής-τραχήλου, συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης σε καθοδήγηση βιοψίας

• Πρωτοπαθής καρκίνος του πνεύμονα

• Τοπικά υποτροπιάζων καρκίνος του μαστού

• Καρκίνος του οισοφάγου

• Καρκίνωμα του παγκρέατος

• Ορθοκολικός καρκίνος, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις υποτροπής της επανασταδιοποίησης

• Κακόηθες λέμφωμα

• Κακόηθες μελάνωμα: Breslow > 1,5 mm ή μετάσταση σε λεμφοζίδιο κατά την πρώτη διάγνωση

• Καρκίνος εγκεφάλου

• Καρκίνος θυρεοειδούς

• Σάρκωμα

• Καρκίνος όρχεων

  Παρακολούθηση απόκρισης στη θεραπεία

• Καρκίνοι κεφαλής-τραχήλου

• Κακόηθες λέμφωμα

• Σάρκωμα

• Καρκίνος του πνεύμονα

• Καρκίνος του οισοφάγου

• Ορθοκολικός καρκίνος

• Μελάνωμα

• Καρκίνος του μαστού

• Καρκίνος του εγκεφάλου

  Ανίχνευση σε περίπτωση εύλογης υποψίας υποτροπής

• Γλοίωμα με υψηλό βαθμό κακοήθειας (ΙΙΙ ή ΙV)

• Καρκίνοι κεφαλής-τραχήλου

• Θυρεοειδικός καρκίνος (μη μυελοειδής): ασθενείς με αυξημένα επίπεδα θυρεοσφαιρίνης ορού και αρνητικό ολοσωματικό σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο

• Πρωτοπαθής καρκίνος του πνεύμονα

• Καρκίνος του μαστού

• Καρκίνωμα του παγκρέατος

• Ορθοκολικός καρκίνος

• Ωοθηκικός καρκίνος

• Κακόηθες λέμφωμα

• Κακόηθες μελάνωμα

• Καρκίνος του οισοφάγου

• Σάρκωμα

• Καρκίνος των όρχεων

Καρδιολογία

Στην καρδιολογική ένδειξη, διαγνωστικός στόχος είναι ο βιώσιμος ιστός του μυοκαρδίου, στον οποίο σημειώνεται πρόσληψη γλυκόζης αλλά και υποαιμάτωση, καθώς πρέπει να αξιολογηθεί εκ των προτέρων με χρήση κατάλληλων τεχνικών απεικόνισης της αιματικής ροής.

- Αξιολόγηση της βιωσιμότητας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για επαναγγείωση όταν τα συμβατικά απεικονιστικά συστήματα δεν βοηθούν.

Νευρολογία

Στην νευρολογική ένδειξη, διαγνωστικός στόχος είναι ο μεσοκριτικός υπομεταβολισμός της γλυκόζης.

Εντοπισμός των επιληπτογόνων εστιών κατά την προεγχειρητική αξιολόγηση της μερικής κροταφικής επιληψίας και της οζώδους σκλήρυνσης. Χρησιμοποιείται επίσης και για τη διάγνωση διαφόρων μορφών άνοιας (π.χ. Alzheimer).

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένος πληθυσμός

Η συνιστώμενη ενεργότητα που συνιστάται συνήθως για ενήλικες βάρους 70 kg είναι 100 έως 400 MBq (αυτή η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με το βάρος του σώματος του ασθενούς και τον τύπο της κάμερας που χρησιμοποιείται) και χορηγείται με άμεση ενδοφλέβια ένεση.

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εξέτασης της χορηγούμενης δόσηςς, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.

Δεν έχουν εκπονηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς. Η φαρμακοκινητική της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (18F) σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει χαρακτηριστεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και με στάθμιση του κινδύνου έναντι του οφέλους σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Οι ενεργότητες που θα χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους πρέπει να υπολογίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις του πίνακα παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Πυρηνικής Ιατρικής (EANM). Η ενεργότητα που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας μια δόση αναφοράς (για σκοπούς υπολογισμού) με τα πολλαπλάσια που εξαρτώνται από το βάρος, τα οποία παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.

A[MBq]που χορηγείται = Ραδιενέργεια αναφοράς × Πολλαπλάσιο

Η ραδιενέργεια αναφοράς για δισδιάστατη απεικόνιση είναι 25,9 MBq και για τρισδιάστατη απεικόνιση 14,0 MBq (συνιστάται σε παιδιά).

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια ένεση

Για χρήση πολλαπλών δόσεων.

Η ενεργότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) πρέπει να μετριέται με ένα μετρητή ραδιενέργειας αμέσως πριν από την έγχυση.

Η έγχυση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, ώστε να αποφευχθεί τυχόν ακτινοβόληση λόγω τοπικής εξαγγείωσης, καθώς και η παρουσία τυχόν τεχνικών σφαλμάτων στην απεικόνιση.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.

Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.

Λήψη εικόνων

Οι σαρώσεις εκπομπής ξεκινούν συνήθως 45 έως 60 λεπτά μετά την έγχυση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F). Δεδομένου ότι μια επαρκής ποσότητα ραδιενέργειας διατηρείται για την επαρκή μέτρηση στατιστικών στοιχείων, υπάρχει δυνατότητα διεξαγωγής της εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F)-PET έως και δύο ή τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, μειώνοντας έτσι τη δραστηριότητα υποστρώματος.

Εάν απαιτείται, οι εξετάσεις PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F)μπορούν να επαναληφθούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1 ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του σημασμένου ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.

Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Εάν σημειωθεί υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει ενδοφλέβια αγωγή, εάν είναι απαραίτητο. Για να είναι δυνατή η άμεση επέμβαση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, απαιτείται να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα ιατρικά προϊόντα και ο απαραίτητος εξοπλισμός, όπως ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.

Εξατομικευμένη στάθμιση οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι δικαιολογήσιμη σύμφωνα με το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι ευλόγως εφικτή, για τη κτήση ων απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Λόγω της σημαντικής νεφρικής απέκκρισης της φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (18F), σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία. Υπάρχει δυνατότητα ρύθμισης της ενεργότητας, εάν είναι απαραίτητο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλέπε παράγραφο 4.2. ή 5.1. Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης, διότι η ενεργός δόση ανά MBq είναι μεγαλύτερη απ’ ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Προετοιμασία ασθενούς:

Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και νήστεις τουλάχιστον 4 ώρες πριν τη χορήγηση του [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ, ώστε να είναι δυνατή η λήψη μέγιστης ενεργότητας-στόχου, καθώς η πρόσληψη γλυκόζης στα κύτταρα είναι περιορισμένη («κινητική κορεσμού»). Δεν πρέπει να περιοριστεί η ποσότητα υγρών (πρέπει να αποφεύγοντα τα ροφήματα που περιέχουν γλυκόζη). Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, συνιστάται οι ασθενείς να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά την εξέταση PET.

• Ογκολογία και νευρολογικά και λοιμώδη νοσήματα

  Για να αποφευχθεί η υπέρμετρη καθήλωση του ραδιοφαρμάκου στους μύες, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν οποιαδήποτε έντονη σωματική δραστηριότητα πριν από την εξέταση και να παραμένουν σε κατάσταση ηρεμίας κατά το διάστημα μεταξύ της ένεσης και της εξέτασης και κατά τη διάρκεια της λήψης εικόνων (οι ασθενείς πρέπει να ξαπλώνουν αναπαυτικά χωρίς να διαβάζουν ή να μιλούν). Ο μεταβολισμός της γλυκόζης στον εγκέφαλο εξαρτάται από την εγκεφαλική δραστηριότητα. Επομένως, οι νευρολογικές εξετάσεις πρέπει να εκτελούνται μετά από περίοδο ηρεμίας σε σκοτεινό δωμάτιο και με χαμηλό θόρυβουποστρώματος. Πρέπει να εκτελείται εξέταση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα πριν από τη χορήγηση, καθώς τυχόν υπεργλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει μείωση της ευαισθησίας του [18F]

  FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ, ιδιαίτερα όταν η τιμή της γλυκόζης είναι μεγαλύτερη από 8 mmol/L. Παρομοίως, η εξέταση PET με φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (18F) πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν με επαρκώς ρυθμιζόμενο ελεγχόμενο διαβήτη.

• Καρδιολογία

Καθώς η πρόσληψη γλυκόζης στο μυοκάρδιο εξαρτάται από την ινσουλίνη, για την εξέταση του μυοκαρδίου συνιστάται η φόρτιση με 50 g γλυκόζης περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση του [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ. Εναλλακτικά, ιδιαίτερα για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να ρυθμιστεί με συνδυαστική έγχυση ινσουλίνης μακράς διάρκειας και γλυκόζης («καθήλωση» ινσουλίνης-γλυκόζης) εάν χρειάζεται.

Ερμηνεία των PET απεικονίσεων με φθοροριοδεοξυγλυκόζη (18F):

Κατά τη εξέταση των φλεγμονωδών νοσημάτων του εντέρου, η διαγνωστική ενεργότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) δεν έχει υποβληθεί σε άμεση σύγκριση με εκείνη του σπινθηρογραφήματος με χρήση σημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να ενδείκνυται πριν ή μετά την εξέταση PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) όταν δεν προκύπτουν συμπεράσματα.

Λοιμώδεις και/ή φλεγμονώδεις ασθένειες καθώς και αναγεννητικές μετεγχειρητικές αλλοιώσεις μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα σημαντικά αυξημένη πρόσληψη φθροριοδεοξυγλυκόζης (18F) και επομένως να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όταν η εξέταση λοιμωδών ή φλεγμονωδών αλλοιώσεων δεν είναι ο στόχος της εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F). Σε περιπτώσεις στις οποίες η συγκέντρωση φθροριοδεοξυγλυκόζης (18F) μπορεί να προκληθεί λόγω καρκίνου, λοίμωξης ή φλεγμονής, ενδέχεται να απαιτείται η εφαρμογή επιπλέον διαγνωστικών τεχνικών για τον προσδιορισμό της αιτιολογικής παθολογικής μεταβολής, ώστε να προκύψουν συμπληρωματικές πληροφορίες στις πληροφορίες που λήφθηκαν από την εξέταση PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F). Σε ορισμένες περιπτώσεις π.χ. σταδιοποίηση μυελώματος, διερευνώνται τόσο οι κακοήθεις όσο και οι λοιμώδεις εστίες και υπάρχει δυνατότητα διαφοροποίησής τους με ικανοποιητική ακρίβεια των τοπογραφικών κριτηρίων, π.χ. πρόσληψη σε εξωμυελικά σημεία ή/και αλλοιώσεις σε οστά και αρθρώσεις δεν αποτελούν τυπικές εστίες αλλοιώσεων πολλαπλού μυελώματος συσχετιζόμενες κατά το μάλλον με λοίμωξη. Δεν υπάρχουν επί του παρόντος άλλα κριτήρια διάκρισης της λοίμωξης και της φλεγμονής με απεικόνιση με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F).

Λόγω της υψηλής φυσιολογικής πρόσληψης της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) στον εγκέφαλο, την καρδιά και τους νεφρούς, η εξέταση PET/CT με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) δεν έχει αξιολογηθεί για την ανίχνευση άσηπτων μεταστατικών εστιών σε αυτά τα όργανα όταν ο ασθενής έχει παραπεμφθεί λόγω βακτηραιμίας ή ενδοκαρδίτιδας.

Τα ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα της εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) δεν μπορούν να αποκλειστούν μετά την ακτινοθεραπεία εντός των πρώτων 2-4 μηνών. Εάν η κλινική ένδειξη απαιτεί νωρίτερη διάγνωση μέσω εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), απαιτείται η εύλογη τεκμηρίωση του λόγου πρόωρης εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F).

Η καθυστέρηση τουλάχιστον 4-6 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση χημειοθεραπείας είναι ιδανική, ειδικά για την αποφυγή ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων. Εάν η κλινική ένδειξη απαιτεί νωρίτερη διάγνωση μέσω εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), απαιτείται η εύλογη τεκμηρίωση του λόγου πρόωρης εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F). Σε περίπτωση θεραπευτικού σχήματος χημειοθεραπείας με κύκλους συντομότερους των 4 εβδομάδων, η εξέταση PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) πρέπει να πραγματοποιείται ακριβώς πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου.

Σε λεμφώματα χαμηλού βαθμού κακοήθειας, καρκίνο του κάτω οισοφάγου και υποψία υποτροπιάζοντα ωοθηκικού καρκίνου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο οι θετικές προγνωστικές τιμές, λόγω περιορισμένης ευαισθησίας της εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F).

Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) δεν είναι αποτελεσματική στην ανίχνευση εγκεφαλικών μεταστάσεων.

Η ακρίβεια της εξέτασης απεικόνισης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) είναι μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιούνται κάμερες PET/CT σε σχέση με εκείνη όταν χρησιμοποιούνται μόνο κάμερες PET.

Όταν χρησιμοποιείται υβριδικός σαρωτής PET/CT με ή χωρίς χορήγηση σκιαγραφικού μέσου CT, ενδέχεται να προκύψουν ορισμένα τεχνικά σφάλματα στις εικόνες PET με διόρθωση εξασθένησης.

Μετά τη διαδικασία

Δεν πρέπει να επιτρέπεται η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους γυναίκες κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την έγχυση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Εάν χρειάζεται, λαμβάνετε υπόψη την αραίωση με χλωριούχο νάτριο που γίνεται στα νοσοκομεία. Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντολογικούς κινδύνους, βλέπε παράγραφο 6.6.

Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μπορούν να επηρεάζουν την ευαισθησία της εξέτασης (π.χ. κορτικοστεροειδή, βαλπροϊκό οξύ, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και κατεχολαμίνες).

Όταν γίνεται χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών (CSFs), παρουσιάζεται αυξημένη πρόσληψη φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) στο μυελό των οστών και το σπλήνα για κάποιες ημέρες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται ερμηνεία της απεικόνισης PET. Για να αποφεύγεται τέτοια παρεμβολή, συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ της θεραπείας CSF και της απεικόνισης PET.

Η χορήγηση γλυκόζης και ινσουλίνης επηρεάζει τη ροή της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) στα κύτταρα. Σε περίπτωση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, καθώς και χαμηλών επιπέδων ινσουλίνης στο πλάσμα, μειώνεται η ροή της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) σε όργανα και όγκους.

Δεν έχουν εκπονηθεί επίσημες μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) και τυχόν σκιαγραφικά μέσα για την υπολογιστική τομογραφία.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μιας έμμηνης ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Γαλουχία

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου έως ότου η μητέρα να σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 12 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης.

Η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την χορήγηση του ραδιοφαρμάκου.

Γονιμότητα

Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.

ν

Καμία σχετική

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία σχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου και με το ενδεχόμενο ανάπτυξης συγγενών ανωμαλιών. Αφού η ενεργός δόση είναι 7,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 400 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι χαμηλή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), η δόση που απορροφάται από τον ασθενή πρέπει να μειωθεί, όπου είναι εφικτό, με την αύξηση της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από το σώμα με προκλητή διούρηση και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστης. Ενδέχεται να είναι χρήσιμος ο υπολογισμός της ενεργούς δόσης που χορηγήθηκε.